FLUENTAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fluental - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Parasetamol, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tablet
Dewasa Lancar 500 mg + 200 mg supositoria
Anak-anak Lancar 250 mg + 100 mg supositoria
Fluental 12,8 mg / ml + sirup 8 mg / ml

Indikasi Mengapa Fluental digunakan? Untuk apa?

Fluental mengandung bahan aktif parasetamol dan sobrerol. Obat ini bekerja melawan demam dan nyeri serta sebagai pengencer sekret sistem pernapasan.

Fluental digunakan untuk mengobati gejala gangguan pernapasan demam akut.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari perawatan.

Kontraindikasi Bila Fluental tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Fluental

Jika Anda alergi terhadap acetaminophen atau sobrerol atau bahan lain dari obat ini;
Jika Anda kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit bawaan yang menyebabkan jumlah sel darah merah rendah);
Jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut:
- penurunan jumlah sel darah merah (anemia hemolitik berat);
- penurunan fungsi hati (insufisiensi hepatoseluler berat);
- perubahan parah pada fungsi ginjal;
- perubahan parah pada sel darah (crasis darah).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluental

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Fluental:

jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal (gagal hati atau ginjal), meskipun tidak parah;
jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang mengencerkan darah (antikoagulan), seperti dalam hal ini Fluental harus diberikan dengan dosis yang dikurangi;
jika Anda memiliki masalah sensitivitas di masa lalu setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat (seperti aspirin) dan / atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).

Jangan gunakan Fluental di luar fase demam akut dan jangan minum obat lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter.

Selama pengobatan dengan Fluental, sebelum minum obat lain, pastikan obat tersebut tidak mengandung parasetamol, karena efek samping yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.

Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda.

Dosis tinggi atau berkepanjangan dari obat ini dapat menyebabkan perubahan, bahkan yang parah, pada ginjal, sel darah (sel darah) dan hati.

Kerusakan hati (hepatotoksisitas) dapat terjadi dengan parasetamol bahkan pada dosis yang ditentukan, setelah pengobatan jangka pendek, bahkan pada pasien tanpa penyakit hati sebelumnya.

Reaksi kulit yang serius: Efek samping yang mengancam jiwa seperti sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan pustulosis eksantema generalisata akut telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, misalnya kemerahan kulit progresif yang berhubungan dengan lepuh atau lesi mukosa), segera hentikan pengobatan dengan Fluental dan hubungi rumah sakit terdekat.

Bagi mereka yang berolahraga: Sirup fluental mengandung 1,25 vol% etanol (alkohol). Penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.

Anak-anak: Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memberikan obat ini kepada anak di bawah usia 3 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluental

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Sebelum menggunakan Fluental, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

cimetidine (digunakan untuk gastritis dan sakit maag) atau obat-obatan serupa. Gunakan Fluental hanya di bawah pengawasan medis yang ketat.
alkohol atau obat-obatan yang berpotensi berbahaya bagi hati (hepatotoksik), seperti rifampisin (antibiotik) atau obat-obatan untuk mengobati epilepsi (antiepilepsi), misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin atau topiramate, karena meningkatkan kemungkinan efek samping dari parasetamol ;
obat-obatan yang memperlambat pengosongan lambung (misalnya propantelin), karena dapat mengurangi efek terapeutik parasetamol;
obat-obatan yang meningkatkan kecepatan pengosongan lambung (misalnya metoklopramid, domperidone), karena menyebabkan peningkatan penyerapan parasetamol;
obat-obatan yang mengencerkan darah, misalnya warfarin dan obat-obatan sejenis (antagonis vitamin K), karena parasetamol dapat meningkatkan risiko perdarahan; dalam kasus penggunaan bersamaan, beri tahu dokter Anda jika Anda melihat ada pendarahan.
obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID (digunakan untuk nyeri, demam atau peradangan) atau obat opioid (digunakan untuk nyeri), karena penggunaan bersamaan dapat menyebabkan peningkatan efek analgesik yang berlebihan.
flukloksasilin (digunakan untuk beberapa infeksi bakteri), karena risiko akumulasi asam dalam tubuh (asidosis metabolik) pada beberapa pasien dalam kondisi khusus (dengan faktor risiko penipisan glutathione).
etinil estradiol (biasanya digunakan sebagai pil KB), karena parasetamol meningkatkan konsentrasinya dalam darah.
lamotrigin (digunakan untuk epilepsi dan beberapa gangguan kejiwaan), karena parasetamol dapat mengurangi konsentrasinya dalam darah.

