Bahan aktif: Insulin (insulin glargine)
Lantus 100 unit / ml larutan untuk injeksi dalam vial
Sisipan paket Lantus tersedia untuk ukuran paket:- Lantus 100 unit / ml larutan untuk injeksi dalam vial
- Lantus 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam kartrid
- Lantus 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam kartrid untuk OptiClik
- Lantus OptiSet 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya.
- Lantus SoloStar 100 unit / ml solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Lantus digunakan? Untuk apa?
Lantus mengandung insulin glargine. Ini adalah insulin yang dimodifikasi, sangat mirip dengan insulin manusia.
Lantus digunakan untuk mengobati diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia 2 tahun. Diabetes mellitus adalah penyakit dimana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar gula darah.Glargin insulin memiliki kerja yang konstan dan berkepanjangan serta menurunkan kadar gula darah yang tinggi.
Kontraindikasi Bila Lantus tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Lantus
Jika Anda alergi terhadap insulin glargine atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lantus
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Lantus.
Ikuti instruksi yang diberikan dokter Anda dengan ketat untuk dosis, pemeriksaan yang akan dilakukan (tes darah dan urin), diet dan aktivitas fisik (kerja dan olahraga).
Jika kadar gula darah Anda terlalu rendah (hipoglikemia), ikuti panduan untuk hipoglikemia (lihat kotak di akhir selebaran ini).
Perjalanan
Sebelum memulai perjalanan, konsultasikan dengan dokter Anda. Anda mungkin perlu mendiskusikan hal-hal berikut:
- ketersediaan insulin di negara tujuan,
- pasokan insulin yang cukup, jarum suntik, dll.,
- penyimpanan insulin yang benar selama perjalanan,
- interval antara waktu makan dan pemberian insulin selama perjalanan,
- kemungkinan efek dari mengubah zona waktu,
- kemungkinan risiko tertular penyakit baru di negara yang dikunjungi,
- apa yang harus dilakukan dalam situasi darurat jika Anda merasa tidak sehat atau sakit.
Penyakit dan cedera
Dalam situasi berikut, pengendalian diabetes mungkin memerlukan banyak perhatian (misalnya, penyesuaian dosis insulin, tes darah dan urin):
- Jika Anda sakit atau mengalami cedera parah ada risiko kadar gula darah Anda naik (hiperglikemia).
- Jika Anda tidak makan cukup, ada risiko kadar gula darah Anda akan turun (hipoglikemia).
Dalam kebanyakan kasus, perhatian medis diperlukan. Hubungi dokter Anda dengan cepat.
Juga, jika Anda menderita diabetes tipe 1 (diabetes mellitus tergantung insulin) jangan berhenti menggunakan insulin atau karbohidrat. Penting juga untuk memberi tahu orang-orang yang dekat dengan Anda tentang kebutuhan Anda akan insulin. Pengobatan insulin dapat menyebabkan pembentukan antibodi terhadap insulin (zat yang bekerja melawan insulin).
Namun, sangat jarang hal ini memerlukan penyesuaian dosis insulin.
Beberapa pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 jangka panjang dan penyakit jantung atau stroke sebelumnya yang diobati dengan pioglitazone (obat anti-diabetes oral yang digunakan untuk mengobati diabetes mellitus tipe 2) dan insulin telah berkembang menjadi gagal jantung. Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda memiliki tanda-tanda gagal jantung seperti sesak napas yang tidak biasa atau kenaikan berat badan yang cepat atau pembengkakan lokal (edema).
Anak-anak
Tidak ada pengalaman penggunaan Lantus pada anak di bawah 2 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Lantus?
Beberapa obat dapat menyebabkan gula darah Anda berubah (menurun atau meningkat atau keduanya, tergantung pada situasinya). Bagaimanapun, optimalisasi dosis insulin diperlukan untuk menghindari kadar gula darah yang terlalu rendah atau terlalu tinggi. Berhati-hatilah saat Anda memulai atau berhenti menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain. Sebelum minum obat, tanyakan kepada dokter Anda apakah, dan bagaimana, obat itu dapat memengaruhi gula darah Anda dan apakah Anda perlu mengambil tindakan pencegahan.
Obat-obatan yang dapat menyebabkan kadar gula darah rendah (hipoglikemia) meliputi:
- semua obat lain yang digunakan untuk mengobati diabetes,
- penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) (digunakan untuk mengobati kondisi jantung tertentu atau tekanan darah tinggi),
- disopyramide (digunakan untuk mengobati beberapa kondisi jantung),
- fluoxetine (digunakan untuk mengobati depresi),
- fibrat (digunakan untuk menurunkan kadar lemak darah tinggi),
- inhibitor mono-amino oksidase (MAO) (digunakan untuk mengobati depresi),
- pentoxifylline, propoxyphene, salisilat (seperti asam asetilsalisilat, digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan menurunkan demam),
- antibiotik sulfonamid.
Obat-obatan yang dapat menyebabkan kadar gula darah meningkat (hiperglikemia) antara lain:
- kortikosteroid (seperti "kortison" yang digunakan untuk mengobati peradangan),
- danazol (obat yang bekerja pada ovulasi),
- diazoxide (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi),
- diuretik (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau retensi cairan yang berlebihan),
- glukagon (hormon pankreas yang digunakan untuk mengobati hipoglikemia berat),
- isoniazid (digunakan untuk mengobati tuberkulosis),
- estrogen dan progesteron (seperti pada pil KB yang digunakan untuk pengendalian kelahiran),
- turunan fenotiazin (digunakan untuk mengobati gangguan kejiwaan),
- somatotropin (hormon pertumbuhan),
- obat-obatan simpatomimetik (seperti epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin yang digunakan untuk mengobati asma),
- hormon tiroid (digunakan untuk mengobati gangguan tiroid),
- obat antipsikotik atipikal (seperti clozapine, olanzapine),
- protease inhibitor (digunakan untuk mengobati HIV).
Kadar gula darah Anda mungkin turun atau naik jika Anda mengonsumsi:
- beta blocker (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi),
- clonidine (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi),
- garam lithium (digunakan untuk mengobati gangguan kejiwaan).
Pentamidine (digunakan untuk mengobati beberapa infeksi yang disebabkan oleh parasit) dapat menyebabkan hipoglikemia, kadang-kadang diikuti oleh hiperglikemia.
Beta-blocker, serta obat-obatan simpatolitik lainnya (seperti clonidine, guanethidine, dan reserpin), dapat mengurangi atau sepenuhnya membatalkan tanda-tanda peringatan yang membantu Anda mengenali hipoglikemia.
Jika Anda tidak yakin apakah Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Lantus dengan alkohol
Kadar gula darah Anda bisa turun atau naik jika Anda minum alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Beri tahu dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil atau jika Anda sudah hamil. Dosis insulin Anda mungkin perlu disesuaikan selama kehamilan dan setelah melahirkan. Penting untuk mengontrol diabetes dengan hati-hati dan mencegah hipoglikemia untuk kesehatan bayi.
