Apa itu Pandemix?
Pandemrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Ini berisi pecahan virus influenza yang telah dinonaktifkan (dibunuh). Pandemrix mengandung strain influenza yang disebut strain A / California/7/2009 (H1N1) tipe v (X-179A).
Untuk apa Pandemrix digunakan?
Pandemrix adalah vaksin untuk melindungi dari "pandemi flu". Seharusnya hanya digunakan untuk pandemi flu A (H1N1) yang secara resmi dinyatakan oleh "Organisasi Kesehatan Dunia" pada 11 Juni 2009. Sebuah "pandemi flu itu terjadi ketika strain baru virus influenza dapat dengan mudah menyebar dari orang ke orang karena Anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya.Pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di seluruh dunia.Pandemrix diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pandemrix digunakan?
Pandemrix diberikan sebagai dosis tunggal dengan suntikan ke otot bahu. Setelah selang waktu setidaknya tiga minggu, dosis kedua dapat diberikan. Dosis kedua harus diberikan pada anak usia 6 bulan sampai 9 tahun.
Bagaimana cara kerja Pandemrix?
Pandemrix adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) cara mempertahankan diri terhadap penyakit.Pandemrix mengandung sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) dari virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemi saat ini. Virus ini terlebih dahulu di non aktifkan agar tidak menimbulkan penyakit apapun.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. Jika tubuh terkena virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan dapat memproduksi antibodi lebih cepat, yang akan membantu melindungi tubuh dari penyakit yang disebabkan oleh virus.
Sebelum digunakan, vaksin disiapkan dengan mencampurkan suspensi yang mengandung partikel virus dengan pelarut, kemudian "emulsi" yang dihasilkan akan disuntikkan. Pelarut mengandung "adjuvant" (senyawa yang mengandung minyak) untuk meningkatkan respon imun.
Bagaimana Pandemrix dipelajari?
Pandemrix awalnya dikembangkan sebagai vaksin tiruan menggunakan strain H5N1 dari virus influenza bernama A / Vietnam / 1194/2004. Perusahaan menyelidiki kemampuan vaksin prototipe ini untuk memicu produksi antibodi ("imunogenisitas") terhadap ini strain virus influenza sebelum pandemi.
Setelah terjadinya pandemi H1N1, perusahaan mengganti galur virus di Pandemrix dengan galur penyebab pandemi H1N1 dan menyerahkan data substitusi ini ke Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Perusahaan mempresentasikan hasil dari tiga studi yang sedang berlangsung:
• Dalam penelitian terhadap 130 orang dewasa sehat berusia 18 hingga 60 tahun, kemampuan Pandemrix H1N1 (dengan jadwal pemberian dosis dua kali) untuk memicu respons imun dibandingkan dengan vaksin eksperimental yang mengandung sejumlah materi virus. kali lebih tinggi tanpa adjuvant;
- Satu studi membandingkan kemampuan Pandemrix (dalam jadwal dosis dua dosis) dengan Pandemrix dalam dosis tunggal untuk memicu respon imun pada 120 subyek sehat yang lebih tua di atas usia 60 tahun;
- Dalam sebuah penelitian pada anak-anak sehat berusia 6 bulan hingga 35 bulan, kemanjuran Pandemrix pada "dosis penuh" 0,5ml dibandingkan dengan "setengah dosis" 0,25ml.
Manfaat apa yang ditunjukkan Pandemrix selama penelitian?
Vaksin tiruan telah terbukti menginduksi tingkat antibodi pelindung di setidaknya 70% dari orang-orang di mana telah dipelajari. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, hal ini menunjukkan bahwa vaksin menginduksi tingkat perlindungan yang memadai. CHMP juga menyatakan kepuasan bahwa perubahan strain H1N1 tidak mempengaruhi karakteristik vaksin.
Dalam ketiga penelitian yang sedang berlangsung, CHMP melihat bagaimana dosis pertama mampu memicu respons imun yang memuaskan. Dalam penelitian orang dewasa, di mana 61 subjek diberi formulasi Pandemrix H1N1 yang dipasarkan, persentase subjek dengan tingkat antibodi dalam darahnya yang cukup tinggi untuk menetralisir virus H1N1 (tingkat seroproteksi) adalah 100% . Dalam studi subjek yang lebih tua, angka ini adalah 87% (berdasarkan data pada 120 subjek), dan pada studi anak-anak 100% (berdasarkan data pada 51 anak pertama yang diikutsertakan dalam penelitian).
Apa risiko yang terkait dengan Pandemrix?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Pandemrix (terlihat pada lebih dari satu dari 10 dosis vaksin) adalah pusing, artralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat suntikan (indurasi, pembengkakan, nyeri dan kemerahan), demam dan kelelahan. (kelelahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Pandemrix, lihat brosur paket.
Pandemrix tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap salah satu bahan dalam vaksin atau zat yang ditemukan dalam konsentrasi sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin ( protein yang ditemukan dalam putih telur), formaldehida, gentamisin sulfat (antibiotik) dan natrium deoksikolat. Namun, dalam kasus pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien ini, asalkan peralatan yang diperlukan tersedia untuk resusitasi.
Mengapa Pandemrix disetujui?
CHMP memutuskan bahwa, berdasarkan informasi yang diperoleh dengan vaksin tiruan dan informasi yang diberikan tentang perubahan strain, manfaat Pandemrix lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemi H1N1 yang diumumkan secara resmi. Komite merekomendasikan pelepasan dari izin edar untuk Pandemrix.
Pandemrix diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa". Artinya, belum mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi. European Medicines Agency akan meninjau data baru yang tersedia setiap tahun, memperbarui ringkasan ini sebagaimana mestinya.
Informasi apa yang masih ditunggu Pandemrix?
Perusahaan yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dan akan menyerahkan data ini ke CHMP untuk dievaluasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Pandemrix secara aman?
Perusahaan yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin selama penggunaannya, yaitu informasi tentang efek samping dan keamanannya pada anak-anak, orang tua, wanita hamil, pasien dengan penyakit serius dan orang dengan masalah medis. sistem.
Informasi lain tentang Pandemrix:
Pada tanggal 20 Mei 2008, Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Otorisasi Pemasaran" untuk vaksin prototipe H5N1 Pandemrix, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" untuk vaksin H1N1 diberikan pada tanggal 29 September 2009.
Untuk EPAR Pandemrix lengkap dengan informasi terkini tentang penggunaan vaksin, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
Informasi tentang Pandemrix - vaksin influenza yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