Jumlah asam asetilsalisilat (aspirin) dan kloramfenikol (antibiotik) dalam darah meningkat jika obat-obatan ini dikonsumsi dengan parasetamol.

Interaksi dengan tes laboratorium

Parasetamol dapat mengganggu tes darah untuk menentukan kadar asam urat (uric acid) dan gula (blood sugar).

Lancar dengan alkohol

Hindari menggunakan minuman beralkohol, karena alkohol meningkatkan risiko kerusakan hati.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Penggunaan Fluental, seperti obat sejenis lainnya, tidak dianjurkan jika Anda berniat untuk hamil.

Selama kehamilan atau menyusui, gunakan Fluental hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Berhenti minum obat ini jika Anda memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani tes kesuburan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya pusing, Fluental dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Sirup fluental mengandung etanol (alkohol)

Obat ini mengandung 1,25 vol% etanol, misalnya sampai 300 mg per dosis, setara dengan 7,5 ml bir, 3,1 ml anggur per dosis. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol.

Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.

Sirup fluental mengandung sukrosa

Obat ini mengandung hingga 9 g sukrosa per dosis. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Sirup fluental mengandung para-hydroxybenzoates (parabens)

Produk obat ini mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

Sirup fluental mengandung natrium

Obat ini mungkin mengandung hingga 2 mmol natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluental : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Supositoria dewasa: 2 supositoria per hari
Supositoria untuk anak-anak: 2 supositoria per hari
Tablet: Dewasa: 2 - 4 tablet per hari
Sirup: 4 - 6 sendok teh per hari

Jangan melebihi dosis total harian maksimum.

Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Fluental

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Fluental segera berkonsultasi dengan dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gangguan overdosis asetaminofen adalah pucat, mual, muntah, kehilangan nafsu makan (anoreksia) dan sakit perut, keluhan ini umumnya muncul selama 24 jam pertama setelah overdosis dengan asetaminofen.

Overdosis parasetamol dapat menyebabkan kerusakan sel-sel hati (sitolisis hati) yang dapat menyebabkan fungsi hati yang tidak mencukupi (insufisiensi hepatoseluler), perdarahan gastrointestinal, akumulasi asam dalam tubuh (asidosis metabolik), ensefalopati (gangguan otak), koma dan kematian.

Peningkatan nilai tes darah terkait hati tertentu (transaminase hati, dehidrogenase laktat, bilirubin) dengan penurunan protrombin dapat terjadi 12 hingga 48 jam setelah overdosis akut.

Overdosis juga dapat menyebabkan radang pankreas (pankreatitis), penurunan fungsi ginjal (gagal ginjal akut) dan pengurangan semua sel darah (pansitopenia).

Pada kasus yang parah, gangguan fungsi hati dapat terjadi karena penghancuran sel-sel hati (insufisiensi hati karena nekrosis seluler).

Jika Anda lupa mengambil Fluental

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Fluental

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika salah satu dari efek samping berikut terjadi, hentikan penggunaan FLUENTAL dan segera hubungi dokter Anda:

reaksi kulit langka yang sangat parah seperti nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson dan pustulosis eksantema generalisata akut
reaksi alergi (hipersensitivitas) seperti pembengkakan pada kulit, selaput lendir, laring (angioedema), syok anafilaksis
iritasi kulit (eritema, gatal-gatal, erupsi obat tetap)
penurunan jumlah trombosit (trombositopenia) dan sel darah putih (neutropenia, leukopenia)
penurunan jumlah sel darah putih (agranulositosis) dan sel darah merah (anemia hemolitik) pada pasien dengan penyakit karena kekurangan zat yang disebut glukosa 6-fosfat dehidrogenase
perubahan fungsi hati dan radang hati (hepatitis)
penghancuran sel hati (hepatitis sitolitik) yang dapat menyebabkan penurunan fungsi hati (gagal hati akut)
penurunan fungsi ginjal (gagal ginjal akut), radang ginjal (nefritis interstitial), darah dalam urin (hematuria), kurangnya produksi urin (anuria)
gangguan pencernaan
pusing
gangguan pada arteri jantung yang bersifat alergi (sindrom Kounis)
penyempitan bronkus dengan kesulitan bernafas (bronkospasme).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Supositoria: simpan di bawah 30 ° C.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Fluental?