Jika Anda menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda, karena perubahan dosis insulin dan diet Anda mungkin diperlukan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan untuk berkonsentrasi atau bereaksi dapat terganggu jika:
- hipoglikemia (kadar gula darah rendah),
- hiperglikemia (kadar gula darah tinggi),
- masalah penglihatan.
Waspadai kemungkinan hal ini terjadi dalam semua situasi yang dapat menimbulkan risiko bagi diri Anda sendiri dan orang lain (seperti mengendarai mobil atau menggunakan mesin).
Bicaralah dengan dokter Anda untuk nasihat tentang apakah Anda harus mengemudi jika:
- memiliki episode hipoglikemik yang sering,
- tanda-tanda khas yang membantu Anda mengidentifikasi "hipoglikemia berkurang atau tidak ada"
Informasi penting tentang beberapa bahan Lantus
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya bebas natrium.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Lantus : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Meskipun Lantus mengandung zat aktif yang sama dengan Toujeo (insulin glargine 300 unit / ml), obat-obatan ini tidak dapat dipertukarkan. Beralih dari satu terapi insulin ke terapi insulin lainnya memerlukan resep, pemeriksaan kesehatan, dan pemantauan gula darah. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk informasi lebih lanjut.
Dosis
Berdasarkan gaya hidup Anda, hasil tes gula darah (gula darah), dan penggunaan insulin sebelumnya, dokter Anda akan:
- akan menentukan dosis harian Lantus yang Anda butuhkan dan pada jam berapa,
- akan memberi tahu Anda kapan harus memeriksa gula darah Anda dan jika Anda perlu melakukan pemeriksaan urin lainnya,
- akan memberi tahu Anda jika dosis Lantus yang lebih rendah atau lebih tinggi diperlukan.
Lantus adalah insulin "kerja lama". Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda perlu menggunakannya dengan insulin atau tablet "kerja pendek lainnya" yang digunakan untuk mengobati kadar gula darah tinggi. Banyak faktor yang dapat mempengaruhi kadar gula darah.
Mereka harus menyadari faktor-faktor ini sehingga mereka dapat bertindak dengan tepat jika terjadi perubahan kadar gula darah dan dengan demikian mencegahnya menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat kotak di akhir lembar ini.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Lantus dapat digunakan pada remaja dan anak-anak dari usia 2 tahun. Minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda.
Frekuensi administrasi
Suntikan Lantus diperlukan setiap hari pada waktu yang sama.
Cara pemberian
Lantus disuntikkan di bawah kulit. Lantus TIDAK boleh disuntikkan ke dalam vena, karena cara pemberian ini akan mengubah aksinya dan dapat menyebabkan hipoglikemia.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda area kulit mana yang akan disuntik Lantus. Untuk setiap injeksi, ubah tempat injeksi di dalam area kulit yang dipilih.
Cara menggunakan botol
Periksa botol dengan hati-hati sebelum digunakan. Gunakan hanya jika larutan tampak jernih, tidak berwarna, seperti air dan bebas dari partikel yang terlihat. Jangan kocok atau campur sebelum digunakan.
Pastikan tidak ada alkohol atau desinfektan atau zat lain yang mencemari insulin. Jangan mencampur Lantus dengan insulin atau obat lain, dan jangan mengencerkannya, karena prosedur ini dapat mengubah kerja Lantu.
Pertukaran insulin
Anda harus selalu memeriksa label insulin sebelum setiap injeksi untuk menghindari campur-baur antara Lantus dan insulin lainnya.
Selalu gunakan botol baru jika Anda melihat bahwa kontrol gula darah Anda tiba-tiba memburuk. Ini karena insulin mungkin telah kehilangan sebagian keefektifannya.Jika Anda merasa memiliki masalah dengan Lantus, periksakan ke dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lantus?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Lantus dari yang seharusnya
- Jika Anda telah menyuntikkan terlalu banyak Lantus, kadar gula darah Anda mungkin menjadi terlalu rendah (hipoglikemia).
Periksa gula darah Anda sering. Secara umum, untuk mencegah hipoglikemia, Anda perlu makan lebih banyak dan mengontrol gula darah Anda.Untuk informasi tentang pengobatan hipoglikemia, lihat kotak di akhir selebaran ini.
Jika Anda lupa menggunakan Lantus
- Jika Anda lupa dosis Lantus atau jika Anda belum cukup menyuntikkan insulin, kadar gula darah Anda mungkin menjadi terlalu tinggi (hiperglikemia). Periksa gula darah Anda sering. Untuk informasi tentang pengobatan hiperglikemia, lihat kotak di akhir selebaran ini.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Lantus
Hal ini dapat menyebabkan hiperglikemia parah (kadar gula darah sangat tinggi) dan ketoasidosis (penumpukan asam dalam darah karena tubuh memecah lemak, bukan gula). Jangan menghentikan Lantus tanpa berkonsultasi dengan dokter, yang akan memberi tahu Anda apa yang perlu dilakukan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lantus
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda menyadari bahwa kadar gula darah Anda terlalu rendah (hipoglikemia), segera ambil tindakan untuk meningkatkan kadar gula darah Anda (lihat kotak di akhir selebaran ini).
Hipoglikemia (kadar gula darah rendah) bisa sangat serius dan sangat umum terjadi pada pengobatan insulin (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang).Gula rendah berarti tidak ada cukup gula darah Jika kadar gula darah Anda turun terlalu rendah, Anda bisa lulus keluar (kehilangan kesadaran). Episode hipoglikemik yang parah dapat menyebabkan kerusakan otak dan dapat mengancam jiwa. Untuk informasi lebih lanjut, lihat kotak di akhir lembar ini.
Reaksi alergi yang parah (jarang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien): tanda-tanda mungkin termasuk reaksi kulit yang luas (ruam dan gatal di seluruh tubuh), edema parah pada kulit atau selaput lendir (angioedema), dyspnoea, tekanan darah rendah tekanan darah dengan detak jantung yang cepat dan berkeringat.
Reaksi alergi yang parah terhadap insulin bisa mengancam jiwa. Beri tahu dokter Anda segera jika Anda melihat tanda-tanda reaksi alergi yang parah.
Efek samping yang umum dilaporkan (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- Perubahan kulit di tempat suntikan
Jika Anda menyuntikkan insulin terlalu sering ke area kulit yang sama, jaringan lemak subkutan di area ini dapat menyusut (lipoatrofi dapat mempengaruhi hingga satu dari 100 pasien) atau mengeras (lipohipertrofi). Insulin mungkin tidak cukup efektif. Ubah lokasi setiap suntikan untuk membantu mencegah jenis perubahan kulit ini.
- Kulit dan reaksi alergi di tempat suntikan
Tanda-tanda mungkin termasuk kemerahan, nyeri luar biasa parah saat menyuntikkan, gatal, gatal-gatal, edema dan peradangan.Reaksi ini dapat menyebar ke daerah sekitar tempat suntikan. Sebagian besar reaksi insulin minor biasanya hilang dalam beberapa hari atau minggu.
