Bahan aktif: Mesalazine
PROCTASACOL 500mg - Gel dubur
Mengapa Proctasacol digunakan? Untuk apa?
PROCTASACOL mengandung zat aktif mesalazine, yang termasuk dalam kategori obat antiinflamasi usus.
Obat ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 2 tahun untuk pengobatan penyakit radang usus kronis tertentu (proktitis ulseratif dan penyakit Crohn) dan radang akut atau kronis lainnya (peradangan idiopatik) yang terlokalisasi di bagian terminal usus atau di daerah perianal.
Obat ini diindikasikan baik dalam pengobatan fase aktif penyakit dan dalam pencegahan kekambuhan.
Dalam kasus radang usus yang parah, dokter Anda mungkin juga meresepkan pengobatan dengan kortikosteroid (kortison).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah masa pengobatan yang ditentukan.
Kontraindikasi Ketika Proctasacol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan PROCTASACOL
- Jika Anda alergi terhadap mesalamine obat-obatan terkait lainnya (seperti salisilat), atau bahan lain dari obat ini.
- Jika Anda menderita gangguan fungsi ginjal yang parah (gagal ginjal).
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (nefropati parah), kerusakan pada lapisan dalam, mukosa, lambung atau usus (ulkus lambung atau duodenum).
- Jika Anda memiliki kecenderungan untuk mengembangkan perdarahan.
- Pada anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian "Anak").
- Pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan selama menyusui Selama tahap kehamilan lainnya, dokter Anda akan mempertimbangkan dengan cermat perlunya pengobatan dengan obat ini (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Proctasacol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan PROCTASACOL.
Sebelum memulai pengobatan dengan PROCTASACOL, Anda perlu menjalani pemeriksaan klinis yang diperlukan untuk menentukan diagnosis dan indikasi terapeutik.
Gunakan obat dengan hati-hati jika Anda mengalami penurunan fungsi ginjal dan hati (liver).
Dokter akan secara hati-hati mengevaluasi fungsi ginjal untuk semua pasien sebelum memulai terapi, dan secara berkala selama perawatan, terutama dengan adanya penyakit ginjal sebelumnya.
Setelah penghentian pengobatan dan selama perawatan pemeliharaan yang tidak memadai, gejala penyakit dapat muncul kembali.
Dalam kasus radang usus yang parah, dokter Anda mungkin juga meresepkan pengobatan dengan kortikosteroid (kortison) (lihat bagian "Obat lain dan PROCTASACOL").
Penggunaan obat yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (reaktivitas berlebihan).
Jika Anda mengalami reaksi alergi, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Dalam kasus radang usus yang parah, dokter Anda mungkin juga meresepkan pengobatan kortikosteroid (kortison) bersama dengan PROCTASACOL.
Anak-anak
PROCTASACOL dikontraindikasikan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian "Jangan gunakan PROCTASACOL"). Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak di atas usia 2 tahun, kecuali jika dokter Anda menganggapnya sangat diperlukan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Proctasacol
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Gunakan obat dengan hati-hati bersama dengan:
- Sulfonilurea (digunakan untuk pengobatan diabetes) yang efek hipoglikemiknya (pengurangan kadar gula dalam darah) dapat ditingkatkan.
- Obat kumarin (digunakan untuk memperlambat atau menghambat proses pembekuan darah).
- Methotrexate (obat yang digunakan pada orang dengan psoriasis, penyakit Crohn, rheumatoid arthritis dan dalam pengobatan beberapa jenis kanker).
- Probenecid (obat yang digunakan untuk menurunkan konsentrasi asam urat dalam darah).
- Sulfinpyrazone (obat yang digunakan untuk mencegah serangan jantung).
- Spironolakton (diuretik hemat kalium)).
- Furosemide (obat diuretik, yang meningkatkan produksi urin, digunakan dalam kasus retensi cairan).
- Rifampisin (antibiotik).
Penggunaan PROCTASACOL bersama dengan kortikosteroid dapat mempotensiasi efek yang tidak diinginkan dari yang terakhir pada perut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau dicurigai hamil, minum obat hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Jangan gunakan PROCTASACOL pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian "Jangan gunakan PROCTASACOL").
Mengemudi dan menggunakan mesin
PROCTASACOL tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
PROCTASACOL mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
PROCTASACOL mengandung gliserol yang mungkin memiliki efek pencahar ringan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Proctasacol : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk Anda berdasarkan tingkat dan tingkat keparahan penyakit.
Dosis harian rata-rata yang direkomendasikan pada orang dewasa selama fase aktif penyakit adalah 1,5 g mesalazine, sama dengan 3 wadah gel dosis tunggal.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Anak-anak di atas 2 tahun: dosis akan dikurangi secara proporsional dalam penilaian dokter.
Sebelum menggunakan PROCTASACOL disarankan untuk mencoba mengevakuasi, agar saluran usus bebas dari kotoran. Untuk aplikasinya, ikuti petunjuk di bawah ini:
- Lepaskan kanula rektal dari penutup kanula (segel keamanan).
