Bahan aktif: Dimethindene (dimethindene maleate)
Fenistil 1 mg / ml tetes oral, larutan
Fenistil tablet salut 1 mg
Mengapa Fenistil digunakan? Untuk apa?
Fenistil mengandung zat aktif dimethindene maleate yang termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai "antihistamin" dan digunakan untuk alergi dan gatal dari berbagai sumber.
Fenistil diindikasikan untuk pengobatan:
- gatal dari berbagai asal
- alergi yang disebabkan oleh obat-obatan dan makanan.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila Fenistil tidak boleh digunakan
Jangan minum Fenistil
- jika Anda alergi terhadap dimethindene maleate atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki penyakit yang ditandai dengan "tekanan tinggi di mata" (glaukoma)
- jika Anda memiliki pembesaran prostat (hipertrofi prostat)
- jika Anda memiliki masalah kandung kemih (penghalang leher kandung kemih)
- jika Anda mengalami penyempitan bagian lambung atau usus (misalnya pilorus atau duodenum)
- jika Anda memiliki penyempitan saluran kemih atau genital
- jika Anda menderita asma
- jika Anda memiliki penyakit paru-paru yang ditandai dengan obstruksi bronkus (penyakit paru obstruktif kronis)
- jika Anda memiliki masalah jantung dan pembuluh darah
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
- jika Anda memiliki kelenjar tiroid yang terlalu aktif (hipertiroidisme)
- jika Anda menderita epilepsi
- jika Anda menggunakan obat lain misalnya untuk mengobati depresi dan Parkinson (penghambat monoamine oksidase) (lihat bagian "Obat lain dan Fenistil").
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Fenistil tidak boleh digunakan pada bayi di bawah usia 1 bulan, terutama jika lahir prematur
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fenistil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fenistil.
Berikan perhatian khusus:
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah
- di bawah sinar matahari atau sinar matahari. Anda tidak boleh mengekspos diri Anda ke sinar matahari atau sinar matahari setelah mengonsumsi Fenistil, karena antihistamin dapat menyebabkan bintik-bintik atau kemerahan pada kulit.
Anak-anak
Fenistil tidak boleh digunakan pada bayi di bawah usia 1 bulan, terutama jika lahir prematur.
Fenistil harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak di bawah usia 1 tahun, karena efek sedatif antihistamin dapat dikaitkan dengan penghentian pernapasan saat tidur.
Fenistil harus digunakan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun hanya jika benar-benar dibutuhkan dan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Pada anak kecil, antihistamin seperti Fenistil dapat menyebabkan rangsangan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fenistil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- obat-obatan dari kelas inhibitor monoamine oksidase, digunakan misalnya untuk pengobatan depresi dan untuk Parkinson
- obat penenang atau ansiolitik (obat yang digunakan untuk kecemasan)
- analgesik opioid (obat untuk mengurangi rasa sakit)
- antikonvulsan (obat yang digunakan untuk epilepsi)
- antihistamin (obat alergi)
- antiemetik (obat yang digunakan untuk mencegah dan menekan muntah)
- antipsikotik (obat yang digunakan pada gangguan kejiwaan yang parah)
- hipnotik (obat-obatan yang menyebabkan tidur)
- skopolamin (obat yang digunakan untuk mengobati kondisi yang ditandai dengan kram yang menyakitkan di perut, usus, saluran kemih atau alat kelamin)
- antidepresan trisiklik (obat yang digunakan untuk mengobati depresi)
- bronkodilator (obat yang digunakan untuk mengobati asma dan penyakit bronkopulmoner)
- antispasmodik gastrointestinal (obat yang digunakan untuk kejang perut dan perut)
- midriatik (obat yang digunakan untuk melebarkan pupil)
- antimuskarinik urologis (obat yang digunakan untuk mengobati kandung kemih yang terlalu aktif)
- procarbazine (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa jenis kanker misalnya limfoma Hodgkin)
- antibiotik. Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal kerusakan telinga dari beberapa antibiotik.
- antikoagulan oral (obat yang digunakan untuk mengurangi pembekuan darah yang diminum).
