ORELOX - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Orelox - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Cefpodoxime

Orelox 100 mg tablet salut selaput
Orelox 200 mg tablet salut selaput

Mengapa Orelox digunakan? Untuk apa?

Orelox adalah antibiotik yang digunakan untuk membunuh bakteri penyebab infeksi di tubuh Anda. Itu milik kelas antibiotik yang disebut "sefalosporin".

Dokter Anda telah meresepkan Orelox untuk Anda karena Anda memiliki satu (atau lebih) jenis infeksi berikut:

tonsilitis
radang dlm selaput lendir
infeksi dada akut pada pasien dengan bronkitis kronis
radang paru-paru

Kontraindikasi Bila Orelox tidak boleh digunakan

JANGAN minum Orelox

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap cefpodoxime atau sefalosporin lainnya, atau bahan lain dari Orelox
jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobaktam dan karbapenem) karena Anda mungkin juga alergi terhadap cefpodoxime.

Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Orelox. Anda tidak harus mengambil Orelox.

Berhati-hatilah dengan Orelox

Jika Anda telah diberitahu bahwa ginjal Anda tidak bekerja dengan baik. Juga, jika Anda menjalani semua jenis perawatan (seperti dialisis) untuk gagal ginjal, Anda dapat menggunakan Orelox tetapi mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah.
Jika Anda pernah mengalami "radang usus yang disebut kolitis, atau penyakit serius lainnya yang memengaruhi usus."
Obat ini dapat mengubah hasil beberapa tes darah (seperti pencocokan silang dan tes Coombs). Penting untuk memberi tahu dokter Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini jika Anda harus menjalani tes ini.
Obat ini juga dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti tes Benedict atau Fehling). Beritahu dokter Anda jika Anda menderita diabetes dan perlu sering memeriksa urin Anda. Ini karena tes lain dapat digunakan untuk memantau diabetes Anda saat Anda minum obat ini.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Orelox

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Obat ini dapat dipengaruhi oleh obat lain yang dieliminasi oleh ginjal. Ini terutama terjadi jika obat-obatan lain ini dapat memengaruhi cara kerja ginjal Anda. Ada sejumlah obat yang dapat menyebabkan hal ini, jadi tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi obat ini. Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan:

Antasida (digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan)
Agen anti-ulkus (digunakan untuk mengobati bisul) seperti ranitidine dan cimetidine
Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran urin)
Antibiotik aminoglikosida yang digunakan dalam pengobatan infeksi
Probenesid (digunakan dalam pengobatan asam urat)
Antikoagulan seperti warfarin.

Antasida dan anti-ulkus (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diminum 2-3 jam setelah minum Orelox. Dokter Anda tahu tentang obat-obatan ini dan akan mengubah perawatan Anda jika dianggap perlu.

Jika Anda menjalani tes (tes darah, urin atau diagnostik) saat Anda minum obat ini, pastikan dokter Anda tahu bahwa Anda sedang mengonsumsi Orelox.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Orelox:

Jika Anda hamil, jika Anda sedang mencoba untuk hamil atau jika Anda berpikir Anda mungkin hamil
Jika Anda sedang menyusui

Dokter Anda akan mempertimbangkan manfaat pengobatan dengan Orelox terhadap risiko pada bayi Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Jika Anda pusing setelah minum obat ini, Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan dari Orelox

Orelox mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, harap beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Orelox : Posology

Selalu minum Orelox persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis biasa diberikan di bawah ini:

Orang dewasa dan orang tua tanpa masalah ginjal:

Infeksi sinus: 200 mg dua kali sehari.

Tonsilitis: 100 mg dua kali sehari.

Infeksi dada dan pneumonia: 200 mg dua kali sehari.

Orang dewasa dengan masalah ginjal:

Tergantung pada tingkat keparahan masalah ginjal Anda, dosis biasa cefpodoxime untuk jenis infeksi yang Anda miliki dapat diberikan sekali sehari, bukan dua kali sehari atau bahkan setiap dua hari. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang Anda butuhkan.

