Bahan aktif: Parasetamol
TACHIPIRINA tablet 500 mg
TACHIPIRINA 125 mg butiran effervescent
TACHIPIRINA 500 mg butiran effervescent
Sisipan paket Tachipirina tersedia untuk ukuran paket: - TACHIPIRINA tablet 500 mg, TACHIPIRINA butiran effervescent 125 mg, TACHIPIRINA butiran effervescent 500 mg
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup tanpa gula, TACHIPIRINA 100 mg / ml tetes oral, larutan
- TACHIPIRINA Bayi 62,5 mg supositoria, TACHIPIRINA Anak Usia Dini 125 mg supositoria, TACHIPIRINA Anak 250 mg supositoria, TACHIPIRINA Anak 500 mg supositoria, TACHIPIRINA Dewasa 1000 mg supositoria
- TACHIPIRINA tablet 1000 mg, TACHIPIRINA tablet effervescent 1000 mg, TACHIPIRINA 1000 mg butiran untuk larutan oral
- TACHIPIRIN 10 mg / ml larutan untuk infus
Mengapa Tachipirina digunakan? Untuk apa?
Tachipirina termasuk dalam kelompok farmakoterapi analgesik dan antipiretik lainnya
Sebagai antipiretik: pengobatan simtomatik penyakit demam seperti influenza, penyakit eksantema, penyakit saluran pernapasan akut, dll.
Sebagai analgesik: sakit kepala, neuralgia, mialgia, dan manifestasi nyeri lainnya dari entitas sedang, dari berbagai asal.
Kontraindikasi Ketika Tachipirina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap parasetamol atau salah satu eksipien.
Pasien dengan anemia hemolitik berat: kontraindikasi ini tidak mengacu pada tablet dan butiran effervescent dalam dosis 500 mg.
Insufisiensi hepatoseluler berat: kontraindikasi ini tidak mengacu pada tablet dan butiran effervescent dalam dosis 500 mg.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tachipirina
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hepatoseluler ringan sampai sedang (termasuk sindrom Gilbert), insufisiensi hati berat (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, pengobatan bersamaan dengan obat yang merusak fungsi hati, defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik karena dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati yang berisiko tinggi dan perubahan pada ginjal dan darah, bahkan serius.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus alkoholisme kronis, asupan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol per hari), anoreksia, bulimia atau cachexia, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi, hipovolemia.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tachipirina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Absorpsi oral parasetamol tergantung pada kecepatan pengosongan lambung.Oleh karena itu, pemberian obat secara bersamaan yang memperlambat (misalnya antikolinergik, opioid) atau meningkatkan (misalnya prokinetik) kecepatan pengosongan lambung dapat menyebabkan penurunan, atau peningkatan bioavailabilitas produk.
Pemberian kolestiramin secara bersamaan mengurangi penyerapan parasetamol.Pengambilan parasetamol dan kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan waktu paruh kloramfenikol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.
Penggunaan parasetamol secara bersamaan (4 g per hari selama setidaknya 4 hari) dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan sedikit variasi dalam nilai INR.Dalam kasus ini, pemantauan nilai INR yang lebih sering harus dilakukan selama penggunaan bersamaan dan setelah penghentiannya.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) hal yang sama berlaku dalam kasus alkoholisme dan pada pasien yang diobati dengan AZT.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dalam kasus reaksi alergi, pemberian harus dihentikan dan dokter dihubungi. Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda. Lihat juga Interaksi.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Pengalaman klinis dengan penggunaan parasetamol selama kehamilan dan menyusui terbatas.
Kehamilan
Data epidemiologi tentang penggunaan dosis terapeutik parasetamol oral menunjukkan bahwa tidak ada efek yang tidak diinginkan terjadi pada wanita hamil atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir. Studi reproduksi dengan parasetamol menunjukkan tidak ada malformasi atau efek foetotoksik. Namun, parasetamol harus digunakan selama kehamilan hanya setelah "evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat.
Waktunya memberi makan
Parasetamol diekskresikan dalam jumlah kecil dalam ASI. Ruam telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Namun pemberian parasetamol dianggap sesuai dengan pemberian ASI, namun harus hati-hati dalam pemberian parasetamol pada ibu menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Tachypirin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
TACHIPIRINA 125 mg butiran effervescent mengandung:
- aspartam, merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika terjadi fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) karena risiko yang terkait dengan akumulasi asam amino fenilalanin.
