MAVERAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Maveral - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Fluvoxamine (Fluvoxamine maleate)

MAVERAL tablet salut selaput 50 mg dan 100 mg

Mengapa Maveral digunakan? Untuk apa?

MAVERAL termasuk dalam kelas obat yang disebut selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). Maveral mengandung zat yang disebut fluvoxamine. Ini adalah antidepresan dan digunakan untuk mengobati depresi (episode depresi mayor).

MAVERAL juga dapat digunakan untuk mengobati orang dengan gangguan obsesif kompulsif (OCD).

Kontraindikasi Ketika Maveral tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Maveral jika salah satu kondisi di bawah ini berlaku untuk Anda:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap fluvoxamine atau salah satu bahan lain dalam tablet (lihat bagian 6 "Informasi lebih lanjut")
jika Anda menggunakan obat-obatan yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs) yang kadang-kadang diresepkan untuk mengobati depresi atau kecemasan, termasuk linezolid (antibiotik yang juga merupakan MAOI).

Pengobatan fluvoxamine harus dimulai setidaknya 2 minggu setelah menghentikan MAOI ireversibel.Namun, pengobatan fluvoxamine setelah menghentikan MAOI reversibel tertentu dapat dimulai pada hari berikutnya. Dalam kasus luar biasa, linezolid (antibiotik yang juga merupakan MAOI) dapat digunakan bersamaan dengan fluvoxamine selama dokter Anda dapat memantaunya dengan cermat.

Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang cara mulai menggunakan Maveral setelah pengobatan MAOI Anda berhenti.

Jika Anda menggunakan tizanidine, obat yang sering digunakan sebagai pelemas otot
Jika Anda sedang menyusui

Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, jangan minum Maveral dan bicarakan dengan dokter Anda.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Maveral

Berikan perhatian khusus:

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat jika:

baru-baru ini mengalami serangan jantung
sedang hamil atau bisa jadi
menderita epilepsi
Anda pernah mengalami masalah pendarahan di masa lalu atau jika Anda secara teratur menggunakan obat-obatan yang meningkatkan risiko pendarahan, seperti pereda nyeri biasa
menderita diabetes
sedang dirawat dengan terapi elektrokonvulsif (ECT)
pernah mengalami mania (merasa euforia atau terlalu bersemangat)
memiliki masalah hati atau ginjal
memiliki tekanan mata tinggi (glaukoma)
berusia di bawah 18 tahun (lihat juga bagian 3 "Cara mengambil Maveral")

Jika salah satu dari hal di atas berlaku untuk Anda, dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah aman bagi Anda untuk mulai mengonsumsi Maveral.

Kadang-kadang, pikiran gelisah seperti ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam (akatisia) dapat terjadi atau mungkin memburuk selama beberapa minggu pertama pengobatan dengan Maveral, selama antidepresan tidak bekerja. Beritahu dokter Anda segera jika terjadi gejala tersebut. Oleh karena itu, penyesuaian dosis dapat membantu.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Maveral

Selama pengobatan dengan Maveral, Anda tidak boleh mulai menggunakan sediaan herbal St. John's Wort karena dapat meningkatkan efek samping. Jika Anda sudah menggunakan St John's wort pada awal pengobatan dengan Maveral, berhentilah meminumnya dan beri tahu dokter Anda pada kunjungan berikutnya.
Jika Anda sedang mengonsumsi atau telah mengonsumsi dalam dua minggu terakhir obat untuk mengobati depresi atau kecemasan, atau jika Anda menderita skizofrenia, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Dokter atau apoteker Anda akan memeriksa apakah Anda menggunakan obat lain untuk mengobati depresi atau gangguan terkait; ini mungkin termasuk:

benzodiazepin
antidepresan trisiklik
neuroleptik atau antipsikotik
litium
triptofan
inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) seperti moclobemide
inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) seperti citalopram

Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah aman bagi Anda untuk mulai menggunakan Maveral.

Anda juga harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan obat-obatan yang tercantum di bawah ini:

aspirin (asam asetilsalisilat) atau obat-obatan seperti aspirin, digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan (radang sendi)
siklosporin, digunakan untuk mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh
metadon, digunakan untuk mengobati rasa sakit dan gejala penarikan
mexiletine, digunakan untuk mengobati irama jantung yang tidak teratur
fenitoin atau karbamazepin, digunakan untuk mengobati epilepsi
propanolol, digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan penyakit jantung
ropinirole, untuk penyakit Parkinson
"triptan" yang digunakan untuk mengobati migrain, seperti sumatriptan
terfenadine, digunakan untuk mengobati alergi. Maveral tidak boleh digunakan bersama dengan terfenadine
sildenafil, digunakan untuk mengobati disfungsi ereksi
teofilin, digunakan untuk mengobati asma dan bronkitis
tramadol, pereda nyeri
warfarin, nicumalone, atau obat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah

Jika Anda menggunakan atau baru saja menggunakan obat-obatan yang tercantum di atas, dan belum membicarakannya dengan dokter Anda, mohon kembali padanya dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Dosis Anda mungkin perlu diubah atau Anda mungkin memerlukan obat lain.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau telah mengonsumsi obat lain - termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter. Ini juga termasuk obat-obatan herbal.

Mengambil Maveral dengan makanan dan minuman

Jangan minum alkohol jika Anda minum obat ini, karena alkohol bekerja sama dengan Maveral membuat Anda mengantuk dan tidak terlalu waspada.
Jika Anda biasanya minum banyak teh, kopi, dan minuman berkafein, Anda mungkin mengalami gejala seperti tangan gemetar, malaise, detak jantung cepat (palpitasi), gelisah dan sulit tidur (insomnia). Dengan mengurangi kandungan kafein, gejala ini bisa hilang.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda

Jika Anda mengalami depresi dan / atau memiliki gangguan kecemasan, Anda terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini dapat meningkat pada awal pengobatan dengan antidepresan karena obat-obatan ini memerlukan waktu untuk bekerja, biasanya dua minggu, tetapi terkadang lebih.