Jika Anda sedang dirawat dengan hemodialisis maka Anda mungkin perlu mengambil dosis setelah setiap sesi dialisis. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak yang harus diminum setiap kali.

Cara minum Orelox:

Penting untuk minum obat pada waktu yang sama setiap hari Anda harus selalu minum tablet dengan makanan karena makanan membantu menyerap tablet.

Jika Anda lupa minum Orelox

Jika Anda lupa meminum dosis obat Anda pada waktu yang tepat, Anda harus meminumnya sesegera mungkin. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil saja dosis berikutnya pada waktu yang tepat. Lanjutkan seperti sebelumnya.

Jika Anda berhenti minum Orelox

Tetap minum obat sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti. Jangan menghentikan pengobatan hanya karena Anda mulai merasa lebih baik. Jika Anda berhenti minum obat, kondisi Anda bisa kembali atau memburuk.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Orelox, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Orelox

Jika Anda secara tidak sengaja meminum terlalu banyak obat, hubungi dokter atau apoteker Anda, yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.

Efek Samping Apa efek samping dari Orelox

Seperti semua obat-obatan, Orelox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping terdaftar berdasarkan frekuensi.

Kondisi yang memerlukan perhatian khusus

Efek samping serius berikut telah terjadi pada sejumlah kecil orang, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:

Reaksi Alergi Berat. Tanda-tandanya termasuk ruam dan gatal-gatal yang menonjol, pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut yang menyebabkan kesulitan bernapas.
Ruam, melepuh, dan tampak seperti tanda kecil (bintik gelap di bagian tengah dikelilingi oleh area yang lebih pucat, dengan lingkaran gelap di sekitar tepinya).
Ruam yang meluas dengan lepuh dan kulit mengelupas. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik.)

Semua reaksi merugikan ini membutuhkan perhatian medis segera. Jika Anda merasa mengalami salah satu dari jenis reaksi ini, hentikan minum obat ini dan hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat terdekat.

Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang) meliputi:

Masalah perut: Kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan diare

Jika Anda menderita diare parah atau melihat darah di tinja diare Anda, Anda harus berhenti minum obat dan segera memberi tahu dokter Anda.

Masalah dengan makanan: kehilangan nafsu makan

Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) meliputi:

Reaksi hipersensitivitas (ini adalah ruam kulit yang merupakan reaksi alergi kurang parah daripada yang tercantum di atas, ruam kulit kental (gatal-gatal), gatal-gatal)
Sakit kepala
Perasaan geli
Pusing
Berdenging di telinga
Kelemahan dan perasaan sakit umum.

Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang) meliputi:

Perubahan dalam tes darah yang memeriksa cara kerja hati
Anemia
Jumlah sel darah rendah (gejala mungkin termasuk kelelahan, infeksi baru dan mudah memar atau berdarah)
Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
Peningkatan jumlah sel kecil yang diperlukan untuk pembekuan darah.

Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang) meliputi:

Reaksi anafilaksis (misalnya bronkospasme, purpura dan edema pada wajah dan ekstremitas)
Memburuknya fungsi ginjal
Kerusakan hati
Pemberian cefpodoxime sementara dapat meningkatkan risiko terkena infeksi yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Misalnya, sariawan dapat terjadi.
Jenis anemia yang bisa parah dan disebabkan oleh kerusakan sel darah merah.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan Orelox setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan Orelox jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Orelox?

Orelox 100 mg tablet salut selaput:

Zat aktifnya adalah cefpodoxime proxetil 130,45 mg (setara dengan cefpodoxime 100 mg)

Orelox 200 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah cefpodoxime proxetil 260,90 mg (setara dengan cefpodoxime 200 mg):

Bahan lainnya adalah: magnesium stearat, kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, natrium lauril sulfat, laktosa, titanium dioksida, bedak, hypromellose.

Seperti apa bentuk Orelox dan isi paketnya

Tablet berlapis film.

ORELOX 100 mg tablet salut selaput, 12 tablet

ORELOX 200 mg tablet salut selaput, 6 tablet.