- maltitol: jika pasien menyadari bahwa mereka memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter mereka sebelum minum obat ini.
- 3,07 mmol sodium per sachet: untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau diet rendah sodium.
TACHIPIRINA 500 mg butiran effervescent mengandung:
- aspartam, merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika terjadi fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) karena risiko yang terkait dengan akumulasi asam amino fenilalanin.
- maltitol: jika pasien menyadari bahwa mereka memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter mereka sebelum minum obat ini 12,3 mmol sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tachipirina: Dosis
Untuk anak-anak, penting untuk menghormati dosis yang ditentukan sesuai dengan berat badan mereka, dan oleh karena itu memilih formulasi yang sesuai. Perkiraan usia sebagai fungsi berat badan diberikan sebagai informasi.
Di bawah 3 bulan, dalam kasus penyakit kuning, disarankan untuk mengurangi dosis oral tunggal.
Pada orang dewasa, dosis oral maksimum adalah 3000 mg parasetamol per hari (lihat Overdosis).
Dokter harus menilai kebutuhan pengobatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut.
Jadwal dosis Tachipirina sehubungan dengan berat badan dan rute pemberian adalah sebagai berikut:
tablet 500mg
- Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 12 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari (3 tablet).
- Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 tablet setiap kali, diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
- Anak laki-laki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 tablet setiap kali, diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
- Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kurang lebih di atas 15 tahun): 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
- Dewasa: 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari. Dalam kasus sakit parah atau demam tinggi, 2 tablet 500 mg diulang jika perlu setelah tidak kurang dari 4 jam.
500 mg butiran effervescent dalam sachet
- Larutkan butiran effervescent dalam segelas air Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (sekitar antara 8 dan 13 tahun): 1 sachet pada suatu waktu, untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
- Anak laki-laki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 sachet setiap kali, untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
- Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kurang lebih di atas 15 tahun): 1 sachet setiap kali, untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
- Dewasa: 1 sachet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari. Dalam kasus sakit parah atau demam tinggi, 2 sachet 500 mg diulang jika perlu setelah tidak kurang dari 4 jam.
Butiran effervescent 125 mg dalam sachet
Larutkan butiran effervescent dalam segelas air.
- Anak-anak dengan berat antara 7 dan 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 1 sachet setiap kali, untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
- Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 sachet setiap kali, untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
- Anak-anak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 2 sachet sekaligus (setara dengan 250 mg parasetamol), untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
- Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 2 sachet setiap kali (setara dengan 250 mg parasetamol), untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin di bawah interval dosis harus minimal 8 jam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tachipirina
Ada risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronis, pada pasien dengan malnutrisi kronis, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kasus ini, overdosis bisa berakibat fatal.
Gejala
Dalam kasus asupan parasetamol dosis sangat tinggi secara tidak sengaja, keracunan akut dimanifestasikan oleh anoreksia, mual dan muntah, diikuti oleh penurunan kondisi umum yang parah; gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan gangguan hati. sitolisis yang dapat berkembang menuju nekrosis masif dan ireversibel, dengan konsekuensi insufisiensi hepatoseluler, kadar asidosis transaminase hati, dehidrogenase laktat, dan bilirubinemia, dan penurunan kadar protrombin, yang dapat terjadi dalam 12-48 jam setelah " konsumsi.
Perlakuan
Langkah-langkah yang harus diambil terdiri dari pengosongan lambung awal dan rawat inap untuk perawatan yang tepat, dengan memberikan, sedini mungkin, N-acetylcysteine sebagai penangkal: dosisnya adalah 150 mg / kg i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 menit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikutnya dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, dengan total 300 mg / kg dalam 20 jam.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Tachypirin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN TACHIPIRINE, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Tachipirina
Seperti semua obat-obatan, Tachypirin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Di bawah ini adalah efek samping dari asetaminofen. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TACHIPIRINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TACHIPIRINA tablet 500 mg
Setiap tablet mengandung:
bahan aktif: parasetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg butiran effervescent
Setiap sachet berisi:
bahan aktif: parasetamol 500 mg
eksipien: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrium per sachet
TACHIPIRINA 125 mg butiran effervescent
Setiap sachet berisi:
bahan aktif: parasetamol 125 mg
eksipien: aspartam, maltitol, natrium 3,07 mmol per sachet
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sirup
5 ml sirup mengandung
bahan aktif: parasetamol 120 mg
eksipien: sukrosa, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup bebas gula
5 ml sirup mengandung
bahan aktif: parasetamol 120 mg
eksipien: sorbitol, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml larutan mengandung
bahan aktif: parasetamol 100 mg
eksipien: sorbitol, propilen glikol
Parasetamol Bayi 62,5 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung
bahan aktif: parasetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Anak Usia Dini 125 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung
bahan aktif: parasetamol 125 mg
TACHIPIRINA Anak 250 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung
bahan aktif: parasetamol 250 mg
TACHIPIRINA Anak 500 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung
bahan aktif: parasetamol 500 mg
TACHIPIRINA Dewasa 1000 mg supositoria
Setiap supositoria mengandung
bahan aktif: parasetamol 1000 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet putih, diberi skor, bulat, bikonveks dengan garis skor tengah di satu sisi.
