Apa itu Exforge?
Exforge adalah obat yang mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Obat tersedia dalam bentuk tablet (kuning tua dan bulat: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning tua dan oval: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; kuning muda dan oval: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).
Exforge digunakan untuk apa?
Exforge digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup terkontrol dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Exforge tidak dianjurkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Exforge digunakan?
Exforge diminum dalam jumlah satu tablet sekali sehari, dengan sedikit air dan dengan atau tanpa makanan. Dosis yang digunakan tergantung pada dosis amlodipine atau valsartan yang dikonsumsi pasien sebelumnya. Pasien mungkin perlu meminum tablet atau kapsul terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Exforge harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau gangguan obstruktif bilier (masalah dengan menghilangkan empedu).
Bagaimana cara kerja Exforge?
Exforge mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi, tersedia secara terpisah di Uni Eropa (UE) sejak pertengahan 1990-an, yang bertindak dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, yaitu dengan merelaksasi pembuluh darah. Ketika tekanan darah menurun, risikonya menurun. tekanan darah, seperti stroke.
"Amlodipine adalah apa yang disebut" calcium channel blocker ", yaitu, memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium masuk ke dalam sel. Ketika ion kalsium memasuki sel otot dinding pembuluh darah , menyebabkan kontraksi Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, mendukung relaksasi pembuluh darah.
Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yaitu memblokir aksi hormon yang ada dalam tubuh, angiotensin II, Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya melekat pada angiotensin II, valsartan memblokir efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Bagaimana Exforge dipelajari?
Karena amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan menyajikan data tentang dua zat dari studi sebelumnya dan literatur ilmiah, serta studi baru yang berkaitan dengan penggunaan dua zat dalam kombinasi.
Lima penelitian utama dilakukan dengan melibatkan total sekitar 5.200 pasien, sebagian besar dengan hipertensi ringan hingga sedang. Dua di antaranya (dengan total hampir 3.200 pasien) membandingkan efektivitas amlodipine, valsartan atau kombinasi kedua zat tersebut dengan plasebo (pengobatan dummy). Dua penelitian lain (1.891 pasien) membandingkan efek kombinasi ini pada pasien yang hipertensinya tidak dapat dikontrol secara memadai dengan 10 mg amlodipine atau 160 mg valsartan. Penelitian kelima yang lebih kecil membandingkan tekanan darah. kemanjuran kombinasi dibandingkan dengan lisinopril dan hydrochlorothiazide (kombinasi lain yang digunakan untuk mengobati hipertensi) pada 130 pasien dengan hipertensi berat Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur antara dua detak jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Perusahaan juga menyajikan data yang menunjukkan bahwa kadar amlodipine dan valsartan dalam darah adalah sama pada pasien yang diobati dengan Exforge dan pada pasien yang diobati dengan kedua obat tersebut secara terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Exforge selama studi?
Dalam menurunkan tekanan darah, kombinasi amlodipine dan valsartan lebih efektif daripada plasebo dan valsartan atau amlodipine yang diminum sendiri.Studi yang membandingkan kemanjuran kombinasi pada pasien yang sudah menggunakan amlodipine atau valsartan saja menunjukkan bahwa pada pasien yang menggunakan valsartan saja, tekanan darah turun sebesar 6,6 mmHg setelah delapan minggu, sedangkan pada pasien yang dikombinasi dengan valsartan 5 atau 10 mg amlodipine penurunan masing-masing adalah 9,6 dan 11, 4 mmHg.Pada pasien yang diobati dengan amlodipine saja penurunannya adalah 10,0 mmHg, sedangkan pada pasien yang 160 mg valsartan dikombinasikan dengan amlodipine pengurangan adalah 11,8 mmHg.
Apa risiko yang terkait dengan Exforge?
Efek samping yang paling sering terkait dengan penggunaan Exforge (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dari 100 yang dirawat) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), flu, berbagai jenis edema (pembengkakan), kelelahan (kelelahan), kemerahan , asthenia (kelemahan) dan hot flashes Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Exforge, lihat brosur paket.
Exforge tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap "amlodipine atau obat lain dari kelas" turunan dihydropyridine ", terhadap valsartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil lebih lama. .tiga bulan Penggunaan selama tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan. Exforge tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, ginjal atau empedu yang parah, serta pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
Mengapa Exforge disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Exforge lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan monoterapi amlodipine atau valsartan. Komite merekomendasikan agar Exforge diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Exforge:
Pada tanggal 17 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Exforge, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Exforge, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Exforge yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