Fenistil dengan alkohol
Jangan minum alkohol selama pengobatan dengan Fenistil karena dapat menyebabkan efek samping yang juga dapat mengancam jiwa.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Fenistil tidak boleh digunakan selama kehamilan atau jika Anda mencurigai atau berencana untuk hamil.
Waktunya memberi makan
Fenistil tidak boleh digunakan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fenistil dapat menyebabkan kantuk dan refleks yang lambat, sehingga dapat mengurangi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Fenistil tablet salut 1 mg mengandung laktosa, sukrosa dan pati gandum.
Fenistil tablet salut 1 mg mengandung laktosa dan sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Fenistil tablet salut 1 mg mengandung tepung terigu. Obat ini dapat diberikan kepada penderita penyakit celiac. Orang dengan alergi gandum (selain penyakit celiac) tidak boleh minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fenistil : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Jangan mengambil Fenistil untuk jangka waktu yang lama. Juga, berhati-hatilah dalam menentukan dosis pada anak-anak dan orang tua.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah periode pengobatan yang singkat, jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan karakteristiknya baru-baru ini.
Gunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun
Dosis harian yang dianjurkan adalah 3-6 mg Fenistil per hari, dibagi menjadi 3 dosis, yaitu:
- 20-40 tetes 3 kali sehari atau
- 1-2 tablet salut selaput 3 kali sehari.
Tablet salut harus ditelan utuh dengan sedikit air atau cairan lain.
Jika Anda menderita kantuk, dianjurkan untuk minum 2 tablet salut (atau alternatif 40 tetes) di malam hari sebelum tidur dan 1 tablet salut (atau 20 tetes) saat sarapan.
Gunakan pada anak di bawah 12 tahun
Gunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis harian yang direkomendasikan adalah 0,1 mg per kilogram berat badan per hari, yang setara dengan 2 tetes per kilogram berat badan per hari, dibagi menjadi tiga dosis per hari.
Jangan biarkan tetes oral Fenistil ke suhu tinggi: jika Anda harus memberikan tetes oral Fenistil kepada anak kecil, tambahkan tetes ke botol hanya saat isinya hangat.
Jika anak sudah bisa makan dengan sendok, masukkan tetes yang belum dilarutkan ke dalam sendok kopi.
Tetes memiliki rasa yang menyenangkan.
Gunakan pada orang tua
Dosis Fenistil harus ditentukan dengan hati-hati pada orang tua (di atas 65 tahun) karena keamanan dan kemanjuran Fenistil belum dievaluasi secara akurat.
Cara membuka dan menutup botol tetes oral Fenistil
PEMBUKAAN: Putar berlawanan arah jarum jam sambil menahan tutupnya
PENUTUPAN: Pasang tutup sepenuhnya dengan memutarnya searah jarum jam
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Fenistil terlalu banyak?
Jika Anda mengambil lebih banyak Fenistil dari yang seharusnya
Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis Fenistil yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda telah mengambil overdosis Fenistil Anda mungkin mengalami: kantuk (terutama pada orang dewasa), stimulasi sistem saraf pusat (terutama pada anak-anak) dengan kegembiraan, kehilangan koordinasi gerakan (ataksia), halusinasi, tremor, kejang, otot berkedut, pelebaran pupil mata (midriasis), mulut kering, wajah memerah, retensi urin, demam, dan tekanan darah rendah.
Dokter Anda akan mengobati konsumsi overdosis Fenistil berdasarkan kondisi Anda.
Jika Anda lupa meminum Fenistil
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Fenistil
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Fenistil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- kelelahan
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- kantuk
- kegugupan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- agitasi
- sakit kepala
- pusing
- gangguan lambung dan/atau usus
- mual
- mulut dan tenggorokan kering
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- ruam kulit
- munculnya bintik-bintik atau kemerahan pada kulit setelah terpapar sinar matahari atau sunlamps
- reaksi alergi yang parah bahkan setelah asupan pertama, termasuk pembengkakan (edema) pada wajah, tenggorokan dan kesulitan bernafas (dyspnoea)
- tanda-tanda gairah misalnya euforia, tremor, insomnia, kejang-kejang
- sedasi
- kelemahan (asthenia)
- gangguan koordinasi
- gangguan penglihatan
- kekeringan hidung
- sesak di dada dan kesulitan bernafas karena pengurangan dan penebalan sekresi bronkus
- kehilangan nafsu makan (anoreksia)
- Dia muntah
- diare atau sembelit
- kesulitan buang air kecil dan retensi urin
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- edema (pembengkakan akibat akumulasi cairan)
- ruam pada kulit
- kejang otot
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Fenistil tablet salut 1 mg
Simpan dalam kemasan aslinya.
