MabCampath - alemtuzumab

TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI

Apa itu MabCampath?

MabCampath adalah konsentrat dalam larutan untuk infus (tetes ke pembuluh darah). MabCampath mengandung zat aktif alemtuzumab (10 mg / ml atau 30 mg / ml).

Untuk apa MabCampath digunakan?

MabCampath adalah obat antikanker yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan leukemia limfositik kronis (CLL). CLL adalah kanker limfosit (sejenis sel darah putih). MabCampath digunakan pada pasien yang tidak beradaptasi dengan terapi kombinasi termasuk fludarabine (obat lain yang digunakan dalam pengobatan leukemia).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana MabCampath digunakan?

MabCampath harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi kanker. Pasien harus diberikan steroid, antihistamin dan pereda nyeri sebelum dosis awal dan sebelum setiap peningkatan dosis. Selain itu, obat antibiotik dan antivirus harus diberikan diberikan selama terapi dan setelah terapi.
MabCampath diberikan sebagai infus yang berlangsung sekitar dua jam. Selama minggu pertama pengobatan, MabCampath harus diberikan dalam dosis yang meningkat: 3 mg pada hari ke-1, 10 mg pada hari ke-2 dan 30 mg pada hari ke-3, asalkan setiap dosis dapat ditoleransi dengan baik. Cara pemberian ini disebut "intensifikasi dosis". Setelah itu, dosis yang dianjurkan adalah 30 mg per hari yang diberikan tiga kali per minggu (setiap hari) hingga 12 minggu.
Pasien harus dipantau selama pengobatan baik untuk mengamati respon mereka dan untuk memeriksa tingkat darah trombosit (konstituen darah yang membantu pembekuan) dan neutrofil (sel darah putih yang melawan infeksi): jika terlalu rendah, pengobatan harus ditangguhkan atau dihentikan Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja MabCampath?

Alemtuzumab, zat aktif dalam MabCampath, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ditemukan di sel tertentu dalam tubuh. Terlalu banyak limfosit diproduksi di CLL. Alemtuzumab dirancang untuk menempel pada glikoprotein (dilapisi protein
dengan molekul gula) yang disebut CD52 yang ditemukan pada permukaan limfosit. Setelah mengikat, limfosit mati dan dengan demikian CLL tetap terkendali.

Bagaimana MabCampath dipelajari?

MabCampath telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total 446 pasien dengan CLL. Satu studi melibatkan 297 pasien yang sebelumnya tidak diobati. Studi ini membandingkan efektivitas pengobatan dua belas minggu dengan MabCampath dengan pengobatan satu tahun dengan klorambusil (obat antikanker lain).Ukuran utama efektivitas adalah interval waktu untuk perkembangan penyakit atau kematian pasien.
Tiga penelitian lainnya melibatkan total 149 pasien yang telah menerima perawatan lain. Dalam studi ini, MabCampath tidak dibandingkan dengan perawatan lain. Studi utama melibatkan 93 pasien yang tidak lagi menanggapi pengobatan fludarabine. Ukuran utama efektivitas adalah respons keseluruhan terhadap pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan MabCampath selama studi?

Pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan sebelumnya, MabCampath lebih efektif daripada klorambusil. Untuk pasien yang diobati dengan MabCampath, interval rata-rata sebelum penyakit memburuk atau kematian pasien adalah 14,6 bulan, dibandingkan dengan 11,7 bulan untuk pasien yang diobati dengan klorambusil.Dalam studi utama pada pasien yang sebelumnya dirawat sebelumnya, 33% pasien merespons sebagian atau seluruhnya terhadap pengobatan dengan MabCampath Hasil serupa terlihat dalam dua penelitian lain pada pasien yang dirawat sebelumnya.

Apa risiko yang terkait dengan MabCampath?

Efek yang tidak diinginkan terjadi pada sekitar 97% pasien yang sebelumnya tidak diobati dan pada sekitar 80% pasien yang sebelumnya dirawat.Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah: infeksi, hipotensi (tekanan darah rendah), mual, gatal-gatal , ruam, demam, menggigil, kadar sel darah rendah (granulosit, trombosit dan sel darah merah), anoreksia (kehilangan nafsu makan), sakit kepala, dyspnoea (kesulitan bernafas), muntah, diare, gatal, hiperhidrosis (keringat berlebihan) dan kelelahan Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan MabCampath, lihat brosur paket.
MabCampath tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap alemtuzumab, protein tikus atau bahan lainnya. MabCampath tidak boleh digunakan pada pasien:

1. dengan infeksi aktif, yang telah menyebar ke seluruh tubuh;
2. dengan infeksi HIV;
3. yang memiliki tumor aktif sekunder;
4. hamil.

Mengapa MabCampath disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran MabCampath telah dibuktikan, meskipun tidak ada berita tentang penelitian yang secara langsung membandingkan MabCampath dengan pengobatan kombinasi, termasuk fludarabine, yang banyak digunakan untuk pengobatan pasien CLL. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat MabCampath lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien CLL sel-B yang tidak cocok dengan kemoterapi fludarabine. Komite merekomendasikan agar obat tersebut dilepaskan. izin edar untuk MabCampath.
Izin MabCampath awalnya diberikan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. Karena perusahaan farmasi memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi di atas tidak berlaku lagi. 4 Juli , 2008.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mabcampath yang aman?

Perusahaan farmasi yang membuat MabCampath akan memberikan buklet yang berisi informasi tentang keamanan obat kepada semua dokter di semua Negara Anggota yang meresepkan MabCampath.

Informasi lain tentang MabCampath:

Pada tanggal 6 Juli 2001, Komisi Eropa mengeluarkan Genzyme Europe B.V. sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk MabCampath, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" telah diperbarui pada tanggal 6 Juli 2006.

Informasi di MabCampath - alemtuzumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.