Bahan aktif: Asam amino rantai cabang
SIFRAMIN 40 mg/ml LARUTAN INFUSI
Mengapa Siframin digunakan? Untuk apa?
SIFRAMIN mengandung sekelompok zat yang disebut asam amino, penting bagi tubuh manusia dan digunakan untuk memberi makan pasien yang tidak dapat diberi makan melalui mulut (nutrisi parenteral).
Obat ini diindikasikan untuk melengkapi zat protein untuk bangun dari koma yang disebabkan oleh kerusakan hati yang parah (koma hepatik).
Kontraindikasi Bila Siframin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan SIFRAMIN
- jika Anda alergi terhadap satu atau lebih asam amino atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki masalah metabolisme asam amino;
- jika Anda memiliki masalah parah dengan fungsi ginjal Anda (gagal ginjal).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Siframin
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan SIFRAMIN.
Selama pengobatan dengan SIFRAMIN, dokter Anda akan melakukan analisis laboratorium khusus untuk memeriksa kadar garam mineral (keseimbangan hidroelektrolitik) dan pH darah (keseimbangan asam-basa), dan jika perlu akan mengembalikan keseimbangan dengan memberikan larutan. Selain itu, jika dokter Anda menganggap perlu, ia akan meresepkan obat-obatan untuk melindungi perut Anda (antagonis H2).
Jika Anda menderita diabetes, dokter Anda akan memantau jumlah gula yang Anda konsumsi (asupan kalori).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Siframin?
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Siframin : Dosis
Obat ini akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau staf terlatih lainnya sebagai infus lambat (intravena drip) selama 24 jam.Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1000 ml larutan untuk hari pertama pengobatan, yang kemudian akan ditingkatkan menjadi 1500 ml pada hari kedua dan selanjutnya, mengingat isi botol 500 ml akan diberikan kepada Anda secara infus lambat secara langsung. .. ke dalam vena (intravena) berlangsung sekitar 8 jam. Pada saat yang sama, Anda akan diberikan jumlah glukosa yang cukup pada 50-70% (sekitar 300-400 g dalam 24 jam).
Solusinya hanya boleh digunakan jika jernih, bebas dari partikel yang terlihat dan jika wadahnya utuh.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Siframin?
Jika Anda merasa telah diberi terlalu banyak SIFRAMIN, segera beri tahu dokter atau profesional kesehatan lainnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Siframin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah menggunakan SIFRAMIN.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam SIFRAMIN?
- Bahan aktifnya adalah asam L-amino rantai cabang. 1000 ml larutan mengandung 40 g asam amino total yang sesuai dengan 12,5 g Lisoleusin, 15,5 g L-leusin, 12,0 g L-valin. Setiap liter larutan mengandung 4,42 g nitrogen total. pH 5,8-6,8.
- Komponen lainnya adalah air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa SIFRAMIN dan isi paketnya
Botol 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SIFRAMIN 40 MG / ML SOLUSI UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1000 ml larutan mengandung:
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi untuk infus.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pasokan parenteral dalam perfusi terus menerus yang lambat dari asam amino bercabang hanya untuk kebangkitan dari koma hepatik.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Untuk infus intravena. Solusinya harus diberikan dalam dosis 1000 ml pada hari pertama pengobatan, sedangkan pada hari kedua disarankan untuk mencapai 1500 ml, mengingat isi botol 500 ml harus diinfuskan selama 8 jam. Hal ini diperlukan untuk memasukkan larutan campuran Glukosa 50-70% dalam jumlah yang memadai (300-400 g dalam 24 jam).
Infus harus diberikan lebih dari 24 jam dalam infus lambat.
Gunakan untuk administrasi tetesan lambat.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Gangguan metabolisme asam amino individu, insufisiensi ginjal.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Harus diselidiki apakah antagonis H2 harus diberikan secara profilaksis.
Umumnya, terutama dalam kasus yang lebih serius, disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada keseimbangan hidroelektrolitik dan keseimbangan asam-basa, jika perlu, untuk pemberian koreksi elektrolitik.
Khususnya, pada penderita diabetes, asupan kalori harus diperhitungkan.
Gunakan hanya jika larutannya jernih, bebas dari partikel tersuspensi yang terlihat dan jika wadahnya utuh.
Lindungi dari cahaya dan simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada reaksi yang diketahui dengan obat lain. Namun, menambahkan obat-obatan atau nutrisi lain ke dalam larutan yang akan diinfuskan harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada informasi yang tersedia saat ini mengenai penggunaan produk selama kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Manifestasi yang bersifat sekunder ketika infus diberikan sesuai dengan instruksi dan dengan penilaian yang cermat terhadap kondisi masing-masing pasien.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada prosedur tertentu
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: asam amino, larutan nutrisi parenteral, kode ATC: B05BA01.
SIFRAMIN adalah larutan yang terdiri dari campuran asam L-amino rantai cabang sintetis dalam bentuk kristal pada konsentrasi 4% yang memainkan tindakan terapeutik mendasar dalam kebangkitan dari koma hepatik, dengan hasil yang lebih baik daripada yang diperoleh dengan terapi tradisional (laktulosa, neomisin, dll).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Asam amino rantai cabang yang disuplai melalui infus intravena memiliki profil farmakokinetik yang sebanding dengan asam amino yang disuplai dengan makanan enteral.
05.3 Data keamanan praklinis -
i.v. pada kelinci, 40 ml / kg produk (sama dengan 1,33 kali dosis harian terapeutik maksimum) tidak menyebabkan perubahan signifikan pada tekanan darah, laju pernapasan, dan fungsi sistem saraf tepi.
Pada tikus yang kekurangan gizi, i.p. selama 20 hari 30 ml / kg produk (sama dengan dosis harian terapeutik maksimum) menginduksi kenaikan berat badan yang lebih besar dibandingkan dengan kontrol dan pengurangan kematian akibat hipoalimentasi.
Dosis yang sama diberikan dua kali berturut-turut pada kelinci percobaan 27 hari terpisah (yang pertama dengan rute ip dan yang kedua dengan rute i.v.) tidak menghasilkan gejala langsung atau gejala akhir yang khas dari sindrom anafilaksis. Dosis yang sama diberikan i.v. berulang kali pada kelinci (12 hari berturut-turut) tidak menginduksi munculnya antibodi yang bersirkulasi. Dosis yang selalu sama diberikan secara i.v. setiap hari pada marmut tujuh kali tidak mengubah uji fiksasi komplemen. Dari hasil tiga tes terakhir ini, aktivitas imunogenik produk dikecualikan pada hewan laboratorium.
Dari sudut pandang toksikologi, hasil penelitian yang dilakukan benar-benar meyakinkan.Dalam uji toksisitas untuk pemberian tunggal, spesialisasi digunakan pada tikus ip pada dosis 10 hingga 60 ml / kg dan pada kelinci iv pada dosis dari 20 hingga 50 ml / kg (yaitu hingga 2 kali dosis terapi harian maksimum) tanpa menyebabkan kasus kematian pada hewan yang diobati 0.25 hingga 1 dosis terapi harian maksimum, tidak ada kematian pada hewan yang dirawat dan juga tidak ada gejala toksik tertentu muncul.
Akhirnya, produk tersebut tidak menimbulkan efek negatif pada kehamilan dan perkembangan embrio janin tikus dan kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Air p.p.i.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya. Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol 100-250-500-1000 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Botol 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Botol 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Botol 500 ml A.I.C. n ° 029165038
1000 ml botol A.I.C. n ° 029165040
20 botol 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
15 November 1994 / 15 November 2009.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
November 2015