Anda lebih cenderung berpikir seperti ini:

jika Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri di masa lalu
jika Anda seorang dewasa muda. Informasi dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.

Jika Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri kapan saja, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.

Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu kerabat atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau memiliki gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah. atau jika mereka khawatir tentang perubahan perilaku mereka.

Beri tahu dokter Anda segera jika Anda memiliki pikiran atau pengalaman yang menyusahkan.

Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18

Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh minum obat ini kecuali mereka sedang dirawat karena gangguan obsesif kompulsif (OCD). Ini karena Maveral tidak digunakan untuk mengobati depresi pada pasien di bawah usia 18 tahun.

Orang di bawah 18 tahun yang menggunakan obat jenis ini memiliki peningkatan risiko efek samping, seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan permusuhan seperti agresi, perilaku menentang, dan kemarahan.

Jika dokter Anda telah meresepkan Maveral untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda ingin mendiskusikannya, silakan hubungi dokter Anda lagi. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala yang dijelaskan di atas muncul atau memburuk selama perawatan dengan Maveral pada pasien di bawah usia 18 tahun.

Juga tidak diketahui apakah mengonsumsi Maveral di bawah usia 18 tahun akan memiliki efek jangka panjang pada pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kecerdasan atau perilaku.

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kehamilan

Hanya ada pengalaman terbatas dengan penggunaan fluvoxamine selama kehamilan. Jangan minum fluvoxamine jika Anda sedang hamil kecuali dokter Anda menganggapnya mutlak diperlukan.

Jika Anda sudah menggunakan fluvoxamine dan berencana untuk hamil atau, sebagai seorang ayah, menjadi ayah dari seorang anak, mintalah nasihat dokter Anda untuk memutuskan apakah pengobatan alternatif diperlukan atau tepat.

Fluvoxamine telah terbukti mengurangi kualitas sperma dalam penelitian pada hewan. Secara teori hal ini dapat berpengaruh pada fertilitas tetapi sejauh ini dampak terhadap fertilitas belum teramati.

Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda menggunakan fluvoxamine. Obat-obatan seperti fluvoxamine, bila diminum selama kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi bernapas lebih cepat dan menyebabkan penampilan kebiruan. Gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama setelah lahir. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda sebaiknya segera beri tahu bidan atau dokter.

Anda tidak boleh menghentikan pengobatan fluvoxamine secara tiba-tiba. Jika Anda menggunakan fluvoxamine dalam 3 bulan terakhir kehamilan, bayi Anda mungkin memiliki gejala lain saat lahir selain masalah pernapasan atau kulit biru, seperti ketidakmampuan untuk tidur atau makan dengan benar, tubuh terlalu panas atau terlalu dingin, malaise, menangis berkepanjangan. , otot kaku atau lunak, lesu, tremor, agitasi atau kejang. Jika bayi Anda memiliki gejala-gejala ini setelah lahir, segera beri tahu dokter Anda.

Waktunya memberi makan

Fluvoxamine masuk ke dalam ASI. Ada risiko memiliki efek pada bayi, jadi Anda harus mendiskusikan hal ini dengan dokter Anda yang akan memutuskan apakah Anda harus berhenti menyusui atau terapi fluvoxamine.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Anda boleh mengemudi dan menggunakan mesin selama pengobatan, asalkan obat ini tidak membuat Anda mengantuk.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Maveral: Posology

Berapa banyak yang harus diambil Maveral

Selalu minum Maveral persis seperti yang dikatakan dokter Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis awal yang biasa untuk orang dewasa (18 tahun ke atas):

Untuk pengobatan depresi:

Mulailah dengan 50 atau 100 mg per hari, diminum di malam hari

Untuk pengobatan OCD:

Mulailah dengan 50 mg per hari, sebaiknya di malam hari

Jika setelah beberapa minggu Anda tidak mulai merasa lebih baik, bicarakan dengan dokter Anda yang akan merekomendasikan Anda. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap.

Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 300 mg.

Jika dokter Anda menyarankan Anda untuk mengonsumsi lebih dari 150 mg per hari, jangan meminumnya sekaligus, tetapi tanyakan kepada dokter Anda kapan harus meminumnya.

Dosis biasa untuk anak-anak dan remaja dengan OCD - OCD (usia 8 tahun ke atas):

Mulailah dengan 25 mg (setengah tablet) per hari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis 25 mg langkah demi langkah setiap 4-7 hari, berdasarkan tolerabilitas, sampai dosis efektif tercapai.

Dosis harian maksimum adalah 200 mg.

Jika dokter Anda menyarankan Anda untuk mengonsumsi lebih dari 50 mg per hari, jangan meminumnya sekaligus tetapi tanyakan kepada dokter Anda kapan harus meminumnya. Jika dosis tidak dibagi rata, dosis yang lebih tinggi harus diberikan pada waktu tidur di malam hari.

Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh minum obat ini untuk mengobati depresi. Obat ini harus diresepkan untuk anak-anak dan remaja hanya untuk gangguan obsesif kompulsif (OCD).

Bagaimana cara mengambil Maveral?

Telan tablet dengan air. Jangan mengunyah mereka. Anda dapat membagi tablet menjadi dua jika dokter Anda menyuruh Anda melakukannya.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk bertindak?

Maveral mungkin memerlukan beberapa waktu untuk mulai bekerja. Beberapa pasien tidak merasakan perbaikan dalam 2 atau 3 minggu pertama pengobatan.

Terus minum tablet Anda sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti. Bahkan ketika Anda mulai merasa lebih baik, dokter Anda mungkin ingin Anda terus minum tablet selama beberapa waktu, setidaknya enam bulan, untuk memastikan pengobatan telah bekerja sepenuhnya.

Jangan berhenti minum Maveral terlalu cepat.

