Bahan aktif: Tadalafil
CIALIS tablet salut selaput 2,5 mg
Sisipan paket Cialis tersedia untuk paket:- CIALIS tablet salut selaput 2,5 mg
- CIALIS tablet salut selaput 5 mg
- CIALIS 10 mg tablet salut selaput
- CIALIS 20 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Cialis digunakan? Untuk apa?
CIALIS adalah pengobatan untuk pria dewasa dengan disfungsi ereksi. Kondisi ini terjadi ketika seorang pria gagal untuk mencapai atau mempertahankan ereksi yang cocok untuk hubungan seksual.CIALIS telah terbukti secara signifikan meningkatkan kemampuan untuk mendapatkan ereksi yang cocok untuk hubungan seksual.
CIALIS mengandung zat aktif tadalafil yang termasuk dalam golongan obat yang disebut inhibitor phosphodiesterase tipe 5. Setelah rangsangan seksual CIALIS membantu mengendurkan pembuluh darah di penis, memungkinkan darah mengalir ke penis. Hasilnya adalah fungsi ereksi yang lebih baik. CIALIS akan tidak membantu Anda jika Anda tidak memiliki disfungsi ereksi.
Penting untuk dicatat bahwa CIALIS tidak berpengaruh kecuali ada rangsangan seksual.Anda dan pasangan perlu melakukan foreplay, seperti yang Anda lakukan jika Anda tidak sedang mengonsumsi obat disfungsi ereksi.
Kontraindikasi Bila Cialis tidak boleh digunakan
Jangan minum CIALIS jika:
- Anda alergi terhadap tadalafil atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- mengambil bentuk apapun dari nitrat organik atau donor oksida nitrat, seperti amil nitrit. Ini adalah sekelompok obat ("nitrat") yang digunakan untuk mengobati angina pectoris (atau "nyeri dada") CIALIS telah terbukti meningkatkan efek obat-obatan ini. Jika Anda mengonsumsi nitrat dalam bentuk apa pun atau tidak yakin, beri tahu dokter Anda.
- memiliki penyakit jantung parah atau baru saja mengalami serangan jantung dalam 90 hari terakhir.
- mengalami stroke baru-baru ini, dalam 6 bulan terakhir.
- memiliki tekanan darah rendah atau tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol.
- di masa lalu memiliki kehilangan penglihatan karena neuropati optik iskemik anterior non-arteritik (NAION), suatu kondisi yang digambarkan sebagai "icuts of the" mata.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cialis
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil CIALIS.
Sadarilah bahwa aktivitas seksual membawa risiko potensial bagi pasien dengan penyakit jantung, karena memberi tekanan ekstra pada jantung.Jika Anda memiliki masalah jantung, beri tahu dokter Anda.
Sebelum minum tablet, beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki:
- l "anemia sel sabit (a" kelainan sel darah merah).
- multiple myeloma (tumor ganas sumsum tulang).
- leukemia (tumor ganas sel darah).
- segala kelainan bentuk penis.
- masalah hati yang parah.
- masalah ginjal yang parah.
Tidak diketahui apakah CIALIS efektif pada pasien yang telah menjalani:
- operasi panggul
- pengangkatan seluruh atau sebagian kelenjar prostat di mana saraf prostat telah dipotong (prostatektomi radikal tanpa pengawetan berkas saraf vaskular).
Jika Anda mengalami penurunan atau kehilangan penglihatan secara tiba-tiba, hentikan penggunaan CIALIS dan segera hubungi dokter Anda.
CIALIS tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh wanita.
Anak-anak dan remaja
CIALIS tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Cialis
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum CIALIS jika Anda sudah mengonsumsi nitrat.
Beberapa obat dapat dipengaruhi oleh CIALIS atau mereka sendiri dapat mempengaruhi cara kerja CIALIS. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sudah mengonsumsi:
- alpha blocker (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau masalah kencing yang berhubungan dengan hiperplasia prostat jinak).
- obat lain untuk mengobati tekanan darah tinggi.
- inhibitor enzim 5 alfa-reduktase (digunakan untuk mengobati hiperplasia prostat jinak).
- obat-obatan seperti tablet ketoconazole (untuk mengobati infeksi jamur) dan protease inhibitor untuk mengobati AIDS atau infeksi HIV.
- fenobarbital, fenitoin dan karbamazepin (obat antikonvulsan).
- rifampisin, eritromisin, klaritromisin atau itrakonazol.
- pengobatan lain untuk disfungsi ereksi.
CIALIS dengan minuman dan alkohol
Informasi tentang efek alkohol dapat ditemukan di bagian 3. Jus jeruk bali dapat mempengaruhi cara kerja CIALIS dan harus dikonsumsi dengan hati-hati Tanyakan kepada dokter Anda untuk informasi lebih lanjut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan
Pada anjing yang dirawat terjadi penurunan perkembangan sperma di testis. Penurunan jumlah sperma telah diamati pada beberapa pria. Efek ini tidak mungkin menyebabkan kurangnya kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa pria yang menggunakan CIALIS selama uji klinis telah melaporkan pusing. Periksa dengan seksama bagaimana Anda bereaksi terhadap tablet sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
CIALIS mengandung laktosa:
Jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cialis : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet CIALIS adalah untuk penggunaan oral dan hanya untuk pria. Telan seluruh tablet dengan air. Tablet dapat diminum terlepas dari asupan makanan.
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet 5 mg untuk diminum sekali sehari pada waktu yang kira-kira sama. Dokter Anda dapat menyesuaikan dosis menjadi 2,5 mg berdasarkan respons Anda terhadap CIALIS. Dosis ini akan diberikan kepada Anda dengan tablet 2,5 mg .
