Apa itu Zutectra?
Zutectra adalah solusi untuk injeksi. Obat ini tersedia dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya yang mengandung 500 unit internasional (IU) zat aktif, imunoglobulin hepatitis B manusia.
Untuk apa Zutectra digunakan?
Zutectra digunakan pada orang dewasa yang telah menjalani transplantasi hati setelah gagal hati yang disebabkan oleh infeksi hepatitis B. Zutectra digunakan untuk mencegah infeksi ulang dengan virus hepatitis B. mencegah infeksi ulang hepatitis B.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zutectra digunakan?
Zutectra diberikan sebagai suntikan di bawah kulit seminggu sekali. Pasien dengan berat badan kurang dari 75 kg harus diberikan 500 IU seminggu sekali. Dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 1.000 IU. Pasien dengan berat badan 75 kg atau lebih harus diberikan 1.000 IU seminggu sekali.
Pengobatan dengan Zutectra dimulai setidaknya enam bulan setelah transplantasi hati. Sebelum memulai Zutectra, pasien perlu menerima obat-obatan yang mengandung zat aktif yang sama dengan Zutectra, tetapi diberikan ke dalam pembuluh darah, untuk menghasilkan kadar zat aktif yang stabil dalam darah. Pasien harus dipantau secara teratur selama pengobatan dengan Zutectra untuk memastikan bahwa kadar zat aktif dalam darah mereka tetap cukup tinggi.
Suntikan Zutectra dapat diberikan oleh pasien sendiri atau oleh pengasuh mereka selama mereka dilatih dengan benar.Pasien atau pengasuh juga akan diinstruksikan tentang cara membuat catatan harian pengobatan dan apa yang harus dilakukan jika terjadi efek samping yang serius. Untuk detail selengkapnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam "EPAR).
Bagaimana cara kerja Zutectra?
Zat aktif dalam Zutectra, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi murni yang diekstraksi dari darah manusia. Antibodi adalah protein alami dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya.Zutectra mencegah infeksi ulang hepatitis B dengan menjaga kadar imunoglobulin hepatitis B manusia cukup tinggi dalam darah sehingga dapat mengikat virus dan merangsang sistem kekebalan untuk menghancurkan itu Obat-obatan yang diberikan ke dalam vena yang mengandung imunoglobulin hepatitis B spesifik manusia telah digunakan di Uni Eropa (UE) selama bertahun-tahun.
Bagaimana Zutectra dipelajari?
Pemohon menyerahkan data pada produk obat lain yang mengandung imunoglobulin hepatitis B manusia dari studi yang dilakukan dalam model eksperimental.
Zutectra telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 30 orang dewasa yang baru saja menjalani transplantasi hati. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan tingkat imunoglobulin anti-hepatitis B dalam darah mereka di atas 100 IU per liter setelah 18 hingga 24 minggu. Tingkat ini dianggap cukup untuk perlindungan terhadap infeksi ulang virus hepatitis B.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zutectra selama penelitian?
Zutectra terbukti efektif dalam mempertahankan tingkat antibodi yang diperlukan untuk melindungi terhadap infeksi ulang hepatitis B. Semua 23 pasien yang menyelesaikan pengobatan memiliki tingkat antibodi di atas 100 IU per liter.
Apa risiko yang terkait dengan Zutecrar?
Efek samping yang paling umum dengan Zutectra (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri, gatal-gatal (ruam gatal) dan hematoma (darah di bawah kulit) di tempat suntikan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Zutectra, lihat selebaran paket.
Zutectra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, zat lain atau imunoglobulin manusia. Zutectra tidak boleh diberikan ke dalam pembuluh darah.
Mengapa Zutectra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zutectra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Zutectra diberikan Izin Pemasaran.
Pelajari selengkapnya tentang Zutectra
Pada tanggal 30 November 2009, Komisi Eropa memberikan Biotest Pharma GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Zutectra, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang pada saat kedaluwarsa.
Untuk versi lengkap EPAR Zutectra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
Informasi tentang Zutectra yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.