Anda mungkin memiliki gejala penarikan seperti:

agitasi dan kecemasan
kebingungan
diare
susah tidur
pusing
ketidakstabilan emosi
sakit kepala
sifat lekas marah
mual dan/atau muntah
palpitasi (irama jantung cepat)
gangguan sensitivitas (seperti sensasi sengatan listrik atau gangguan visual)
berkeringat
getaran

Ketika Anda berhenti minum MAVERAL, dokter Anda akan membantu Anda mengurangi dosis secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan dan ini akan membantu mengurangi terjadinya gejala penarikan.Bagi kebanyakan orang, gejala penghentian Maveral ringan dan hilang dengan sendirinya dalam 2 minggu . Bagi sebagian orang, gejala ini mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama.

Jika Anda memiliki gejala penarikan saat Anda berhenti minum tablet, dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda harus berhenti meminumnya lebih lambat.Jika Anda memiliki gejala penarikan yang parah saat menghentikan Maveral, temui dokter Anda. Dia mungkin meminta Anda untuk mulai meminum tablet lagi dan menghentikannya lebih lambat (lihat juga bagian 4 "Kemungkinan efek samping").

Jika Anda memiliki gejala setelah menghentikan pengobatan, silakan hubungi dokter Anda.

Jika Anda lupa meminum Maveral

Jika Anda lupa minum tablet, tunggu sampai dosis berikutnya jatuh tempo. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda memiliki pertanyaan lain tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Maveral?

Jika Anda atau orang lain telah menelan terlalu banyak MAVERAL (overdosis), hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit sesegera mungkin. Bawalah paket obat bersamamu.

Gejala overdosis termasuk, tetapi tidak terbatas pada, mual, muntah, diare dan kantuk atau pusing.

Kejadian yang berhubungan dengan jantung (detak jantung lambat atau cepat, tekanan darah rendah), masalah hati, kejang dan koma juga telah dilaporkan.

Efek Samping Apa efek samping dari Maveral

Seperti semua obat-obatan, MAVERAL dapat menyebabkan efek samping (efek atau reaksi yang tidak diinginkan), meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Frekuensi efek samping yang diamati didefinisikan sebagai berikut:

sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 pengguna dalam 10
umum: mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna di 100
jarang: mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 1000
jarang: mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 10.000
sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000
tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

Efek samping yang terkait dengan jenis obat ini

Kadang-kadang pikiran untuk bunuh diri atau melukai diri sendiri dapat muncul atau meningkat dalam beberapa minggu pertama pengobatan dengan Maveral, sampai antidepresan bekerja.Beritahu dokter Anda segera jika Anda memiliki pikiran atau pengalaman yang menyusahkan.

Jika Anda memiliki beberapa gejala pada saat yang sama, Anda mungkin memiliki salah satu kondisi langka yang tercantum di bawah ini:

Sindrom serotonin: jika Anda berkeringat, otot kaku atau kejang, goyah, kebingungan, lekas marah atau agitasi parah
Sindrom Neuroleptik Maligna: jika Anda memiliki kekakuan otot, suhu tinggi, kebingungan dan gejala terkait lainnya
SIADH: jika Anda merasa lelah, lemah atau bingung dan memiliki otot yang sakit, kaku atau tidak terkendali

Berhenti minum Maveral dan segera hubungi dokter Anda.

Jika Anda mendapatkan memar yang tidak biasa atau bintik-bintik merah pada kulit Anda atau jika Anda muntah darah atau jika Anda menemukan darah di tinja Anda, hubungi dokter Anda untuk meminta nasihat.

Penarikan fluvoxamine (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan (lihat bagian 3 Gejala penarikan).

Terkadang pasien mengalami mual ringan segera setelah Maveral mulai bekerja. Meskipun rasa mual tidak menyenangkan, itu akan segera berlalu jika Anda terus minum tablet sesuai resep. Mungkin perlu beberapa minggu.

Efek samping yang secara khusus terkait dengan Maveral

Efek samping yang umum:

agitasi
kecemasan
sembelit
diare
susah tidur
pusing
mulut kering
irama jantung cepat
mengantuk (letargi)
rasa tidak enak
sakit kepala
gangguan pencernaan
kehilangan selera makan
kegugupan
sakit perut
berkeringat
getaran
kelemahan otot (asthenia)
Dia muntah

Efek samping yang jarang terjadi:

reaksi alergi kulit (termasuk pembengkakan wajah, bibir atau lidah, ruam atau gatal)
kebingungan tertunda ejakulasi pusing berdiri terlalu cepat halusinasi kurang koordinasi nyeri pada otot atau sendi

Efek samping yang jarang terjadi:

kejang
masalah hati
mania (merasa euforia atau terlalu bersemangat)
kepekaan terhadap sinar matahari
kebocoran susu yang tak terduga dari puting susu

Efek samping lain yang dilaporkan:

akathisia (ketidakmampuan untuk duduk diam)
perubahan rasa
anorgasmia (gagal mencapai orgasme)
untuk pasien wanita: gangguan terkait menstruasi (pendarahan bulanan)
gangguan berkemih (seperti sering buang air kecil di siang dan/atau malam hari, tiba-tiba kehilangan kontrol urin di siang dan/atau malam hari, atau tidak bisa buang air kecil)
parestesia (kesemutan atau mati rasa)
glaukoma (tekanan mata tinggi)
pupil-pupil terdilatasikan
peningkatan hormon prolaktin (hormon yang merangsang produksi ASI pada ibu menyusui)
fluktuasi berat badan

Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.

Efek yang tidak diinginkan selama pengobatan untuk OCD pada anak-anak dan remaja dengan frekuensi yang tidak diindikasikan:

mania (merasa euforia atau terlalu bersemangat)
agitasi
kejang
sulit tidur (insomnia)
kurangnya kekuatan (asthenia)
hiperaktif (hiperkinesis)
kantuk
gangguan pencernaan

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan Maveral dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan tablet setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tercetak pada karton dan blister.
Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jika dokter Anda berhenti membawa Anda, kembalikan tablet yang tidak digunakan ke apoteker.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Maveral 50 mg dan Maveral 100 mg?

Bahan aktifnya adalah fluvoxamine maleate. Tiap tablet 50 mg mengandung 50 mg fluvoxamine maleate.

