TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Exalief?
Exalief adalah obat yang mengandung zat aktif eslicarbazepine acetate. Itu datang dalam bentuk tablet putih (bulat: 400 mg; lonjong: 600 mg dan 800 mg).
Untuk apa Exalief digunakan?
Exalief digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kejang onset parsial (kejang) dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana ada "aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik mendadak pada bagian tubuh, perubahan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. ." Generalisasi sekunder terjadi ketika aktivitas yang berlebihan kemudian menyebar ke seluruh korteks Exalief hanya boleh digunakan di samping produk obat antiepilepsi lainnya.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Exalief digunakan?
Pengobatan dengan Exalief dimulai dengan dosis 400 mg sekali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 800 mg sekali sehari setelah satu atau dua minggu. Berdasarkan respon individu, dosis dapat ditingkatkan hingga 1200 mg sekali sehari. Exalief dapat diambil dengan atau tanpa makanan.
Exalief harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 65 tahun karena tidak ada informasi yang cukup tentang keamanan obat pada pasien ini. Exalief juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal dengan menyesuaikan dosis berdasarkan aktivitas ginjal. Obat tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah. Exalief juga tidak dianjurkan pada anak di bawah 18 tahun. .
Bagaimana cara kerja Exalief?
Zat aktif dalam Exalief, eslicarbazepine acetate, diubah menjadi obat antiepilepsi eslicarbazepine di dalam tubuh. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Agar impuls listrik berjalan di sepanjang saraf, harus ada pergerakan natrium yang cepat di saraf sel Eslicarbazepine diperkirakan bekerja dengan menonaktifkan "saluran natrium berpintu tegangan", sehingga mencegah natrium memasuki sel saraf. Hal ini mengurangi aktivitas sel saraf di otak, sehingga terjadi penurunan intensitas dan frekuensi kejang.
Bagaimana Exalief dipelajari?
Efek Exalief pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tiga penelitian utama dilakukan dengan melibatkan total 1.050 orang dewasa dengan kejang onset parsial yang refrakter terhadap pengobatan dengan produk obat lain. Ketiga penelitian tersebut membandingkan Exalief yang diberikan pada dosis yang berbeda (400 mg, 800 mg atau 1200 mg sekali sehari) dengan plasebo (pengobatan dummy). Semua pasien juga diberikan obat antiepilepsi lainnya. Ukuran utama efektivitas untuk tiga studi adalah pengurangan jumlah kejang selama 12 minggu.
Manfaat apa yang ditunjukkan Exalief selama studi?
Dari tiga penelitian yang dilakukan bersama-sama, Exalief 800 mg dan 1200 mg terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kejang bila digunakan selain obat entiepilepsi lainnya. Pada awal penelitian, pasien mengalami sekitar 13 kejang per bulan.Selama 12 minggu pengobatan, pasien yang memakai Exalief 800 mg dan Exalief 1200 mg masing-masing turun menjadi 9,8 dan 9 kejang per bulan, dibandingkan dengan 11,7 kejang per bulan. mereka yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Exalief?
Setidaknya setengah dari pasien yang diobati dengan Exalief telah melaporkan efek samping. Yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pusing dan kantuk. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Exalief, lihat brosur paket.
Exalief tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eslicarbazepine acetate, terhadap salah satu bahan lain atau terhadap turunan carboxamide lainnya (obat-obatan dengan struktur yang mirip dengan eslicarbazepine acetate, seperti carbamazepine, oxcarbazepine). Itu tidak boleh diberikan kepada orang dengan blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga (masalah transmisi listrik di jantung).
Mengapa Exalief disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Exalief lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan serangan kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa yang juga menggunakan obat antiepilepsi lainnya. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Exalief.
Pelajari selengkapnya tentang Exalief
Pada tanggal 21 April 2009, Komisi Eropa memberikan Bial - Portela & Ca, SA "Otorisasi Pemasaran" untuk Exalief, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Exalief klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
Informasi tentang Exalief - eslicarbazepine acetate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