Jangan mengambil CIALIS lebih dari sekali sehari.
Administrasi CIALIS sekali sehari dapat membantu pria yang berencana untuk melakukan aktivitas seksual dua kali atau lebih dalam seminggu.
Ketika diminum sekali sehari, CIALIS memungkinkan Anda untuk "ereksi, jika ada rangsangan seksual, kapan saja sepanjang hari dalam 24 jam. Penting untuk dicatat bahwa CIALIS tidak berfungsi kecuali ada" rangsangan seksual. . Anda dan pasangan perlu melakukan foreplay seperti yang Anda lakukan jika mereka tidak mengonsumsi obat disfungsi ereksi.
Minum minuman beralkohol dapat mengganggu kemampuan Anda untuk ereksi dan untuk sementara dapat menyebabkan tekanan darah Anda turun. Jika Anda telah atau berencana untuk menggunakan CIALIS, hindari asupan alkohol yang berlebihan (kadar alkohol dalam darah 0,08% atau lebih tinggi) karena dapat meningkatkan risiko pusing saat berdiri. .
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Cialis
Jika Anda mengambil lebih banyak CIALIS dari yang seharusnya
Hubungi dokter Anda. Efek samping yang dijelaskan di bagian 4 dapat terjadi.
Jika Anda lupa minum CIALIS
Ambil dosis Anda segera setelah Anda ingat tetapi jangan mengambil dosis ganda untuk menebus tablet yang terlupakan. Anda tidak boleh mengonsumsi CIALIS lebih dari sekali sehari.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cialis
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek ini biasanya ringan sampai sedang dalam tingkat keparahan.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan obat dan segera dapatkan bantuan medis:
- reaksi alergi, termasuk ruam kulit (frekuensi jarang).
- nyeri dada - jangan gunakan nitrat tetapi segera cari bantuan medis (frekuensi jarang).
- Ereksi berkepanjangan dan mungkin menyakitkan setelah minum CIALIS (frekuensi jarang) Jika Anda mengalami ereksi jenis ini yang berlangsung lebih dari 4 jam berturut-turut, Anda harus segera menghubungi dokter.
- kehilangan penglihatan secara tiba-tiba (frekuensi jarang terjadi).
Efek samping lain telah dilaporkan:
Umum (diamati pada 1 hingga 10 dari setiap 100 pasien)
sakit kepala, nyeri punggung, nyeri otot, nyeri pada lengan dan kaki, muka memerah, hidung tersumbat, gangguan pencernaan dan refluks.
Jarang (diamati pada 1 hingga 10 dari setiap 1.000 pasien)
pusing, sakit perut, penglihatan kabur, mata perih, keringat berlebih, kesulitan bernapas, pendarahan penis, darah dalam air mani dan/atau urin, jantung berdebar, detak jantung cepat, tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, mimisan dan telinga berdenging.
Jarang (diamati pada 1 hingga 10 pasien dalam 10.000)
pingsan, kejang dan kehilangan memori sementara, kelopak mata bengkak, mata merah, penurunan mendadak atau kehilangan pendengaran dan gatal-gatal (bercak merah gatal pada permukaan kulit).
Serangan jantung dan stroke telah dilaporkan jarang terjadi pada pria yang memakai CIALIS. Sebagian besar dari orang-orang ini memiliki masalah jantung bahkan sebelum menggunakan obat.
Ada laporan langka tentang penurunan sebagian, sementara atau permanen atau kehilangan penglihatan pada satu atau kedua mata.
Beberapa efek samping langka tambahan yang tidak terlihat dalam uji klinis telah dilaporkan pada pria yang memakai CIALIS. Ini termasuk:
migrain, pembengkakan wajah, reaksi alergi parah yang menyebabkan pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, reaksi kulit yang parah, gangguan tertentu yang mengubah sirkulasi darah ke mata, detak jantung tidak teratur, angina, dan kematian jantung mendadak.
Efek samping pusing dan diare telah dilaporkan lebih sering pada pria di atas usia 75 tahun yang menggunakan CIALIS.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CIALIS 2.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung tadalafil 2,5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
setiap tablet salut selaput mengandung 87 mg laktosa (sebagai monohidrat).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film (tablet).
Tablet kuning-oranye, berbentuk almond, bertanda "C 2 " di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan disfungsi ereksi pada pria dewasa.
Stimulasi seksual diperlukan agar tadalafil menjadi efektif.
Penggunaan CIALIS pada wanita tidak diindikasikan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pria dewasa
Secara umum, dosis yang dianjurkan adalah 10 mg yang diminum sebelum aktivitas seksual yang diantisipasi dan terlepas dari makanannya.
Pada pasien yang dosis tadalafil 10 mg tidak menghasilkan efek yang memadai, dosis 20 mg dapat dicoba. Obat dapat diminum setidaknya 30 menit sebelum aktivitas seksual.
Frekuensi maksimum pemberian adalah sekali sehari.
Tadalafil 10 mg dan 20 mg dimaksudkan untuk digunakan sebelum aktivitas seksual diantisipasi dan tidak dianjurkan untuk penggunaan sehari-hari terus menerus.
Pada pasien yang mengantisipasi penggunaan CIALIS yang sering (misalnya, setidaknya dua kali seminggu) jadwal dosis sekali sehari dengan dosis terendah CIALIS dapat dianggap sesuai, berdasarkan pilihan pasien dan penilaian dokter.
