Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)
DUA KALI 10 mg kapsul keras rilis lama
DUA KALI 30 mg Kapsul keras lepas lama
DUA KALI 60 mg Kapsul keras lepas lama
DUA KALI 100 mg Kapsul keras lepas lama
Indikasi Mengapa Dua kali digunakan? Untuk apa?
Kelompok farmakoterapi:
Analgesik opioid: alkaloid alami opium
Indikasi terapeutik
Nyeri kronis yang intens dan/atau nyeri yang resisten terhadap obat penghilang rasa sakit lainnya, khususnya nyeri yang berasal dari kanker.
Kontraindikasi Bila Dua kali tidak boleh digunakan
- TWICE dikontraindikasikan dalam kasus hipersensitivitas terhadap komponen dan obat analgesik-narkotika lainnya, dalam semua bentuk perut akut dengan ileus paralitik dan harus digunakan dengan hati-hati selama kehamilan dan menyusui (lihat Tindakan pencegahan khusus untuk digunakan).
- TWICE juga dikontraindikasikan dalam keadaan depresi S.N.C. (khususnya yang diinduksi oleh obat lain seperti hipnotik, obat penenang, obat penenang, dll.), dalam "alkoholisme akut, dalam delirium tremens, pada trauma kepala dan dalam semua kondisi hipertensi intrakranial, dalam keadaan kejang, pada insufisiensi pernapasan dan dalam" insufisiensi hepatoseluler yang parah.
- Selanjutnya, DUA KALI tidak boleh diberikan selama serangan asma bronkial, dalam kasus gagal jantung sekunder penyakit paru-paru kronis dan setelah operasi saluran empedu.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Dua kali
DUA KALI, seperti semua persiapan berbasis morfin, harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua atau subjek yang lemah dan pada pasien yang menderita:
- kasih sayang otak organik;
- depresi pernapasan;
- penyakit paru-paru kronis (terutama jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam kasus apa pun dalam semua kondisi obstruksi saluran pernapasan dan pada pasien dengan penurunan cadangan ventilasi (seperti dalam kasus kyphoscoliosis dan obesitas);
- miksedema atau hipertiroidisme;
- insufisiensi adrenokortikal, keadaan hipotensi berat dan syok;
- kolik bilier; setelah operasi saluran kemih;
- hipertrofi prostat;
- memperlambat transit usus;
- kasih sayang usus dari jenis inflamasi atau obstruktif;
- penyakit hati akut dan kronis;
- penyakit ginjal kronis.
TWICE, karena efek analgesiknya dan aksinya pada tingkat kesadaran, diameter pupil dan dinamika pernapasan, dapat membuat evaluasi klinis pasien sulit dan menghambat diagnosis gambaran abdomen akut.
Minum alkohol saat mengonsumsi DUA KALI dapat menyebabkan kantuk atau meningkatkan risiko efek samping yang serius seperti sesak napas dengan risiko depresi pernapasan dan kehilangan kesadaran. Disarankan untuk tidak minum alkohol saat meminumnya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Twice
Pemberian bersamaan dengan agen lain yang menekan S.N.C. (alkohol, anestesi umum, hipnotik, sedatif, ansiolitik, neuroleptik, antidepresan trisiklik, antihistamin) dapat meningkatkan efek morfin, terutama penghambatan fungsi pernapasan. Selanjutnya, morfin dapat mengurangi aksi diuretik dan meningkatkan efek agen penghambat neuromuskular dan relaksan otot secara umum.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pemberian morfin, terutama jika berkepanjangan, dapat menentukan timbulnya toleransi dan ketergantungan.