Efek samping yang jarang dilaporkan (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- Reaksi mata
Perubahan yang nyata (meningkat atau memburuk) pada kadar gula darah dapat mengganggu penglihatan untuk sementara. Jika Anda memiliki retinopati proliferatif (penyakit mata yang berhubungan dengan diabetes), episode hipoglikemik yang parah dapat menyebabkan kehilangan penglihatan sementara.
- Patologi sistemik
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan insulin dapat mengakibatkan peningkatan sementara retensi air dalam tubuh dengan pembengkakan betis dan pergelangan kaki.
Efek samping yang sangat jarang dilaporkan (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)
Dalam kasus yang sangat jarang, dysgeusia (gangguan rasa) dan mialgia (nyeri otot) dapat terjadi.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Secara umum, efek samping pada anak-anak dan remaja berusia 18 tahun ke bawah serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Laporan reaksi tempat suntikan (nyeri tempat suntikan, reaksi tempat suntikan) dan reaksi kulit (kemerahan, gatal-gatal) relatif lebih sering pada anak-anak dan remaja berusia 18 tahun ke bawah dibandingkan pada orang dewasa.
Tidak ada pengalaman pada anak di bawah 2 tahun.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan label botol setelah "EXP" / "Exp". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Botol yang belum dibuka
Simpan di lemari es (2°C-8°C). Jangan membekukan atau bersentuhan langsung dengan freezer atau tas berpendingin. Simpan botol di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya
Buka botol
Setelah digunakan, vial 5 ml dapat disimpan hingga 4 minggu dalam kemasan aslinya pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan jauh dari panas langsung atau cahaya langsung
Setelah digunakan, botol 10 ml dapat disimpan hingga 4 minggu dalam kemasan aslinya pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan jauh dari panas langsung atau cahaya langsung.
Jangan menggunakannya setelah periode ini. Disarankan untuk mencatat pada label itu sendiri tanggal penggunaan pertama.
Jangan gunakan Lantus jika Anda melihat partikel di dalamnya. Gunakan Lantus hanya jika larutan tampak jernih, tidak berwarna dan mirip dengan air.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Lantus?
- Bahan aktifnya adalah insulin glargine. Setiap ml larutan mengandung 100 unit insulin glargine (setara dengan 3,64 mg).
- Bahan lainnya adalah: seng klorida, meta-kresol, gliserol, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) (lihat bagian "Informasi penting tentang beberapa komponen Lantus"), asam klorida (untuk penyesuaian pH), polisorbat 20 (hanya 10 ml vial) dan air untuk injeksi.
Seperti apa Lantus dan isi paketnya
Lantus 100 unit / ml larutan untuk injeksi dalam vial adalah larutan bening, tidak berwarna dan berair.
Tiap vial berisi 5 ml larutan injeksi (setara dengan 500 unit) atau 10 ml larutan injeksi (setara dengan 1000 unit)
Ukuran kemasan 1, 2, 5 dan 10 vial 5 ml atau 1 vial 10 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
HIPERGLIKEMIA DAN HIPOGLIKEMIA
Selalu bawa sedikit gula (setidaknya 20 gram).
Bawalah informasi untuk menunjukkan bahwa Anda menderita diabetes.
HIPERGLIKEMIA (kadar gula darah tinggi) Jika kadar gula darah Anda terlalu tinggi (hiperglikemia), Anda mungkin tidak menyuntikkan cukup insulin.
Mengapa terjadi hiperglikemia?
Contohnya meliputi:
- belum menyuntikkan insulin atau telah memberikan jumlah yang tidak mencukupi atau ketika insulin menjadi kurang efektif, misalnya karena tidak disimpan dengan benar,
- berolahraga kurang dari biasanya, atau sangat stres (secara emosional atau fisik), atau dalam kasus cedera, pembedahan, infeksi atau demam,
- Anda sedang atau telah mengonsumsi obat-obatan tertentu lainnya (lihat bagian, "Lantus dan obat-obatan lainnya").
Gejala Peringatan Hiperglikemia
Haus, peningkatan kebutuhan untuk buang air kecil, kelemahan, kulit kering, wajah kemerahan, kehilangan nafsu makan, tekanan darah rendah, detak jantung cepat, dan adanya badan glukosa atau keton dalam urin. Sakit perut, napas dalam dan cepat, mengantuk atau bahkan kehilangan pengetahuan dapat mengindikasikan kondisi serius (ketoasidosis) akibat defisiensi insulin
Apa yang harus Anda lakukan jika terjadi hiperglikemia?
Periksa gula darah dan urin Anda untuk badan keton sesegera mungkin jika salah satu gejala di atas terjadi.Hiperglikemia berat atau ketoasidosis harus selalu ditangani oleh dokter Anda, biasanya di rumah sakit.
Hipoglikemia (kadar gula darah rendah)
Jika kadar gula darah Anda turun terlalu rendah, Anda bisa kehilangan kesadaran. Episode hipoglikemik yang parah dapat menyebabkan serangan jantung atau kerusakan otak dan dapat mengancam jiwa. Anda biasanya harus dapat mengenali kapan kadar gula darah Anda menjadi terlalu rendah sehingga Anda dapat mengambil tindakan pencegahan yang memadai.
Mengapa terjadi hipoglikemia?
Contohnya meliputi:
- terlalu banyak menyuntikkan insulin,
- melewatkan atau menunda makan,
- tidak cukup makan, atau makanan yang dikonsumsi mengandung lebih sedikit karbohidrat daripada yang biasanya dikonsumsi (karbohidrat adalah gula dan zat seperti gula; namun, pemanis buatan BUKAN karbohidrat),
- kehilangan karbohidrat karena muntah atau diare,
- minum minuman beralkohol, terutama jika Anda makan sedikit,
- melakukan lebih banyak olahraga daripada biasanya, atau jenis aktivitas fisik yang berbeda,
- sedang pulih dari cedera, operasi atau stres,
- sembuh dari sakit atau demam,
- Anda sedang atau telah mengonsumsi obat-obatan tertentu lainnya (lihat bagian, "Lantus dan obat-obatan lainnya").
Hipoglikemia juga dapat terjadi lebih mudah jika
- Anda berada di awal pengobatan insulin Anda atau telah beralih ke jenis insulin yang berbeda, (ketika Anda beralih dari insulin basal sebelumnya ke Lantus, jika hipoglikemia terjadi, kemungkinan besar akan terjadi di pagi hari daripada di malam hari),
- kadar gula darah hampir normal atau menunjukkan perubahan
- area kulit di mana insulin disuntikkan telah berubah (misalnya dari paha ke lengan atas),
- menderita penyakit ginjal atau hati yang parah, atau penyakit lain seperti hipotiroidisme.
Gejala peringatan hipoglikemia
- Dalam organisme
Contoh gejala yang menunjukkan kadar gula darah turun terlalu banyak atau terlalu cepat: berkeringat, kulit lembab, gelisah, detak jantung cepat, tekanan darah tinggi, jantung berdebar, dan detak jantung tidak teratur. Gejala-gejala ini seringkali dapat berkembang lebih awal daripada yang menunjukkan penurunan kadar gula otak.
