Lumark - Lutetium (177Lu) klorida

Apa itu Lumark - Lutetium (177Lu) klorida dan untuk apa kegunaannya?

Lumark mengandung senyawa radioaktif Lutetium (177Lu) klorida dan digunakan untuk pelabelan radioaktif obat lain. Radiolabeling adalah teknik yang melibatkan penandaan (atau "pelabelan) obat dengan senyawa radioaktif sehingga radioaktivitas dapat diangkut ke bagian tubuh yang diperlukan, misalnya ke lokasi tumor.

Lumark tidak diberikan kepada pasien saja - ini hanya digunakan untuk obat radiolabel yang telah dikembangkan secara khusus untuk digunakan dengan Lumark.

Bagaimana Lumark digunakan - Lutetium (177Lu) klorida?

Lumark hanya boleh digunakan oleh spesialis yang berpengalaman dalam pelabelan radioaktif.

Lumark tidak pernah diberikan sendirian. Radiolabeling dengan Lumark dilakukan di laboratorium. Obat radiolabel kemudian diberikan kepada pasien sesuai dengan petunjuk pada informasi produk obat.

Bagaimana cara kerja Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?

Zat aktif dalam Lumark, Lutetium (177Lu) klorida, adalah senyawa radioaktif yang memancarkan sebagian besar jenis radiasi yang dikenal sebagai radiasi beta, dengan sejumlah kecil radiasi gamma. Ketika diradiolabel dengan Lumark, obat membawa radiasi ke bagian tubuh yang diperlukan, untuk membunuh sel kanker (dalam kasus penggunaan terapeutik) atau untuk mendapatkan gambar di layar (dalam kasus penggunaan diagnostik).

Apa manfaat yang ditunjukkan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida selama penelitian?

Karena penggunaan Lutetium (177Lu) untuk pelabelan radioaktif obat-obatan sudah mapan, perusahaan menyajikan data dari literatur ilmiah.Beberapa penelitian yang diterbitkan telah menunjukkan kegunaan Lutetium (177Lu) dalam radiolabelling obat-obatan untuk diagnosis dan pengobatan tumor neuroendokrin , sekelompok tumor yang menyerang sel-sel penghasil hormon di berbagai bagian tubuh, termasuk pankreas, usus, lambung, dan paru-paru.

Manfaat Lumark sangat tergantung pada obat yang digunakan untuk radiolabelling.

Apa Risiko yang terkait dengan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?

Efek samping Lumark sangat tergantung pada obat yang digunakan dan dijelaskan dalam selebaran paket obat tersebut. Lumark itu sendiri adalah radioaktif, oleh karena itu, seperti obat radioaktif lainnya, penggunaannya dapat membawa risiko yang berkaitan dengan perkembangan kanker dan cacat keturunan. Namun, jumlah Lumark yang akan digunakan kecil dan, oleh karena itu, risiko ini dianggap rendah. Dokter harus memastikan bahwa manfaat yang diharapkan dari penggunaan Lumark untuk pasien lebih besar daripada risiko dari radioaktivitas.

Obat-obatan yang diradiolabel dengan Lumark tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau berpotensi melahirkan anak. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan Lumark, lihat brosur paket. Untuk informasi lebih lanjut tentang pembatasan yang berlaku untuk obat-obatan yang diradiolabel dengan Lumark, lihat selebaran paket obat-obatan tersebut

Mengapa Lumark - Lutetium (177Lu) klorida disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa penggunaan Lutetium (177Lu) untuk pelabelan radioaktif produk obat sudah mapan dan didokumentasikan dengan baik dalam literatur ilmiah.Seperti semua bahan yang digunakan untuk pelabelan radioaktif produk obat, Ada adalah risiko yang terkait dengan penggunaan paparan radiasi Lumark. Informasi produk untuk Lumark berisi panduan tentang cara meminimalkan risiko ini.

CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Lumark lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar Lumark diberikan Otorisasi Pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Lumark digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Lumark, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko

Informasi lain tentang Lumark - Lutetium (177Lu) klorida

Pada 19 Juni 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Lumark, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.

Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Lumark, kunjungi situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lumark, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Ringkasan ini terakhir diperbarui 06-2015.

Informasi tentang Lumark - Lutetium (177Lu) klorida yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.