Toleransi terhadap efek analgesik morfin terjadi sebagai penurunan progresif dalam kemanjuran dan durasi analgesia dan akibatnya mengarah pada peningkatan dosis Toleransi terhadap penghambatan pusat pernapasan berkembang secara paralel, sehingga penyesuaian dosis tidak melibatkan risiko. depresi pernapasan Pada saat yang sama dengan toleransi terhadap efek morfin yang berbeda dan dengan mekanisme aksi yang sama, kecanduan berkembang. Toleransi terhadap narkotik-analgesik tidak mengikuti fenomena desensitisasi reseptor, tetapi merupakan indikasi perkembangan mekanisme neurobiologis yang berlawanan tanda dengan yang diinduksi oleh stimulasi reseptor opioid. Pembentukan mekanisme adaptif (yang mengandaikan sintesis molekul protein baru) membangun kembali keseimbangan fungsi terganggu oleh aksi farmakologis berulang morfin.Keseimbangan baru didukung oleh stimulasi reseptor -opioid oleh morfin dan oleh mekanisme adaptif ditempatkan oleh tubuh dan berlangsung selama morfin merangsang reseptor -opioid. Dalam kondisi toleransi, penghentian pemberian morfin menyoroti aktivitas fungsional mekanisme ini, yang terungkap dalam gejala yang mencerminkan efek akut narkotika: hiperalgesia dan nyeri difus, diare, midriasis, hipertensi, kedinginan. , dll. Gejala-gejala ini bersama-sama membentuk "sindrom penarikan", yang penampilannya menunjukkan perkembangan kecanduan.
Toleransi dan ketergantungan berkembang sangat lambat di klinik jika morfin diberikan untuk mencegah timbulnya rasa sakit dan tidak sesuai kebutuhan Motivasi di balik penggunaan morfin dan heroin selain yang diperkirakan untuk pengendalian nyeri kronis di klinik. Untuk alasan ini, kasus toleransi tingkat tinggi dan perilaku kompulsif nafsu makan obat jarang terjadi, yang, jika ada, memerlukan intervensi spesialis. Bahkan kemungkinan fase penghentian terapi opioid, yang akan dilaksanakan secara bertahap, tidak disertai di klinik dengan komplikasi perilaku, asalkan penyebab algogenik telah dihilangkan. Selain itu, ada risiko kecanduan, jadi TWICE tidak boleh digunakan dalam nyeri. menyatakan sensitif terhadap analgesik kurang kuat atau pada pasien yang tidak berada di bawah pengawasan medis yang ketat.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dapat "dalam hal apapun menentukan positif" pada tes anti-doping.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Penggunaan DUA KALI yang aman selama kehamilan belum ditetapkan. Penggunaan produk, seperti semua analgesik narkotik, harus diterapkan dengan hati-hati selama kehamilan, mengingat bahwa hal itu dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir jika diberikan secara akut atau sindrom penarikan jika diberikan berulang kali. Bagaimanapun, pemberian akut harus dihindari pada kelahiran prematur atau selama fase kedua persalinan ketika pelebaran leher rahim mencapai 4-5 cm. Garam morfin diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, pada wanita yang sedang menyusui, perlu untuk secara hati-hati mengevaluasi rasio manfaat / risiko dan memutuskan kelayakan pemberian obat, berhenti menyusui atau sebaliknya, terus menyusui menghindari pemberian obat.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pemberian morfin akut mempengaruhi kemampuan psikofisik individu, dapat menghasilkan sedasi dan kantuk, memperlambat respons refleks terhadap rangsangan eksternal dan, oleh karena itu, mengurangi kinerja dalam mengemudi kendaraan.Toleransi terhadap efek ini muncul dalam beberapa hari dan selesai. setelah beberapa minggu Toleransi terhadap efek farmakologis morfin berkurang dan menghilang dalam beberapa hari setelah penghentian, bersamaan dengan hilangnya gejala putus obat, yaitu toleransi.
Informasi penting tentang beberapa bahan TWICE
Dua kali mengandung sukrosa yang harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada pasien yang mengikuti diet rendah kalori.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Dua kali: Dosis
Kapsul agar-agar harus ditelan tanpa dikunyah. Pada orang dewasa dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul dua kali sehari dengan interval 12 jam antara satu dan yang lain.Dosis bervariasi sesuai dengan tingkat keparahan nyeri dan pengobatan analgesik yang sebelumnya diterima oleh pasien.Persisten atau kecanduan morfin, dosis dapat ditingkatkan dengan resep kapsul 10 mg, 30 mg, 60 mg dan 100 mg, dalam pemberian tunggal, baik terkait satu sama lain atau tidak, untuk mendapatkan " efek yang diinginkan.
Selalu pertahankan interval 12 jam antara pemberian.Pada pasien yang sudah diobati dengan morfin oral pelepasan segera, dosis harian DUA KALI akan tetap tidak berubah tetapi dibagi menjadi dua pemberian dengan interval 12 jam antara satu dan yang lainnya.