Tiap tablet 100 mg mengandung 100 mg fluvoxamine maleate.

Bahan lainnya adalah: manitol (E421), pati jagung, pati pregelatinised, natrium stearil fumarat, silika koloid anhidrat, hypromellose, makrogol 6000, bedak dan titanium dioksida (E171).

Seperti apa Maveral dan isi paketnya

Tablet Maveral 50 mg berwarna putih keputih-putihan, bulat, tablet salut selaput dengan '291' di kedua sisi garis skor.

Tablet Maveral 100 mg adalah tablet bersalut film oval berwarna putih hingga putih pudar dengan '313' di kedua sisi skor.

Maveral 50 mg tersedia dalam kemasan 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 dan 250 tablet.

Maveral 100 mg tersedia dalam kemasan 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 atau 250 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Maveral dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

MAVERAL 100 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet mengandung 100 mg fluvoxamine maleate.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet berlapis film.

MAVERAL 100 mg: Tablet berwarna putih hingga putih pudar, lonjong, bikonveks, berskor, dilapisi film dengan "313" di kedua bagian satu sisi.

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Episode depresi mayor.

Gangguan Obsesif Kompulsif (OCD).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Depresi

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg per hari. Pasien harus memulai pengobatan dengan 50 atau 100 mg dalam dosis malam tunggal.Dosis harus dipantau dan disesuaikan, jika perlu, dalam waktu 3-4 minggu setelah memulai pengobatan dan setelah itu berdasarkan penilaian klinis. Meskipun risiko efek samping berpotensi meningkat pada dosis yang lebih tinggi, jika respons tidak mencukupi setelah beberapa minggu dari dosis yang dianjurkan, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 300 mg per hari (lihat bagian 5.1 ). Dosis hingga 150 mg dapat diberikan sebagai dosis tunggal, sebaiknya di malam hari. Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 150 mg dibagi menjadi 2 atau 3 administrasi. Penyesuaian dosis harus dilakukan dengan hati-hati secara individual untuk memberikan dosis efektif terendah kepada pasien.

Pasien dengan depresi harus dirawat selama minimal 6 bulan untuk memastikan bebas dari gejala.

Anak-anak/remaja

Maveral tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun untuk pengobatan episode depresif berat.

Kemanjuran dan keamanan Maveral belum ditetapkan dalam pengobatan episode depresi mayor pediatrik (lihat bagian 4.4).

Gangguan obsesif kompulsif

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah antara 100 dan 300 mg per hari. Pasien harus memulai pengobatan dengan 50 mg per hari. Meskipun risiko efek yang tidak diinginkan berpotensi meningkat pada dosis yang lebih tinggi, jika respons tidak mencukupi setelah beberapa minggu pemberian dosis dengan dosis yang dianjurkan, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga 300 mg per hari (lihat bagian 5.1). Dosis hingga 150 mg dapat diberikan sebagai dosis tunggal, sebaiknya di malam hari. Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 150 mg dibagi menjadi 2 atau 3 administrasi. Jika respon terapeutik yang baik tercapai, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang disesuaikan secara individual.

Meskipun tidak ada penelitian sistematis yang dapat menetapkan durasi pengobatan dengan fluvoxamine, mengingat sifat kronis dari OCD, masuk akal untuk melanjutkan pengobatan lebih dari 10 minggu pada pasien yang merespon. Dosis harus disesuaikan dengan hati-hati secara individual untuk memungkinkan pasien menerima dosis efektif terendah. Kebutuhan untuk pengobatan harus dinilai kembali secara berkala. Pada pasien yang merespon terapi obat, beberapa klinisi menganggap terapi perilaku bersamaan dapat membantu.

Kemanjuran jangka panjang (melebihi 24 minggu) pada OCD belum dibuktikan.

Anak-anak/remaja

Pada anak di atas 8 tahun dan remaja, data terbatas tersedia dengan dosis hingga 100 mg dua kali sehari selama 10 minggu. Dosis awal adalah 25 mg per hari. Tingkatkan dosis 25 mg setiap 4-7 hari berdasarkan tolerabilitas sampai dosis efektif tercapai. Dosis maksimum pada anak-anak tidak boleh melebihi 200 mg / hari. (Untuk perincian lebih lanjut lihat bagian 5.1 dan 5.2). Direkomendasikan bahwa dosis harian total lebih besar dari 50 mg dibagi menjadi dua dosis terbagi. Jika dua dosis terbagi tidak sama, dosis yang lebih tinggi harus diberikan pada waktu tidur.

Gejala penarikan terjadi setelah penghentian fluvoxamine

Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari. Ketika pengobatan fluvoxamine perlu dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap selama setidaknya satu sampai dua minggu untuk mengurangi risiko gejala penarikan (lihat bagian 4.4 dan 4.8).

Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah penurunan dosis atau setelah penghentian pengobatan, maka melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosisnya, tetapi lebih bertahap.

Insufisiensi hati atau ginjal

Pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal harus dimulai dengan dosis rendah dan dipantau secara hati-hati.

Cara pemberian

Tablet fluvoxamine harus ditelan dengan air dan tidak dikunyah.

04.3 Kontraindikasi -

Tablet maveral dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan tizanidine dan inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) (lihat bagian 4.4 dan 4.5).

Pengobatan fluvoxamine dapat dimulai:

- dua minggu setelah menghentikan MAOI ireversibel atau

- sehari setelah penangguhan MAOI reversibel (misalnya moclobemide, linezolid).

Lihat bagian 4.4 untuk tindakan pencegahan dalam kasus luar biasa di mana linezolid harus diberikan dalam kombinasi dengan fluvoxamine.

Antara penghentian fluvoxamine dan inisiasi terapi dengan MAOI apa pun harus:

menghabiskan setidaknya seminggu.

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Maveral juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor.Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.

Pasien dengan riwayat kejadian yang berhubungan dengan bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat ide bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan.

Dewasa muda (18 hingga 24 tahun)

Sebuah meta-analisis uji klinis yang dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo pada pasien dewasa dalam terapi gangguan kejiwaan menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis.