- Di otak
Contoh gejala yang menunjukkan penurunan kadar gula otak: sakit kepala, rasa lapar tak terpuaskan, mual, muntah, kelelahan, kantuk, gangguan tidur, gelisah, agresi, sulit berkonsentrasi, penurunan kemampuan bereaksi, suasana hati tertekan, kebingungan, kesulitan berbicara (kadang-kadang afasia), gangguan penglihatan, tremor, kelumpuhan, gangguan sensorik (paraestesia), kesemutan dan mati rasa di mulut, pusing, kehilangan kontrol diri, ketidakmampuan untuk menghidupi diri sendiri, kejang, kehilangan kesadaran.
Gejala pertama yang khas dari keadaan hipoglikemia ("gejala peringatan") dapat bervariasi, kurang jelas atau bahkan sama sekali tidak ada
- jika Anda sudah lanjut usia, sudah lama menderita diabetes atau menderita penyakit saraf jenis tertentu (neuropati otonom diabetes),
- setelah episode hipoglikemik baru-baru ini (misalnya sehari sebelumnya) atau jika hipoglikemia muncul perlahan,
- jika kadar gula darah Anda hampir normal atau setidaknya meningkat secara signifikan,
- jika Anda baru saja beralih dari "insulin hewan ke" insulin manusia seperti Lantus,
- jika Anda sedang atau telah mengonsumsi obat-obatan tertentu lainnya (lihat bagian, "Lantus dan obat-obatan lainnya")
Dalam kasus ini, hipoglikemia berat (bahkan dengan pingsan) dapat berkembang tanpa menyadarinya tepat waktu. Oleh karena itu, Anda mempelajari tentang gejala peringatan hipoglikemia. Jika perlu, pemeriksaan glukosa darah lebih sering dapat membantu mengidentifikasi episode hipoglikemik ringan yang mungkin tidak diperhatikan. Jika Anda tidak dapat mengenali gejala peringatan hipoglikemia. "hipoglikemia, hindari semua situasi itu. (seperti mengendarai mobil) yang dapat berisiko bagi Anda dan orang lain karena hipoglikemia.
Apa yang harus Anda lakukan jika terjadi hipoglikemia?
- Jangan menyuntikkan insulin. Segera ambil 10-20 g gula, seperti glukosa, gula batu atau minuman yang dimaniskan dengan gula. Peringatan: Pemanis buatan dan makanan yang mengandung pemanis buatan (seperti minuman diet) tidak membantu mengobati hipoglikemia.
- Pada titik ini, Anda mengonsumsi makanan yang dapat menyebabkan pelepasan gula ke dalam darah dalam jangka waktu yang lama (seperti roti atau pasta). Dokter atau perawat Anda harus mendiskusikan tindakan ini dengan Anda terlebih dahulu. Normalisasi hipoglikemia mungkin tertunda karena Lantus memiliki durasi kerja yang lama.
- Jika hipoglikemia lain terjadi, ambil 10-20g gula lagi.
- Bicaralah dengan dokter Anda segera setelah Anda menyadari bahwa hipoglikemia Anda tidak dapat dikendalikan atau jika terjadi lagi.
Beritahu kerabat, teman dan kolega yang dekat dengan Anda bahwa:
Jika Anda tidak dapat menelan atau kehilangan kesadaran, Anda harus mendapatkan "suntikan glukosa atau glukagon (obat yang meningkatkan kadar gula darah). Suntikan ini dibenarkan bahkan jika Anda tidak yakin apakah ini telah terjadi. peristiwa hipoglikemik." .
Anda harus memeriksa gula darah Anda segera setelah mengambil gula untuk memastikan bahwa episode hipoglikemik sedang berlangsung.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LANTUS 100 UNIT / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI DALAM VIAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml mengandung 100 unit insulin glargine (setara dengan 3,64 mg).
Setiap vial berisi 5 ml larutan injeksi, setara dengan 500 unit, atau 10 ml larutan injeksi, setara dengan 1.000 unit.
Insulin glargine diproduksi oleh teknik DNA rekombinan di Escherichia coli.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia 2 tahun.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Lantus mengandung insulin glargine, analog insulin, dan memiliki durasi kerja yang lama.
Lantus harus diberikan sekali sehari, setiap saat sepanjang hari tetapi selalu pada waktu yang sama setiap hari.
Regimen dosis Lantus (dosis dan waktu pemberian) harus disesuaikan secara individual. Pada penderita diabetes melitus tipe 2, Lantus dapat diberikan bersamaan dengan obat antidiabetik oral aktif.
Potensi obat ini dinyatakan dalam satuan. Unit ini merujuk pada Lantus saja dan tidak sesuai dengan IU atau unit yang digunakan untuk mengekspresikan potensi analog insulin lainnya (Lihat bagian 5.1).
populasi khusus
Penduduk lanjut usia (≥ 65 tahun)
Pada orang tua, penurunan fungsi ginjal yang progresif dapat menyebabkan penurunan permintaan insulin yang stabil.
Gagal ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, kebutuhan insulin dapat menurun karena berkurangnya pembersihan insulin.
Insufisiensi hati
Kebutuhan insulin dapat menurun pada pasien dengan insufisiensi hati karena gangguan glukoneogenesis dan penurunan metabolisme insulin.
Populasi pediatrik
Kemanjuran dan keamanan Lantus telah dibuktikan pada remaja dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas. Lantus belum diteliti pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Beralih dari insulin lain ke Lantus
Saat mengganti rejimen insulin kerja menengah atau kerja lama dengan rejimen Lantus, perubahan dosis insulin basal mungkin diperlukan dan pengobatan antidiabetes secara bersamaan (dosis dan waktu pemberian insulin tambahan) harus disesuaikan. analog insulin kerja atau dosis obat antidiabetik oral).
Untuk mengurangi risiko hipoglikemia nokturnal dan pagi hari, pasien yang mengubah rejimen insulin basal mereka dari insulin NPH dua kali sehari menjadi Lantus sekali sehari perlu mengurangi dosis insulin basal harian mereka sebesar 20-30% selama beberapa minggu pertama pengobatan. Selama beberapa minggu pertama penurunan harus, setidaknya sebagian, dikompensasi oleh peningkatan insulin sebelum makan; setelah periode ini rezim harus disesuaikan secara individual.
Seperti halnya dengan analog insulin lainnya, pasien yang diobati dengan insulin dosis tinggi karena adanya antibodi terhadap insulin manusia dapat menunjukkan peningkatan respons insulin ketika diobati dengan Lantus.
Pemeriksaan metabolik yang sering direkomendasikan selama transisi dari satu jenis insulin ke jenis insulin lainnya dan dalam beberapa minggu pertama setelahnya.
Mungkin terjadi bahwa karena peningkatan kontrol metabolisme dan peningkatan sensitivitas insulin, penyesuaian dosis lebih lanjut mungkin diperlukan Penyesuaian dosis mungkin juga diperlukan jika, misalnya, berat badan pasien atau perubahan berat badan pasien gaya hidup, waktu pemberian atau lainnya keadaan yang dapat menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap hipo atau hiperglikemia (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Lantus diberikan secara subkutan.
