Bahan aktif: Amoksisilin, Asam klavulanat
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
Sisipan paket Abioclav tersedia untuk ukuran paket:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg tablet salut selaput
Mengapa abioclav digunakan? Untuk apa?
ABIOCLAV adalah antibiotik yang bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi. Ini mengandung dua obat berbeda yang disebut amoksisilin dan asam klavulanat. Amoksisilin termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'penisilin' yang aktivitasnya terkadang dapat diblokir (dibuat tidak aktif).
Komponen aktif lainnya (asam klavulanat) mencegah hal ini terjadi.
ABIOCLAV digunakan pada bayi dan anak-anak untuk mengobati infeksi berikut:
- Infeksi telinga tengah dan sinus
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi saluran kemih
- infeksi kulit dan jaringan lunak termasuk infeksi gigi
- infeksi tulang dan sendi
Kontraindikasi Ketika Abioclav tidak boleh digunakan
Jangan biarkan anak Anda mengonsumsi ABIOCLAV:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap amoksisilin, asam klavulanat, penisilin atau salah satu bahan ABIOCLAV lainnya
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) terhadap antibiotik lain. Ini bisa termasuk ruam kulit atau pembengkakan pada wajah atau leher
- jika Anda pernah memiliki masalah hati atau penyakit kuning (kulit menguning) saat minum antibiotik.
Jangan biarkan anak Anda mengonsumsi ABIOCLAV jika salah satu dari kasus ini melibatkan anak Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan ABIOCLAV.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Abioclav
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum memberikan obat ini kepada anak Anda jika:
- memiliki mononukleosis menular
- telah dirawat karena masalah hati atau ginjal
- tidak buang air kecil secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk anak Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil ABIOCLAV.
Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin melakukan "tes" untuk menilai jenis bakteri yang menyebabkan anak Anda terinfeksi.
Berdasarkan hasil, Anda mungkin akan diberi resep kekuatan ABIOCLAV yang berbeda atau obat yang berbeda.
Kondisi yang perlu Anda perhatikan
ABIOCLAV dapat memperburuk beberapa kondisi yang ada, atau menyebabkan efek samping yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, kejang dan radang usus. Anda harus memperhatikan gejala tertentu saat memberikan ABIOCLAV kepada anak Anda, untuk mengurangi risiko apa pun. Lihat "Kondisi yang perlu Anda waspadai" di Bagian 4.
Tes darah dan urin
Jika anak Anda menjalani tes darah (seperti tes sel darah merah atau tes fungsi hati) atau tes urin (untuk glukosa), beri tahu dokter atau perawat bahwa Anda mengonsumsi ABIOCLAV. Ini karena ABIOCLAV. dapat memengaruhi hasil jenis ini. tes.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Abioclav
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda menggunakan atau baru saja menggunakan obat lain, termasuk yang tersedia tanpa resep dan produk herbal. Jika anak Anda mengonsumsi allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan ABIOCLAV, kemungkinan besar anak Anda akan mengalami reaksi alergi pada kulit.
Jika anak Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat), dokter mungkin memutuskan untuk mengubah dosis ABIOCLAV.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembentukan gumpalan darah bersama dengan ABIOCLAV, maka Anda mungkin perlu menjalani tes darah tambahan.
ABIOCLAV dapat mempengaruhi cara kerja metotreksat (obat yang digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit rematik).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika putri Anda sedang hamil atau menyusui, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Informasi penting tentang eksipien ABIOCLAV
- ABIOCLAV mengandung aspartam (E951) yang merupakan sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi bayi yang lahir dengan penyakit yang disebut fenilketonuria.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Abioclav: Dosis
Selalu berikan ABIOCLAV persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih
- Suspensi ini tidak direkomendasikan untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Semua dosis dihitung berdasarkan berat badan anak dalam kilogram. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang dosis ABIOCLAV untuk diberikan kepada bayi atau anak Anda.
- Anda harus menggunakan sendok takar yang terdapat dalam kemasan. Anda akan menggunakannya untuk memberi bayi atau anak Anda dosis yang tepat.
- Dosis biasa - 25 mg / 3,6 mg hingga 45 mg / 6,4 mg per kg berat badan per hari, diberikan dalam dua dosis berturut-turut.
- Dosis lebih tinggi - hingga 70 mg / 10 mg per kg berat badan per hari, diberikan dalam dua dosis berturut-turut.
Pasien dengan masalah ginjal dan hati
- Jika anak Anda memiliki masalah ginjal, dosisnya dapat diturunkan. Dokter Anda mungkin memilih kekuatan yang berbeda atau obat yang berbeda.