Saran / pelatihan medis

Antibiotik digunakan untuk mengobati infeksi bakteri. Mereka tidak efektif melawan infeksi virus. Jika dokter Anda telah meresepkan antibiotik untuk Anda, Anda memerlukannya secara khusus untuk penyakit Anda saat ini. Meskipun pemberian antibiotik, beberapa bakteri dapat bertahan hidup atau tumbuh. Fenomena ini disebut resistensi: beberapa pengobatan antibiotik menjadi tidak efektif. Penyalahgunaan antibiotik meningkatkan resistensi.Anda juga dapat membantu bakteri menjadi lebih resisten dan dengan demikian memperlambat pengobatan atau menurunkan efektivitas antibiotik jika Anda tidak mematuhi yang tepat:

dosis
jadwal
durasi pengobatan.

Akibatnya, untuk menjaga efektivitas obat ini:

Gunakan antibiotik hanya dengan resep dokter.
Ikuti resepnya dengan ketat.
Jangan menggunakan kembali antibiotik tanpa resep, bahkan jika Anda ingin mengobati penyakit serupa.
Jangan pernah memberikan antibiotik Anda kepada orang lain; itu mungkin tidak cocok untuk penyakit mereka.
Setelah perawatan Anda selesai, kembalikan obat-obatan yang tidak digunakan ke apotek Anda untuk memastikan obat tersebut akan dibuang dengan benar.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Orelox dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ORELOX - TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

ORELOX 100 mg tablet salut selaput

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (setara dengan cefpodoxime 100 mg)

Eksipien: laktosa 21,55 mg

ORELOX 200 mg tablet salut selaput

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (setara dengan cefpodoxime 200 mg)

Eksipien: laktosa 43,1 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Cefpodoxime diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan pada orang dewasa (lihat bagian 4.4 dan 5.1):

Infeksi saluran pernapasan atas:

• Sinusitis bakterial akut

• Tonsilitis (hanya untuk tablet 100 mg)

Infeksi saluran pernapasan bawah:

• Eksaserbasi akut bronkitis kronis

• Pneumonia bakteri - cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai tergantung pada organisme yang terlibat, lihat bagian 4.4

Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Rute pemberian: oral.

Tablet harus diminum dengan makanan untuk memastikan penyerapan yang optimal.

Dewasa dan remaja dengan fungsi ginjal normal

Infeksi saluran pernapasan atas:

• Sinusitis bakterialis akut: 200 mg dua kali sehari.

• Tonsilitis: 100 mg dua kali sehari (hanya untuk tablet 100 mg).

Infeksi saluran pernapasan bawah

• Bronkitis kronis eksaserbasi akut: 200 mg dua kali sehari

• Pneumonia bakterial: 200 mg dua kali sehari

Warga senior:

Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal nominal.

Anak-anak

Formulasi pediatrik cefpodoxime tersedia untuk bayi dan anak-anak.

Gangguan hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan dalam kasus gangguan hati.

Gangguan ginjal

Tidak ada modifikasi dosis cefpodoxime yang diperlukan jika klirens kreatinin melebihi i

40ml/menit. Di bawah nilai ini, studi farmakokinetik menunjukkan peningkatan waktu paruh plasma dan konsentrasi plasma maksimum, dan oleh karena itu dosis harus disesuaikan dengan tepat.

KECERAHAN KREATININ (ml / mnt) 39-10 Dosis tunggal1 diberikan setiap 24 jam, bukan dua kali sehari (yaitu setengah dari dosis dewasa biasa). Dosis tunggal1 diberikan setiap 48 jam (yaitu seperempat dari dosis dewasa biasa). Pasien yang menjalani hemodialisis Dosis tunggal1 diberikan setelah setiap sesi dialisis.

CATATAN1: Dosis tunggal adalah 100 mg atau 200 mg, tergantung pada jenis infeksi.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitif terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain atau salah satu eksipien.

• Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung dan/atau berat sebelumnya (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Cefpodoxime bukanlah antibiotik pilihan untuk pengobatan pneumonia staph dan tidak boleh digunakan dalam pengobatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisme seperti Legionella, mikoplasma Dan Klamidia. Cefpodoxime tidak direkomendasikan untuk pengobatan pneumonia yang disebabkan oleh: S. pneumonia (lihat bagian 5.1).

Seperti semua agen antibakteri beta-laktam, reaksi hipersensitivitas yang serius dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang parah, pengobatan dengan cefpodoxime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus diambil.

Sebelum memulai pengobatan, harus diperiksa apakah pasien memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas parah terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain atau jenis agen beta-laktam lainnya. Perawatan harus dilakukan ketika cefpodoxime diberikan kepada pasien dengan "Riwayat non- hipersensitivitas berat terhadap agen beta-laktam.

Pada insufisiensi ginjal berat mungkin perlu untuk mengurangi rejimen dosis tergantung pada klirens kreatinin (lihat bagian 4.2).

Kolitis dan kolitis pseudomembran yang terkait dengan agen antibakteri telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri, termasuk cefpodoxime, dan dapat berkisar dari tingkat keparahan sedang hingga mengancam jiwa. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau segera setelah pemberian cefpodoxime (lihat bagian 4.8). Interupsi terapi cefpodoxime dan pemberian pengobatan khusus harus dipertimbangkan Clostridium difficile. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.

Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.

Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis dapat berkembang, terutama selama pengobatan jangka panjang. Untuk pengobatan lebih dari 10 hari, jumlah darah harus dipantau, dan pengobatan dihentikan jika neutropenia diamati.

Sefalosporin dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bereaksi dengan antibodi yang ditujukan terhadap obat. Hal ini dapat menghasilkan tes Coombs positif dan, sangat jarang, pada anemia hemolitik. Reaktivitas silang dengan penisilin dapat terjadi karena reaksi ini.

Perubahan fungsi ginjal telah diamati dengan antibiotik sefalosporin, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat yang berpotensi nefrotoksik seperti aminoglikosida dan / atau diuretik potensial. Dalam kasus ini, fungsi ginjal harus dipantau.

Seperti antibiotik lainnya, penggunaan cefpodoxime yang berkepanjangan dapat menyebabkan proliferasi organisme yang tidak sensitif (Kandidat Dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan.

Interaksi dengan tes laboratorium

Positif palsu untuk glukosa dalam urin dapat terjadi dengan larutan Benedict atau Fehling, atau dengan uji tembaga sulfat, tetapi tidak dengan uji yang didasarkan pada reaksi enzimatik glukosa oksidase.

Obatnya mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosis atau tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis dengan obat lain yang dilaporkan selama uji klinis.

H2 blocker dan antasida mengurangi bioavailabilitas cefpodoxime. Probenesid mengurangi ekskresi sefalosporin Sefalosporin berpotensi meningkatkan efek antikoagulan kumarin dan mengurangi efek kontrasepsi estrogen.

Antikoagulan oral

Co-administrasi cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan efek antikoagulan Ada banyak laporan peningkatan aktivitas antikoagulan oral pada pasien yang memakai agen antibakteri, termasuk sefalosporin. Risiko dapat bervariasi tergantung pada infeksi yang mendasari, usia dan status umum pasien sehingga sulit untuk menentukan apa kontribusi sefalosporin terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio). Disarankan untuk memantau INR secara berkala selama dan segera setelah pemberian cefpodoxime secara bersamaan dengan agen antikoagulan oral.

Penelitian telah menunjukkan bahwa bioavailabilitas menurun sekitar 30% ketika cefpodoxime diberikan dengan obat-obatan yang menetralkan pH lambung atau menghambat sekresi asam. Oleh karena itu, obat-obatan seperti antasida jenis mineral dan penghambat H2 seperti ranitidin yang dapat menyebabkan peningkatan pH lambung sebaiknya diminum 2-3 jam setelah pemberian cefpodoxime.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada atau data klinis terbatas yang tersedia tentang penggunaan cefpodoxime pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya tidak langsung atau langsung pada toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).

