Bahan aktif: Orphenadrine (Orphenadrine hidroklorida)
Disipal tablet salut 50 mg
Indikasi Mengapa Disipal digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Eter secara kimiawi terkait dengan antihistamin.
INDIKASI TERAPI
- Penyakit dan sindrom parkinson.
- Efek samping dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik.
- Sindrom pusing.
- Kontraktur otot rangka yang kejang dan nyeri.
Kontraindikasi Bila Disipal tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi gastrointestinal, obstruksi usus atau retensi urin dari berbagai penyebab, ulkus peptikum stenosis, kardiospasme, miastenia gravis, tardive dyskinesia, porfiria, riwayat hipersensitivitas terhadap obat.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Disipal
Setiap peningkatan atau penurunan dosis harian DISIPAL harus dilakukan secara bertahap selama beberapa hari.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Disipal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Peningkatan toksisitas timbal balik telah dilaporkan dengan penggunaan orfenadrin dan dekstropropoksifen secara bersamaan. Oleh karena itu, dalam kasus ini, kurangi dosis atau hentikan pemberian salah satu dari dua obat tersebut. Pemberian antimuskarinik lain secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan efek yang tidak diinginkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Karena produk dapat menyebabkan kantuk dan mengubah waktu reaksi, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi yang berisiko atau memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
Perhatian diperlukan dalam pengobatan subjek dengan takikardia atau aritmia jantung.
Pada pasien yang merokok dua puluh batang atau lebih sehari, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko terkena kanker paru-paru.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan kesulitan buang air kecil, selama kehamilan dan menyusui, dan dengan adanya penyakit kardiovaskular dan gangguan hati atau ginjal. Berikan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut, karena mereka mungkin terbukti lebih rentan terhadap timbulnya efek yang tidak diinginkan pada dosis klinik yang optimal. . Hindari penghentian pengobatan secara tiba-tiba. Orphenadrine bisa menjadi obat yang berpotensi disalahgunakan.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Eksperimen pada hewan tidak menunjukkan efek embriotoksik dan teratogenik.
Waktunya memberi makan
Namun, seperti halnya semua obat, kehati-hatian dianjurkan selama kehamilan dan menyusui dan disarankan untuk mengevaluasi risiko apa pun dengan manfaat yang diharapkan.Oleh karena itu, penggunaan Disipal harus ditetapkan oleh dokter dalam kasus-kasus kebutuhan nyata.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk dapat menyebabkan kantuk dan mengubah waktu reaksi, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi yang berisiko atau memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Disipal mengandung sukrosa, jadi jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Disipal : Dosis
- Penyakit Parkinson: mulailah dengan 2-3 tablet sehari dan tingkatkan secara metodis (1 tablet setiap 3 hari) sampai efek optimal tercapai. Dosis optimal ditentukan secara individual dan biasanya 4-5 tablet sehari. Keputusan dokter dapat ditingkatkan hingga 6-8 tablet per hari.Transisi dari preparat antiparkinson lain dengan aktivitas antikolinergik ke Disipal harus dilakukan dengan mengganti secara bertahap (1 tablet setiap 3 hari) Disipal ke preparat yang digunakan sebelumnya.
- Efek samping dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik: 2 sampai 6 tablet per hari, menyesuaikan dosis kasus per kasus.
- Sindrom pusing: mulai dengan 1 tablet per hari, secara bertahap meningkat menjadi 3 tablet per hari tergantung pada tingkat keparahan gejalanya.
- Kontraktur otot rangka: dalam kebanyakan kasus dosis 3 tablet per hari sudah cukup.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Disipal
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Disipal, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Disipal, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Tidak ada penangkal khusus untuk orfenadrin hidroklorida.Tetapkan tindakan terapeutik yang ditargetkan terhadap gejala-gejala tersebut karena aktivitas antikolinergik sentral yang berlebihan.
Efek Samping Apa efek samping dari Disipal
Seperti semua obat-obatan, Disipal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Mulut kering dan gangguan akomodasi dapat terjadi kadang-kadang serta insomnia, mengantuk, pusing, gangguan ini hilang secara spontan atau dengan mengurangi dosis.