- Masukkan kanula sepanjang panjangnya ke dalam anus.
- Tekan di bagian bawah tabung untuk membiarkan gel mengalir keluar.
- Oleskan di sekitar area perianal (sekitar anus).
Durasi pengobatan, pada fase aktif, adalah 4-6 minggu.
Dalam pengobatan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, dosis harian dan durasi pengobatan harus ditetapkan oleh dokter sesuai dengan kondisi pasien atau perkembangan penyakit.
Jika Anda lupa menggunakan PROCTASACOL
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan, tetapi lanjutkan dosis normal Anda sesuai petunjuk.
Jika Anda berhenti menggunakan PROCTASACOL
Gejala dapat kembali setelah menghentikan pengobatan. (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Proctasacol?
Setelah asupan dosis obat yang berlebihan, dengan pemberian rektal, tidak ada konsekuensi khusus yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping dari Proctasacol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan PROCTASACOL, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan:
- Sindrom intoleransi akut, ditandai dengan kram, sakit perut, darah dalam tinja cair (diare berdarah) dan, kadang-kadang, demam, sakit kepala, gatal dan ruam, yang memerlukan penghentian pengobatan.
- Reaksi alergi (misalnya reaksi kulit, gatal); dalam hal ini, hentikan pengobatan segera (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan") dan segera hubungi dokter Anda.
- Gangguan gastrointestinal seperti: mual, nyeri pada perut bagian atas (epigastralgia), diare dan nyeri perut.
- Sakit kepala (sakit kepala).
- Penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (leukopenia, neutropenia), penurunan jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia).
- Radang pankreas (pankreatitis), radang hati (hepatitis), radang ginjal (nefritis interstitial), penyakit ginjal (sindrom nefrotik) dan penurunan fungsi ginjal (gagal ginjal).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Hindari paparan langsung ke sumber cahaya dan panas.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam PROCTASACOL?
- Bahan aktifnya adalah mesalamine (asam 5-aminosalisilat atau 5-ASA). Satu wadah dosis tunggal mengandung 500 mg mesalamine.
- Bahan lainnya adalah: Gliserin, Triethanolamine, Carboxypolymethylene, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Purified water.
PROCTASACOL terlihat seperti dan isi bungkusnya
PROCTASACOL hadir sebagai gel rektal dan tersedia dalam kemasan 20 wadah dosis tunggal 500 mg dengan wadah tabung kanula tertutup untuk pemberian dubur.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROCTASACOL 500 MG REKTAL GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu wadah dosis tunggal mengandung: mesalamine (asam 5-aminosalisilat, 5-ASA) 500 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat, gliserol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel rektal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Proktitis ulseratif, penyakit Crohn, peradangan idiopatik usus akut dan kronis lokalisasi anorektal dan perianal. Pengobatan fase aktif dan pencegahan kekambuhan.
Pada fase aktif yang parah disarankan untuk menggabungkannya dengan pengobatan kortison.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Pada fase aktif penyakit, dosis harian rata-rata untuk orang dewasa adalah 1,5 g mesalazine, sama dengan 3 wadah gel dosis tunggal, kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Populasi pediatrik
Untuk anak-anak di atas usia dua tahun dosis dikurangi secara proporsional, sesuai dengan resep medis.
Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terbatas tentang efeknya pada anak-anak.
Durasi pengobatan, pada fase aktif, adalah 4-6 minggu.
Selama remisi, yang membutuhkan perawatan pemeliharaan jangka panjang untuk mencegah kekambuhan, frekuensi dan dosis akan ditentukan oleh dokter.
Cara pemberian
Obat harus dioleskan dengan alvo bebas dari feses.
Untuk aplikasinya, ikuti petunjuk di bawah ini:
1- Bebaskan kanula dubur dari penutup kanula (segel pengaman).
2- Masukkan kanula ke dalam anus sepanjang panjangnya.
3- Tekan di bagian bawah tabung untuk membiarkan gel mengalir keluar.
4- Tersebar di sekitar area perianal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap salisilat.
Pasien dengan insufisiensi ginjal yang nyata. Nefropati parah. Ulkus lambung atau duodenum yang sudah ada sebelumnya. Produk tidak boleh diberikan kepada pasien dengan diatesis perdarahan.
Anak-anak di bawah usia dua tahun.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan; kontraindikasi pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kekambuhan gejala objektif dan subjektif dapat terjadi baik setelah penghentian pengobatan dan selama pengobatan pemeliharaan yang tidak memadai.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati, produk harus digunakan dengan hati-hati karena karakteristik kinetik dan metaboliknya. Fungsi ginjal harus dipantau secara ketat selama pengobatan, terutama pada pasien dengan penyakit ginjal sebelumnya. Sebaliknya, penggunaannya akan dihindari pada mereka dengan insufisiensi ginjal yang jelas.
