Apa itu Sivextro - tedizolid dan untuk apa kegunaannya?
Sivextro adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi bakteri akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (jaringan di bawah kulit) termasuk selulitis infeksi (peradangan pada jaringan kulit dalam), abses kulit dan luka yang terinfeksi . Mengandung bahan aktif tedizolid. Sebelum menggunakan Sivextro, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Bagaimana Sivextro digunakan - tedizolid?
Sivextro tersedia dalam bentuk bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (tetes) ke dalam pembuluh darah dan dalam bentuk tablet (200 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 200 mg sekali sehari selama 6 hari. Jika diindikasikan secara klinis, pasien yang memulai pengobatan infus dapat beralih ke tablet. Sivextro hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Sivextro - tedizolid?
Zat aktif dalam Sivextro, tedizolid, adalah sejenis antibiotik yang disebut oxazolidinone. Ia bekerja dengan mencegah bakteri tertentu membuat protein, sehingga mencegah pertumbuhannya. Sivextro telah terbukti bekerja melawan bakteri (seperti Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) yang antibiotik standarnya tidak efektif. Dalam ringkasan karakteristik produk (juga dilampirkan pada EPAR) daftar bakteri yang aktif dengan Sivextro diberikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Sivextro - tedizolid selama penelitian?
Sivextro dibandingkan dengan linezolid (oksazolidinon lain) dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 1.333 pasien dengan infeksi kulit dan struktur kulit bakteri akut termasuk selulitis infeksi, abses kulit dan luka yang terinfeksi.Penelitian ini juga mencakup kondisi yang disebabkan oleh MRSA.Dalam kedua penelitian, pasien dirawat selama 6 hari dengan Sivextro, pengobatan ini dibandingkan dengan terapi linezolid 10 hari.Dalam semua studi, indikator utama efektivitas adalah jumlah pasien pulih dari infeksi pada akhir pengobatan. Sivextro telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan linezolid dalam mengobati infeksi. 85,5% (studi pertama) dan 88,0% (studi kedua) dari pasien yang diobati dengan Sivextro sembuh dari infeksi dibandingkan dengan 86,0% dan 87,7%, masing-masing, dari subjek yang diobati dengan linezolid.
Apa risiko yang terkait dengan Sivextro - tedizolid?
Efek samping yang paling umum dengan Sivextro (yang dapat mempengaruhi antara 2 dan 7 dari 100 orang) adalah mual, sakit kepala, diare dan muntah. Efek samping ini umumnya ringan sampai sedang dalam intensitas.Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Sivextro, lihat brosur paket.
Mengapa Sivextro - tedizolid disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sivextro lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.Meskipun infeksi yang diteliti tidak serius, CHMP menganggap bahwa temuan itu juga berlaku untuk jenis infeksi ini Mengingat perlunya antibiotik baru yang efektif melawan bakteri yang resistan terhadap banyak obat, terutama jika tersedia dalam formulasi oral (melalui mulut), CHMP menyimpulkan bahwa Sivextro dapat menjadi pilihan terapi yang layak. alternatif untuk pengobatan infeksi bakteri kulit dan struktur kulit Profil keamanan Sivextro mirip dengan linezolid dan dianggap dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Sivextro - tedizolid yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Sivextro digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Sivextro, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lain tentang Sivextro - tedizolid
Pada 23 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Sivextro, berlaku di seluruh Uni Eropa Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Sivextro, silakan kunjungi situs web Agensi: ema.Europa.eu /Temukan obat / Obat manusia / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sivextro, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
Informasi di Sivextro - tedizolid yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