Fenistil 1 mg / ml tetes oral, larutan
Simpan di bawah 25 ° C.
Simpan botol dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 2 tahun.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Apa yang terkandung dalam Fenistil?
Fenistil tablet salut 1 mg
- Bahan aktifnya adalah dimethindene maleate. Tiap tablet mengandung 1 mg dimethindene maleate (setara dengan 0,72 mg dimethindene)
- Bahan lainnya adalah laktosa, pati gandum, magnesium stearat, bedak, sukrosa, kalsium karbonat, gum arab, titanium dioksida, makrogol.
Fenistil 1 mg / ml tetes oral, larutan
- Bahan aktifnya adalah dimethindene maleate. 1ml larutan mengandung 1 mg dimethindene maleate
- Bahan lainnya adalah dinatrium fosfat dodekahidrat, propilen glikol, asam benzoat, dinatrium edetat, asam sitrat monohidrat, natrium sakarin, air murni.
Seperti apa Fenistil dan isi paketnya
Fenistil tablet salut 1 mg
Tiap bungkus Fenistil 1 mg salut tablet mengandung 30 tablet salut, dikemas dalam blister.
Fenistil 1 mg / ml tetes oral, larutan
Setiap paket Fenistil 1 mg / ml tetes oral, larutan berisi botol 20 ml larutan, dilengkapi dengan pipet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FENISTIL 1 MG / ML ORAL DROPS, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tetes oral Fenistil, solusi
1 ml larutan mengandung : bahan aktif dimethindene maleate 1 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
Tablet salut fenistil
Tiap tablet salut mengandung : bahan aktif dimethindene maleate 1 mg.
Eksipien: laktosa, sukrosa, pati gandum.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, solusi
Tablet berlapis
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Pengobatan gejala gatal dari berbagai asal
- Pengobatan simtomatik alergi medis dan makanan
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun:
Dosis harian yang biasa adalah 3-6 mg dimethindene maleate per hari, dibagi menjadi tiga dosis.
Hal ini sesuai dengan administrasi:
- 1 mg / ml tetes: 20-40 tetes 3 kali sehari
- Tablet salut 1 mg: 1-2 tablet salut 3 kali sehari
Pada pasien dengan kecenderungan mengantuk, 2 tablet salut (atau 40 tetes) diresepkan di malam hari, sebelum tidur dan 1 tablet salut (atau 20 tetes) saat sarapan.
Pada kasus yang parah dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 1 tablet 3 kali sehari.
Anak-anak
Pada anak di bawah usia 12 tahun, gunakan obat hanya dengan resep dokter.
Dosis harian kira-kira 0,1 mg/kg berat badan. Oleh karena itu, dosis yang biasa diberikan untuk anak usia 1 bulan hingga 12 tahun adalah sebagai berikut, dibagi menjadi 3 dosis per hari:
20 tetes = 1 ml = 1 mg dimethindene maleate.
Tetes Fenistil tidak boleh terkena suhu tinggi: tambahkan tetes ke botol pada saat terakhir, ketika isinya hangat. Jika anak bisa makan dengan sendok, berikan tetes yang tidak diencerkan dalam sendok kopi. rasanya enak .
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1) atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, pilorus, duodenum atau saluran lain dari saluran pencernaan dan urogenital Asma dan penyakit paru obstruktif kronik Penyakit kardiovaskular dan hipertensi Hipertiroidisme Epilepsi Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase Kehamilan dan menyusui Bayi di bawah usia 1 bulan Pada anak di bawah usia 12 menggunakan obat hanya dengan resep dokter.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit hati yang parah.