Lantus tidak boleh diberikan secara intravena. Durasi kerja Lantus yang berkepanjangan tergantung pada injeksinya ke dalam jaringan subkutan.Pemberian dosis intravena yang biasanya digunakan secara subkutan dapat menyebabkan hipoglikemia berat.
Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam insulin serum atau kadar glukosa setelah pemberian Lantus di dinding perut, otot deltoid atau paha. Hal ini diperlukan untuk memutar situs injeksi dalam area yang dipilih antara satu injeksi dan berikutnya.
Lantus tidak boleh dicampur dengan insulin jenis lain atau diencerkan. Dengan mencampur atau mengencerkannya, durasi / profil aksinya dapat diubah dan pencampuran dapat menyebabkannya mengendap.
Untuk perincian lebih lanjut tentang penggunaan, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Lantus bukanlah insulin pilihan untuk pengobatan ketoasidosis diabetikum.Dalam kasus seperti itu, insulin reguler yang diberikan secara intravena dianjurkan sebagai gantinya.
Jika kontrol glikemik tidak optimal atau jika pasien menunjukkan kecenderungan episode hiperglikemik atau hipoglikemik, kepatuhan pasien terhadap rejimen pengobatan yang ditentukan, tempat dan teknik injeksi, dan semua faktor relevan lainnya harus ditinjau sebelum mempertimbangkan penyesuaian dosis.
Mengalihkan pasien ke jenis atau merek insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Perubahan kekuatan, merek (produsen), jenis (reguler, NPH, lambat, kerja panjang, dll.), asal (hewan, manusia, analog insulin manusia) dan / atau metode persiapan mungkin memerlukan penyesuaian dosis.
Pemberian insulin dapat menyebabkan pembentukan antibodi anti-insulin. Dalam kasus yang jarang terjadi, keberadaan antibodi insulin tersebut mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin untuk mengoreksi kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia (lihat bagian 4.8).
Hipoglikemia
Frekuensi kejadian hipoglikemik tergantung pada profil aksi dari berbagai jenis insulin yang digunakan dan oleh karena itu dapat berubah ketika rejimen pengobatan diubah. Karena peningkatan asupan insulin basal dengan Lantus, hipoglikemia dapat terjadi lebih jarang di malam hari dan lebih sering di pagi hari.
Tindakan pencegahan khusus harus dilakukan dan pemantauan glukosa darah lebih sering direkomendasikan pada pasien dengan episode hipoglikemik yang mungkin memiliki relevansi klinis tertentu, misalnya pada pasien dengan stenosis signifikan pada arteri koroner atau pembuluh darah yang mensuplai otak (risiko komplikasi jantung atau otak). hipoglikemia), serta pada pasien dengan retinopati proliferatif, terutama jika mereka tidak diobati dengan fotokoagulasi (risiko amaurosis sementara setelah hipoglikemia).
Pasien harus dapat mengenali keadaan di mana gejala peringatan hipoglikemia telah berkurang.Gejala peringatan hipoglikemia dapat berubah, kurang terlihat atau tidak ada pada kelompok risiko tertentu. Ini termasuk pasien:
- dengan peningkatan yang nyata dalam kontrol glikemik,
- di mana hipoglikemia berkembang secara bertahap,
- Warga senior,
- yang telah beralih dari "insulin hewan ke" insulin manusia,
- dengan neuropati otonom,
- dengan riwayat diabetes yang panjang,
- Menderita gangguan jiwa,
- yang menerima pengobatan dengan beberapa obat lain pada waktu yang sama (lihat bagian 4.5).
Situasi seperti itu dapat menyebabkan hipoglikemia berat (dan kemungkinan kehilangan kesadaran) sebelum pasien menyadarinya.
Efek berkepanjangan dari pemberian insulin glargine subkutan dapat menunda normalisasi hipoglikemia.
Jika nilai hemoglobin glikosilasi normal atau menurun, kemungkinan episode hipoglikemia berulang yang tidak dikenali (terutama nokturnal) harus dipertimbangkan.
Kepatuhan pasien terhadap dosis dan rejimen diet, pemberian insulin yang benar dan pengenalan gejala hipoglikemik sangat penting untuk mengurangi risiko hipoglikemia. Faktor-faktor yang meningkatkan kerentanan terhadap hipoglikemia memerlukan pemantauan yang cermat dan dosis mungkin perlu disesuaikan.Faktor-faktor ini meliputi:
- variasi area injeksi,
- peningkatan sensitivitas insulin (misalnya, dengan menghilangkan stresor),
- latihan fisik yang tidak biasa, meningkat atau berkepanjangan,
- gangguan penyerta (misalnya muntah, diare),
- asupan makanan yang tidak adekuat,
- tidak makan,
- konsumsi alkohol,
- gangguan sistem endokrin yang tidak terkompensasi (misalnya, pada hipotiroidisme dan insufisiensi adrenokortikal dan hipofisis anterior),
- pengobatan bersamaan dengan beberapa obat lain.
Penyakit penyerta
Penyakit penyerta membutuhkan pemantauan metabolisme yang intensif. Dalam beberapa kasus disarankan untuk melakukan tes urin untuk keton dan seringkali perlu untuk menyesuaikan dosis insulin. Permintaan insulin biasanya meningkat. Pasien dengan diabetes tipe 1 harus menjaga asupan karbohidrat secara teratur, meskipun dalam jumlah kecil, bahkan jika mereka makan sedikit atau tidak bisa makan, atau muntah, dll. dan mereka tidak boleh sepenuhnya menghentikan pemberian insulin.
Kesalahan pemberian obat
Kesalahan pengobatan telah dilaporkan di mana insulin lain, terutama insulin cepat, secara tidak sengaja diberikan sebagai pengganti insulin glargine. Label insulin harus selalu diperiksa sebelum setiap injeksi untuk menghindari kesalahan pengobatan. antara insulin glargine dan insulin lainnya.
Kombinasi Lantus dengan pioglitazone
Kasus gagal jantung telah dilaporkan ketika pioglitazone digunakan dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko untuk mengembangkan gagal jantung. Ini harus dipertimbangkan ketika mengatur pengobatan dengan kombinasi pioglitazone dan Lantus.Jika kombinasi digunakan, pasien harus diobservasi untuk tanda dan gejala gagal jantung, penambahan berat badan dan edema.
Pioglitazone harus dihentikan jika terjadi penurunan gejala jantung.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama beberapa zat mempengaruhi metabolisme glukosa dan mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin glargine.
Zat yang dapat meningkatkan efek penurunan glukosa darah dan kerentanan terhadap hipoglikemia termasuk obat antidiabetes oral, inhibitor enzim pengubah angiotensin (ACE), disopyramide, fibrat, fluoxetine, inhibitor monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salisilat dan antibiotik sulfonamid.
