Orgalutran - ganirelix

Apa itu Orgalutran?

Orgalutran adalah jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya yang berisi larutan untuk injeksi. Setiap jarum suntik Orgalutran mengandung 0,25 mg zat aktif ganirelix dalam 0,5 ml larutan.

Untuk apa Orgalutran digunakan?

Orgalutran diberikan pada wanita yang sedang menjalani terapi infertilitas, yang ovariumnya dirangsang untuk memproduksi lebih dari satu sel telur (ovariumstimulasi), digunakan untuk mencegah terjadinya ovulasi dini (pelepasan sel telur secara prematur dari ovarium, sebelum induksi ke ovarium). obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Orgalutran digunakan?

Perawatan orgalutran harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan masalah kesuburan jenis ini. Orgalutran diberikan dalam dosis 0,25 mg sekali sehari. Pengobatan harus dimulai pada hari keenam stimulasi ovarium, yaitu enam hari setelah dimulainya pemberian FSH (follicle stimulating hormone).Pengobatan harian dengan Orgalutran harus dilanjutkan sampai hari ada cukup jumlah folikel (kantong berisi ovum) besar ukuran.
Orgalutran diberikan dengan cara disuntikkan di bawah kulit (under the skin), sebaiknya di paha. Suntikan orgalutran dapat diberikan oleh pasien atau orang lain selama mereka terlatih dan dengan kemungkinan mendapatkan saran dari ahlinya. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Orgalutran, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Orgalutran?

Zat aktif dalam Orgalutran, ganirelix, menghalangi efek hormon alami yang disebut gonadotropin-releasing hormone (GnRH). GnRH mengatur sekresi hormon lain, yang disebut luteinizing hormone (LH), yang selama siklus menstruasi menginduksi pelepasan sel telur (ovulasi).Selama terapi infertilitas, stimulasi ovarium biasanya digunakan untuk menginduksi ovarium untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur. Setelah beberapa hari, hormon seperti hCG (human chorionic gonadotropin) diberikan untuk memicu ovulasi; kemudian telur diambil untuk digunakan dalam teknik seperti pembuahan in vitro. Orgalutran, dengan menghalangi efek GnRH, menghentikan produksi LH dan dengan demikian mencegah ovulasi prematur, yaitu pelepasan sel telur dari ovarium yang mungkin belum matang dan tidak cocok untuk pembuahan.

Bagaimana Orgalutran dipelajari?

Kemanjuran Orgalutran sebagai pengobatan untuk mencegah ovulasi dini dipelajari pada 1.335 wanita yang terlibat dalam tiga penelitian utama. Orgalutran dibandingkan dengan buserelin, leuprorelin dan triptorelin (ini adalah obat agonis GnRH: mereka bekerja pada sekresi LH, merangsang produksi GnRH ke titik di mana tubuh berhenti memproduksi LH). Kriteria utama efektivitas adalah jumlah telur yang dapat dikumpulkan dan tingkat kehamilan yang sedang berlangsung.

Manfaat apa yang ditunjukkan Orgalutran selama penelitian?

Setelah pengobatan dengan Orgalutran, jumlah sel telur yang dapat diambil adalah antara 7,9 dan 11,6 sedangkan tingkat kehamilan yang sedang berlangsung per upaya adalah antara 20,3% dan 31%. Nilai untuk perlakuan pembanding sedikit lebih tinggi (buserelin: 9,7 dan 25,7%, leuprorelin: 14,1 dan 36,4%, triptorelin: 8,6 dan 35,1%).

Apa risiko yang terkait dengan Orgalutran?

Orgalutran dapat menyebabkan reaksi kulit di tempat suntikan, terutama kemerahan dengan atau tanpa edema (terlihat pada 12% pasien dalam penelitian). Efek samping lainnya (terlihat pada kurang dari 1 dari 100 pasien) adalah mual, sakit kepala dan malaise.
Orgalutran tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap ganirelix, terhadap zat lain dalam Orgalutran, terhadap GnRH atau agonis GnRH. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui dan pada wanita dengan masalah ginjal atau hati sedang hingga berat. Untuk daftar lengkap batasan, lihat sisipan paket. Ovarium mungkin bereaksi berlebihan terhadap pengobatan (sindrom hiperstimulasi ovarium) dan baik dokter maupun pasien harus menyadari kemungkinan ini.

Mengapa Orgalutran disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa Orgaluran telah terbukti efektif dan kecenderungan untuk memberikan hasil yang lebih rendah daripada agonis GnRH dapat diterima. Setelah menyimpulkan bahwa manfaat Orgalutran lebih besar daripada risiko untuk pencegahan lonjakan hormon luteinizing dini pada wanita yang menjalani hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam teknik reproduksi berbantuan, dia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Orgalutran.

Informasi lain tentang Orgalutran:

Pada 17 Mei 2000, Komisi Eropa mengeluarkan N.V. Organon adalah "otorisasi pemasaran" untuk Orgalutran, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada 17 Mei 2005.
Untuk versi lengkap dari evaluasi Orgalutran (EPAR), klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2006.

Informasi tentang Orgalutran - ganirelix yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.