Pada pasien ini dosis yang dianjurkan adalah 5 mg diminum sekali sehari pada waktu yang kira-kira sama.Dosis dapat diturunkan menjadi 2,5 mg sekali sehari berdasarkan tolerabilitas individu.
Kesesuaian penggunaan lanjutan dari jadwal dosis harian harus dinilai ulang secara berkala.
populasi khusus
Pria yang lebih tua
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Pria dengan insufisiensi ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang.
Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal berat, dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg. Dosis tadalafil sekali sehari tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat. (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Pria dengan gagal hati
Dosis CIALIS yang direkomendasikan adalah 10 mg yang harus diminum sebelum aktivitas seksual yang diantisipasi dan terlepas dari makanannya. Ada data klinis yang terbatas tentang keamanan CIALIS pada pasien dengan gangguan hati berat (Child-Pugh kelas C); jika diresepkan, penilaian risiko manfaat individu yang cermat harus dilakukan oleh dokter yang meresepkan. Tidak ada data yang tersedia mengenai pemberian tadalafil pada dosis lebih besar dari 10 mg untuk pasien dengan insufisiensi hati. sekali sehari belum dievaluasi pada pasien dengan gagal hati. insufisiensi; oleh karena itu, jika diresepkan, "evaluasi kasus per kasus yang cermat dari rasio manfaat-risiko oleh dokter yang meresepkan harus dilakukan. (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Pria diabetes
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien diabetes.
Populasi pediatrik
Tidak ada indikasi untuk penggunaan spesifik CIALIS pada populasi pediatrik dalam kaitannya dengan pengobatan disfungsi ereksi.
Cara pemberian
CIALIS tersedia sebagai tablet salut selaput 2,5 mg, 5 mg, 10 mg dan 20 mg untuk penggunaan oral.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Dalam studi klinis, tadalafil terbukti meningkatkan efek hipotensi dari nitrat. Peningkatan ini diyakini hasil dari efek gabungan nitrat dan tadalafil pada jalur oksida nitrat / cGMP. Oleh karena itu, pemberian CIALIS kepada pasien yang menggunakan segala bentuk nitrat organik dikontraindikasikan. (lihat bagian 4.5).
CIALIS tidak boleh digunakan pada pria dengan penyakit jantung yang aktivitas seksualnya tidak dianjurkan.Dokter harus mempertimbangkan potensi risiko jantung yang terkait dengan aktivitas seksual pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya.
Kelompok pasien berikut dengan penyakit kardiovaskular tidak dimasukkan dalam studi klinis dan penggunaan tadalafil karena itu dikontraindikasikan:
• pasien yang mengalami infark miokard dalam 90 hari terakhir,
• pasien dengan angina tidak stabil atau yang pernah mengalami episode angina selama hubungan seksual,
• pasien yang mengalami gagal jantung Kelas 2 atau lebih besar menurut klasifikasi Asosiasi Jantung New York dalam 6 bulan terakhir,
• pasien dengan aritmia tak terkontrol, hipotensi (hipertensi tak terkontrol,
• pasien yang pernah mengalami stroke dalam 6 bulan terakhir.
CIALIS dikontraindikasikan pada pasien yang kehilangan penglihatan pada satu mata karena neuropati optik iskemik anterior non-arteritik (NAION), terlepas dari apakah kejadian ini terkait dengan penggunaan inhibitor PDE5 sebelumnya (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum perawatan dengan CIALIS
Sebelum mempertimbangkan perawatan obat, riwayat medis dan pemeriksaan fisik harus dilakukan untuk mendiagnosis disfungsi ereksi dan menentukan penyebab penyakit.
Karena ada tingkat risiko jantung yang terkait dengan aktivitas seksual, dokter perlu mengevaluasi kondisi kardiovaskular pasien sebelum memulai pengobatan apa pun untuk disfungsi ereksi Tadalafil memiliki sifat vasodilatasi yang mengakibatkan penurunan tekanan darah ringan dan sementara (lihat bagian 5.1) dan karena itu mempotensiasi efek hipotensi dari nitrat (lihat bagian 4.3).
Evaluasi disfungsi ereksi harus mencakup penentuan penyebab potensial yang mendasari kondisi tersebut dan identifikasi pengobatan yang tepat setelah evaluasi medis yang sesuai. Tidak diketahui apakah CIALIS efektif pada pasien yang telah menjalani operasi panggul atau prostatektomi radikal non-konservasi.
Kardiovaskular
Kejadian kardiovaskular yang serius termasuk infark miokard, kematian jantung mendadak, angina pektoris tidak stabil, aritmia ventrikel, stroke, serangan iskemik transien, nyeri dada, palpitasi dan takikardia telah dilaporkan pasca pemasaran dan / atau dalam uji klinis.Kebanyakan pasien yang kejadian ini telah dilaporkan memiliki faktor risiko kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya. Namun, tidak mungkin untuk menentukan secara pasti apakah kejadian ini secara langsung berhubungan dengan faktor risiko ini, CIALIS, aktivitas seksual, atau kombinasi dari faktor-faktor ini atau faktor lainnya.
Pada pasien yang menerima produk obat antihipertensi bersamaan, tadalafil dapat menyebabkan penurunan tekanan darah. Ketika pengobatan harian dengan tadalafil dimulai, evaluasi klinis yang tepat harus dilakukan untuk kemungkinan penyesuaian dosis terapi antihipertensi.
Pada pasien yang memakai alpha1-blocker, pemberian bersama CIALIS dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien (lihat bagian 4.5). Kombinasi tadalafil dan doxazosin tidak dianjurkan.