Karena manfaat pengobatan antibiotik, penggunaan cefpodoxime dapat dipertimbangkan selama kehamilan jika perlu.

Obat harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita hamil.

Waktunya memberi makan

Cefpodoxime diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Sefpodoksim dapat digunakan selama menyusui.

Pertanyaan apakah akan melanjutkan menyusui jika terjadi diare atau infeksi jamur pada mukosa pada bayi yang menyusui harus dipertanyakan.Kemungkinan sensitisasi harus dipertimbangkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pusing telah dilaporkan selama pengobatan dengan cefpodoxime dan ini dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:

• sangat umum (≥ 1/10)

• umum (≥ 1/100,

• jarang (≥ 1/1000,

• langka (≥ 1 / 10.000,

• sangat langka (

• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Langka: gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan/atau eosinofilia.

Sangat langka: anemia hemolitik

Gangguan sistem saraf

Luar biasa: sakit kepala, parestesia, pusing.

Gangguan telinga dan labirin

Luar biasa: tinitus.

Gangguan gastrointestinal

Umum: tekanan lambung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung, diare. Diare berdarah dapat terjadi sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterokolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika diare berat atau berkepanjangan terjadi selama atau segera setelah pengobatan (lihat bagian 4.4).

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Umum: kehilangan selera makan.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas dari semua tingkat keparahan telah diamati (lihat bagian 4.4).

Sangat langka: reaksi anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat langka: sedikit peningkatan kadar kreatinin dan urea dalam darah.

Gangguan Hepatobilier

Langka: peningkatan sementara ASAT, ALAT dan alkaline phosphatase dan / atau bilirubin. Abnormalitas laboratorium ini, yang dapat dijelaskan dengan adanya infeksi, jarang dapat melebihi dua kali batas atas kisaran yang dinyatakan dan menyebabkan cedera hati, biasanya kolestatik dan sangat sering tanpa gejala.

Sangat langka: kerusakan hati.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Luar biasa: lendir reaksi hipersensitivitas kulit, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal.

Sangat langka: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme.

Infeksi dan infestasi

Perbanyakan mikroorganisme non-sensitif dapat terjadi (lihat bagian 4.4).

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Luar biasa: astenia atau malaise.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis dengan cefpodoxime, terapi simtomatik dan suportif diindikasikan.

Dalam kasus overdosis, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal, ensefalopati dapat terjadi. Ensefalopati biasanya reversibel setelah kadar cefpodoxime plasma turun.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antibakteri beta-laktam, sefalosporin generasi ketiga. Kode ATC: J01DD13.

Mekanisme aksi

Cefpodoxime menghambat sintesis dinding sel bakteri setelah mengikat protein pengikat penisilin (PBPs). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglikan), yang menyebabkan lisis sel bakteri dan kematian sel.

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Untuk sefalosporin telah ditunjukkan bahwa indeks farmakokinetik-farmakodinamik adalah yang paling penting

berhubungan dengan kemanjuran in vivo adalah persentase rentang dosis di mana konsentrasi obat yang tidak terikat tetap di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) cefpodoxime untuk spesies target individu (yaitu% T> MIC).

Mekanisme resistensi

Resistensi terhadap sefalosporin disebabkan oleh beberapa mekanisme:

1) perubahan permeabilitas membran luar pada organisme Gram-negatif;

2) perubahan protein pengikat penisilin (PBPs);

3) produksi beta-laktamase;

4) pompa penghabisan pada bakteri.

Breakpoint

1 breakpoint klinis untuk tes MIC Komisi Eropa tentang Tes Sensitivitas Antibiotik

(EUCAST) ditunjukkan di bawah ini.