Pasien (dan pengasuh mereka) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku yang tidak biasa.

Populasi pediatrik

Fluvoxamine tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun dengan pengecualian pasien dengan OCD. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri) dan permusuhan (terutama agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati tetap diambil, pasien harus dipantau secara hati-hati untuk munculnya gejala bunuh diri.

Selain itu, ada kekurangan data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.

Populasi geriatri

Data pada subjek lanjut usia tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara klinis dalam dosis harian normal dibandingkan dengan subjek yang lebih muda. Namun, peningkatan dosis harus terjadi lebih lambat pada orang tua dan dosis harus selalu ditetapkan dengan hati-hati.

Gangguan hati dan ginjal

Pasien dengan gangguan hati atau ginjal harus dimulai dengan dosis rendah dan dipantau secara hati-hati.

Pengobatan fluvoxamine jarang dikaitkan dengan peningkatan enzim hati, biasanya disertai dengan gejala klinis. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus dihentikan.

Gejala penarikan terjadi setelah penghentian fluvoxamine

Gejala penghentian setelah penghentian pengobatan sering terjadi, terutama jika penghentian tiba-tiba (lihat bagian 4.8). Dalam uji klinis, reaksi merugikan terkait penghentian pengobatan terlihat pada sekitar 12% pasien yang diobati dengan fluvoxamine, mirip dengan kejadian yang diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo.Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor termasuk durasi, dosis yang digunakan. untuk terapi dan tingkat pengurangan dosis.

Gejala yang paling sering dilaporkan sehubungan dengan penghentian produk meliputi: pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia, gangguan penglihatan dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi, lekas marah, kebingungan, ketidakstabilan emosional, sakit kepala, mual dan/atau muntah dan diare, berkeringat dan jantung berdebar, gemetar, dan cemas (lihat bagian 4.8). Secara umum, kejadian ini memiliki intensitas ringan hingga sedang; namun pada beberapa pasien intensitasnya mungkin parah.Gejala ini sebagian besar terjadi selama beberapa hari pertama setelah penghentian pengobatan, tetapi ada laporan yang sangat jarang dari gejala ini pada pasien yang secara tidak sengaja lupa untuk mengambil dosis.Gejala membatasi diri dan biasanya sembuh dalam 2 minggu, meskipun pada beberapa orang dapat bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh karena itu dianjurkan bahwa dosis fluvoxamine dikurangi secara progresif selama beberapa minggu atau bulan sebelum penghentian pengobatan, tergantung pada kebutuhan pasien (lihat bagian 4.2).

Gangguan jiwa

Fluvoxamine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania/hipomania. Fluvoxamine harus dihentikan pada setiap pasien yang mengalami fase manik.

Kegelisahan akatisia / psikomotorik

Penggunaan fluvoxamine telah dikaitkan dengan timbulnya akatisia, ditandai dengan kegelisahan, yang tergantung pada subjeknya, dapat menjadi tidak menyenangkan atau menyusahkan dan kebutuhan untuk bergerak, sering disertai dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam.Gejala-gejala ini lebih mungkin terjadi. selama beberapa minggu pertama pengobatan.Pada pasien yang mengalami gejala ini, meningkatkan dosis mungkin berbahaya.

Gangguan pada sistem saraf

Meskipun fluvoxamine belum terbukti memiliki sifat prokonvulsif dalam penelitian pada hewan, hati-hati dianjurkan saat memberikan obat kepada pasien dengan riwayat gangguan kejang. Pemberian fluvoxamine harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara hati-hati. Jika kejang terjadi atau jika frekuensi kejang meningkat, pengobatan dengan fluvoxamine harus dihentikan.

Awitan sindrom serotonin atau kejadian mirip sindrom ganas neuroleptik yang terkait dengan pengobatan fluvoxamine jarang dilaporkan, terutama ketika fluvoxamine diberikan dalam kombinasi dengan obat serotonergik dan / atau neuroleptik lainnya.Karena sindrom ini dapat menyebabkan potensi risiko seumur hidup, pengobatan fluvoxamine harus dihentikan pada awal kejadian tersebut (ditandai dengan berbagai gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kebingungan, iritabilitas, agitasi ekstrim dengan perkembangan menjadi delirium dan koma. ) dan pengobatan suportif simtomatik harus dimulai.

Dalam keadaan luar biasa, linezolid (antibiotik yang juga merupakan MAOI reversibel non-selektif yang relatif lemah) dapat diberikan dalam kombinasi dengan fluvoxamine asalkan ada fasilitas untuk observasi ketat dan pengelolaan gejala sindrom serotonin dan pemantauan tekanan darah (lihat bagian 4.3 dan 4.5 ). Jika gejala tersebut terjadi, dokter harus mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan salah satu atau kedua obat tersebut.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Seperti SSRI lainnya (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), hiponatremia yang muncul reversibel setelah penghentian fluvoxamine jarang dilaporkan. Beberapa kasus mungkin disebabkan oleh sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat.Sebagian besar laporan berasal dari pasien usia lanjut.

Kontrol glikemik mungkin terganggu (misalnya hiperglikemia, hipoglikemia, gangguan toleransi glukosa), terutama pada tahap awal pengobatan. Jika fluvoxamine diberikan kepada pasien dengan riwayat diabetes mellitus yang diketahui, penyesuaian dosis obat antidiabetes mungkin diperlukan.

Gangguan mata

Midriasis telah dilaporkan berhubungan dengan SSRI seperti fluvoxamine. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika meresepkan fluvoxamine untuk pasien dengan peningkatan tekanan intraokular atau mereka yang berisiko glaukoma sudut sempit akut.

Gangguan hematologi

Gangguan perdarahan berikut telah dilaporkan dengan SSRI: perdarahan gastrointestinal, perdarahan ginekologi, dan perdarahan kulit atau mukosa lainnya. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI, terutama pada pasien usia lanjut dan pada pasien yang menggunakan obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya antipsikotik atipikal dan fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, obat antiinflamasi nonsteroid) atau obat yang meningkatkan risiko perdarahan, serta pada pasien dengan riwayat perdarahan dan pada pasien dengan kondisi predisposisi (misalnya trombositopenia atau gangguan koagulasi).

