Apa itu Karvea?
Karvea adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan, tersedia dalam bentuk tablet putih berbentuk lonjong (75, 150 dan 300 mg).
Karvea digunakan untuk apa?
Karvea digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Karvea juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2 (diabetes non-insulin-dependent). Karvea tidak digunakan untuk digunakan. dianjurkan pada pasien di bawah 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Karvea digunakan?
Karvea diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang biasanya dianjurkan adalah 150 mg sekali sehari. Jika tekanan darah tidak terkontrol dengan baik, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg per hari atau obat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah) atau pada pasien di atas usia 75 tahun.
Pada pasien hipertensi dengan diabetes tipe 2, Karvea dikombinasikan dengan pengobatan hipertensi lainnya.Pengobatan dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya ditingkatkan hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Karvea?
Zat aktif dalam Karvea, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang berarti menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah dengan menghalangi aliran darah). reseptor yang biasanya melekat pada angiotensin II, irbesartan memblokir efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Hal ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Karvea dipelajari?
Karvea awalnya dipelajari dalam 11 percobaan untuk mengevaluasi kemanjurannya pada tekanan darah.Karvea dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada kelompok 712 pasien dan dengan obat lain untuk hipertensi (atenolol, enalapril), atau amlodipine) pada 823 pasien. Penggunaannya juga diuji dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid pada 1.736 pasien. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Untuk pengobatan penyakit ginjal, Karvea telah dipelajari dalam dua penelitian besar yang melibatkan total 2.326 pasien dengan diabetes tipe 2. Karvea telah digunakan setidaknya selama dua tahun. Satu studi mengamati penanda kerusakan ginjal dengan mengukur pelepasan protein albumin dalam urin oleh ginjal. Studi kedua bertujuan untuk memverifikasi apakah Karvea berkontribusi untuk memperpanjang periode waktu yang diperlukan untuk penggandaan kadar kreatinin dalam darah pasien (kreatinin adalah penanda penyakit ginjal), sampai kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi muncul. kematian pasien Karvea dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine dalam penelitian ini.
Manfaat apa yang ditunjukkan Karvea selama penelitian?
Dalam studi tekanan darah, Karvea lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah diastolik dan menunjukkan efek yang mirip dengan obat lain untuk hipertensi.Digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, kedua obat menunjukkan efek tambahan.
Dalam studi penyakit ginjal pertama, Karvea lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi risiko kerusakan ginjal yang diukur dengan ekskresi protein. Dalam studi penyakit ginjal kedua, Karvea mengurangi risiko relatif sebesar 20% dibandingkan dengan plasebo. Menggandakan kadar kreatinin darah, harus menjalani transplantasi ginjal atau risiko kematian selama penelitian.Dibandingkan dengan amlodipine ada pengurangan risiko relatif 23%. Manfaat utama adalah efeknya pada kadar kreatinin darah.
Apa risiko yang terkait dengan Karvea?
Efek samping yang paling umum dengan Karvea (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah pusing, mual atau muntah, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan kadar creatine kinase dalam darah (enzim yang ditemukan di otot). Selain itu, lebih dari satu dari 100 pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal telah melaporkan efek samping berikut: hiperkalemia (kadar kalium darah tinggi), pusing ortostatik (ketika berdiri), nyeri muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah). saat berdiri). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Karvea, lihat Leaflet Paket.
Karvea tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak dianjurkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Karvea disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Karvea lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial dan untuk pengobatan penyakit ginjal pada pasien hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2. merekomendasikan pemberian izin edar untuk Karvea.
Informasi lain tentang Karvea:
Pada 27 Agustus 1997, Komisi Eropa memberikan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG "Otorisasi Pemasaran" untuk Karvea, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 27 Agustus 2002 dan pada 27 Agustus 2007.
Untuk versi lengkap EPAR Karvea, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009
Informasi tentang Karvea - irbesartan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap.Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