Antihistamin dapat menyebabkan fotosensitisasi: setelah pemberian obat, hindari paparan sinar matahari.
Populasi pediatrik
Perhatian khusus harus diberikan untuk menentukan dosis pada anak-anak dan orang tua. Pada anak di bawah usia 12 tahun, gunakan obat hanya dengan resep dokter. Perhatian dianjurkan ketika memberikan antihistamin apapun untuk anak di bawah usia 1 tahun: efek sedatif mungkin berhubungan dengan episode sleep apnea.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi tentang eksipien:
Tablet Fenistil mengandung:
- laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
- sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
Tablet Fenistil mengandung tepung gandum (yang mungkin mengandung gluten, tetapi hanya dalam jumlah sedikit): obat ini dapat diberikan kepada penderita penyakit celiac. Orang dengan alergi gandum (selain penyakit celiac) tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek SSP dari depresan SSP (seperti obat penenang, analgesik opioid, antikonvulsan, antihistamin, antiemetik, antipsikotik, ansiolitik, hipnotik, dan alkohol) dapat ditingkatkan dengan dimethindene maleate.kehidupan dalam bahaya.
Antidepresan trisiklik dan antikolinergik dapat memberikan efek antimuskarinik aditif dengan antihistamin, meningkatkan risiko memburuknya glaukoma atau retensi urin.
Untuk meminimalkan depresi SSP dan kemungkinan potensiasi, pemberian prokarbazin dan antihistamin secara bersamaan harus digunakan dengan hati-hati.
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas beberapa antibiotik dan dapat mengurangi durasi kerja antikoagulan oral.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan selama kehamilan belum dievaluasi pada manusia. Fenistil dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pada dosis terapeutik yang umum, efek yang tidak diinginkan yang paling sering adalah sedasi yang dapat menyebabkan kantuk, di mana mereka yang mengemudikan kendaraan atau yang menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan termasuk kantuk, terutama pada awal pengobatan. Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi alergi dapat terjadi.
Efek samping tercantum di bawah ini menurut kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Kasus edema yang terisolasi, ruam kulit.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
Otot tegang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: ruam, fotosensitisasi, reaksi anafilaktoid (termasuk edema wajah, edema faring, dan dispnea).
Gangguan jiwa
Langka: agitasi
Sangat jarang: tanda-tanda gairah (seperti euforia, tremor, insomnia, kejang-kejang).
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: kelelahan
Umum: mengantuk, gugup
Jarang: sakit kepala, pusing
Sangat jarang: sedasi, asthenia, gangguan koordinasi, gangguan penglihatan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang: hidung kering, pengurangan dan penebalan sekresi bronkus disertai rasa sesak di dada dan kesulitan bernapas.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: gangguan gastrointestinal, mual, mulut dan tenggorokan kering
Sangat jarang: anoreksia, muntah, diare atau sembelit.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: kesulitan buang air kecil dan retensi urin.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, seperti antihistamin H1 lainnya, gejala berikut dapat terjadi: depresi sistem saraf pusat dengan kantuk (terutama pada orang dewasa), stimulasi sistem saraf pusat dan efek antikolinergik (terutama pada anak-anak) dengan kegembiraan, ataksia, halusinasi, kejang tonik-klonik, midriasis, mulut kering, muka memerah, retensi urin dan demam. Hipotensi juga dapat muncul. Pada fase terminal dapat terjadi koma yang memburuk dengan kolaps kardiorespirasi dan kematian.
Tidak ada hasil yang mematikan yang dilaporkan setelah overdosis Fenistil.
Tidak ada obat penawar khusus dalam kasus overdosis antihistamin; tindakan darurat yang biasa harus diterapkan: induksi muntah, bilas lambung jika tidak mungkin untuk menginduksi muntah, pemberian arang aktif, pencahar salin dan tindakan dukungan kardio-pernapasan yang biasa. Jangan berikan stimulan; obat vasopresor dapat digunakan untuk mengobati hipotensi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihistamin untuk penggunaan sistemik.