Melihat
Gangguan penglihatan dan kasus NAION telah dilaporkan terkait dengan penggunaan CIALIS dan inhibitor PDE5 lainnya.Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi gangguan penglihatan mendadak, ia harus berhenti minum CIALIS dan segera berkonsultasi dengan dokter (lihat bagian 4.3) .
Insufisiensi ginjal dan hati
Karena peningkatan paparan (AUC) terhadap tadalafil, pengalaman klinis yang terbatas dan kurangnya kemampuan untuk mempengaruhi pembersihan dengan dialisis, pemberian CIALIS sekali sehari tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
Ada data klinis yang terbatas tentang keamanan pemberian dosis tunggal CIALIS pada pasien dengan gangguan hati berat (Child-Pugh Kelas C). Dosis sekali sehari belum dievaluasi pada pasien dengan insufisiensi hati. Jika CIALIS diresepkan, "penilaian kasus per kasus yang cermat dari rasio manfaat-risiko harus dilakukan oleh dokter yang meresepkan.
Priapisme dan deformasi anatomi penis
Pasien yang mengalami ereksi selama 4 jam atau lebih harus disarankan untuk mencari bantuan medis segera. Jika priapismus tidak segera diobati, dapat menyebabkan kerusakan jaringan penis dan kehilangan potensi permanen.
CIALIS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan deformasi anatomi penis (misalnya angulasi, fibrosis kavernosa atau penyakit Peyronie) atau pada pasien dengan kondisi yang dapat menjadi predisposisi priapisme (seperti anemia sel sabit, multiple myeloma atau leukemia) .
Gunakan dengan inhibitor CYP3A4
Perhatian disarankan saat meresepkan CIALIS untuk pasien yang menggunakan inhibitor CYP3A4 yang kuat (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, dan erythromycin) karena peningkatan paparan (AUC) terhadap tadalafil telah diamati ketika produk obat diberikan dalam kombinasi (lihat paragraf 4.5).
CIALIS dan perawatan lain untuk disfungsi ereksi
Keamanan dan kemanjuran menggabungkan CIALIS dengan inhibitor PDE5 lain atau pengobatan lain untuk disfungsi ereksi belum dipelajari.Pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan CIALIS dalam kombinasi dengan produk obat tersebut.
Laktosa
CIALIS mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Seperti disebutkan di bawah, studi interaksi dilakukan dengan 10 mg dan / atau 20 mg tadalafil.
Untuk studi interaksi di mana hanya dosis 10 mg tadalafil yang digunakan, interaksi yang signifikan secara klinis tidak dapat sepenuhnya dikecualikan pada dosis yang lebih tinggi.
Efek zat lain pada tadalafil
Inhibitor sitokrom P450
Tadalafil terutama dimetabolisme oleh CYP3A4. Inhibitor selektif CYP3A4, ketoconazole (200 mg setiap hari), meningkatkan tadalafil (10 mg) paparan 2 kali lipat (AUC) dan 15% Cmax relatif terhadap tadalafil AUC dan nilai Cmax dari saja. Ketoconazole (400 mg setiap hari) meningkatkan paparan tadalafil (20 mg) (AUC) 4 kali lipat dan Cmax sebesar 22% Protease inhibitor, ritonavir (200 mg dua kali sehari) yang merupakan inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 dan CYP2D6, meningkat paparan (AUC) 2 kali lipat dan tidak mengubah Cmax tadalafil (20 mg). Meskipun interaksi spesifik belum dipelajari, protease inhibitor lain, seperti saquinavir, dan inhibitor CYP3A4 lainnya, seperti eritromisin, klaritromisin, itrakonazol dan jus jeruk harus diberikan bersama-sama dengan hati-hati karena diharapkan dapat meningkatkan konsentrasi plasma tadalafil. bagian 4.4). Akibatnya, kejadian reaksi merugikan yang tercantum dalam bagian 4.8 dapat meningkat.
konveyor
Peran transporter (misalnya p-glikoprotein) dalam distribusi tadalafil tidak diketahui.
Oleh karena itu ada kemungkinan interaksi obat yang dimediasi oleh penghambatan transporter.
Penginduksi sitokrom P450
Penginduksi CYP3A4, rifampisin, mengurangi AUC tadalafil hingga 88% dibandingkan dengan nilai AUC tadalafil saja (10 mg). Paparan yang berkurang ini dapat memprediksi penurunan kemanjuran tadalafil; tingkat pengurangan kemanjuran tidak diketahui. Penginduksi lain dari CYP3A4, seperti fenobarbital, fenitoin dan karbamazepin, juga dapat mengurangi konsentrasi plasma tadalafil.
Efek tadalafil pada produk obat lainnya
Nitrat
Dalam studi klinis, tadalafil (5, 10 dan 20 mg) terbukti meningkatkan efek hipotensi dari nitrat. Oleh karena itu, pemberian CIALIS pada pasien yang menggunakan segala bentuk nitrat organik merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.3). Berdasarkan hasil studi klinis di mana 150 subjek menerima dosis harian 20 mg tadalafil selama 7 hari dan 0,4 mg nitrogliserin sublingual pada waktu yang berbeda, interaksi ini berlangsung selama lebih dari 24 jam dan paling tidak terdeteksi ketika 48 jam. telah berlalu setelah dosis terakhir tadalafil. Oleh karena itu, pada pasien yang telah diresepkan dosis CIALIS (2,5 mg-20 mg), dan pada siapa pemberian nitrat dianggap perlu oleh sudut pandang medis untuk situasi yang mengancam jiwa , setidaknya 48 jam harus berlalu setelah dosis terakhir CIALIS sebelum pemberian nitrat dipertimbangkan. Dalam keadaan seperti itu, nitrat hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat dengan pemantauan yang tepat dari situasi hemodinamik.