Butiran effervescent.
Butiran putih sampai agak kuning.
Sirup. Sirup bebas gula.
Jelas tidak berwarna untuk solusi sirup sedikit kuning.
Tetes oral, solusi.
Larutan sirup bening berwarna oranye.
Supositoria.
Supositoria dari putih ke warna krem.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sebagai antipiretik: pengobatan simtomatik penyakit demam seperti influenza, penyakit eksantema, penyakit saluran pernapasan akut, dll.
Sebagai analgesik: sakit kepala, neuralgia, mialgia, dan manifestasi nyeri lainnya dari entitas sedang, dari berbagai asal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk anak-anak, penting untuk menghormati dosis yang ditentukan sesuai dengan berat badan mereka, dan oleh karena itu memilih formulasi yang sesuai. Perkiraan usia sebagai fungsi berat badan diberikan sebagai informasi.
Di bawah tiga bulan, dalam kasus penyakit kuning, disarankan untuk mengurangi dosis oral tunggal.
Pada orang dewasa, dosis oral maksimum adalah 3000 mg dan rektal adalah 4000 mg parasetamol per hari (lihat par.4.9).
Dokter harus menilai kebutuhan pengobatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut.
Jadwal dosis Tachipirina sehubungan dengan berat badan dan rute pemberian adalah sebagai berikut:
tablet 500mg
• Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari (3 tablet).
• Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 tablet setiap kali, diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak laki-laki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kurang lebih di atas 15 tahun): 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Dewasa: 1 tablet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari. Dalam kasus sakit parah atau demam tinggi, 2 tablet 500 mg diulang jika perlu setelah tidak kurang dari 4 jam.
500 mg butiran effervescent dalam sachet
Larutkan butiran effervescent dalam segelas air.
• Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 sachet pada satu waktu, untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak laki-laki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 sachet pada satu waktu, diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kurang lebih di atas 15 tahun): 1 sachet pada satu waktu, untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Dewasa: 1 sachet setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari. Dalam kasus sakit parah atau demam tinggi, 2 sachet 500 mg diulang jika perlu setelah tidak kurang dari 4 jam.
Butiran effervescent 125 mg dalam sachet
Larutkan butiran effervescent dalam segelas air.
• Anak-anak dengan berat antara 7 dan 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 1 sachet pada satu waktu, untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 sachet setiap kali, untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 2 sachet sekaligus (setara dengan 250 mg parasetamol), untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 2 sachet sekaligus (setara dengan 250 mg parasetamol), untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
120 mg / 5 ml sirup
Gelas ukur melekat pada paket dengan tanda level yang sesuai dengan kapasitas 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml.
120 mg/5 ml sirup tanpa gula
Paket termasuk jarum suntik dosis dengan tanda level yang ditunjukkan sesuai dengan kapasitas 2,5 ml dan 5 ml dan gelas ukur dengan tanda level yang ditunjukkan sesuai dengan kapasitas 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml.
• Anak-anak dengan berat antara 7 dan 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 5 ml setiap kali (sesuai dengan 120 mg parasetamol), untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 5 ml setiap kali (sesuai dengan 120 mg parasetamol), diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 7,5 - 10 ml sekaligus (masing-masing sesuai dengan 180 dan 240 mg parasetamol), untuk diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 10 ml setiap kali (sesuai dengan 240 mg parasetamol), diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 15-20 ml sekaligus (masing-masing sesuai dengan 360 dan 480 mg parasetamol), untuk diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak laki-laki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 20 ml setiap kali (sesuai dengan 480 mg parasetamol), diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kurang lebih di atas 15 tahun): 20 ml setiap kali (sesuai dengan 480 mg parasetamol), untuk diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
• Dewasa: 20 ml setiap kali (sesuai dengan 480 mg), diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
Paket sirup berisi aturan dosis untuk memudahkan perhitungan dosis produk sebagai fungsi dari berat badan.
