Apa itu Cinacalcet Mylan dan untuk apa kegunaannya?
Cinacalcet Mylan adalah obat yang digunakan pada pasien dewasa dan lanjut usia:
- untuk pengobatan hiperparatiroidisme sekunder pada pasien dengan penyakit ginjal berat yang perlu menjalani dialisis untuk membersihkan darah dari produk limbah Hiperparatiroidisme adalah suatu kondisi di mana kelenjar paratiroid di leher memproduksi terlalu banyak hormon paratiroid (PTH), yang dapat menyebabkan kadar kalsium yang tinggi dalam darah dan menyebabkan nyeri tulang dan sendi serta kelainan bentuk pada lengan dan kaki. "Sekunder" berarti bahwa "hiperparatiroidisme disebabkan oleh" penyakit lain. Cinacalcet Mylan dapat digunakan sebagai bagian dari rejimen pengobatan yang mencakup zat pengikat fosfat atau vitamin D;
- untuk pengurangan hiperkalsemia (kadar kalsium tinggi dalam darah) pada pasien dengan karsinoma paratiroid (kanker kelenjar paratiroid) atau hiperparatiroidisme primer di mana pengangkatan kelenjar paratiroid tidak mungkin dilakukan atau, menurut penilaian dokter, tidak tepat . "Primer" berarti bahwa "hiperparatiroidisme tidak disebabkan oleh" penyakit lain.
Cinacalcet Mylan mengandung zat aktif cinacalcet dan merupakan 'obat generik'. Artinya Cinacalcet Mylan mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) Obat rujukan Cinacalcet Mylan adalah Mimpara.
Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Cinacalcet Mylan digunakan?
Cinacalcet Mylan tersedia dalam tablet 30, 60 dan 90 mg. Pada hiperparatiroidisme sekunder, dosis awal yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 30 mg sekali sehari. Dosis disesuaikan setiap 2-4 minggu, tergantung pada kadar PTH pasien, hingga dosis maksimum 180 mg sekali sehari. sekali sehari. Kadar PTH harus dinilai setidaknya 12 jam setelah pemberian dosis dan satu hingga empat minggu setelah setiap penyesuaian dosis Cinacalcet Mylan. Kadar kalsium darah harus sering diukur dan dalam waktu satu minggu setelah setiap penyesuaian dosis. Dosis Cinacalcet Mylan Setelah dosis pemeliharaan ditetapkan, kalsium kadarnya harus diukur setiap bulan dan kadar PTH harus diukur setiap 1-3 bulan.
Pada pasien dengan kanker paratiroid atau hiperparatiroidisme primer, dosis awal Cinacalcet Mylan yang direkomendasikan untuk orang dewasa adalah 30 mg dua kali sehari. Dosis harus ditingkatkan setiap 2-4 minggu tanpa melebihi dosis maksimum 90 mg tiga atau empat kali sehari, untuk mengembalikan konsentrasi kalsium dalam darah ke tingkat normal.
Cinacalcet Mylan harus diminum bersama makanan atau segera setelah makan. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Cinacalcet Mylan?
Zat aktif dalam Cinacalcet Mylan, cinacalcet, bekerja dengan meningkatkan sensitivitas reseptor peka kalsium pada kelenjar paratiroid yang mengatur sekresi PTH. Dengan meningkatkan sensitivitas reseptor ini, cinacalcet menyebabkan penurunan produksi PTH oleh kelenjar paratiroid. Penurunan kadar PTH juga mengakibatkan penurunan kadar kalsium darah.
Bagaimana Cinacalcet Mylan dipelajari?
Karena Cinacalcet Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menentukan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Mimpara. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Cinacalcet Mylan?
Karena Cinacalcet Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Cinacalcet Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Cinacalcet Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Mimpara. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Mimpara, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Cinacalcet Mylan disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cinacalcet Mylan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cinacalcet Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Cinacalcet Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Cinacalcet Mylan
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cinacalcet Mylan, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Versi lengkap dari obat referensi EPAR juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Informasi tentang Cinacalcet Mylan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
