Apa itu Zontivity dan untuk apa - vorapaxar?
Zontivity adalah obat yang digunakan untuk mengurangi terjadinya kejadian aterotrombotik (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan penebalan pembuluh darah) termasuk infark miokard baru atau stroke pada pasien dewasa dengan riwayat infark miokard, diberikan bersamaan dengan aspirin dan, di mana tepat, dengan obat ketiga, clopidogrel, kedua obat ini juga membantu mencegah kejadian aterotrombotik.Zontivity mengandung zat aktif vorapaxar.
Bagaimana Zontivity digunakan - vorapaxar?
Zontivity tersedia sebagai tablet (2 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Pengobatan dengan Zontivity harus dimulai setidaknya 2 minggu setelah infark miokard, sebaiknya dalam 12 bulan pertama setelah kejadian Data penggunaan Zontivity selama lebih dari 2 tahun terbatas; oleh karena itu, setelah 2 tahun terapi, manfaat dan risiko Zontivity harus dievaluasi ulang pada masing-masing pasien oleh dokter yang merawat.
Bagaimana cara kerja Zontivity - vorapaxar?
Zat aktif dalam Zontivity, vorapaxar, adalah penghambat agregasi trombosit. Ini berarti membantu mencegah pembentukan gumpalan darah. Darah membeku ketika sel darah tertentu, yang disebut trombosit, menempel satu sama lain. Vorapaxar memblokirnya. Reseptor PAR-1 (dikenal sebagai "reseptor trombin") terdapat pada permukaan trombosit. Trombin adalah salah satu zat yang berkontribusi pada proses koagulasi: dengan mengikat reseptor PAR-1, menyebabkan trombosit menjadi "kental" dan, dengan demikian , mempromosikan pembentukan gumpalan. Dengan memblokir reseptor PAR-1, obat mencegah trombosit menjadi kental, mengurangi risiko pembentukan gumpalan dan membantu mencegah stroke atau infark miokard baru.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zontivity - vorapaxar selama penelitian?
Zontivity dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam satu studi utama yang melibatkan lebih dari 26.000 orang dewasa dengan riwayat infark miokard atau kejadian aterotrombotik lainnya.Hampir semua pasien juga memakai aspirin dan / atau obat lain untuk pencegahan kejadian aterotrombotik, dan dirawat setidaknya selama satu tahun Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang melaporkan "peristiwa" termasuk infark miokard baru atau stroke, atau yang meninggal karena penyakit kardiovaskular (masalah yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah). Zontivity lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi terjadinya kejadian aterotrombotik Secara keseluruhan, kejadian aterotrombotik terlihat pada 9,5% pasien (1.259 dari 13.225 subjek) yang menggunakan Zontivity dibandingkan dengan 10,7%.(1.417 dari 13.224 subyek) pasien yang diobati dengan plasebo. Manfaat Zontivity paling jelas pada subkelompok dari 16.897 pasien dengan riwayat infark miokard tetapi yang tidak pernah mengalami stroke atau serangan iskemik transien (yang disebut "infark mini") Dalam kelompok ini, peristiwa aterotrombotik diamati pada "8,5% pasien (719 dari 8.458 pasien) yang menggunakan Zontivity dibandingkan dengan 10,3% (867 dari 8.439 pasien) pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Zontivity - vorapaxar?
Efek samping yang paling umum dengan Zontivity (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah pendarahan, terutama epistaksis (mimisan).Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zontivity, lihat brosur paket. Zontivity tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami stroke atau serangan jantung mini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki "perdarahan intrakranial (perdarahan otak) atau dengan perdarahan aktif, atau pada pasien dengan gangguan hati berat. Zontivity tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan prasugrel atau ticagrelor, dua obat lain yang berkontribusi terhadap mencegah agregasi trombosit. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Zontivity - vorapaxar disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zontivity lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Obat tersebut telah terbukti bermanfaat dalam mengurangi jumlah kejadian aterotrombotik pada pasien yang telah mengalami infark miokard Mengenai profil keamanan Zontivity, CHMP prihatin tentang risiko perdarahan pada pasien yang memakai Zontivity selain terapi standar, khususnya risiko perdarahan parah yang lebih sering terjadi pada pasien dengan riwayat stroke. .
Oleh karena itu dianggap tepat untuk membatasi penggunaannya pada pasien yang belum pernah mengalami stroke sebelumnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zontivity - vorapaxar yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zontivity digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zontivity, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Zontivity - vorapaxar
Pada 19 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Zontivity, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan Rencana Manajemen Risiko Zontivity, silakan kunjungi situs web Agensi: ema.Europa. eu/Temukan obat / Obat manusia / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zontivity, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
Informasi tentang Zontivity - vorapaxar yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