Fluental 300 mg + 150 mg tablet

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. Satu tablet mengandung 300 mg parasetamol dan 150 mg sobrerol.
Bahan lainnya adalah: kalsium hidrogen fosfat dihidrat, pati jagung, bedak, magnesium stearat, povidon, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat (Tipe A).

Dewasa Lancar 500 mg + 200 mg supositoria

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. Satu supositoria mengandung 500 mg parasetamol dan 200 mg sobrerol.
Komponen lainnya adalah: trigliserida, rantai sedang.

Anak-anak Fluental 250 mg + 100 mg supositoria

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. Satu supositoria mengandung 250 mg parasetamol dan 100 mg sobrerol.
Bahan lainnya adalah: trigliserida i, rantai sedang.

Fluental 12,8 mg / ml + sirup 8 mg / ml

Bahan aktifnya adalah parasetamol dan sobrerol. 100 ml sirup mengandung 1,28 g parasetamol dan 0,8 g sobrerol.
Bahan lainnya adalah: propilen glikol, gliserol, natrium karmelosa, sukrosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol 96 persen, sakarin, E 150, etilvanillin, penyedap kapulaga, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium fosfat dihidrogen dihidrat, air murni.

Seperti apa Fluental dan isi paketnya

Fluental datang dalam bentuk supositoria, tablet, dan sirup.

Isi paketnya adalah :

Supositoria dewasa Kotak berisi 6 dan 10 supositoria
Supositoria untuk anak-anak Kotak 6 dan 10 supositoria
Tablet Kotak 15 tablet
Sirup Botol 150 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fluental dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FLUENTAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Fluental 300 mg + 150 mg tablet

Satu tablet mengandung:

prinsip aktif: parasetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Anak-anak Fluental 250 mg + 100 mg supositoria

Setiap supositoria mengandung:

prinsip aktif: parasetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Dewasa Lancar 500 mg + 200 mg supositoria

Setiap supositoria mengandung:

prinsip aktif: parasetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12,8 mg / ml + sirup 8 mg / ml

100 ml sirup mengandung:

prinsip aktif: parasetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Eksipien dengan efek yang diketahui: sukrosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol 96 persen, natrium karmelosa, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium fosfat dihidrogen dihidrat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet; supositoria; sirup.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik proses demam akut pada sistem pernapasan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Supositoria dewasa: 2 supositoria pro / hari

Supositoria untuk anak-anak: 2 supositoria pro / hari

Tablet dewasa: 2 - 4 tablet pro / hari

Sirup: 4 - 6 sendok teh per / hari

Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hepatoseluler berat dan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (lihat bagian 4.3).

Berikan dengan hati-hati pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau hati (lihat bagian 4.4).

Jangan melebihi total dosis harian maksimum.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;

Pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase;

Pasien dengan anemia hemolitik berat;

Insufisiensi hepatoseluler parah;

Perubahan parah pada fungsi ginjal;

Perubahan parah dalam jumlah darah.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan perubahan serius pada ginjal dan tekanan darah serta penyakit hati yang berisiko tinggi.

Tidak untuk digunakan di luar fase demam akut.

Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Untuk pemberian kepada anak di bawah usia 3 tahun, konsultasikan dengan dokter Anda.

Pada pasien yang diobati dengan antikoagulan, produk harus diberikan dalam dosis yang dikurangi.

Berikan dengan hati-hati pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau hati.

Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, periksa apakah obat itu tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.

Hepatotoksisitas dapat terjadi dengan parasetamol bahkan pada dosis terapeutik, setelah pengobatan jangka pendek dan pada pasien tanpa disfungsi hati yang sudah ada sebelumnya (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").

Perhatian disarankan pada pasien dengan riwayat kepekaan terhadap aspirin dan / atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).