Antihipertensi (termasuk penghambat saluran kalsium)
Pemberian bersama doxazosin (4 dan 8 mg setiap hari) dan tadalafil (5 mg setiap hari dan 20 mg dosis tunggal) secara signifikan meningkatkan efek hipotensi dari alpha-blocker.Efek ini berlangsung selama setidaknya dua belas jam dan dapat dikaitkan dengan gejala termasuk sinkop , oleh karena itu kombinasi ini tidak disarankan (lihat bagian 4.4).
Efek ini tidak dilaporkan dalam studi interaksi dengan alfuzosin dan tamsulosin dalam jumlah terbatas sukarelawan sehat.Namun, hati-hati dianjurkan ketika tadalafil digunakan pada pasien yang diobati dengan alpha-blocker dan terutama pada pasien usia lanjut.Mereka harus dimulai pada terendah dosis dan disesuaikan secara progresif.
Potensi tadalafil untuk meningkatkan efek hipotensi dari produk obat antihipertensi dievaluasi dalam studi farmakologi klinis. Kelas utama obat antihipertensi dipelajari, termasuk penghambat saluran kalsium (amlodipine), penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) (enalapril), penghambat reseptor beta-adrenergik (metoprolol), diuretik thiazide (bendrofluazide) dan antagonis angiotensin II (berbagai jenis dan kadar). berbagai dosis, sendiri atau dalam kombinasi dengan thiazides, calcium channel blocker, beta-blocker dan / atau alpha-blocker).Tadalafil (10 mg, kecuali untuk studi dengan antagonis angiotensin II dan amlodipine menggunakan dosis 20 mg) tidak memiliki efek samping. interaksi klinis yang signifikan dengan salah satu kelas ini. Dalam studi farmakologi klinis lain, tadalafil (20 mg) dipelajari dalam kombinasi dengan hingga 4 kelas antihipertensi. Pada subjek yang menggunakan beberapa antihipertensi, perubahan tekanan darah terkontrol rawat jalan tampaknya terkait dengan tingkat kontrol tekanan darah. Dalam hal ini, dalam penelitian ini, pada subjek dengan tekanan darah terkontrol dengan baik, penurunan tekanan darah minimal dan serupa dengan yang diamati pada subjek sehat. Pada penelitian ini, pada subjek dengan tekanan darah yang tidak terkontrol, penurunannya lebih besar, meskipun pada sebagian besar subjek penurunan ini tidak terkait dengan gejala hipotensi. Pada pasien yang menerima produk obat antihipertensi bersamaan, tadalafil 20 mg dapat menyebabkan penurunan tekanan darah, yang (kecuali untuk alpha blocker - lihat di atas) umumnya kecil dan mungkin tidak relevan secara klinis. Evaluasi data uji klinis fase 3 menunjukkan tidak ada perbedaan efek samping pada pasien yang menggunakan tadalafil dengan atau tanpa produk obat antihipertensi. Namun, informasi klinis yang memadai harus diberikan kepada pasien yang diobati dengan produk obat antihipertensi mengenai kemungkinan penurunan tekanan darah.
5-alpha reduktase inhibitor
Dalam studi klinis yang membandingkan tadalafil 5 mg yang diberikan bersama dengan finasteride 5 mg dan plasebo plus finasteride 5 mg dalam pengobatan gejala hiperplasia prostat jinak, tidak ada reaksi merugikan baru yang diidentifikasi. interaksi mengevaluasi efek tadalafil dan 5-alpha reductase inhibitor (5-ARIs) tadalafil harus digunakan dengan hati-hati ketika diberikan bersama dengan 5-alpha reductase inhibitor.
Substrat CYP1A2 (misalnya teofilin)
Dalam studi farmakologi klinis, ketika 10 mg tadalafil diberikan bersama dengan teofilin (inhibitor fosfodiesterase non-selektif), tidak ada interaksi farmakokinetik yang terjadi. Satu-satunya efek farmakodinamik adalah peningkatan kecil (3,5 bpm) pada denyut jantung Meskipun efek ini kecil dan tidak ada relevansi klinis dalam penelitian ini, harus dipertimbangkan ketika produk obat ini diberikan bersama.
Etinilestradiol dan terbutalin
Tadalafil telah terbukti menyebabkan peningkatan bioavailabilitas oral etinilestradiol; peningkatan serupa dapat diharapkan dengan pemberian oral terbutalin, meskipun konsekuensi klinis dari hal ini tidak pasti.
Alkohol
Konsentrasi alkohol (rata-rata konsentrasi darah maksimum 0,08%) tidak terpengaruh oleh pemberian tadalafil (10 mg atau 20 mg). Selanjutnya, tidak ada perubahan konsentrasi tadalafil yang diamati 3 jam setelah pemberian bersama dengan alkohol. Alkohol diberikan sedemikian rupa untuk memaksimalkan persentase penyerapan alkohol (puasa semalam dan tanpa makanan hingga dua jam setelah pemberian alkohol). Tadalafil (20 mg) tidak meningkatkan rata-rata penurunan tekanan darah yang diinduksi alkohol (0,7 g / kg atau sekitar 180 ml alkohol 40% [vodka] pada pria 80 kg), tetapi pada beberapa subjek pusing postural dan hipotensi ortostatik diamati.