Penyakit jantung

Fluvoxamine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan terfenadine, astemizole atau cisapride karena konsentrasi plasma dapat meningkat yang mengakibatkan peningkatan risiko perpanjangan QT / Torsade de Pointes.

Karena kurangnya pengalaman klinis, perhatian khusus direkomendasikan pada fase pasca-akut infark miokard.

Terapi kejang listrik (ECT)

Pengalaman klinis pemberian bersama fluvoxamine dan ECT terbatas dan oleh karena itu dianjurkan untuk berhati-hati.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Interaksi farmakodinamik

Efek serotonergik fluvoxamine dapat ditingkatkan bila digunakan dalam kombinasi dengan agen serotonergik lainnya (termasuk tramadol, triptan, linezolid, SSRI dan preparat St. John's wort) (lihat juga bagian 4.4).

Fluvoxamine telah digunakan dalam kombinasi dengan lithium dalam pengobatan pasien yang sakit parah dan resisten terhadap pengobatan. Namun litium (dan mungkin juga triptofan) meningkatkan efek serotonergik fluvoxamine. Oleh karena itu, penggunaan kombinasi ini harus hati-hati pada pasien dengan depresi berat yang resisten terhadap pengobatan.

Pada pasien yang memakai antikoagulan oral dan fluvoxamine, risiko perdarahan dapat meningkat dan oleh karena itu pasien ini harus dipantau secara ketat.

Seperti obat psikotropika lainnya, pasien harus disarankan untuk tidak mengonsumsi alkohol saat menggunakan fluvoxamine.

Inhibitor monoamine oksidase

Fluvoxamine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk linezolid, karena risiko sindrom serotonin (lihat juga bagian 4.3 dan 4.4).

Pengaruh fluvoxamine pada metabolisme oksidatif obat lain

Fluvoxamine dapat menghambat metabolisme obat yang dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 (CYP) tertentu. Penghambatan kuat CYP1A2 dan CYP 2C19 ditunjukkan dalam penelitian in vitro Dan in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 dan CYP3A4 dihambat pada tingkat yang lebih rendah. Obat yang dimetabolisme secara ekstensif melalui isoenzim ini dieliminasi lebih lambat dan dapat mencapai konsentrasi plasma yang lebih tinggi bila diberikan bersama dengan fluvoxamine.

Terapi bersama fluvoxamine dan obat-obatan ini harus dimulai atau disesuaikan dengan dosis indikasi terendah masing-masing. Konsentrasi plasma, efek atau reaksi merugikan dari pemberian obat bersama harus dipantau dan dosisnya dikurangi jika perlu. Ini sangat relevan untuk obat dengan indeks terapi sempit.

Komponen dengan indeks terapi sempit

Pemberian bersama fluvoxamine dan obat-obatan dengan indeks terapeutik sempit (seperti tacrine, theophylline, metadone, mexiletine, phenytoin, carbamazepine dan cyclosporine) harus dipantau secara hati-hati ketika obat-obatan ini dimetabolisme secara eksklusif atau dengan kombinasi CYP yang dihambat oleh fluvoxamine.

Jika perlu, penyesuaian dosis obat ini dianjurkan.

Ada peningkatan kadar plasma yang sebelumnya stabil dari antidepresan trisiklik (seperti clomipramine, imipramine dan amitriptyline) dan neuroleptik (seperti clozapine, olanzapine dan quetiapine) yang dimetabolisme secara ekstensif oleh sitokrom P450 1A2 bila diberikan dalam kombinasi dengan fluvoxamine. Jika pengobatan fluvoxamine dimulai, penurunan dosis obat ini harus dipertimbangkan.

Tingkat plasma benzodiazepin dimetabolisme oleh oksidasi (seperti triazolam, midazolam, alprazolam dan diazepam) cenderung meningkat ketika obat ini diberikan bersama dengan fluvoxamine. Dosis benzodiazepin ini harus dikurangi selama pemberian bersama dengan fluvoxamine.

Karena konsentrasi plasma ropinirole dapat meningkat sehubungan dengan fluvoxamine sehingga meningkatkan risiko overdosis, mungkin perlu untuk memantau dan mengurangi dosis ropinirole selama pengobatan dengan fluvoxamine dan setelah penghentiannya.

Karena konsentrasi plasma propranolol meningkat ketika digunakan dalam kombinasi dengan fluvoxamine, mungkin perlu untuk mengurangi dosis propranolol.

Ketika diberikan bersama dengan fluvoxamine, konsentrasi plasma warfarin meningkat secara signifikan dan waktu protrombin diperpanjang.

Kasus peningkatan efek samping

Ada laporan terisolasi toksisitas jantung ketika fluvoxamine digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine.

Kadar kafein plasma cenderung meningkat selama pemberian bersama dengan fluvoxamine. Oleh karena itu pasien yang mengonsumsi minuman berkafein dalam jumlah besar harus mengurangi konsumsinya saat diobati dengan fluvoxamine dan reaksi merugikan dari kafein (seperti tremor, palpitasi, mual, gelisah, insomnia) terjadi.

Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (lihat juga bagian 4.4).

Fluvoxamine tidak mempengaruhi konsentrasi digoxin plasma.

Fluvoxamine tidak mempengaruhi konsentrasi plasma atenolol.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan obat Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) selama kehamilan, terutama akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus per 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 sampai 2 kasus PPHN terjadi per 1000 kehamilan.

Studi toksisitas reproduksi pada hewan telah menunjukkan peningkatan embriotoksisitas (kematian embrio, kelainan mata janin) yang terkait dengan pengobatan.Efeknya pada manusia tidak diketahui. Batas keamanan untuk toksisitas reproduksi tidak diketahui (lihat bagian 5.3).

MAVERAL tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali kondisi klinis pasien memerlukan pengobatan dengan fluvoxamine.