Untuk pasien yang sudah diobati dengan morfin parenteral, dosis harus ditingkatkan untuk mengkompensasi penurunan efek analgesik karena bioavailabilitas formulasi oral yang lebih rendah.Peningkatan dosis dapat bervariasi dari 50 hingga 200 persen. Dosis yang berguna harus ditentukan pada masing-masing pasien yang mungkin menggunakan formulasi morfin cair. Untuk pasien dengan kesulitan menelan, isi kapsul dapat diberikan melalui gavage.
Durasi pengobatan morfin yang dibutuhkan oleh setiap pasien bervariasi dalam kaitannya dengan intensitas gejala nyeri dan jenis patologi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Dua kali
Overdosis narkotik-analgesik menyebabkan depresi pernapasan, peredaran darah dan kesadaran yang parah yang dapat berkembang menjadi henti napas, kolaps dan koma. Tanda-tanda lain dari toksisitas akut adalah miosis ekstrim, hipotermia, dan kelemahan otot rangka. Pada fase koma dalam ada relaksasi sfingter, termasuk pupil dan, oleh karena itu, midriasis.
Berikan nalokson intravena dengan dosis antara 0,4 dan 2 mg sampai pasien sadar, yang harus melanjutkan pernapasan secara mandiri, menghindari sebanyak mungkin pemicu krisis penarikan. Kesadaran kemudian dipertahankan dengan pemberian nalokson melalui infus intravena dengan dosis yang menghindari gejala penarikan sampai konsentrasi agonis plasma mencapai tingkat yang aman. Kosongkan perut dengan bilas lambung, mengingat bahwa mikrogranul DUA KALI yang tersisa di usus akan terus melepaskan morfin untuk jangka waktu beberapa jam; Namun, pencahar dapat diberikan untuk mengaktifkan peristaltik.
JIKA ANDA RAGU TENTANG MENGGUNAKAN DUA KALI, TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA
Efek Samping Apa efek samping dari Twice?
Seperti semua obat-obatan, DUA KALI dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Tabel di bawah menunjukkan reaksi yang merugikan, berdasarkan kelas organ sistem.
- depresi pernapasan umumnya ringan atau sedang dan tanpa konsekuensi yang signifikan pada subjek dengan integritas fungsi pernapasan; Namun, hal itu dapat menyebabkan konsekuensi serius pada pasien dengan gangguan bronko-pulmonal seperti pembentukan area atelektasis.
- itu dapat memperburuk patologi otak yang sudah ada sebelumnya
- mengenai sindrom penarikan, lihat bagian "Peringatan Khusus"
- dapat menonjolkan rasa mual dan ketidaknyamanan epigastrium dan menonjolkan atau memicu nyeri kolik bilier
- itu dapat menonjolkan konsekuensi dari berkurangnya produksi testosteron pada pria
- mengurangi peningkatan stress-related corticotropin-releasing factor (CRF) dan gonadoreline Akibatnya, terjadi penurunan produksi ACTH dan glukokortikoid, serta LH, FSH dan steroid seks
- mengurangi resistensi perifer dan mengurangi refleks vasomotor
- itu dapat memperlambat perkembangan gelombang peristaltik
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
10mg kapsul
Tiap kapsul mengandung : Bahan aktif : Morfin sulfat 10 mg; Eksipien: Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, bedak. Konstituen kapsul: gelatin, kuinolin kuning E 104, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam
kapsul 30mg
Tiap kapsul mengandung : Bahan aktif : Morfin sulfat 30 mg; Eksipien: Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, eritrosin E 127, oksida besi hitam
60 mg kapsul
Tiap kapsul mengandung: Bahan aktif: Morfin sulfat 60 mg; Eksipien: Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, bedak. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, kuning oranye S E 110, oksida besi hitam
100 mg kapsul
Tiap kapsul mengandung: Bahan aktif: Morfin sulfat 100 mg; Eksipien: Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, bedak. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam
Bentuk dan konten farmasi
Kapsul keras lepas lama, untuk penggunaan oral; dalam paket:
Karton berisi 16 kapsul 10 mg
Karton berisi 16 kapsul 30 mg
Karton berisi 16 kapsul 60 mg
Karton berisi 16 kapsul 100 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DUA KALI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul 10 mg mengandung: 10 mg morfin sulfat
Setiap kapsul 30 mg mengandung: 30 mg morfin sulfat
Tiap kapsul 60 mg mengandung: morfin sulfat 60 mg
Setiap kapsul 100 mg mengandung: 100 mg morfin sulfat
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras lepas lama, untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri kronis yang intens dan/atau nyeri yang resisten terhadap obat penghilang rasa sakit lainnya, khususnya nyeri yang berasal dari kanker.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kapsul agar-agar harus ditelan tanpa dikunyah. Pada orang dewasa, dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul dua kali sehari dengan interval 12 jam antara satu dan yang lain. Dosis bervariasi sesuai dengan tingkat keparahan nyeri dan perawatan analgesik yang sebelumnya diterima oleh pasien. Dalam kasus nyeri persisten atau timbulnya toleransi terhadap efek analgesik morfin, dosis dapat ditingkatkan dengan resep kapsul 10 mg, 30 mg, 60 mg dan 100 mg, dalam satu pemberian, baik dikombinasikan atau tidak. satu ke yang lain, untuk mendapatkan efek yang diinginkan.
Selalu pertahankan interval 12 jam antara pemberian.
Pada pasien yang sudah diobati dengan morfin oral pelepasan segera, dosis harian DUA KALI akan tetap tidak berubah tapi dibagi menjadi dua administrasi dengan interval 12 jam antara satu dan yang lain.
Untuk pasien yang sudah diobati dengan morfin parenteral, dosis harus ditingkatkan untuk mengkompensasi penurunan efek analgesik karena bioavailabilitas formulasi oral yang lebih rendah.Peningkatan dosis dapat bervariasi dari 50 hingga 200 persen. Dosis yang berguna harus ditentukan pada masing-masing pasien yang mungkin menggunakan formulasi morfin cair. Untuk pasien dengan kesulitan menelan, isi kapsul dapat diberikan melalui gavage.
Durasi pengobatan morfin yang dibutuhkan oleh setiap pasien bervariasi dalam kaitannya dengan intensitas gejala nyeri dan jenis patologi.
04.3 Kontraindikasi
DUA KALI itu dikontraindikasikan dalam kasus hipersensitivitas terhadap morfin dan turunannya, dalam semua bentuk perut akut dengan ileus paralitik dan umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Tindakan pencegahan khusus untuk digunakan)
DUA KALI itu juga dikontraindikasikan dalam keadaan depresi S.N.C. (khususnya yang diinduksi oleh obat lain seperti hipnotik, obat penenang, obat penenang, dll.), dalam "alkoholisme akut, dalam delirium tremens, pada trauma kepala dan dalam semua kondisi hipertensi intrakranial, dalam keadaan kejang, pada insufisiensi pernapasan dan dalam" insufisiensi hepatoseluler yang parah.
DUA KALI Selain itu, tidak boleh diberikan selama serangan asma bronkial, dalam kasus gagal jantung sekunder penyakit paru-paru kronis dan setelah operasi pada saluran empedu.
DUA KALI dan obat penghambat monoamine oksidase (MAOIs): berbagai lembar data teknis analgesik narkotika dan juga beberapa teks farmakologi menggarisbawahi penggunaan morfin pada pasien yang menerima MAOI sebagai kontraindikasi. reaksi berat seperti depresi berat atau stimulasi pernapasan, delirium, hiperpireksia dan kejang; tetapi tidak ada interaksi merugikan yang dilaporkan dengan narkotik-analgesik lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemberian morfin, terutama jika berkepanjangan, dapat menentukan timbulnya toleransi dan ketergantungan.