Ketika tadalafil diberikan dengan dosis alkohol yang lebih rendah (0,6 g / kg), hipotensi tidak diamati dan pusing terjadi dengan frekuensi yang sama dengan yang terlihat dengan alkohol saja. Efek alkohol pada fungsi kognitif tidak ditambah dengan tadalafil (10 mg).
Produk obat dimetabolisme oleh sitokrom P450
Tadalafil tidak diharapkan menyebabkan "penghambatan yang signifikan secara klinis atau" induksi pembersihan produk obat yang dimetabolisme oleh isoenzim CYP450. Studi telah mengkonfirmasi bahwa tadalafil tidak menghambat atau menginduksi isoenzim CYP450, termasuk CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 dan CYP2C19.
Substrat CYP2C9 (misalnya R-warfarin)
Tadalafil (10 mg dan 20 mg) tidak memiliki efek yang signifikan secara klinis pada paparan (AUC) terhadap S-warfarin atau R-warfarin (substrat CYP2C9), juga tidak mempengaruhi perubahan waktu protrombin yang diinduksi warfarin.
Aspirin
Tadalafil (10 mg dan 20 mg) tidak mempotensiasi peningkatan waktu perdarahan karena asam asetilsalisilat.
Obat antidiabetes
Studi interaksi khusus dengan produk obat antidiabetes belum dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan CIALIS pada wanita tidak diindikasikan.
Kehamilan
Ada data terbatas dari penggunaan tadalafil pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). penggunaan CIALIS selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia pada hewan telah menunjukkan ekskresi tadalafil dalam susu. Risiko pada bayi menyusui tidak dapat dikecualikan. CIALIS tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Efek yang dapat mengindikasikan gangguan kesuburan diamati pada anjing Dua studi klinis berikutnya menunjukkan bahwa efek ini tidak mungkin terjadi pada pria, meskipun penurunan konsentrasi sperma diamati pada beberapa pria (lihat bagian 5.1 dan 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CIALIS memiliki pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Sebelum mengemudi dan mengoperasikan mesin, pasien harus menyadari bagaimana mereka bereaksi terhadap CIALIS, meskipun frekuensi episode pusing serupa untuk plasebo dan tadalafil dalam uji klinis.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang memakai CIALIS untuk pengobatan disfungsi ereksi atau hiperplasia prostat jinak adalah sakit kepala, dispepsia, nyeri punggung dan mialgia, dengan insiden meningkat dengan meningkatnya dosis CIALIS. Reaksi merugikan yang dilaporkan bersifat sementara, dan umumnya ringan atau sedang Jumlah terbesar kasus sakit kepala yang dilaporkan dengan CIALIS diberikan sekali sehari terjadi dalam 10 sampai 30 hari pertama setelah memulai pengobatan.
Tabel reaksi merugikan
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang diamati dalam pelaporan spontan dan uji klinis terkontrol plasebo (terdiri dari total 7116 pasien yang diobati dengan CIALIS dan 3718 pasien yang diobati dengan plasebo) untuk pengobatan disfungsi ereksi sesuai permintaan dan harian dan untuk pengobatan disfungsi ereksi. hiperplasia prostat jinak dengan pemberian harian.
Konvensi frekuensi: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
1 Sebagian besar pasien memiliki faktor risiko kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya (lihat bagian 4.4).
2 Pengawasan pasca-pemasaran melaporkan reaksi merugikan yang tidak diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo.
3 Paling sering dilaporkan ketika tadalafil diberikan kepada pasien yang sudah menggunakan produk obat antihipertensi.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Insiden perubahan EKG yang sedikit lebih tinggi, terutama bradikardia sinus, dilaporkan pada pasien yang diobati dengan tadalafil sekali sehari dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Sebagian besar perubahan EKG ini tidak terkait dengan reaksi yang merugikan.
Populasi khusus lainnya
Ada data terbatas pada pasien di atas 65 tahun yang telah menerima tadalafil dalam uji klinis, untuk pengobatan disfungsi ereksi atau untuk pengobatan hiperplasia prostat jinak.Dalam uji klinis dengan tadalafil 5 mg, diminum sekali sehari untuk pengobatan jinak hiperplasia prostat, pusing dan diare telah dilaporkan lebih sering pada pasien di atas usia 75 tahun.
04.9 Overdosis
Dosis tunggal hingga 500 mg telah diberikan kepada subjek sehat dan beberapa dosis harian hingga 100 mg telah diberikan kepada pasien. Efek samping serupa dengan yang terlihat pada dosis yang lebih rendah.
Jika terjadi overdosis, tindakan suportif standar yang diperlukan harus diambil.
Hemodialisis memberikan kontribusi diabaikan untuk penghapusan tadalafil.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: urologi, obat yang digunakan untuk disfungsi ereksi.
Kode ATC: G04BE08.
Mekanisme aksi
Tadalafil adalah inhibitor selektif dan reversibel dari siklik guanosin monofosfat (cGMP)-spesifik fosfodiesterase tipe 5 (PDE5). Ketika rangsangan seksual menghasilkan pelepasan oksida nitrat lokal, penghambatan PDE5 oleh tadalafil menyebabkan peningkatan kadar cGMP di korpus kavernosum, yang menyebabkan relaksasi otot polos dan aliran darah ke jaringan penis. .sehingga menghasilkan ereksi.Tadalafil tidak berpengaruh tanpa adanya rangsangan seksual.