Reaksi kulit yang serius: Reaksi yang mengancam jiwa seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (NET) dan pustulosis eksantema generalisata akut telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol. Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala, gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit Jika gejala atau tanda sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, atau pustulosis eksantema generalisata akut (misalnya ruam kulit progresif yang berhubungan dengan lepuh atau lesi mukosa) terjadi, pasien harus segera menghentikan pengobatan parasetamol dan berkonsultasi dengan dokter .

Penggunaan Fluental, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.

Pemberian Fluental harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga judul "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk lain" interaksi ".

Sirup fluental mengandung 1,25 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 300 mg per sajian, setara dengan 7,5 ml bir, 3,1 ml anggur per sajian.

Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol.

Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.

Sirup fluental mengandung hingga 9 g sukrosa per porsi. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

Sirup fluental mengandung metil parahidroksibenzoat dan propil parahidroksibenzoat: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

Sirup fluental dapat mengandung hingga 2 mmol natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya simetidin).

Risiko toksisitas parasetamol dapat meningkat pada pasien yang menggunakan obat lain yang berpotensi hepatotoksik atau obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati, seperti beberapa antiepilepsi (seperti fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramate), rifampisin dan alkohol.

Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).

Obat-obatan yang memperlambat pengosongan lambung (misalnya Propantheline) dapat mengurangi tingkat penyerapan parasetamol, menunda efek terapeutiknya, sebaliknya, obat-obatan yang meningkatkan kecepatan pengosongan lambung (misalnya metoklopramid, domperidone) menyebabkan peningkatan tingkat penyerapan.

Parasetamol dapat meningkatkan risiko perdarahan pada pasien yang menggunakan warfarin dan antagonis vitamin K lainnya. Pasien yang menggunakan asetaminofen dan antagonis vitamin K harus dipantau untuk pembekuan dan perdarahan yang tepat.

Kehadiran parasetamol dalam produk meningkatkan tingkat plasma aspirin dan kloramfenikol.

Penggunaan simultan NSAID atau opioid dapat menyebabkan peningkatan timbal balik dari efek analgesik.

Pemberian bersama flukloksasilin dengan parasetamol dapat menyebabkan asidosis metabolik pada pasien dengan faktor risiko deplesi glutathione.

Parasetamol meningkatkan AUC etinilestradiol sebesar 22%.

Parasetamol dapat mengurangi konsentrasi plasma lamotrigin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Dalam kasus kehamilan atau menyusui gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya pusing, produk dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Eritema, urtikaria, ruam, erupsi obat tetap.

Kasus yang sangat jarang dari reaksi kulit yang parah seperti nekrolisis epidermal toksik (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) dan pustulosis eksantema generalisata akut telah dilaporkan (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan).

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Trombositopenia, neutropenia, leukopenia.

Agranulositosis, anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa 6-fosfat dehidrogenase dasar.

Gangguan Hepatobilier

Perubahan fungsi hati dan hepatitis.

Hepatitis sitolitik yang dapat menyebabkan gagal hati akut.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Gagal ginjal akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria.

Gangguan gastrointestinal

Reaksi gastrointestinal.

Gangguan telinga dan labirin

Pusing.

Patologi jantung

sindrom Kounis.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Bronkospasme.

Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan memerlukan penghentian pengobatan dan institusi terapi yang tepat.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis asetaminofen adalah pucat, mual, muntah, anoreksia dan sakit perut dan umumnya muncul selama 24 jam pertama setelah overdosis asetaminofen.

Overdosis parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat menyebabkan kegagalan hepatoseluler, perdarahan gastrointestinal, asidosis metabolik, ensefalopati, koma dan kematian. Peningkatan transaminase hati, dehidrogenase laktat dan kadar bilirubin dengan penurunan kadar protrombin dapat terjadi 12 hingga 48 jam setelah overdosis akut.

Overdosis juga dapat menyebabkan pankreatitis, gagal ginjal akut dan pansitopenia.

Pada kasus yang parah, insufisiensi hati karena nekrosis seluler dapat terjadi.

Mengenai sobrerol, tidak ada data mengenai gejala overdosis dalam literatur.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: parasetamol, kombinasi tidak termasuk psikoleptik, kode ATC: N02BE51.

Sobrerol memiliki tindakan fluidifying dan mengatur pada sekresi dari sistem pernapasan dan memfasilitasi penghapusan mereka melalui pembersihan mukosiliar yang lebih baik.