Sebelum memulai pengobatan, pasien harus menjalani pemeriksaan klinis yang diperlukan untuk memperjelas diagnosis dan indikasi terapeutik.
Pada pasien yang diobati dengan agen hipoglikemik oral, diuretik, kumarin dan kortikosteroid, produk harus digunakan dengan hati-hati.
Dalam pediatri, obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis.
Penggunaan produk yang berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas melibatkan penghentian pengobatan segera.
Pada fase aktif yang parah, mungkin disarankan untuk mengasosiasikan pengobatan kortison sistemik.
Obat tersebut mengandung para-hidroksi benzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi biasanya tipe lambat, dan gliserol, yang dapat memiliki efek pencahar ringan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek hipoglikemik sulfonilurea dapat ditingkatkan.
Interaksi dengan kumarin, metotreksat, probenesid, sulfinpirazon, spironolakton, furosemid, dan rifampisin tidak dapat dikecualikan.
Potensiasi efek yang tidak diinginkan dari kortikosteroid lambung adalah mungkin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga, berikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis yang ketat. Namun, penggunaan produk harus dihindari pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mengurangi konsentrasi atau menyebabkan kantuk pada pasien yang sedang dirawat.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal (mual, epigastralgia, diare dan sakit perut) dan sakit kepala telah dilaporkan.
Produk mungkin jarang dikaitkan dengan sindrom intoleransi akut yang ditandai dengan kram, sakit perut, diare berdarah dan, kadang-kadang, demam, sakit kepala, gatal dan ruam kulit, yang memerlukan penghentian pengobatan.
Ada juga laporan leukopenia, neutropenia, trombositopenia, pankreatin, hepatitis, nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan gagal ginjal.
Reaksi hipersensitivitas (misalnya reaksi kulit, demam) mungkin jarang terjadi; dalam hal ini pengobatan harus segera dihentikan.
04.9 Overdosis
Kasus overdosis setelah pemberian rektal tidak dapat dibayangkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid usus.
Kode ATC: A07EC02.
5-aminosalicylic acid (5-ASA atau mesalazine), bahan aktif PROCTASACOL, adalah fraksi aktif salicylazosulfapyridine, obat penggunaan konsolidasi dalam bentuk klinis ini.
5-ASA memiliki efek anti-inflamasi topikal pada saluran mukosa usus yang terkena lesi. Kehadirannya di lumen usus menghambat biosintesis turunan asam arakidonat (prostaglandin E2, leukotrien) yang kadarnya di mukosa rektum subjek dengan kolitis ulserativa pada fase eksaserbasi tinggi dibandingkan dengan norma.
Kurangnya fraksi sulfapyridine, dimana efek yang tidak diinginkan dari salicylazosulfapyridine dikaitkan, menjelaskan bagaimana 5-ASA dapat lebih ditoleransi daripada salicylazosulfapyridine.
5-ASA yang terkandung dalam tablet dilepaskan pada tingkat ileum terminal dan usus besar, memastikan efek anti-inflamasi topikal pada lesi yang terletak di sepanjang saluran ini.
Bentuk enema farmasi menentukan efek anti-inflamasi lokal yang cepat dan efektif pada lesi yang terletak di sepanjang saluran terminal usus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tablet salut bentuk farmasi memiliki karakteristik menghancurkan lapisan pada pH lebih tinggi dari 6: karakteristik ini memungkinkan tablet melintasi lambung secara utuh dan membuat bahan aktif tersedia sesuai dengan ileum terminal dan kolon di mana ia melakukan aksinya di tingkat topikal Penyerapan 5-ASA sederhana: zat ini hampir seluruhnya dihilangkan dalam tinja.
5-ASA yang diberikan melalui enema rektal memiliki absorpsi sistemik yang sangat buruk dan bekerja secara lokal.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 setelah pemberian oral adalah:
tikus jantan = 1287 mg / kg; tikus jantan = 4496 mg/kg; tikus betina = 1052 mg / kg; tikus betina = 2071 mg / kg
LD50 setelah pemberian intravena adalah:
tikus> 3000 mg / kg; tikus > 2000 mg/Kg.
Perawatan oral kronis berikut ini dapat ditoleransi dengan baik:
tikus dengan dosis 200 mg/kg/hari; anjing dengan dosis 120 mg/kg/hari
5-ASA tidak menunjukkan aktivitas mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserin, trietanolamin, karboksipolimetilen, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Hindari paparan langsung ke sumber cahaya dan panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah tabung dosis tunggal, dalam polietilen densitas rendah berwarna putih buram, dengan tutup dan kanula dari bahan yang sama untuk pemberian rektal.
Kemas 20 wadah dosis tunggal 500 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GIULIANI S.p.A. melalui Palagi 2, 20129 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
PROCTASACOL 500 mg gel dubur - 20 wadah dosis tunggal
AIC n. 035509013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 17 September 2004
Tanggal pembaruan terakhir: Maret 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11 Juni 2016