Ada laporan terisolasi gejala penarikan pada neonatus setelah penggunaan fluvoxamine pada akhir kehamilan.

Beberapa bayi yang terpapar SSRI pada trimester terakhir kehamilan telah menunjukkan kesulitan makan dan/atau kesulitan bernapas, kejang, suhu tidak stabil, hipoglikemia, tremor, tonus otot abnormal, gugup, sianosis, iritabilitas, lesu, mengantuk, muntah, kesulitan tidur terus-menerus. dan menangis dan perpanjangan rawat inap mungkin diperlukan.

Waktunya memberi makan

Fluvoxamine diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Oleh karena itu obat tidak boleh diberikan pada wanita yang sedang menyusui.

Kesuburan

Studi toksisitas reproduksi pada hewan telah menunjukkan bahwa MAVERAL berdampak buruk pada kesuburan pria dan wanita. Batas keamanan untuk efek ini belum diidentifikasi dan relevansinya dengan manusia tidak diketahui (lihat bagian 5.3).

Data hewan menunjukkan bahwa fluvoxamine dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3).

Pada manusia, laporan dari pasien yang diobati dengan SSRI telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik.

Tidak ada dampak pada kesuburan telah diamati sejauh ini.

MAVERAL tidak boleh digunakan pada pasien yang mencari konsepsi kecuali kondisi klinis mereka memerlukan pengobatan dengan fluvoxamine.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Fluvoxamine hingga 150 mg tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Telah ditunjukkan pada sukarelawan sehat tidak berpengaruh pada keterampilan psikomotorik yang diperlukan untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, mengantuk telah dilaporkan selama pengobatan dengan fluvoxamine. Oleh karena itu, kehati-hatian dianjurkan sampai respon individu terhadap obat dipastikan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek samping, yang diamati dalam uji klinis pada frekuensi yang dijelaskan di bawah ini, sering dikaitkan dengan penyakit dan tidak selalu terkait dengan pengobatan.

Perkiraan frekuensi: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Klasifikasi Organ Sistem menurut MedDRA Umum Luar biasa Langka Sangat langka Frekuensi tidak diketahui Patologi endokrin Hiperprolaktinemia, sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Hiponatremia, berat badan meningkat, berat badan menurun Gangguan jiwa Halusinasi, keadaan bingung mania Ide bunuh diri (lihat bagian 4.4) Gangguan sistem saraf Agitasi, gugup, cemas, insomnia, mengantuk, tremor, sakit kepala, pusing Gangguan ekstrapiramidal, ataksia Kejang Sindrom serotonin, kejadian mirip sindrom ganas neuroleptik, parestesia, disgeusia, dan SIADH (lihat juga bagian 4.4). Kegelisahan psikomotor / akatisia (lihat bagian 4.4). Gangguan mata Glaukoma, midriasis Gangguan ginjal dan saluran kemih Gangguan berkemih (termasuk retensi urin, inkontinensia urin, pollakiuria, nokturia, dan enuresis) Patologi jantung Palpitasi / takikardia Patologi vaskular Hipotensi (ortostatik) Perdarahan (misalnya perdarahan gastrointestinal, perdarahan ginekologi, ekimosis, purpura) Gangguan gastrointestinal Sakit perut, sembelit, diare, mulut kering, dispepsia, mual, muntah Gangguan Hepatobilier Fungsi hati yang tidak normal Gangguan kulit dan jaringan subkutan Hiperhidrosis, berkeringat Reaksi hipersensitivitas kulit (termasuk edema angioneurotik, ruam, pruritus) Reaksi fotosensitifitas Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia, mialgia ** Patah tulang Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Gangguan (tertunda) ejakulasi Galaktorea Anorgasmia, gangguan menstruasi (seperti amenore, hipomenore, metroragia, menoragia) Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Astenia, malaise Sindrom putus obat termasuk sindrom putus obat neonatus (lihat bagian 4.6).

Mual, kadang-kadang dikaitkan dengan muntah, adalah gejala yang paling sering diamati terkait dengan pengobatan fluvoxamine. Efek samping ini biasanya mereda dalam dua minggu pertama pengobatan.

** Efek Kelas: Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) dan tricyclic antidepressants (TCA). Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.

Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah diamati selama terapi fluvoxamine atau segera setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan").

Gejala penarikan diamati setelah penghentian fluvoxamine

Gejala penghentian umum terjadi setelah penghentian fluvoxamine (terutama jika tiba-tiba).

Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia, gangguan penglihatan, sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi dan kecemasan, lekas marah, kebingungan, ketidakstabilan emosi, mual dan/atau muntah, diare, berkeringat, jantung berdebar, sakit kepala dan tremor adalah reaksi yang paling sering dilaporkan. Secara umum, gejala ini ringan sampai sedang dalam intensitas dan membatasi diri, meskipun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu dianjurkan bahwa ketika pengobatan dengan fluvoxamine tidak lagi diperlukan, penghentian bertahap dengan pengurangan dosis dianjurkan (lihat bagian 4.2 dan 4.4).

Populasi pediatrik

Dalam studi terkontrol plasebo 10 minggu pada anak-anak dan remaja dengan OCD, efek samping yang sering dilaporkan dengan insiden lebih tinggi dari plasebo adalah: insomnia, asthenia, agitasi, hiperkinesia, mengantuk dan dispepsia.Efek samping yang serius dalam penelitian ini termasuk: agitasi dan hipomania.

Kejang telah diamati pada anak-anak dan remaja saat menggunakan obat di luar uji klinis.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala

Gejalanya meliputi gangguan gastrointestinal (mual, muntah, diare), mengantuk, dan pusing. Kejadian jantung (takikardia, bradikardia, hipotensi), fungsi hati yang abnormal, kejang dan koma juga telah dilaporkan.

