TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu ImunoGam?
ImmunoGam adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif imunoglobulin hepatitis B manusia.
Untuk apa ImmunoGam digunakan?
ImmunoGam digunakan untuk memastikan perlindungan dari virus hepatitis B. ImmunoGam memberikan perlindungan "pasif", yaitu memberikan antibodi yang dibutuhkan tubuh untuk melawan virus, daripada merangsang tubuh untuk memproduksinya sendiri. ImmunoGam dapat digunakan pada individu berikut yang membutuhkan perlindungan segera:
• orang yang secara tidak sengaja terpapar virus yang vaksinasinya mungkin tidak lengkap;
• pasien yang telah menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah yang digunakan pada orang dengan masalah ginjal). Pada pasien ini produk digunakan sampai vaksinasi terhadap virus menjadi efektif;
• bayi dari ibu yang membawa virus;
• subyek yang terus menerus berisiko tertular infeksi hepatitis B yang tidak merespon vaksinasi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana ImmunoGam digunakan?
ImmunoGam diberikan sebagai suntikan intramuskular (ke dalam otot) Sangat disarankan agar semua orang yang menerima ImmunoGam juga diberikan vaksin hepatitis B.
Orang yang tidak sengaja terpapar virus harus menerima setidaknya 500 unit internasional (IU) sesegera mungkin dan sebaiknya dalam 24-72 jam setelah terpapar.Pasien hemodialisis harus menerima antara 8 dan 12 IU per kilo berat badan hingga maksimum 500 IU setiap dua bulan.Bayi dari ibu pembawa virus hepatitis B harus menerima antara 30 dan 100 IU/kg saat lahir atau sesegera mungkin setelah lahir. Dosis mungkin perlu diulang sampai anak-anak menunjukkan respon imun terhadap virus setelah vaksinasi. Terakhir, orang yang terus-menerus berisiko terinfeksi hepatitis B yang belum menunjukkan respon imun setelah vaksinasi dapat menerima 500 IU (pada orang dewasa) atau 8 IU/kg (pada anak-anak) setiap dua bulan.
Dokter juga harus mempertimbangkan pedoman resmi lainnya ketika memilih dosis dan posologi untuk ImmunoGam
Bagaimana cara kerja ImunoGam?
Zat aktif dalam ImmunoGam, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi murni yang diekstraksi dari darah manusia. Antibodi adalah protein dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya.ImunoGam melindungi terhadap virus hepatitis B dengan menjaga kadar imunoglobulin hepatitis B manusia cukup tinggi dalam darah sehingga dapat mengikat virus dan merangsang sistem kekebalan untuk menghancurkan dia.
Obat-obatan yang mengandung imunoglobulin hepatitis B manusia telah digunakan di Uni Eropa (UE) selama bertahun-tahun.
Bagaimana ImmunoGam dipelajari?
Meskipun ImmunoGam sendiri belum diuji dalam model eksperimental, pemohon menyerahkan data yang cukup dari penelitian yang dilakukan pada produk obat serupa.
ImmunoGam diuji hanya dalam satu studi utama yang melibatkan 253 bayi dari ibu yang membawa virus dan 42 orang dewasa yang berpotensi terpapar virus. Semua orang yang menerima ImmunoGam juga diberi vaksin hepatitis B. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah orang yang tetap bebas dari infeksi hepatitis B. Tindak lanjut pasien berlangsung maksimal satu tahun.Karena hanya sejumlah kecil orang dewasa yang berpartisipasi dalam penelitian ini, penilaian manfaat obat terutama didasarkan pada hasil yang diperoleh pada anak-anak.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan oleh ImmunoGam selama penelitian?
ImmunoGam memberikan perlindungan yang efektif terhadap infeksi virus hepatitis B. Dari 178 anak yang menyelesaikan penelitian, 174 (98%) tetap bebas dari infeksi hepatitis B. Hasil ini sebanding dengan persentase perlindungan yang diamati. dengan perawatan serupa dalam literatur yang diterbitkan. Hasil pada orang dewasa juga memberikan beberapa data pendukung yang menunjukkan bahwa ImmunoGam melindungi terhadap infeksi virus hepatitis B.
Apa risiko yang terkait dengan ImmunoGam?
Efek samping ImmunoGam tidak umum. Namun, efek samping berikut terlihat pada 1 hingga 10 pasien dari 1.000: sakit kepala, pusing, mual, artralgia (nyeri pada persendian), nyeri punggung, mialgia (nyeri pada otot), kelelahan (kelelahan), indurasi tempat suntikan , merasa sakit, nyeri tempat suntikan dan pireksia (demam).
ImmunoGam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, terhadap salah satu zat lain atau terhadap imunoglobulin manusia, terutama jika mereka memiliki defisiensi (tingkat yang sangat rendah) dari imunoglobulin A (IgA) dan jika mereka memiliki antibodi terhadap "IgA.
Mengapa ImmunoGam disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat ImmunoGam lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Pelajari lebih lanjut tentang ImmunoGam
Pada 16 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan Cangene Europe Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk ImmunoGam, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap dari EPAR ImmunoGam, klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi ImmunoGam, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
Informasi tentang ImmunoGam yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