Pada dosis tinggi, di sisi lain, gejala lain dapat diamati, seperti takikardia, asthenia, mual, muntah, sakit kepala, pusing, sembelit, reaksi hipersensitivitas, gatal, halusinasi, tremor, peningkatan ketegangan mata. Kadang-kadang, terutama pada orang tua, kebingungan mental dan disorientasi dapat terjadi. Efek samping yang umum adalah rasa tidak stabil dan gangguan gastrointestinal. Efek samping yang tidak umum adalah kebingungan, gugup, euforia, sedasi, kejang dan retensi urin, gangguan memori jarang terjadi.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
EXPIRY: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: orphenadrine hidroklorida 50 mg. Eksipien: selulosa mikrogranular, pati jagung mikrogranular, asam stearat, magnesium stearat, silika amorf; eksipien untuk gula: lak, akasia, bedak, beta-karoten E160a, sukrosa.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet salut - Kotak isi 50 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DISIPAL TABLET LAPISAN 50 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung : orphenadrine hidroklorida 50 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
1. Penyakit dan sindrom Parkinson
2. Efek samping dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik
3. Sindrom pusing
4. Kontraktur otot rangka yang kejang dan nyeri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1. Penyakit Parkinson: mulai dengan 2-3 tablet per hari dan ditingkatkan secara metodis (1 tablet setiap 3 hari) sampai efek optimal tercapai.Dosis optimal ditentukan secara individual dan umumnya 4-5 tablet per hari. dokter dapat ditingkatkan hingga 6-8 tablet per hari Pengalihan dari preparat antiparkinson dengan aktivitas antikolinergik ke Disipal harus dilakukan dengan mengganti secara bertahap (1 tablet setiap 3 hari) preparat Disipal yang digunakan sebelumnya.
2. Efek samping dan sindrom ekstrapiramidal neuroleptik: 2 sampai 6 tablet per hari, menyesuaikan dosis kasus per kasus.
3. Sindrom pusing: mulai dengan 1 tablet per hari, secara bertahap meningkat menjadi 3 tablet per hari tergantung pada tingkat keparahan gejala.
4. Kontraktur otot rangka: dalam kebanyakan kasus, dosis 3 tablet per hari sudah cukup.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi gastrointestinal, obstruksi usus atau retensi urin dari berbagai penyebab, ulkus peptikum stenosis, kardiospasme, miastenia gravis, riwayat hipersensitivitas obat, tardive dyskinesia dan porfiria.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setiap kenaikan atau penurunan dosis harian Disipal harus dilakukan secara bertahap selama beberapa hari.
Karena adanya beta-karoten dalam komposisi, penggunaan produk yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko kanker paru-paru pada perokok berat (dua puluh batang atau lebih sehari).
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan kesulitan buang air kecil, selama kehamilan dan menyusui, dan dengan adanya penyakit kardiovaskular dan gangguan hati atau ginjal. Berikan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut, karena mereka mungkin terbukti lebih rentan terhadap timbulnya efek yang tidak diinginkan pada dosis klinik yang optimal. . Hindari penghentian pengobatan secara tiba-tiba. Orphenadrine bisa menjadi obat yang berpotensi disalahgunakan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Disipal mengandung sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Peningkatan toksisitas timbal balik telah dilaporkan dengan penggunaan orfenadrin dan dekstropropoksifen secara bersamaan, jadi dalam hal ini kurangi dosis atau hentikan pemberian kedua obat tersebut.
Pemberian bersamaan dengan antimuskarinik lainnya dapat menyebabkan peningkatan efek yang tidak diinginkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Eksperimen pada hewan tidak menunjukkan efek embriotoksik dan teratogenik.
Namun, seperti halnya semua obat, kehati-hatian disarankan selama kehamilan dan menyusui dan disarankan untuk mempertimbangkan risiko apa pun dengan manfaat yang diharapkan.
Oleh karena itu, penggunaan Disipal harus ditetapkan oleh dokter dalam kasus-kasus kebutuhan nyata.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk dapat menyebabkan kantuk dan mengubah waktu reaksi, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan dalam bentuk apa pun atau menunggu operasi yang berisiko atau memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
* Gangguan ini hilang secara spontan atau dengan mengurangi dosis.
Diamati dalam dosis tinggi.