Efek farmakodinamik
Pendidikan in vitro telah menunjukkan bahwa tadalafil adalah penghambat selektif PDE5. PDE5 adalah enzim yang ditemukan di otot polos korpus kavernosum, otot polos viseral dan vaskular, otot rangka, trombosit, ginjal, paru-paru dan otak kecil.
Efek tadalafil lebih kuat pada PDE5 daripada pada fosfodiesterase lainnya. Tadalafil lebih dari 10.000 kali lebih kuat untuk PDE5 daripada untuk PDE1, PDE2 dan PDE4, enzim yang ada di jantung, otak, pembuluh darah, di hati dan lainnya. Tadalafil lebih dari 10.000 kali lebih kuat untuk PDE5 daripada untuk PDE3, enzim yang ditemukan di jantung dan pembuluh darah. Selektivitas untuk PDE5 atas PDE3 ini penting karena PDE3 adalah enzim yang terlibat dalam kontraktilitas jantung. Selain itu, tadalafil adalah sekitar 700 kali lebih kuat untuk PDE5 daripada untuk PDE6, enzim di retina yang bertanggung jawab untuk fototransduksi.Selain itu, tadalafil lebih dari 10.000 kali lebih kuat untuk PDE5 daripada untuk PDE7 melalui PDE10.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Tiga studi klinis dilakukan pada 1.054 pasien dalam perawatan di rumah untuk menentukan periode respons terhadap CIALIS yang diambil sesuai permintaan. Tadalafil menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam fungsi ereksi dan kemampuan untuk melakukan hubungan seksual yang sukses hingga 36 jam setelah pemberian dosis serta peningkatan kemampuan pasien untuk mencapai dan mempertahankan ereksi dibandingkan dengan plasebo untuk hubungan seksual yang sukses sedini 16 menit setelah pemberian dosis.
Tadalafil yang diberikan kepada orang sehat dibandingkan dengan plasebo tidak menyebabkan perbedaan yang signifikan pada tekanan darah sistolik dan diastolik terlentang (rerata penurunan maksimum masing-masing 1,6 / 0,8 mm Hg), tekanan darah sistolik dan diastolik saat berdiri (rerata penurunan maksimum 0,2 / 4,6 mm Hg, masing-masing) dan tidak ada perubahan signifikan dalam denyut jantung.
Dalam sebuah penelitian untuk mengevaluasi efek tadalafil pada fungsi visual dengan bantuan uji rona Farnsworth-Munsell 100, tidak ada perubahan persepsi warna (biru / hijau) yang terdeteksi.Temuan ini sejalan dengan afinitas tadalafil yang rendah. PDE6 dibandingkan dengan PDE5.
Di semua uji klinis, laporan perubahan penglihatan warna jarang terjadi (
Tiga studi klinis pada pria dilakukan untuk mengevaluasi efek potensial pada spermatogenesis CIALIS, diberikan dengan dosis 10 mg per hari (satu studi 6 bulan) dan 20 mg per hari (satu studi 6 bulan dan satu studi 9 bulan). . Dalam dua studi ini, penurunan jumlah sperma dan konsentrasi signifikansi klinis tidak mungkin diamati dalam kaitannya dengan pengobatan dengan tadalafil.
Efek ini tidak terkait dengan perubahan parameter lain seperti motilitas, morfologi sperma dan hormon FSH.
Tadalafil dengan dosis 2,5, 5 dan 10 mg, diminum sekali sehari, awalnya dievaluasi dalam 3 studi klinis yang melibatkan 853 pasien dari berbagai usia (21-82 tahun) dan etnis, dengan disfungsi ereksi dengan tingkat keparahan yang berbeda (ringan, sedang, berat) dan etiologi. Dalam dua studi kemanjuran utama pada populasi umum, persentase rata-rata per subjek dari upaya hubungan seksual yang berhasil adalah 57% dan 67% dengan CIALIS 5 mg, 50% dengan CIALIS 2,5 mg versus 31% dan 37% dengan plasebo. Dalam penelitian pada pasien dengan disfungsi ereksi sekunder akibat diabetes, persentase rata-rata per subjek dari upaya yang berhasil adalah 41% dan 46% dengan CIALIS 5 mg dan 2,5 mg, masing-masing, dibandingkan dengan 28% dengan plasebo. Sebagian besar pasien dalam tiga uji klinis ini menanggapi pengobatan sesuai permintaan sebelumnya dengan inhibitor PDE5. Dalam studi berikutnya, 217 pasien yang pertama kali diobati dengan inhibitor PDE5 diacak untuk CIALIS 5 mg sekali sehari vs. plasebo. Persentase rata-rata per subjek dari upaya hubungan seksual yang berhasil adalah 68% untuk pasien yang diobati dengan CIALIS dibandingkan dengan 52% untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Dalam studi 12 minggu terhadap 186 pasien (142 diobati dengan tadalafil, 44 dengan plasebo) dengan disfungsi ereksi sekunder akibat cedera tulang belakang, tadalafil secara signifikan meningkatkan fungsi ereksi yang mengarah ke persentase keberhasilan hubungan seksual. 48% pada pasien yang diobati dengan tadalafil 10 atau 20 mg (dosis fleksibel, sesuai kebutuhan) dibandingkan dengan 17% yang terlihat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Populasi pediatrik
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil studi di semua subset populasi pediatrik dalam pengobatan disfungsi ereksi Lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tadalafil mudah diserap setelah pemberian oral dan rata-rata konsentrasi plasma maksimum yang diamati (Cmax) dicapai pada waktu rata-rata 2 jam setelah pemberian.
Bioavailabilitas absolut tadalafil setelah pemberian oral belum ditentukan.