Parasetamol adalah obat dengan aktivitas antipiretik dan analgesik yang cepat dan efektif yang disertai dengan tolerabilitas yang sangat baik bahkan pada tingkat lambung. Tindakannya diekspresikan melalui efek langsung pada pusat nyeri dan termoregulasi mungkin melalui penghambatan PG-sintase.

Kedua obat memiliki perilaku sinergis yang jelas dengan modifikasi kurva termal yang menguntungkan asosiasi dibandingkan dengan kontrol yang diobati dengan parasetamol saja.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan: sobrerol cepat diserap secara oral oleh saluran pertama dari "saluran pencernaan. Puncak maksimum pada 60". Pada manusia, parasetamol diserap dengan cepat dari saluran cerna dan bervariasi tergantung pada apakah dikonsumsi saat perut kosong atau penuh.

Distribusi: sobrerolo didistribusikan dengan cepat.

Distribusi yang cepat dikonfirmasi oleh peningkatan kadar sobrerol yang ditemukan dalam lendir bronkial.

Pada manusia, waktu paruh sobrerol plasma yang diberikan secara i.v. adalah 1,60 jam sedangkan pada lendir waktu yang disebutkan di atas adalah 10,82 jam.

Secara oral, waktu paruh sobrerol dalam plasma adalah 2,39 jam dan dalam lendir bronkial 2,98 jam.

Pada "pria", asupan 1 g parasetamol pada waktu perut kosong menentukan kurva konsentrasi yang maksimum dari 20 hingga 28,7 mcg / ml, terjadi setelah 20 - 30 "dan diikuti oleh penurunan progresif antara keempat dan kedelapan. jam.

Kecenderungan kurva setelah pemberian rektal satu gram parasetamol juga menunjukkan puncak awal 7,4 mcg/ml setelah 2 jam menunjukkan absorpsi yang lebih cepat dibandingkan aminofenazon.

Waktu paruh parasetamol, yang setelah penyerapan didistribusikan secara merata di semua organ, berkisar antara 122 "sampai 165", tetapi cenderung diperpanjang dengan adanya penyakit hati.

Biotransformasi: biotransformasi sobrerol pada manusia memiliki dua jenis reaksi: pada fase I di mana sobrerol dilewatkan ke carvone dan pada fase II dibentuk oleh konjugasi dengan asam glukuronat.

Sebanyak 9 metabolit telah diidentifikasi pada manusia dan hewan.

Parasetamol dimetabolisme di hati, sebagian besar dikombinasikan dengan asam glukuronat dan sulfat.

Eliminasi: pada manusia, sobrerol dieliminasi hampir secara eksklusif melalui ginjal dalam bentuk: sobrerol bebas, sobrerol terkonjugasi glucurono dan carvone.

Parasetamol yang diberikan baik secara oral maupun rektal dieliminasi terutama melalui urin baik dalam bentuk metabolit maupun sebagai zat yang tidak berubah dan eliminasinya hampir selesai dalam waktu 24 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut: LD50 tikus 2480 mg / kg os;

Toksisitas kronis: telah diamati bahwa dengan pemberian secara oral, untuk jangka waktu 6 bulan, Fluental pada dosis tinggi dan meningkat dari 3 hingga 10 kali lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia (dosis bervariasi dari 42 hingga 144 mg / kg / hari ) , hewan-hewan itu tidak menunjukkan tanda-tanda penderitaan yang begitu parah sehingga orang dapat berbicara tentang tidak adanya toksisitas kronis secara virtual.

Teratogenesis: penelitian yang dilakukan pada kelinci dan tikus menunjukkan bahwa Fluental tidak melakukan tindakan negatif pada proses reproduksi, kemajuan kehamilan dan penampilan bayi baru lahir.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet

Kalsium hidrogen fosfat dihidrat, pati jagung, bedak, magnesium stearat, povidon, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat (Tipe A).

Supositoria Dewasa dan Anak-anak

Trigliserida, s rantai menengah.

Sirup

Propilen glikol, gliserol, natrium karmelosa, sukrosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol 96 persen, sakarin, E150, etilvanillin, penyedap kapulaga, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium fosfat dihidrogen dihidrat, air murni.