Tetes oral, larutan 100 mg / ml
Satu tetes tetes oral Tachipirina setara dengan 3,1 mg.
• Anak-anak dengan berat antara 3,2 dan 6 kg (kira-kira antara kelahiran dan 6 bulan): 14-20 tetes sekaligus (masing-masing sesuai dengan 43,4 dan 62 mg parasetamol), untuk diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 7 dan 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 35-40 tetes sekaligus (masing-masing sesuai dengan 108,5 dan 124 mg parasetamol), untuk diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 35-40 tetes sekaligus (masing-masing sesuai dengan 108,5 dan 124 mg parasetamol), untuk diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
Supositoria Bayi 62,5 mg
• Anak-anak dengan berat antara 3,2 dan 5 kg (kira-kira antara kelahiran dan 3 bulan): 1 supositoria pada suatu waktu, diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
125 mg Supositoria Anak Usia Dini
• Anak-anak dengan berat antara 6 dan 7 kg (kira-kira antara 3 dan 6 bulan): 1 supositoria setiap kali, diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 7 dan 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 1 supositoria setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 - 6 jam, tanpa melebihi 5 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 supositoria setiap kali, diulangi jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dosis per hari.
Supositoria Anak-anak 250 mg
• Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 supositoria pada satu waktu, diulang jika perlu setelah 8 jam, tanpa melebihi 3 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 1 supositoria pada suatu waktu, diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
Supositoria Anak-anak 500 mg
• Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 1 supositoria pada suatu waktu, diulang jika perlu setelah 8 jam, tanpa melebihi 3 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 supositoria pada suatu waktu, diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
Supositoria dewasa 1000 mg
• Anak laki-laki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 supositoria pada suatu waktu, diulang jika perlu setelah 8 jam, tanpa melebihi 3 dosis per hari.
• Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kira-kira lebih dari 15 tahun): 1 supositoria pada suatu waktu, diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
• Dewasa: 1 supositoria pada suatu waktu, diulangi jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dosis per hari.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), interval antara dosis harus minimal 8 jam.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap parasetamol atau salah satu eksipien.
• Pasien dengan anemia hemolitik berat (kontraindikasi ini tidak mengacu pada formulasi oral 500mg).
• Insufisiensi hepatoseluler berat (kontraindikasi ini tidak mengacu pada formulasi oral 500mg).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus reaksi alergi yang jarang terjadi, pemberian harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus dilakukan.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus alkoholisme kronis, asupan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol per hari), anoreksia, bulimia atau cachexia, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi, hipovolemia.
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hepatoseluler ringan sampai sedang (termasuk sindrom Gilbert), insufisiensi hati berat (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, pengobatan bersamaan dengan obat yang merusak fungsi hati, defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan perubahan pada ginjal dan darah, bahkan serius, oleh karena itu pemberian pada subjek dengan insufisiensi ginjal harus dilakukan hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga par. 4.5.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tachipirina tetes, larutan mengandung:
• sorbitol: gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa.
• propilen glikol yang dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan yang disebabkan oleh alkohol.
Sirup Tachipirina mengandung:
• sukrosa: gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah herediter yang jarang berupa intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase; ini juga harus diperhitungkan untuk digunakan pada pasien diabetes dan pada pasien yang mengikuti diet rendah kalori.
Sirup Tachipirina dan sirup "bebas gula" mengandung:
• metil parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Sirup Tachipirina tanpa gula mengandung:
• sorbitol: gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa.
Tachipirina 125 mg butiran effervescent mengandung::
• aspartam, merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika terjadi fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) karena risiko terkait dengan akumulasi asam amino fenilalanin Maltitol: gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa.
• 3,07 mmol sodium per sachet: untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau diet rendah sodium.
Tachipirina 500 mg butiran effervescent mengandung:
• aspartam, merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika terjadi fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) karena risiko yang terkait dengan akumulasi asam amino fenilalanin.
• maltitol: gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa. 12,3 mmol sodium per sachet: untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Absorpsi oral parasetamol tergantung pada kecepatan pengosongan lambung.Oleh karena itu, pemberian obat secara bersamaan yang memperlambat (misalnya antikolinergik, opioid) atau meningkatkan (misalnya prokinetik) kecepatan pengosongan lambung dapat menyebabkan penurunan, atau peningkatan bioavailabilitas produk.