Kode ATC: R06AB03.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Dimethindene maleate, turunan phenindene, adalah antagonis histamin pada tingkat reseptor H1. Ia memiliki afinitas tinggi untuk mengikat reseptor ini.
Studi in vitro telah menunjukkan hubungan yang menguntungkan antara konsentrasi dimethindene yang menentukan di satu sisi penghambatan dan di sisi lain induksi pelepasan histamin oleh sel mast peritoneal tikus.
Selanjutnya, dimethindene maleate telah terbukti menunjukkan aktivitas antikininik tertentu dan aktivitas antikolinergik sederhana.
Ini sangat mengurangi hiper-permeabilitas kapiler yang menyertai reaksi hipersensitivitas langsung.
Dalam kombinasi dengan antihistamin tipe H2, obat ini menekan hampir semua efek histamin pada tingkat sirkulasi.
Dalam studi eritema wheal dan histamin, durasi rata-rata efek dari dosis tunggal 4 mg dimethindene dalam bentuk tetes adalah sekitar 24 jam; penghambatan maksimal dari area bintil dan eritema oleh obat tetes dan tablet kerja lama sebanding.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bioavailabilitas sistemik tetes dimethindene adalah sekitar 70%; Setelah pemberian dimethindene dosis tunggal 4 mg sebagai tetes, konsentrasi serum maksimum kira-kira 14 mg/mL dan area di bawah kurva konsentrasi plasma (AUC) kira-kira 101 jam ng.ml-1.
T-max dicapai dalam waktu 2 jam setelah pemberian larutan oral atau tablet salut. Waktu paruh dimethindene adalah sekitar 6 jam.
Pada konsentrasi antara 0,2 dan 5 M, sekitar 90% dimethindene terikat pada protein plasma.
Proses metabolisme termasuk hidroksilasi dan metoksilasi senyawa Dimethindene dan metabolitnya dieliminasi oleh empedu dan urin.
5-10% dari dosis dimethindene yang diberikan diekskresikan tidak berubah dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksikologi dimethindene maleate telah ditentukan secara akurat baik pada hewan pengerat maupun non-tikus menggunakan berbagai rute pemberian. LD50 ditemukan masing-masing: 800 dan 630 mg / kg pada tikus dan tikus secara oral, 110 dan 137 mg / kg pada tikus dan tikus dengan rute intraperitoneal dan 20 dan 40 mg / kg pada tikus dan anjing melalui rute intravena.
Selama tes toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus (12 bulan per os) dan pada anjing (6 bulan per os) tidak ada efek toksik tertentu yang disorot.
Semua penelitian menunjukkan bahwa dimethindene maleate tidak memiliki potensi mutagenik.
Penelitian yang dilakukan pada hewan yang bertujuan untuk mengevaluasi keamanan sediaan tidak mengungkapkan potensi kekuatan teratogenik atau efek lain yang tidak diinginkan yang mempengaruhi embrio dan/atau janin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes oral Fenistil
Dinatrium fosfat dodekahidrat; propilen glikol; asam benzoat; edetat dinatrium; asam sitrat monohidrat; natrium sakarin; air yang dimurnikan.
Tablet salut fenistil
Laktosa, pati gandum, magnesium stearat, bedak, sukrosa, kalsium karbonat, gom arab, titanium dioksida, makrogol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tetes oral, larutan:
- dalam kemasan utuh: 3 tahun
- setelah pembukaan pertama: 2 tahun
Tablet berlapis: 5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet salut fenistil: simpan dalam wadah aslinya.
Tetes oral Fenistil: simpan di bawah 25 ° C. Simpan botol di dalam karton untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tetes oral, solusi
Botol penetes 20 ml dalam kaca gelap dengan tutup pengaman.
Tablet berlapis
Karton 30 tablet salut 1 mg dalam lepuh PVC buram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk yang tidak digunakan dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang di pengumpul obat yang sesuai di apotek.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
20 ml tetes oral, larutan A.I.C. n. 020124020
30 tablet salut A.I.C. n. 020124018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 01.06. 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 29.01.2011