Zat yang dapat mengurangi efek hipoglikemik antara lain: kortikosteroid, danazol, diazoksida, diuretik, glukagon, isoniazid, estrogen dan progestin, turunan fenotiazin, somatropin, obat simpatomimetik (misalnya epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormon (obat antipsikotik atipikal). misalnya clozapine dan olanzapine) dan protease inhibitor.
Beta-blocker, clonidine, garam lithium atau alkohol dapat memperkuat atau mengurangi efek insulin menurunkan gula darah. Pentamidine dapat menyebabkan hipoglikemia, yang terkadang dapat diikuti oleh hiperglikemia.
Selanjutnya, di bawah pengaruh obat simpatolitik seperti beta-blocker, clonidine, guanethidine dan reserpin, tanda-tanda kontra-regulasi adrenergik dapat berkurang atau tidak ada.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Untuk insulin glargine, tidak ada data klinis pada kehamilan yang terpapar yang tersedia dalam uji klinis terkontrol.
Sejumlah data terbatas pada wanita hamil (antara 300 dan 1000 hasil kehamilan) yang terpapar produk obat yang dipasarkan menunjukkan tidak ada efek merugikan pada kehamilan maupun malformasi atau toksisitas pada kesehatan janin dan bayi baru lahir dari insulin glargine.
Data hewan tidak menunjukkan toksisitas reproduksi.
Penggunaan Lantus dapat dipertimbangkan selama kehamilan jika diperlukan.
Sangat penting bahwa pasien dengan diabetes yang sudah ada atau hamil mempertahankan kontrol metabolisme yang memuaskan selama kehamilan mereka. Kebutuhan insulin dapat menurun selama trimester pertama dan umumnya meningkat selama trimester kedua dan ketiga. Segera setelah melahirkan, jumlah insulin yang dibutuhkan menurun dengan cepat (risiko hipoglikemia meningkat). Oleh karena itu, kontrol gula darah yang hati-hati sangat penting.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah insulin glargine diekskresikan dalam ASI.Tidak ada efek metabolik yang diharapkan dari konsumsi insulin glargine pada bayi / anak menyusui karena insulin glargine sebagai peptida dicerna menjadi asam amino individu dalam saluran pencernaan manusia.
Wanita menyusui mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin dan diet.
Kesuburan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat dikompromikan oleh "hipoglikemia atau" hiperglikemia atau, misalnya, sebagai konsekuensi dari gangguan penglihatan. Hal ini dapat mengakibatkan situasi risiko di mana kemampuan tersebut sangat penting (misalnya mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin).
Pasien harus disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari hipoglikemia saat mengemudi, ini sangat penting bagi mereka yang persepsi tanda-tanda peringatan timbulnya keadaan hipoglikemik berkurang atau sama sekali tidak ada atau yang sering mengalami episode hipoglikemik. Oleh karena itu perlu untuk mempertimbangkan apakah dalam keadaan seperti itu layak untuk mengemudikan atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Hipoglikemia, yang umumnya merupakan reaksi merugikan yang paling sering terhadap terapi insulin, mungkin disebabkan oleh dosis insulin yang terlalu tinggi dari yang dibutuhkan.
Tabel reaksi merugikan
Reaksi merugikan terkait berikut dari studi klinis tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan dengan penurunan insiden (sangat umum: 1 / 10; umum: 1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Serangan hipoglikemik yang parah, terutama jika berulang, dapat menyebabkan kerusakan neurologis. Episode hipoglikemik yang berkepanjangan atau parah dapat mengancam jiwa.
Pada banyak pasien, tanda dan gejala hipoglikemia sentral didahului oleh tanda kontra regulasi adrenergik. Umumnya, semakin tinggi dan cepat penurunan kadar glukosa darah, semakin jelas fenomena kontra-regulasi dan gejala terkait.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi tipe langsung terhadap insulin jarang terjadi. Reaksi seperti itu terhadap insulin (dan insulin glargine) atau eksipien dapat dikaitkan, misalnya, dengan reaksi kulit umum, angioedema, bronkospasme, hipotensi, dan syok dan dapat mengancam jiwa.
Pemberian insulin dapat menyebabkan pembentukan antibodi anti-insulin. Dalam beberapa studi klinis, antibodi yang bereaksi silang dengan insulin manusia dan insulin glargine diamati dengan frekuensi yang sama pada kelompok insulin NPH dan insulin glargine. Dalam kasus yang jarang terjadi, keberadaan antibodi insulin tersebut mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin untuk memperbaiki kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia.
Gangguan mata
Perubahan nyata dalam kontrol glikemik dapat menyebabkan gangguan penglihatan sementara, karena perubahan sementara dalam imbibisi dan indeks bias lensa.
Perbaikan jangka panjang dalam kontrol glikemik menurunkan risiko perkembangan retinopati diabetik. Namun, intensifikasi terapi insulin dan peningkatan mendadak dalam kontrol glikemik dapat dikaitkan dengan memburuknya sementara retinopati diabetik.Pada pasien dengan retinopati proliferatif, terutama yang tidak diobati dengan fotokoagulasi, episode hipoglikemik parah dapat menyebabkan amaurosis sementara.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Seperti semua terapi insulin, lipodistrofi tempat suntikan dapat terjadi yang memperlambat penyerapan insulin lokal Rotasi terus menerus dari tempat suntikan dalam tempat suntikan yang dipilih dapat membantu mengurangi atau mencegah reaksi ini.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Reaksi di tempat suntikan termasuk kemerahan, nyeri, gatal, gatal-gatal, edema, atau peradangan. Sebagian besar reaksi kecil terhadap insulin di tempat suntikan biasanya sembuh dalam beberapa hari atau minggu.
Jarang, insulin dapat menyebabkan retensi natrium dan edema, terutama jika kontrol metabolik yang buruk sebelumnya telah diperbaiki dengan terapi insulin intensif.
Populasi pediatrik
Secara umum, profil keamanan pada anak-anak dan remaja (usia 18 tahun) mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Reaksi merugikan yang dilaporkan pasca pemasaran termasuk reaksi di tempat suntikan (nyeri tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan) dan reaksi kulit (ruam, urtikaria) relatif lebih sering terjadi pada anak-anak dan remaja (usia 18 tahun) dibandingkan orang dewasa.
Tidak ada data klinis tentang keamanan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Gejala
Overdosis insulin dapat menyebabkan hipoglikemia yang parah, terkadang jangka panjang, dan mengancam jiwa.
Perlakuan
Episode ringan hipoglikemia biasanya dapat diobati dengan karbohidrat oral. Mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat dan mengubah diet atau olahraga.
Episode yang lebih parah disertai dengan koma, kejang atau gangguan neurologis dapat diobati dengan glukagon intramuskular / subkutan atau glukosa intravena pekat. Mungkin juga perlu untuk memastikan asupan karbohidrat jangka panjang dan untuk menjaga pasien di bawah pengawasan karena hipoglikemia dapat berulang bahkan setelah pemulihan awal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat yang digunakan pada diabetes, insulin dan analog untuk injeksi, kerja lambat.
Kode ATC: A10AE04.