Di sana toleransi Efek analgesik morfin terjadi sebagai pengurangan progresif dari kemanjuran dan durasi analgesia dan akibatnya melibatkan peningkatan dosis Toleransi terhadap penghambatan pusat pernapasan berkembang secara paralel, sehingga dosis tidak melibatkan risiko depresi pernapasan. Bersamaan dengan toleransi terhadap efek morfin yang berbeda dan dengan mekanisme aksi yang sama, ketergantungan. Toleransi terhadap narkotik-analgesik tidak mengikuti fenomena desensitisasi reseptor, tetapi merupakan indikasi perkembangan mekanisme neurobiologis yang berlawanan tanda dengan yang diinduksi oleh stimulasi reseptor opioid. Pembentukan mekanisme adaptif (yang mengandaikan sintesis molekul protein baru) membangun kembali keseimbangan fungsi terganggu oleh aksi farmakologis berulang morfin.Keseimbangan baru didukung oleh stimulasi reseptor -opioid oleh morfin dan oleh mekanisme adaptif ditempatkan oleh tubuh dan berlangsung selama morfin merangsang reseptor -opioid. Dalam kondisi toleransi, penghentian pemberian morfin menyoroti aktivitas fungsional mekanisme ini, yang terungkap dalam gejala yang mencerminkan efek akut narkotika: hiperalgesia dan nyeri difus, diare, midriasis, hipertensi, kedinginan. , dll. Gejala-gejala ini bersama-sama membentuk "sindrom penarikan", yang penampilannya menunjukkan perkembangan kecanduan.
Toleransi dan ketergantungan berkembang sangat lambat di klinik, jika morfin diberikan untuk mencegah timbulnya rasa sakit dan tidak sesuai kebutuhan. Mekanisme kecanduan narkoba dengan "keinginan " (kecanduan obat) untuk opiat mengandaikan fase pemberian sendiri, yaitu jadwal pemberian dosis dan motivasi yang mendasari asupan morfin dan heroin selain yang dibayangkan untuk pengendalian nyeri kronis di klinik.Untuk alasan ini, kasus toleransi tingkat tinggi dan perilaku nafsu makan obat kompulsif yang, jika ada, memerlukan intervensi spesialis.Bahkan fase akhir dari penghentian terapi opioid, yang akan dilaksanakan secara bertahap, tidak disertai di klinik dengan komplikasi perilaku; asalkan penyebab algogenik telah dihilangkan.
Selain itu, risiko kecanduan ada, jadi itu DUA KALI itu tidak boleh digunakan di negara-negara yang menyakitkan sensitif terhadap analgesik kurang kuat atau pada pasien yang tidak berada di bawah pengawasan medis yang ketat.
Toleransi terhadap efek farmakologis morfin dilemahkan dan menghilang dalam beberapa hari setelah interupsi, bersama dengan hilangnya gejala penarikan, yaitu toleransi.
DUA KALI, seperti semua persiapan berbasis morfin, itu harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua atau subjek yang lemah dan pada pasien yang menderita:
- afeksi otak organik;
- depresi pernapasan;
- penyakit paru-paru kronis (terutama jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam hal apa pun;
- kondisi obstruktif saluran pernapasan dan pada pasien dengan penurunan cadangan ventilasi (seperti pada kasus kyphoscoliosis dan obesitas);
- miksedema atau hipertiroidisme;
- insufisiensi adrenokortikal, keadaan hipotensi berat dan syok;
- kolik bilier dan setelah operasi saluran empedu atau saluran kemih;
- hipertrofi prostat;
- memperlambat transit usus;
- afeksi usus dari tipe inflamasi atau obstruktif;
- penyakit hati akut dan kronis;
- nefropati kronis.
DUA KALI, karena efek analgesiknya dan aksinya pada tingkat kesadaran, diameter pupil dan dinamika pernapasan, dapat mempersulit evaluasi klinis pasien dan menghambat diagnosis gambaran abdomen akut.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersamaan dengan agen lain yang menekan S.N.C. (alkohol, anestesi umum, hipnotik, sedatif, ansiolitik, neuroleptik, antidepresan trisiklik, antihistamin) dapat meningkatkan efek morfin, terutama penghambatan fungsi pernapasan.
Selanjutnya, morfin dapat mengurangi aksi diuretik dan meningkatkan efek agen penghambat neuromuskular dan relaksan otot secara umum.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan DUA KALI selama kehamilan belum dapat dipastikan. Penggunaan produk seperti halnya semua analgesik narkotika harus diterapkan dengan hati-hati selama kehamilan, mengingat bahwa hal itu dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir jika diberikan secara akut atau sindrom penarikan jika diberikan berulang kali.
