Bahan aktif: Ekstrak Sel Saccharomyces Cerevisiae
Sediaan salep H dalam tabung 25 g dan 50 g
Sediaan salep H dalam 6 tabung dosis tunggal masing-masing 5 g
Persiapan supositoria H dalam karton 6 dan 12 unit
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PERSIAPAN H
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Salep: 100 g salep mengandung: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1,08 g.
Supositoria: setiap supositoria mengandung: Ekstrak Sel Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
- Salep dalam tabung 25 g dan 50 g
- Salep dalam 6 tabung dosis tunggal masing-masing 5 g.
- Supositoria dalam kotak 6 dan 12 unit
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Wasir eksternal dan internal tanpa komplikasi dan fisura anus.
04.2 Posologi dan cara pemberian
MINYAK (tabung): oleskan salep hingga 2-3 kali sehari, bila memungkinkan, setelah setiap buang air besar. Untuk penggunaan rektal, lepaskan tutupnya, lumasi aplikator dan kencangkan ke tabung. Peras sampai aplikator penuh. Masukkan ke dalam rektum, peras tabung lagi sampai jumlah produk yang cukup masuk. Oleskan salep juga pada area luar.
Setelah digunakan, bersihkan aplikator dan tutup dengan tutupnya.
MINYAK (dosis tunggal): oleskan seluruh konten hingga 2-3 kali sehari, bila memungkinkan, setelah setiap buang air besar.
Lepaskan tutupnya, masukkan aplikator ke dalam rektum, peras seluruh isi tabung dosis tunggal.
SUPPOSITORIES: lepaskan pembungkus pelindung dan masukkan ke dalam rektum hingga 2-3 supositoria sehari, bila memungkinkan, setelah setiap evakuasi.
JANGAN MELEBIHI DOSIS YANG DIANJURKAN.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai, setelah berkonsultasi dengan Dokter. Dalam kasus perdarahan atau gangguan persisten, berkonsultasi dengan dokter Anda.
JANGAN GUNAKAN UNTUK PENGOBATAN.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Masalah yang berkaitan dengan interaksi dengan obat lain tidak pernah disorot.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada kontraindikasi jika produk digunakan mengikuti metode dan tindakan pencegahan yang disarankan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan setelah penggunaan Persiapan H.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan karena penggunaan Persiapan H.
04.9 Overdosis
Tidak ada fenomena overdosis yang dilaporkan dengan penggunaan Persiapan H.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Penerapan ekstrak Saccharomices Cerevisiae pada jaringan yang terluka meningkatkan laju konsumsi oksigen di tingkat jaringan dan mempercepat penyembuhan penyakit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Aktivitas Preparat H yang mengandung ekstrak Saccharomices Cerevisiae diukur dalam satuan biologis. Setiap supositoria mengandung setidaknya 162 unit aktivitas biologis, sedangkan salep mengandung setidaknya 67 unit / gram aktivitas biologis. Satu "unit aktivitas biologis sesuai dengan konsentrasi ekstrak Saccharomices Cerevisiae dalam labu Warburg (dinyatakan dalam mg / ml) yang diperlukan untuk meningkatkan konsumsi oksigen 1 mg kulit perut tikus kering sebesar 1% pada akhir periode 1 sekarang menurut esai Warburg.
05.3 Data keamanan praklinis
Ekstrak sel Saccharomices Cerevisiae mengandung metabolit seluler dengan berat molekul rendah seperti asam amino dan peptida dengan berat molekul antara 6000 dan 12000 d, sebagian besar terdiri dari asam glutamat.Selain itu ada juga karbohidrat, terutama terdiri dari trehalosa dan glukosa. telah dipastikan bahwa beberapa komponen ini secara alami disintesis oleh sel-sel epitel ketika mereka mengalami cedera yang berasal dari mekanik atau fisiologis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
UNGUENTO: minyak hati ikan hiu; jeli minyak putih; lanolin anhidrat; lilin wol; minyak mineral ringan; NF minyak thyme merah (40-45% fenol); gliserin; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
SUPPOSITORIES: minyak hati ikan hiu, Witepsol W35, cocoa butter, paracera, polietilen glikol 600 dilaurat, gliserol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidaksesuaian yang diamati dengan penggunaan Persiapan H.
06.3 Masa berlaku
25 g dan 50 g tabung salep: 3 tahun.
5 g tabung dosis tunggal: 2 tahun.
Supositoria: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
salep: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Supositoria: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
salep
- tabung aluminium dengan tutup polietilen dan kanula: 1 tabung 25 g dan 1 tabung 50 g
- tabung dubur dalam polietilen: 6 tabung 5 g dosis tunggal
SUPPOSITOR
- Lembar PVC / LDPE laminasi putih: Kotak berisi 6 dan 12 supositoria
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat poin 4.2
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Inggris Raya)
Perwakilan penjualan di Italia:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Divisi Layanan Kesehatan Konsumen, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
6 supositoria: n.017389053
12 supositoria n.017389065
salep g 25 : n.017389091
salep g 50: n.017389103
5 g salep dosis tunggal: n.017389115
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
6 dan 12 supositoria: 10.8.1960 / 31.5.2010
salep g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
salep g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
salep g 5 Dosis tunggal: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2011