Apa itu Extavia?
Extavia adalah bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.Berisi 250 mikrogram (8 juta unit internasional, MIU) per mililiter zat aktif interferon beta-1b.
Obatnya mirip dengan Betaferon yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Produsen Betaferon menilai bahwa data ilmiah yang berkaitan dengan Betaferon juga bisa digunakan untuk Extavia.
Extavia digunakan untuk apa?
Extavia digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS). Multiple sclerosis adalah penyakit inflamasi yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan terjadi dengan penghancuran selubung pelindung yang menutupi sel-sel saraf. Proses ini disebut "demyelinasi".
Extavia diindikasikan untuk pengobatan:
• pasien yang mengalami tanda-tanda multiple sclerosis ('demyelinating event) untuk pertama kalinya dan yang tanda-tandanya cukup parah untuk memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid (obat anti-inflamasi) Obat ini diresepkan ketika pasien dianggap berisiko tinggi mendapatkan multiple sclerosis Sebelum meresepkannya, dokter Anda harus mengesampingkan penyebab lain dari gejala Anda.
• pasien dengan multiple sclerosis dari jenis yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", ditandai dengan serangan (kambuh) bergantian dengan periode bebas gejala (remisi), pada pasien dengan setidaknya dua kambuh dalam dua tahun terakhir;
• pasien dengan sklerosis multipel progresif sekunder (jenis MS yang terjadi setelah sklerosis multipel relaps-remisi), dengan penyakit aktif.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Extavia digunakan?
Terapi Extavia harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan multiple sclerosis. Dianjurkan untuk memulai dengan 62,5 mikrogram (seperempat dari dosis) setiap hari dan perlahan-lahan meningkatkan jumlahnya selama 19 hari untuk mencapai dosis yang dianjurkan 250 mikrogram (8 MIU) diberikan setiap hari Extavia diberikan dengan injeksi subkutan ( di bawah kulit) Pasien dapat menyuntikkan obat sendiri setelah menerima instruksi yang sesuai. Pengobatan dengan Extavia harus dihentikan jika pasien tidak merespon terapi.
Bagaimana cara kerja Extavia?
Zat aktif dalam Extavia, interferon beta-1b, termasuk dalam kelompok 'interferon'. Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantu mengatasi serangan seperti infeksi virus.Mekanisme kerja Extavia dalam pengobatan multiple sclerosis belum diketahui, namun tampaknya interferon beta mampu mengatur sistem kekebalan tubuh ( pertahanan alami tubuh) dan dengan demikian mencegah kekambuhan penyakit.Interferon beta-1b diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari bakteri di mana gen A (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon Interferon analog beta-1b bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta alami.
Bagaimana Extavia dipelajari?
Extavia dipelajari selama 2 tahun pada 338 pasien dengan multiple sclerosis kambuhan yang mampu berjalan tanpa bantuan, membandingkan kemanjurannya dengan plasebo (pengobatan dummy).Ukuran utama kemanjuran dalam penelitian ini adalah pengurangan jumlah kekambuhan.
Extavia juga diuji pada 1.657 pasien selama dua studi pada subyek dengan multiple sclerosis progresif sekunder yang mampu berjalan, dalam studi ini obat dibandingkan dengan plasebo Ukuran utama efektivitas adalah keterlambatan perkembangan kecacatan.
Studi Extavia pada pasien dengan satu peristiwa demielinasi melibatkan 487 pasien, yang diobati dengan Extavia atau plasebo selama dua tahun. Studi ini mengukur interval waktu sebelum timbulnya bentuk multiple sclerosis yang didefinisikan secara klinis.
Manfaat apa yang ditunjukkan Extavia selama studi?
Pada pasien dengan relaps-remitting multiple sclerosis, Extavia lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kekambuhan: pasien yang diobati dengan obat mengalami rata-rata 0,84 kambuh per tahun, mereka yang diobati dengan plasebo 1,27.
Dalam salah satu dari dua penelitian yang dilakukan pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder, penundaan yang signifikan dalam perkembangan kecacatan diamati (31% pengurangan risiko berkat Extavia) dan perpanjangan waktu sebelum waktu pasien dirawat. dipaksa untuk "menggunakan kursi roda (39%). Dalam studi kedua, tidak ada keterlambatan dalam perkembangan kecacatan yang diamati. Dalam kedua studi, Extavia menemukan pengurangan (30%) dalam jumlah kekambuhan klinis.
Dalam penelitian pada pasien dengan satu peristiwa demielinasi, Extavia terbukti mengurangi risiko sklerosis multipel yang didefinisikan secara klinis: 28% pasien yang diobati dengan Extavia mengembangkan multiple sclerosis, dibandingkan dengan 45% pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Extavia?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Extavia (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah: gejala flu, demam, kedinginan dan reaksi di tempat tersengat (nyeri dan peradangan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Extavia, lihat Leaflet Paket. Extavia tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap interferon beta alami atau rekombinan, albumin manusia, atau zat lain yang membentuk obat. Pengobatan dengan Extavia tidak boleh dimulai selama kehamilan. Pasien yang hamil selama terapi harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Selain itu, Extavia tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan depresi berat dan / atau dengan pikiran untuk bunuh diri Extavia tidak diindikasikan pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi (di mana hati tidak dapat berfungsi secara normal).
Mengapa Extavia disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mempertimbangkan bahwa manfaat Extavia untuk pengobatan pasien dengan peristiwa demielinasi tunggal, jika peristiwa ini cukup parah sehingga memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid intravena, kepada pasien dengan pasien sklerosis multipel yang kambuh dan pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder dengan penyakit aktif. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan pemberian "Otorisasi Pemasaran" untuk Extavia.
Informasi lain tentang Extavia:
Pada tanggal 20 Mei 2008, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Extavia, yang berlaku di seluruh Uni Eropa..
Versi lengkap EPAR untuk Extavia dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 4-2008
Informasi tentang Extavia - interferon beta-1b yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