Bagaimanapun, pemberian akut harus dihindari pada kelahiran prematur atau selama fase kedua persalinan ketika pelebaran leher rahim mencapai 4-5 cm. Garam morfin diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, pada wanita yang sedang menyusui, perlu untuk secara hati-hati mengevaluasi rasio manfaat / risiko dan memutuskan kelayakan pemberian obat, berhenti menyusui atau sebaliknya, terus menyusui menghindari pemberian obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pemberian morfin akut mempengaruhi kemampuan psikofisik individu, dapat menghasilkan sedasi dan kantuk, memperlambat respons refleks terhadap rangsangan eksternal dan, oleh karena itu, mengurangi kinerja dalam mengemudi kendaraan.Toleransi terhadap efek ini muncul dalam beberapa hari dan selesai. setelah beberapa minggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dipengaruhi oleh sistem saraf pusat: produk, bahkan pada dosis terapeutik, menyebabkan depresi pernapasan dan pada tingkat yang lebih rendah depresi peredaran darah. Depresi pernapasan umumnya ringan atau sedang dan tanpa konsekuensi signifikan pada subjek dengan integritas fungsi pernapasan; namun, hal itu dapat menyebabkan konsekuensi serius pada pasien dengan gangguan bronko-pulmonal seperti pembentukan area atelektasis.
Namun, depresi pernapasan dan peredaran darah yang parah hingga henti napas dan kolaps telah dilaporkan setelah pemberian analgesik narkotik oral atau parenteral.
Efek neurologis lain yang dilaporkan adalah: miosis, gangguan penglihatan, sakit kepala, pusing, peningkatan tekanan intrakranial yang dapat memperburuk patologi otak yang sudah ada sebelumnya.
Modifikasi psikologis juga mungkin, seperti kegembiraan, insomnia, lekas marah, agitasi, euforia dan disforia, atau sedasi dan asthenia, depresi suasana hati, kebodohan dan keadaan acuh tak acuh.
Dengan mengorbankan sistem kardiovaskular: pemberian morfin akut menghasilkan vasodilatasi perifer, mengurangi resistensi perifer dan melemahkan refleks vasomotor. Efek ini tidak dirasakan oleh pasien dalam posisi terlentang, tetapi dapat menimbulkan episode hipotensi ortostatik dan sinkop jika pasien mengambil posisi tegak. Untuk efek ini, toleransi muncul setelah beberapa kali pemberian berulang dalam waktu singkat.
Mempengaruhi sistem gastro-intestinal: pemberian morfin secara akut dapat menyebabkan mual dan muntah, baik melalui stimulasi CTZ maupun oleh sensitisasi terhadap stimulasi labirin. Morfin mengurangi sekresi lambung dan duodenum, meningkatkan tonus otot polos usus dan memperlambat perkembangan gelombang peristaltik, sehingga menyebabkan konstipasi spastik.
Mempengaruhi saluran empedu: pemberian morfin akut menghasilkan penyempitan sfingter Oddi dan akibatnya meningkatkan tekanan di saluran empedu, yang dapat menonjolkan rasa mual dan ketidaknyamanan epigastrium dan menonjolkan atau memicu nyeri kolik bilier.
Dengan mengorbankan sistem endokrin: Morfin menurunkan peningkatan corticotropin-releasing factor (CRF) akibat stres dan gonadoreline. Akibatnya terjadi penurunan produksi ACTH dan glukokortikoid, serta LH, FSH dan steroid seks. Morfin juga meningkatkan peningkatan prolaktin, yang dapat menonjolkan konsekuensi dari berkurangnya produksi testosteron pada pria. Terakhir, dapat meningkatkan produksi hormon antidiuretik (ADH).
Dipengaruhi oleh sistem urogenital: morfin meningkatkan tonus otot ureter, tetapi efeknya diimbangi oleh oliguria yang berasal dari hormonal. Memperpanjang waktu pengosongan kandung kemih, tetapi efek ini dengan cepat menimbulkan toleransi.
Di kulit: Pemberian morfin secara akut dapat menyebabkan kemerahan pada wajah, leher dan daerah dada bagian atas, berkeringat, gatal, gatal-gatal dan ruam kulit lainnya.
Untuk sindrom penarikan, lihat bagian 4.4.