Pemberian kolestiramin secara bersamaan mengurangi penyerapan parasetamol.Pengambilan parasetamol dan kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan waktu paruh kloramfenikol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.
Penggunaan parasetamol secara bersamaan (4 g per hari selama setidaknya 4 hari) dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan sedikit variasi dalam nilai INR.Dalam kasus ini, pemantauan nilai INR yang lebih sering harus dilakukan selama penggunaan bersamaan dan setelah penghentiannya.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) hal yang sama berlaku dalam kasus alkoholisme dan pada pasien yang diobati dengan AZT.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun studi klinis pada pasien hamil atau menyusui belum menunjukkan kontraindikasi khusus untuk penggunaan parasetamol atau menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada ibu atau anak, dianjurkan untuk menggunakan produk hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tachipirina tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Berikut ini adalah efek samping dari asetaminofen yang diatur menurut klasifikasi sistemik dan organik MedDRA. Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek individu yang terdaftar.
04.9 Overdosis
Ada risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronis, pada pasien dengan malnutrisi kronis, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kasus ini, overdosis bisa berakibat fatal.
Gejala
Dalam kasus asupan parasetamol dosis sangat tinggi secara tidak sengaja, keracunan akut dimanifestasikan oleh anoreksia, mual dan muntah, diikuti oleh penurunan kondisi umum yang parah; gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan gangguan hati. sitolisis yang dapat berkembang menuju nekrosis masif dan ireversibel, dengan konsekuensi insufisiensi hepatoseluler, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang dapat menyebabkan koma dan kematian.Secara bersamaan, peningkatan kadar transaminase hati, lactic-dehydrogenase, dan bilirubinemia diamati, dan penurunan kadar protrombin, yang dapat terjadi dalam 12-48 jam setelah konsumsi.
Perlakuan
Langkah-langkah yang harus diambil terdiri dari pengosongan lambung awal dan rawat inap untuk perawatan yang tepat, dengan memberikan, sedini mungkin, N-acetylcysteine sebagai penangkal: dosisnya adalah 150 mg / kg i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 menit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikutnya dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, dengan total 300 mg / kg dalam 20 jam.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: analgesik dan antipiretik, anilida.
Kode ATC: N02BE01.
Efek analgesik parasetamol disebabkan oleh tindakan langsung pada tingkat Sistem Saraf Pusat, mungkin dimediasi oleh sistem opioid dan serotoninergik, serta oleh tindakan penghambatan sintesis prostaglandin di tingkat pusat. Selanjutnya, parasetamol memiliki aktivitas antipiretik yang nyata.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan parasetamol oral lengkap dan cepat Konsentrasi plasma maksimum dicapai antara 30 dan 60 menit setelah konsumsi.
Distribusi
Parasetamol didistribusikan secara merata di semua jaringan. Konsentrasi dalam darah, air liur dan plasma sebanding. Ikatan protein plasma lemah.
Metabolisme
Parasetamol terutama dimetabolisme di hati. Ada dua jalur metabolisme utama: konjugasi dengan asam glukuronat dan konjugasi sulfo. Jalur terakhir ini cepat jenuh pada dosis yang lebih tinggi dari dosis terapeutik.Jalur minor, dikatalisis oleh sitokrom P450 (khususnya CYP2E1), mengarah pada pembentukan zat antara reaktif, N-asetil-p-benzoquinoneimine, yang, dalam kondisi normal penggunaan, dengan cepat didetoksifikasi dari glutathione dan dieliminasi dalam urin setelah konjugasi dengan sistein dan asam merkapturat. Sebaliknya, selama keracunan parah, jumlah metabolit toksik ini meningkat.
Eliminasi
Ini pada dasarnya adalah urin. 90% dari dosis yang tertelan dieliminasi oleh ginjal dalam 24 jam, terutama sebagai glukuronida (60 hingga 80%) dan sebagai konjugat belerang (20 hingga 30%). Kurang dari 5% dihilangkan tidak berubah. Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 2 jam.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal yang parah (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), eliminasi parasetamol dan metabolitnya tertunda.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut dan kronis tidak mengungkapkan efek samping. LD 50 untuk parasetamol yang diberikan secara oral bervariasi dari 850 hingga lebih dari 3000 mg / kg tergantung pada spesies hewan yang digunakan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• Tablet: selulosa mikrokristalin, povidon, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, silika yang diendapkan.