° Diamati terutama pada subjek lanjut usia.
04.9 Overdosis
Tidak ada penangkal khusus untuk orphenadrine hidroklorida.
Tetapkan tindakan terapeutik yang ditargetkan terhadap gejala-gejala tersebut karena aktivitas antikolinergik sentral yang berlebihan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: eter yang secara kimiawi terkait dengan antihistamin, kode ATC N04AB02
Studi farmakologis in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahwa orphenadrine hidroklorida memiliki aktivitas antikolinergik kuat yang terjadi terutama pada tingkat diencephalic.Aksi spasmolitik (parasimpatolitik) dari orphenadrine adalah 2 sampai 4 kali lebih besar daripada yang diberikan dalam kondisi eksperimental yang sama dari diphenhydramine sementara yang aktivitas antihistamin jauh lebih lemah.Aktivitas parasimpatolitik perifer dari orphenadrine lebih lemah daripada atropin. Seperti skopolamin, orfenadrin memblokir reseptor muskarinik dari asetilkolin striatal dan menghambat ambilan kembali dopamin secara aktif, sehingga meningkatkan aktivitas L-DOPA ketika kedua obat tersebut diberikan dalam kombinasi.Pada biokimia otak, orfenadrin telah terbukti mengurangi kadar asetilkolin di otak tikus. Aktivitas ini menyertai aktivitas reseptor antikolinergik. Orphenadrine menghambat reuptake amina biogenik (dopamin, serotonin, noradrenalin) dengan konsekuensi perbaikan transmisi saraf di daerah otak yang terkena Peningkatan aktivitas serotoninergik dan noradrenergik oleh orphenadrine penting tidak hanya dalam kaitannya dengan " efek antiparkinson tetapi juga untuk psikoanaleptik satu diamati pada manusia.Orphenadrine juga diindikasikan sebagai antivertigenic karena menghapuskan hiperaktivitas struktur dan jalur saraf yang terlibat dalam keseimbangan dan orientasi, serta dekontrak otot rangka.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Orphenadrine hidroklorida, diberikan secara oral, cepat diserap dari usus, jumlah orphenadrine yang mencapai sirkulasi sistemik diperkirakan sekitar 70% dari dosis yang diberikan.Sebuah efek "pass pertama" di hati bertanggung jawab untuk "pass pertama" " efek di hati. tersisa 30%. Orphenadrine hidroklorida dimetabolisme di hati melalui berbagai jalur biotransformasi, yang paling penting tidak diragukan lagi adalah demetilasi oleh enzim mikrosomal. Orphenadrine dan metabolit mono-demetil utamanya didistribusikan secara luas dan cepat di semua organ, pada konsentrasi yang lebih tinggi daripada yang ditemukan dalam plasma pada waktu yang sama. Orphenadrine melintasi sawar darah otak dan sawar plasenta.
Ekskresi orphenadrine yang tidak berubah melalui urin berkisar antara 8% sampai 30% dari dosis yang diberikan. Studi bioavailabilitas pada manusia telah menunjukkan bahwa setelah dosis tunggal orphenadrine hidroklorida (1 tablet salut 50 mg), kadar plasma puncak tercapai setelah 4 jam.Setelah pemberian oral tunggal, waktu paruh fase terminal eliminasi adalah 13 hingga 20 jam. dan total body clearance 37 liter/jam. Setelah pemberian berulang, tingkat orphenadrine 2 sampai 3 kali lebih tinggi dan waktu paruh kira-kira dua kali lebih lama.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas subakut dan kronis pada berbagai spesies hewan (tikus, tikus, anjing) dan dengan berbagai rute pemberian telah menunjukkan tolerabilitas yang baik dari orphenadrine Orphenadrine hidroklorida tidak memiliki efek embriotoksik dan teratogenik juga tidak menunjukkan aktivitas mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrogranular, pati jagung mikrogranular, asam stearat, magnesium stearat, silika amorf; eksipien untuk gula-gula: lak, akasia, bedak, beta-karoten E160a, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak 50 tablet salut (masing-masing 2 blister 25 slot).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n.013013026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pendaftaran: 2 September 1957 - Perpanjangan otorisasi: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 6 Agustus 2010
-cloruro.jpg)