04.9 Overdosis
Overdosis narkotik-analgesik menyebabkan depresi pernapasan, peredaran darah dan kesadaran yang parah yang dapat berkembang menjadi henti napas, kolaps dan koma. Tanda-tanda lain dari toksisitas akut adalah miosis ekstrim, hipotermia, dan kelemahan otot rangka. Pada fase koma dalam ada relaksasi sfingter, termasuk pupil dan, oleh karena itu, midriasis.
Berikan nalokson intravena dengan dosis antara 0,4 dan 2 mg sampai pasien sadar, yang harus melanjutkan pernapasan secara mandiri, menghindari sebanyak mungkin pemicu krisis penarikan. Kesadaran kemudian dipertahankan dengan pemberian nalokson melalui infus intravena dengan dosis yang menghindari gejala penarikan sampai konsentrasi agonis plasma mencapai tingkat yang aman.
Kosongkan lambung dengan bilas lambung, mengingat mikrogranula DUA KALI tetap di usus akan terus melepaskan morfin untuk jangka waktu beberapa jam, namun pencahar dapat diberikan untuk mengaktifkan peristaltik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Analgesik opioid: alkaloid alami opium
Tindakan pada sistem saraf pusat.Morfin memiliki aksi analgesik sentral; itu juga bertindak pada nada suasana hati dan menghasilkan perasaan kesejahteraan dan euforia (10 mg) menginduksi mati rasa dan lebih jarang memberikan kegembiraan.
Pada pusat pernapasan, morfin memberikan, mulai dari dosis terapeutik, tindakan depresif, menekan pusat batuk dan bekerja pada pusat muntah (dalam dosis sedang dan pada subjek yang belum pernah menggunakan morfin, ia memiliki efek emetik; dalam dosis yang lebih kuat. dan dengan pemberian berulang, memberikan "tindakan antiemetik).
Akhirnya, morfin menyebabkan miosis asal pusat. Tanda ini terkadang dapat menunjukkan adanya keadaan keracunan kronis.
Aksi pada otot polos. Morfin menurunkan tonus dan peristaltik serabut longitudinal dan meningkatkan tonus serabut sirkular, yang menyebabkan spasme sfingter (pilorus, katup ileosekal, sfingter anal, sfingter Oddi, sfingter kandung kemih). Tindakan ini diterjemahkan secara klinis menjadi fenomena sembelit, dalam peningkatan tekanan di saluran empedu, dalam penampilan kejang di saluran kemih.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Bentuk pelepasan berkepanjangan yang memungkinkan pemberian oral dua kali sehari. Konsentrasi morfin serum maksimum dicapai dalam 2-4 jam. Setelah penyerapan, morfin 30% terikat pada protein plasma.
Morfin tunduk pada metabolisme hati yang penting sehingga menimbulkan turunan glukurokonjugat yang menjalani siklus enterohepatik. Eliminasi pada dasarnya terjadi melalui urin, melalui filtrasi glomerulus, terutama dalam bentuk turunan glukurokonjugasi.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus per os: 650 mg / kg; pada tikus per os: 460 mg / kg; dalam marmot per os 1000 mg / kg.
Pada manusia, toksisitas morfin telah dipelajari dalam kasus overdosis, tetapi karena variabilitas yang besar dalam sensitivitas individu terhadap opioid, sulit untuk menentukan dosis toksik atau mematikan yang tepat.
Adanya toleransi menurunkan efek toksik morfin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
10mg kapsul
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung; polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, bedak.Konstituen kapsul: gelatin, kuinolin kuning E 104, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam.
kapsul 30mg
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, erythrosine 127, oksida besi hitam.
60 mg kapsul
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, kuning jingga S E 110, oksida besi hitam.
100 mg kapsul
Mikrogranul sukrosa dan pati jagung, polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida E 171, oksida besi hitam.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh thermoformed (aluminium / PVC).
Karton berisi 16 kapsul agar-agar.
16 kapsul 10 mg
16 kapsul 30 mg
16 kapsul 60 mg
16 kapsul 100 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
16 kapsul 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsul 30 mg (A.I.C.033484027)
16 kapsul 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsul 100 mg (A.I.C.033484041)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
9 Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
13 November 2008