• Butiran effervescent: maltitol, manitol, natrium bikarbonat, asam sitrat anhidrat, rasa jeruk, aspartam, natrium dokusat.
• Sirup: sukrosa, natrium sitrat, natrium sakarin, metil parahidroksibenzoat, kalium sorbat, makrogol 6000, asam sitrat monohidrat, rasa stroberi, rasa mandarin, air murni.
• Sirup bebas gula: makrogol, gliserol, sorbitol, xylitol, natrium sitrat, xanthan gum, asam sitrat, rasa mandarin, kalium sorbat, metil parahidroksibenzoat, rasa stroberi, sukralosa, air murni.
• Tetes oral: propilen glikol, Macrogol 6000, sorbitol, natrium sakarin, perisa jeruk vanilla, propil galat, karamel (E150a), natrium edetat, air murni.
• Supositoria: gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika parasetamol dengan senyawa lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet, sirup, dan supositoria dari 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 tahun.
Supositoria 62,5 mg: 3 tahun.
Butiran effervescent: 3 tahun.
Tetes oral: 2 tahun
Validitas setelah pertama kali membuka tetes adalah 1 tahun.
Sirup bebas gula: 2 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka sirup bebas gula adalah 1 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet, butiran effervescent, sirup, dan sirup bebas gula, tetes oral, solusi: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tachipirina tablet 500 mg:
Kotak berisi 10 tablet yang dapat dibagi: 1 blister polivinil klorida (PVC) putih disegel dengan aluminium foil dilapisi dengan film segel panas polivinil klorida (PVC) yang mengandung 10 tablet 500 mg.
Kotak berisi 20 tablet yang dapat dibagi: 2 lepuh polivinil klorida (PVC) putih disegel panas dengan aluminium foil dilapisi dengan film segel panas polivinil klorida (PVC) masing-masing berisi tablet 10 x 500 mg.
Karton berisi 30 tablet yang dapat dibagi: 3 lepuh polivinil klorida (PVC) putih disegel panas dengan aluminium foil dilapisi dengan film segel panas polivinil klorida (PVC) masing-masing berisi tablet 10 x 500 mg.
Tachipirina 500 mg dan 125 mg butiran effervescent:
Kotak 20 sachet yang disegel panas dalam kertas-aluminium-polietilen polilaminat.
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup:
Karton berisi botol kaca amber ditutup dengan tutup polipropilen dengan tutup bawah polietilen (PE) yang berisi 120 ml sirup. Cangkir dosis polipropilen dilampirkan ke kemasan dengan tanda level yang sesuai dengan kapasitas 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, dan 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup bebas gula:
Karton berisi botol kaca amber yang ditutup dengan tutup polipropilen dengan tutup bawah polietilen, berisi 120 ml sirup. Terlampir pada paket adalah cangkir dosis polipropilen dengan tanda level yang ditunjukkan sesuai dengan kapasitas 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml dan jarum suntik dosis polietilen dengan tanda level yang ditunjukkan sesuai dengan kapasitas 2.5ml dan 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml tetes oral, larutan:
Karton berisi botol kaca amber ditutup dengan tutup polypropylene yang dilengkapi dengan pipet kaca transparan dan pompa karet berisi 30 ml larutan.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 dan 1000 mg supositoria:
Kotak berisi 10 supositoria: 2 lepuh polivinil klorida (PVC) / polietilen (PE) putih masing-masing berisi 5 supositoria.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tachipirina tablet 500 mg - 10 tablet 012745028
Tachipirina 500 mg tablet - 20 tablet 012745093
Tachipirina tablet 500 mg - 30 tablet 012745168
Tachipirina 500 mg butiran effervescent - 20 sachet 012745117
Tachipirina 125 mg butiran effervescent - 20 sachet 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup - botol 120 ml dengan gelas ukur 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml sirup tanpa gula - botol 120 ml dengan gelas ukur dan jarum suntik 012745218
Tachipirina 100 mg / ml tetes oral, larutan - botol 30 ml 012745081
Tachipirina Bayi 62,5 mg supositoria - 10 supositoria 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg supositoria - 10 supositoria 012745079
Tachipirina Anak 250 mg supositoria - 10 supositoria 012745042
Tachipirina Anak 500 mg supositoria - 10 supositoria 012745055
Tachipirina Dewasa 1000 mg supositoria - 10 supositoria 012745067
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
01.08.1957/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014