Mekanisme aksi
Insulin glargine adalah analog insulin manusia dengan kelarutan rendah pada pH netral. Ini benar-benar larut pada pH asam (pH 4) dari larutan suntik Lantus. Setelah disuntikkan ke dalam jaringan subkutan, larutan asam dinetralkan dan menimbulkan pembentukan mikropresipitat dari mana sejumlah kecil insulin glargine terus-menerus dilepaskan. Proses ini memastikan profil konsentrasi/durasi yang seragam, bebas puncak, dapat diprediksi dengan durasi aksi yang berkepanjangan.
Insulin glargine dimetabolisme menjadi 2 metabolit aktif M1 dan M2 (lihat bagian 5.2).
Pengikatan reseptor insulin: Studi in vitro menunjukkan bahwa afinitas insulin glargine dan metabolitnya M1 dan M2 untuk reseptor insulin manusia mirip dengan insulin manusia.
Ikatan reseptor IGF-1: afinitas insulin glargine untuk reseptor IGF-1 manusia kira-kira 5-8 kali lebih besar dari pada insulin manusia (tetapi kira-kira 70-80 kali lebih rendah daripada IGF-1 ), sedangkan M1 dan M2 mengikat reseptor IGF-1 dengan "afinitas" yang sedikit lebih rendah daripada insulin manusia.
Konsentrasi total insulin (insulin glargine dan metabolitnya) yang ditemukan pada pasien dengan diabetes tipe 1 secara nyata lebih rendah daripada yang diperlukan untuk pekerjaan reseptor IGF-1 seperti untuk memiliki efek semi-maksimal dan aktivasi konsekuen. dari jalur mitogenik-proliferatif dimulai dari reseptor IGF-1. Konsentrasi fisiologis IGF-1 endogen dapat mengaktifkan jalur mitogenik-proliferatif; namun, konsentrasi terapeutik yang ditemukan selama terapi insulin, termasuk terapi Lantus, secara signifikan lebih rendah daripada konsentrasi farmakologis yang diperlukan untuk mengaktifkan jalur IGF-1.
Aktivitas utama insulin, termasuk insulin glargine, adalah pengaturan metabolisme glukosa.
Insulin dan analognya menurunkan kadar glukosa darah dengan merangsang pengambilan glukosa perifer, terutama dari otot rangka dan jaringan adiposa, dan dengan menghambat produksi glukosa hati. Insulin menghambat lipolisis dan proteolisis adiposit dan meningkatkan sintesis protein.
Studi farmakologi klinis telah menunjukkan bahwa insulin glargine intravena dan insulin manusia setara bila diberikan pada dosis yang sama. Seperti semua perawatan insulin, durasi kerja insulin glargine dapat dipengaruhi oleh olahraga dan variabel lainnya.
Dalam studi klem euglikemik pada subjek sehat atau pada pasien dengan diabetes tipe 1, onset aktivitas insulin glargine yang diberikan secara subkutan lebih lambat daripada insulin NPH manusia, dan efeknya seragam, tanpa puncak dan durasi efeknya. berkepanjangan.
Durasi kerja insulin glargine subkutan yang lebih lama secara langsung berkorelasi dengan tingkat penyerapannya yang lebih lambat dan membenarkan pemberian dosis harian tunggal. Profil waktu kerja insulin dan analognya seperti insulin glargine dapat sangat bervariasi pada individu yang berbeda atau pada individu yang sama.
Dalam sebuah studi klinis, gejala hipoglikemia atau respons hormon pengatur yang berlawanan adalah serupa setelah pemberian insulin glargine dan insulin manusia secara intravena pada sukarelawan sehat dan pasien dengan diabetes tipe 1.
Efek insulin glargine (sekali sehari) pada retinopati diabetik dievaluasi dalam studi terkontrol NPH label terbuka 5 tahun (NPH diberikan dua kali sehari) pada 1024 pasien dengan diabetes tipe II di mana perkembangan retinopati 3 langkah atau lebih pada skala Perawatan Dini
Studi Retinopati Diabetik (ETDRS) dievaluasi dengan fotografi fundus. Tidak ada perbedaan signifikan yang terlihat dalam perkembangan retinopati diabetik dengan insulin glargine versus insulin NPH.
Studi Asal (Pengurangan Hasil dengan Intervensi Glargine Awal) adalah studi desain faktorial multisenter, acak, 2x2 yang dilakukan pada 12.537 subjek kardiovaskular (CV) risiko tinggi dengan glukosa puasa terganggu (IGF) atau toleransi glukosa terganggu (IGT) (12% peserta ) atau diabetes mellitus tipe 2 yang diobati dengan 1 agen antidiabetik oral (88% dari peserta). Subyek diacak (1: 1) untuk pengobatan dengan insulin glargine (n = 6264), dititrasi untuk mencapai glukosa puasa (FPG) 95 mg / dL (5,3 mM / L), atau terapi standar (n = 6273).
Hasil efikasi ko-primer pertama adalah waktu pertama terjadinya kematian CV, infark miokard non-fatal (MI), atau stroke non-fatal, dan hasil efikasi ko-primer kedua adalah waktu untuk kejadian pertama dari salah satu peristiwa primer. , atau prosedur revaskularisasi (koroner, karotis atau perifer), atau rawat inap untuk gagal jantung.
Titik akhir sekunder mencakup semua penyebab kematian dan hasil mikrovaskuler komposit.
Insulin glargine tidak mengubah risiko relatif penyakit CV dan mortalitas CV dibandingkan dengan terapi standar. Tidak ada perbedaan antara insulin glargine dan terapi standar sehubungan dengan dua hasil utama, untuk setiap titik akhir komponen, termasuk hasil di atas, untuk semua penyebab kematian, atau untuk hasil mikrovaskular komposit.
Rerata dosis insulin glargine pada akhir penelitian adalah 0,42 U/kg. Setelah masuk ke dalam penelitian, subjek memiliki nilai median HbA1c sebesar 6,4% dan nilai median HbA1c selama pengobatan berkisar antara 5,9 hingga 6,4% pada kelompok insulin glargine, dan berkisar antara 6,2% hingga 6,6% pada kelompok terapi standar sepanjang tahun. periode tindak lanjut.
Tingkat hipoglikemia berat (subyek dipengaruhi oleh kejadian per 100 tahun paparan subjek) adalah 1,05 pada kelompok insulin glargine dan 0,30 pada kelompok terapi standar, dan tingkat hipoglikemia non-parah yang dikonfirmasi adalah 7,71 pada kelompok insulin. kelompok terapi standar Selama penelitian 6 tahun ini, 42% subjek dalam kelompok glargine insulin tidak mengalami episode hipoglikemik.
Pada kunjungan terakhir selama pengobatan terjadi peningkatan rata-rata berat badan 1,4 kg pada kelompok insulin glargine dan penurunan rata-rata 0,8 kg pada kelompok terapi standar dari baseline.