Titik henti MIC klinis EUCAST untuk cefpodoxime (01-05-2011, v 1.3):

Tubuh Sensitivitas (S) (mg / l) Resistansi (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (hanya ISK tanpa komplikasi) ≤1 >1 Stafilokokus spp. Catatan 1 Catatan 1 Grup Streptokokus A. B C dan G Catatan 2 Catatan 2 Streptokokus pneumonia ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae 0,25 Catatan3 >0,5 Moraxella catarrhalis 0,25 Catatan3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae YAITU YAITU Breakpoint relatif terhadap spesies apa pun YAITU YAITU

1 Kerentanan stafilokokus terhadap sefalosporin disimpulkan dari kerentanan terhadap cefoxitin

2 Sensitivitas beta-laktam kelompok A, B, C dan G streptokokus beta-hemolitik dapat disimpulkan dari sensitivitas terhadap penisilin.

3 Spesies dengan nilai MIC di atas sensitivitas breakpoint sangat jarang dan belum dilaporkan. Pengujian kerentanan antibiotik dan penentuan pada setiap organisme yang diisolasi harus diulang dan jika hasilnya dikonfirmasi organisme yang diisolasi harus dikirim ke laboratorium referensi.

* Data tidak cukup

Kepekaan

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies terpilih dan informasi lokal tentang resistensi sangat diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Spektrum aksi antibiotik Spesies yang umumnya sensitif Aerob, Gram-positif : Stafilokokus aureus (sensitif terhadap methicillin) Streptococcus pyogenes Aerob, Gram-negatif : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah Aerob, Gram-positif : Streptococcus pneumoniae Aerob, Gram-negatif : Citrobacter freundi Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Organisme yang resisten secara intrinsik Aerob, Gram-positif : Enterokokus spp. Stafilokokus aureus (tahan terhadap methicillin) Aerob, Gram-negatif : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Yang lain Klamidia sp. Chlamydophila shal. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

sensitivitas alami menengah

+ kecepatan resistensi> 50% di setidaknya 1 wilayah

% spesies penghasil ESBL selalu resisten

05.2 Sifat farmakokinetik

Cefpodoxime proxetil dipulihkan di usus dan dihidrolisis menjadi metabolit aktif cefpodoxime. Ketika cefpodoxime proxethyl diberikan secara oral kepada subjek puasa sebagai tablet 100 mg cefpodoxime, 51,5% diserap dan penyerapan meningkat ketika diberikan dengan makanan. Volume distribusi adalah 32,3. Tingkat puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam setelah pemberian Konsentrasi plasma maksimum adalah 1,2 mg / l dan 2,5 mg / l setelah pemberian dosis masing-masing 100 mg dan 200 mg. Setelah pemberian 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14,5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime tetap tidak berubah.

Pengikatan protein serum cefpodoxime adalah 40% terutama dengan albumin. Obligasi adalah dari jenis tidak jenuh.

Konsentrasi cefpodoxime di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) mikroorganisme patogen umum dapat terjadi pada parenkim paru, mukosa bronkus, cairan pleura, amandel, cairan interstisial dan jaringan prostat.

Karena sebagian besar dosis cefpodoxime diekskresikan dalam urin, konsentrasinya tinggi (konsentrasi yang diamati dalam interval 0-4, 4-8, 8-12 jam setelah pemberian dosis tunggal melebihi MIC90 organisme patogen umum dari saluran kemih). Distribusi yang baik dari cefpodoxime juga telah diamati di jaringan ginjal, dengan konsentrasi di atas MIC90 organisme patogen saluran kemih umum, 3-12 jam setelah pemberian dosis tunggal 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Konsentrasi cefpodoxime di sumsum tulang dan jaringan kortikal serupa.

Studi pada sukarelawan sehat menunjukkan konsentrasi rata-rata cefpodoxime dalam ejakulasi total 6-12 jam setelah pemberian dosis tunggal 200 mg di atas MIC90 N. gonorrhoeae.

Rute utama eliminasi adalah ginjal, 80% dieliminasi tidak berubah dalam urin, dengan waktu paruh sekitar 2,4 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Data praklinis berdasarkan studi konvensional toksisitas akut, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi dan genotoksisitas tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia yang belum dipertimbangkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.