Fluvoxamine memiliki margin keamanan yang besar jika terjadi overdosis. Sejak pemasaran, laporan kematian yang dikaitkan dengan overdosis fluvoxamine saja sudah sangat jarang. Dosis fluvoxamine tertinggi yang terdokumentasi yang tertelan oleh pasien adalah 12 gram. Pasien ini telah pulih sepenuhnya. Kadang-kadang komplikasi yang lebih serius telah diamati. dalam kasus yang disengaja. overdosis fluvoxamine dalam kombinasi dengan obat lain.

Perlakuan

Tidak ada obat penawar khusus untuk fluvoxamine yang tersedia.

Dalam kasus overdosis, disarankan untuk melanjutkan sesegera mungkin setelah menelan tablet untuk mengosongkan perut dan memulai pengobatan simtomatik.Penggunaan berulang arang obat juga dianjurkan, jika perlu disertai dengan pencahar osmotik.

Diuresis paksa atau dialisis tidak mungkin efektif.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: antidepresan, inhibitor reuptake serotonin selektif.

Kode ATC: N06AB08.

Mekanisme kerja fluvoxamine diduga terkait dengan penghambatan selektif pengambilan kembali serotonin pada tingkat neuron otak. Ini hanya memiliki gangguan sederhana dengan proses noradrenergik. Studi pengikatan reseptor telah menunjukkan bahwa fluvoxamine memiliki afinitas yang dapat diabaikan untuk reseptor alfa-adrenergik, beta-adrenergik, histaminergik, muskarinik, dopaminergik, dan serotonergik.

Dalam studi terkontrol plasebo dari 120 pasien OCD berusia 8 hingga 17 tahun, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam total populasi yang mendukung fluvoxamine diamati pada minggu ke 10. Analisis subkelompok lebih lanjut menunjukkan peningkatan skala C-YBOCS pada anak-anak sementara tidak ada efek yang diamati pada remaja.Dosis rata-rata adalah 158 dan 168 mg / hari, masing-masing.

Dosis / respon

Tidak ada studi klinis formal yang dilakukan untuk menetapkan hubungan dosis/respons fluvoxamine. Namun, pengalaman klinis menunjukkan bahwa titrasi dosis ke atas mungkin bermanfaat pada beberapa pasien.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Fluvoxamine benar-benar diserap setelah pemberian oral. Konsentrasi plasma maksimum terjadi dalam 3-8 jam setelah pemberian. Bioavailabilitas absolut rata-rata adalah 53%, karena metabolisme lintas pertama.

Farmakokinetik fluvoxamine tidak terpengaruh oleh asupan makanan bersamaan.

Distribusi

In vitro, pengikatan protein plasma adalah 80%.Volume distribusi pada manusia adalah 25 l / kg.

Metabolisme

Fluvoxamine mengalami metabolisme hati yang luas. Meskipun CYP2D6 adalah isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme fluvoxamine in vitro, konsentrasi plasma fluvoxamine pada metabolisme yang buruk tidak jauh lebih tinggi daripada pada metabolisme ekstensif.

Waktu paruh plasma rata-rata adalah sekitar 13-15 jam setelah pemberian tunggal dan sedikit lebih lama (17-22 jam) setelah pemberian berulang, sedangkan keadaan tunak umumnya dicapai dalam 10-14 hari.

Fluvoxamine secara ekstensif ditransformasikan di hati, terutama melalui demetilasi oksidatif, dengan pembentukan setidaknya sembilan metabolit yang dieliminasi melalui ginjal. Dua metabolit utama menunjukkan aktivitas farmakologis yang dapat diabaikan. Metabolit lain diharapkan tidak aktif secara farmakologis.

Fluvoxamine adalah penghambat kuat CYP1A2 dan CYP2C19. Inhibisi sedang ditemukan untuk CYP2C9, CYP2D6 dan CYP3A4.

Fluvoxamine menunjukkan farmakokinetik linier setelah dosis tunggal. Konsentrasi steady-state lebih tinggi daripada yang dihitung setelah dosis tunggal, dan peningkatan yang tidak proporsional ini lebih jelas dengan dosis harian yang lebih tinggi.

Kelompok pasien khusus

Farmakokinetik fluvoxamine serupa pada orang dewasa yang sehat, orang tua dan pasien dengan insufisiensi ginjal. Metabolisme fluvoxamine terganggu pada pasien dengan penyakit hati.

Konsentrasi plasma stabil fluvoxamine dua kali lebih tinggi pada anak-anak (usia 6 hingga 11 tahun) seperti pada remaja (usia 12-17). Konsentrasi plasma pada remaja sama dengan konsentrasi pada orang dewasa.

05.3 Data keamanan praklinis -

Karsinogenesis dan mutagenesis

Tidak ada bukti efek karsinogenik atau mutagenik dengan fluvoxamine.

Kesuburan dan toksisitas reproduksi

Studi tentang kesuburan hewan jantan dan betina telah menunjukkan penurunan kinerja selama kawin, penurunan jumlah sperma dan indeks kesuburan, dan peningkatan berat ovarium pada tingkat di atas paparan manusia.Efek diamati pada eksposur.dua kali lebih tinggi daripada eksposur pada dosis terapi maksimum. Karena tidak ada batas keamanan antara NOAEL dalam studi reproduksi dan paparan pada dosis terapi maksimum, risiko pada pasien tidak dapat dikecualikan.

Studi toksisitas reproduksi pada tikus menunjukkan bahwa fluvoxamine adalah embriotoksik (peningkatan kematian embriojanin [resorpsi], peningkatan kelainan mata janin [retina terlipat], penurunan berat badan janin dan osifikasi tertunda).Efek pada berat janin dan osifikasi kemungkinan sekunder untuk toksisitas ibu ( penurunan berat badan ibu dan penambahan berat badan).

Selain itu, "peningkatan insiden kematian perinatal pada anak anjing diamati dalam studi sebelum dan sesudah melahirkan."

Margin keamanan untuk toksisitas reproduksi tidak diketahui.

Ketergantungan fisik dan psikologis

Potensi pembentukan penyalahgunaan, toleransi dan ketergantungan fisik telah dipelajari dalam model primata non-manusia.Tidak ada fenomena kecanduan yang disorot.