TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI (efek samping hati yang parah)
Apa itu Thelin?
Thelin datang dalam bentuk kuning-oranye, tablet berlapis film berbentuk kapsul yang mengandung 100 mg zat aktif sitaxentan sodium.
Untuk apa Thelin digunakan?
Thelin digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan hipertensi arteri paru kelas III untuk meningkatkan kemampuan mereka untuk berolahraga. Hipertensi arteri pulmonal adalah penyakit di mana pasien memiliki tekanan tinggi yang tidak normal di arteri pulmonalis; kelas III ("sedang") menunjukkan tingkat keparahan penyakit. Thelin telah terbukti efektif pada hipertensi pulmonal primer (tidak ada penyebab lain). ) dan pada hipertensi pulmonal yang disebabkan oleh penyakit jaringan ikat.
Karena jumlah pasien dengan hipertensi pulmonal rendah dan penyakitnya jarang, Thelin ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 21 Oktober 2004.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Thelin digunakan?
Pengobatan dengan Thelin hanya boleh dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hipertensi arteri pulmonal.Ini diambil dalam dosis 100 mg (satu tablet) setiap hari, dengan atau tanpa makanan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari dan dosis tidak boleh melebihi satu tablet sehari. Tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang memiliki atau pernah memiliki masalah hati yang parah. Jika, setelah 12 minggu, kondisi pasien memburuk, dokter harus meninjau ulang pengobatannya.
Bagaimana Thelin bekerja?
Hipertensi arteri pulmonal adalah penyakit yang melemahkan di mana terjadi penyempitan (penyempitan) parah pada pembuluh darah di paru-paru, yang menyebabkan tekanan yang sangat tinggi pada pembuluh yang membawa darah dari sisi kanan jantung ke paru-paru. Thelin. , sitaxentan sodium, adalah antagonis zat alami yang disebut endotelin-1 (ET-1), yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah yang parah. Dengan menghalangi efek endotelin, ini mengurangi penyempitan pembuluh darah dan ini memfasilitasi penurunan tekanan darah.
Bagaimana Thelin dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, keamanan dan kemanjuran obat diuji dalam model eksperimental.
Tiga studi utama dilakukan, yang melibatkan 523 pasien. Dosis 50, 100 dan 300 mg natrium sitaxentan dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Efektivitas dipelajari dengan mengukur jarak pasien bisa berjalan selama 6 menit setelah 12 minggu pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Thelin selama penelitian?
Setelah perawatan dengan Thelin, pasien dapat berjalan dengan jarak yang jauh lebih jauh. Sebelum pengobatan dengan 100mg natrium sitaxentan, jarak berjalan rata-rata antara 343 dan 394 meter, dengan peningkatan sekitar 33 meter setelah pengobatan. Meski bukan peningkatan yang besar, ini adalah peningkatan yang signifikan. Penelitian telah menunjukkan bahwa dosis 50 mg tidak menyebabkan manfaat yang signifikan dan dosis 300 mg tidak menunjukkan manfaat yang lebih baik daripada dosis 100 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Thelin?
Efek samping yang paling sering dilaporkan (terjadi pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala.Efek samping umum lainnya (antara 1 dan 10 dari 100 pasien) adalah edema perifer (pembengkakan lengan dan kaki). hidung). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Thelin, lihat brosur paket.
Thelin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium sitaxentan atau bahan lainnya, orang dengan masalah hati yang parah atau kadar enzim hati tertentu yang tinggi. Fungsi hati pasien harus dipantau sebelum dan selama pengobatan. Thelin tidak boleh diambil dengan siklosporin A (obat yang digunakan untuk mengobati psoriasis dan rheumatoid arthritis dan untuk mencegah penolakan jika terjadi transplantasi hati atau ginjal) dan harus berhati-hati ketika diminum bersamaan dengan warfarin (obat yang digunakan untuk mengencerkan darah).
Wanita yang memakai Thelin harus berhati-hati agar tidak hamil dan menggunakan kontrasepsi yang efektif. Tidak diketahui apakah sitaxentan diekskresikan dalam susu atau tidak atau apakah itu berbahaya bagi bayi yang menyusui. Anda disarankan untuk menghindari menyusui saat mengambil Thelin.
Mengapa Thelin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa Thelin telah terbukti efektif dan efektivitas ini sesuai dengan harapan untuk kelas obat ini. Diputuskan bahwa manfaat Thelin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa dengan hipertensi arteri pulmonal primer untuk meningkatkan kapasitas fisik dan hipertensi pulmonal yang terkait dengan penyakit jaringan ikat. Oleh karena itu, CHMP merekomendasikan pemberian izin edar untuk Thelin.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Thelin yang aman?
Perusahaan yang membuat Thelin perlu menyediakan materi edukasi bagi dokter dan pasien (Kartu Informasi Pasien). Perusahaan juga akan membuat sistem untuk memantau efek samping, interaksi yang dicurigai dengan obat lain dan hasil dari setiap kehamilan yang mungkin terjadi pada wanita yang menggunakan obat tersebut.
Informasi lain tentang Thelin:
Pada tanggal 10 Agustus 2006, Komisi Eropa memberikan Encysive (UK) Ltd izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Piatu untuk Thelin, klik di sini.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) Thelin klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2006.
Informasi tentang Thelin - sitaxentan sodium yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