Laju dan durasi absorpsi tadalafil tidak dipengaruhi oleh makanan, oleh karena itu CIALIS dapat dikonsumsi terlepas dari makanannya.Waktu pemberian (pagi versus sore) tidak memiliki efek relevan secara klinis terhadap laju dan durasi absorpsi. .
Distribusi
Volume rata-rata distribusi adalah sekitar 63 L, menunjukkan bahwa tadalafil mendistribusikan ke jaringan. Pada konsentrasi terapeutik, 94% tadalafil terikat pada protein plasma. Ikatan protein tidak dipengaruhi oleh gangguan fungsi ginjal.
Kurang dari 0,0005% dari dosis yang diberikan muncul dalam air mani subyek sehat.
Biotransformasi
Tadalafil terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450 (CYP) isoenzim 3A4. Metabolit sirkulasi utama adalah methylcatecholglucuronide. Metabolit ini setidaknya 13.000 kali lebih kuat daripada tadalafil untuk PDE5. Akibatnya, tidak diharapkan untuk menjadi aktif secara klinis pada konsentrasi metabolit yang diamati.
Eliminasi
Rata-rata pembersihan tadalafil setelah pemberian oral adalah 2,5 l / jam dan waktu paruh rata-rata adalah 17,5 jam pada subyek sehat.
Tadalafil dieliminasi terutama sebagai metabolit tidak aktif, terutama dalam tinja (sekitar 61% dari dosis) dan pada tingkat yang lebih rendah dalam urin (sekitar 36% dari dosis).
Linearitas / non-linearitas
Profil farmakokinetik tadalafil pada subyek sehat adalah linier terhadap waktu dan dosis. Pada dosis di atas 2,5-20 mg, paparan tadalafil (AUC) meningkat sebanding dengan dosis.Konsentrasi plasma stabil dicapai dalam 5 hari dosis harian.
Profil farmakokinetik yang ditentukan dalam studi populasi pada pasien dengan disfungsi ereksi serupa dengan yang ditemukan pada subjek tanpa disfungsi ereksi.
populasi khusus
Warga senior
Subyek lansia yang sehat (65 tahun atau lebih), setelah pemberian oral, memiliki pembersihan tadalafil yang lebih rendah, menghasilkan paparan 25% lebih tinggi (AUC) daripada yang diamati pada subyek sehat berusia 19 hingga 45 tahun.Efek terkait usia ini tidak signifikan secara klinis dan tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Gagal ginjal
Dalam studi farmakologi klinis, menggunakan dosis tunggal tadalafil (5 hingga 20 mg), paparan tadalafil (AUC) kira-kira dua kali lipat pada subjek dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin 51 hingga 80 ml / menit) atau sedang (klirens kreatinin 31 hingga 50 ml / mnt) dan pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang menjalani dialisis. Pada pasien hemodialisis, Cmax 41% lebih tinggi daripada yang diamati pada pasien sehat. Hemodialisis berkontribusi kecil terhadap eliminasi tadalafil.
Insufisiensi hati
Paparan (AUC) tadalafil pada subyek dengan gangguan hati ringan dan sedang (Child-Pugh Kelas A dan B) sebanding dengan paparan pada subyek sehat bila diberikan dengan dosis 10 mg. Ada data klinis yang terbatas tentang keamanan CIALIS pada pasien dengan gangguan hati berat (Child-Pugh kelas C). Tidak ada data yang tersedia tentang pemberian dosis tadalfil sekali sehari untuk pasien dengan gangguan hati. Jika CIALIS diresepkan sekali sehari, penilaian kasus per kasus yang cermat dari rasio manfaat-risiko harus dilakukan oleh dokter yang meresepkan.
pasien diabetes
Paparan tadalafil (AUC) pada pasien diabetes adalah sekitar 19% lebih rendah dari nilai AUC pada subyek sehat. Perbedaan paparan ini tidak memerlukan penyesuaian dosis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis menunjukkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas untuk reproduksi.
Tidak ada bukti teratogenisitas, embriotoksisitas atau foetotoksisitas pada tikus atau mencit yang menerima hingga 1.000 mg / kg / hari tadalafil. Dalam studi perkembangan prenatal dan postnatal pada tikus, tidak ada efek yang diamati dengan dosis 30 mg / kg / hari Pada tikus betina hamil, AUC yang dihitung untuk obat bebas pada dosis ini kira-kira 18 kali AUC pada manusia pada dosis 20 mg.
Tidak ada gangguan kesuburan pada tikus jantan dan betina Pada anjing yang dirawat selama 6 sampai 12 bulan dengan tadalafil pada dosis harian 25 mg / kg / hari atau lebih (menghasilkan paparan setidaknya 3 kali lipat lebih tinggi [kisaran 3, 7- 18.6] daripada yang diamati pada manusia dengan dosis tunggal 20 mg), ada regresi epitel tubulus seminiferus yang pada beberapa anjing mengakibatkan penurunan spermatogenesis Lihat juga bagian 5.1.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet:
laktosa monohidrat,
natrium kroskarmelosa,
hidroksipropilselulosa,
selulosa mikrokristalin,
natrium lauril sulfat,
magnesium Stearate.
Lapisan film:
laktosa monohidrat,
hipermelosa,
triasetin,
titanium dioksida (E171),
oksida besi kuning (E172),
oksida besi merah (E172),
talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / PVC / PE / PCTFE melepuh dalam karton berisi 28 tablet berlapis film.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/02/237/006
035672068
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 12 November 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 12 November 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE Maret 2014
