Bahan aktif: Otilonium Bromida
OBIMAL tablet salut 40 mg
Mengapa Obimal digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antikolinergik sintetis, senyawa amonium kuaterner.
Indikasi terapeutik
Kolon yang teriritasi dan manifestasi nyeri spastik pada saluran enterik distal.
Kontraindikasi Bila Obimal tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Obimal
Untuk digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis pilorus.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Obimal?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Meskipun tidak ada efek embriotoksik, teratogenik atau mutagenik yang dilaporkan pada hewan, seperti semua obat, penggunaannya pada kehamilan dan selama menyusui harus dibatasi pada kasus-kasus kebutuhan yang diketahui dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
OBIMAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Obimal : Posology
1 tablet salut selaput 2-3 kali sehari, menurut penilaian dokter.
Durasi pengobatan: sesuai dengan resep medis
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Obimal?
Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, juga pada pria, masalah tertentu akibat overdosis seharusnya tidak muncul.Dalam kasus khusus ini, kemungkinan terapi simtomatik dan suportif direkomendasikan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan OBIMAL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN OBIMAL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping dari Obimal?
Seperti semua obat-obatan, OBIMAL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Pasca pemasaran, efek samping berikut telah dilaporkan:
Urtikaria.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, oleh karena itu simpan baik kotak maupun brosur kemasannya
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat
Komposisi.
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: otilonium bromida 40 mg.
Eksipien - Inti: laktosa, pati, natrium pati glikolat, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose, titanium dioksida, makrogol, bedak.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet salut 40 mg, untuk penggunaan oral.
30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OBIMAL 40 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet salut mengandung:
Prinsip aktif: Otilonium bromida 40 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kolon yang teriritasi dan manifestasi nyeri spastik pada saluran enterik distal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Satu tablet salut selaput 2-3 kali sehari, menurut penilaian dokter.
Durasi pengobatan: sesuai dengan resep medis.
Cara pemberian
Penggunaan lisan
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis pilorus.
Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada efek embriotoksik, teratogenik atau mutagenik yang dilaporkan pada hewan, seperti semua obat, penggunaannya pada wanita hamil dan menyusui harus dibatasi dalam kasus kebutuhan yang diketahui dan di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
OBIMAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Laporan spontan dari reaksi merugikan berikut telah dikumpulkan dalam pengalaman pasca-pemasaran.Tidak mungkin untuk memperkirakan secara realistis frekuensi reaksi ini dan karena itu tidak diketahui.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan : gatal-gatal
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas.
Akibatnya, juga pada pria, masalah tertentu akibat overdosis seharusnya tidak muncul.Dalam kasus khusus ini, kemungkinan terapi simtomatik dan suportif direkomendasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antikolinergik sintetik, senyawa amonium kuaterner, kode ATC: A03AB06
Otilonium bromida memiliki aksi spasmolitik yang intens pada otot polos sistem pencernaan. Kerjanya dilakukan melalui penghambatan kontraksi sel otot polos, melalui gangguan mobilisasi ion Ca++ ekstra dan intraseluler.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Data eksperimental telah menunjukkan bahwa setelah pemberian oral, penyerapan sangat buruk (sekitar 5% dari dosis yang diberikan); sebagian besar bagian yang diserap dieliminasi melalui rute bilier.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut: per os tidak ada kematian hingga 1500 mg / kg pada tikus dan hingga 1000 mg / kg pada anjing.
Toksisitas kronis: pada hewan percobaan pemberian otilonium bromida oral dengan dosis 80 mg / kg yang diberikan selama 180 hari tidak menyebabkan modifikasi pada uji hematokimia dan histologis.
Teratologi: tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik pada tikus dan kelinci bahkan untuk dosis 60 mg / kg.
Mutagenesis: tidak ada efek mutagenik dalam berbagai tes yang dilakukan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap tablet salut mengandung:
Inti: laktosa, pati, natrium pati glikolat, magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose, titanium dioksida, makrogol, bedak.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton berisi 30 tablet salut dikemas dalam blister PVC dan Aluminium.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n ° 027172030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 2 November 1989
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2015