Populasi pediatrik
Dalam uji klinis terkontrol secara acak, pasien anak (usia 6 sampai 15 tahun) dengan diabetes tipe I (n = 349) dirawat selama 28 minggu dengan rejimen insulin basal-bolus di mana insulin digunakan sebelum makan manusia biasa. Insulin glargine diberikan sekali sehari sebelum tidur dan insulin NPH manusia diberikan sekali atau dua kali sehari. Efek serupa pada hemoglobin terglikasi dan kejadian hipoglikemia diamati pada kedua kelompok perlakuan. simptomatik; Namun, glukosa puasa menurun lebih banyak dari baseline pada insulin glargine kelompok daripada di kelompok NPH.Ada juga lebih sedikit episode hipoglikemia berat pada kelompok insulin glargine. 143 pasien yang diobati dengan insulin glargine dalam studi melanjutkan pengobatan insulin glargine dalam studi ekstensi yang tidak terkontrol dengan durasi tindak lanjut rata-rata 2 tahun. Tidak ada tanda-tanda peringatan keamanan yang terlihat selama pengobatan yang diperpanjang ini dengan insulin glargine.
Sebuah studi crossover membandingkan insulin glargine plus insulin lispro versus NPH plus insulin manusia biasa (setiap pengobatan diberikan selama 16 minggu secara acak) juga dilakukan pada 26 remaja dengan diabetes tipe I berusia 12 hingga 18 tahun. Seperti pada studi pediatrik yang dijelaskan di atas, penurunan glukosa puasa dari awal lebih besar pada kelompok insulin glargine dibandingkan pada kelompok insulin NPH.
Perubahan HbA1c dari awal serupa pada kedua kelompok perlakuan; namun, nilai glukosa darah semalam secara signifikan lebih tinggi pada kelompok insulin glargine/lispro dibandingkan pada kelompok NPH/insulin reguler, dengan rata-rata nadir 5,4 mM versus 4,1 mM.
Sejalan dengan itu, kejadian hipoglikemia nokturnal adalah 32% pada kelompok insulin glargine/lispro dibandingkan dengan 52% pada kelompok NPH/insulin reguler.
Sebuah studi kelompok paralel 24 minggu dilakukan pada 125 anak dengan diabetes mellitus tipe I berusia 2 sampai 6 tahun, membandingkan insulin glargine yang diberikan sekali sehari di pagi hari versus NPH yang diberikan sekali atau dua kali per hari sebagai insulin basal. Kedua kelompok menerima bolus insulin sebelum makan.
Tujuan utama menunjukkan non-inferioritas insulin glargine terhadap NPH di semua hipoglikemia tidak terpenuhi dan ada kecenderungan peningkatan kejadian hipoglikemik dengan insulin glargine [rasio frekuensi insulin glargine: NPH (95% CI) ) = 1,18 (0,97 -1.44)].
hemoglobin terglikasi dan variabilitas glukosa darah sebanding pada kedua kelompok.Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati dalam penelitian ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada subjek sehat dan pasien diabetes, konsentrasi insulin serum menunjukkan penyerapan yang lebih lambat dan lebih lama dan menunjukkan kurangnya puncak setelah injeksi insulin glargine subkutan dibandingkan dengan insulin NPH manusia. Oleh karena itu, konsentrasinya konsisten dengan profil waktu insulin glargine. Aktivitas farmakodinamik insulin glargine Grafik di atas menunjukkan profil waktu insulin glargine dan aktivitas insulin NPH.
Insulin glargine yang diberikan melalui suntikan sekali sehari akan mencapai tingkat steady state dalam 2-4 hari setelah dosis pertama.
Ketika diberikan secara intravena, waktu paruh eliminasi insulin glargine dan insulin manusia sebanding.
Setelah injeksi subkutan Lantus pada pasien diabetes, insulin glargine dengan cepat dimetabolisme di ujung karboksi rantai Beta, dengan pembentukan dua metabolit aktif M1 (21A-Gly-insulin) dan M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulin) Dalam plasma, senyawa sirkulasi utama adalah metabolit M1.Paparan terhadap M1 meningkat dengan meningkatnya dosis Lantus yang diberikan.
Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahwa efek injeksi subkutan Lantus terutama disebabkan oleh paparan M1. Insulin glargine dan metabolit M2 tidak dapat diukur pada sebagian besar subjek dan, ketika diukur, konsentrasinya tidak tergantung pada dosis Lantus. dikelola.
Dalam studi klinis, analisis subkelompok berdasarkan usia dan jenis kelamin menunjukkan tidak ada perbedaan dalam keamanan dan kemanjuran pada pasien yang diobati dengan insulin glargine dibandingkan dengan seluruh populasi penelitian.
Populasi pediatrik
Farmakokinetik pada anak usia 2 sampai 6 tahun dengan diabetes mellitus tipe I dievaluasi dalam studi klinis (lihat bagian 5.1). Konsentrasi plasma melalui insulin glargine dan metabolit utamanya M1 dan M2 diukur pada anak-anak yang diobati dengan insulin glargine, dan menunjukkan pola konsentrasi plasma yang mirip dengan orang dewasa, tanpa bukti akumulasi insulin glargine atau metabolitnya dengan pemberian kronis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
5 ml botol:
seng klorida,
m-kresol,
gliserin,
asam hidroklorik,
natrium hidroksida,
air untuk injeksi.
10 ml botol:
seng klorida,
m-kresol,
gliserin,
asam hidroklorik,
polisorbat 20
natrium hidroksida,
air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain. Penting untuk memastikan bahwa jarum suntik tidak mengandung jejak zat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Umur simpan setelah penggunaan pertama vial
Obat dapat disimpan hingga 4 minggu pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan jauh dari panas langsung atau cahaya langsung. Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Disarankan untuk menulis tanggal penggunaan isi botol untuk pertama kali pada label.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Botol yang belum dibuka
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku.
Jangan masukkan Lantus ke dalam freezer atau kontak langsung dengan tas berpendingin.
Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Buka botol
Untuk kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama produk obat, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
5 ml larutan dalam botol (kaca tak berwarna tipe 1), dengan tutup bergelang (aluminium), sumbat (karet klorobutil (tipe 1)) dan tutup lipat (polipropilena).
Paket 1, 2, 5 dan 10 botol tersedia.
10 ml larutan dalam botol (kaca tidak berwarna tipe 1), dengan tutup bergelang (aluminium), dengan sumbat (karet tipe 1, poliisoprena, dan laminasi bromobutil) dan dengan tutup lipat (polipropilena). Paket 1 botol tersedia.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Periksa vial sebelum digunakan. Gunakan hanya jika larutan jernih, tidak berwarna, tanpa partikel padat yang terlihat dan memiliki konsistensi berair. Karena Lantus adalah larutan, tidak memerlukan suspensi ulang sebelum digunakan.
Lantus tidak boleh dicampur dengan insulin lain atau diencerkan. Pencampuran atau pengenceran dapat mengubah profil waktu / tindakan dan pencampuran dapat menyebabkan pengendapan.
Label insulin harus selalu diperiksa sebelum setiap injeksi untuk menghindari kesalahan pengobatan antara insulin glargine dan insulin lainnya (lihat bagian 4.4).
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Jerman
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
UE / 1/00/134/012
035724121
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 9 Juni 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 9 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2013