- Jika anak Anda memiliki masalah hati, mereka mungkin melakukan tes darah lebih sering untuk memeriksa bagaimana hati mereka bekerja.
Bagaimana cara memberikan ABIOCLAV
- Selalu kocok botol sebelum menarik setiap dosis tunggal
- Berikan dosis pada awal makan atau sebelum
- Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, setidaknya 4 jam terpisah. Jangan minum 2 dosis dalam 1 jam.
- Jangan berikan anak Anda ABIOCLAV selama lebih dari 2 minggu. Jika anak Anda merasa tidak sehat, ia harus kembali ke dokter.
- Sebelum pemberian, Anda harus menyiapkan suspensi dengan menambahkan air ke isi botol, hingga tanda level yang ditunjukkan pada label botol. Anda harus mengocoknya dengan baik dan diamkan selama beberapa menit. Oleh karena itu, sejak pembuatan suspensi melibatkan pengurangan volume, Anda harus menambahkan air lagi sampai tanda level tercapai lagi.
Jika Anda lupa meminum ABIOCLAV
Jika Anda lupa memberi anak Anda dosis, berikan padanya segera setelah dia ingat. Anda tidak boleh memberi anak Anda dosis berikutnya terlalu cepat, tetapi tunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dosis berikutnya.
Jika anak Anda berhenti minum ABIOCLAV
Lanjutkan memberikan ABIOCLAV pada anak Anda sampai pengobatan selesai, meskipun ia tampak membaik. Anak Anda membutuhkan setiap dosis untuk melawan infeksi. Jika beberapa bakteri bertahan, mereka dapat menyebabkan infeksi kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Abioclav
Jika anak Anda mengonsumsi terlalu banyak ABIOCLAV, tanda-tandanya mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau diare) atau kejang-kejang. Bicaralah dengan dokter Anda sesegera mungkin. Bawa kemasan obat atau botol untuk ditunjukkan ke dokter.
Efek Samping Apa efek samping dari Abioclav
Seperti semua obat-obatan, ABIOCLAV dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kondisi yang perlu Anda perhatikan
Reaksi alergi:
- ruam kulit
- radang pembuluh darah (vaskulitis) yang mungkin terlihat sebagai bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi dapat mempengaruhi bagian tubuh lainnya
- demam, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut (angioedema), menyebabkan kesulitan bernafas
- jatuh.
Hubungi dokter Anda segera jika anak Anda memiliki gejala-gejala ini. Berhenti memberinya ABIOCLAV.
Peradangan usus
Peradangan usus, yang menyebabkan diare berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
Jika anak Anda memiliki gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk meminta nasihat.
Efek samping yang sangat umum
Mereka dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- diare (pada orang dewasa).
Efek samping yang umum
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - "infeksi ragi pada vagina, mulut atau lipatan kulit)
- mual, terutama saat mengambil dosis tinggi: jika Anda menderita ini, minum ABIOCLAV sebelum makan
- Dia muntah
- diare (pada anak).
Efek samping yang jarang terjadi
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- ruam, gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- gangguan pencernaan
- pusing
- sakit kepala.
Efek samping yang tidak umum mungkin muncul dalam tes darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang diproduksi oleh hati.
Efek samping yang langka
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
- ruam, yang mungkin muncul sebagai lepuh dan terlihat seperti target kecil (bintik gelap pusat dikelilingi oleh area "pucat", dengan cincin gelap di sekitar tepinya - eritema multiforme)
jika Anda melihat gejala-gejala ini segera hubungi dokter Anda.
Efek samping yang langka mungkin muncul dalam tes darah:
- rendahnya jumlah sel yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah
Efek samping lainnya
Efek samping lain terjadi pada jumlah orang yang sangat terbatas, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui.
- Reaksi alergi (lihat di atas)
- Peradangan usus (lihat di atas)
- Reaksi kulit yang parah:
- ruam luas dengan lecet dan pengelupasan kulit, terutama di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih parah, menyebabkan pengelupasan kulit yang luas (lebih dari 30% dari tubuh - beracun nekrolisis epidermis)
- ruam merah luas dengan lepuh kecil berisi nanah (dermatitis eksfoliatif bulosa)
- ruam, merah, dengan kerak dan benjolan di bawah kulit dan lecet (ruam pustular).
Jika anak Anda memiliki gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda
- radang hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan darah bilirubin (zat yang diproduksi di hati) yang dapat membuat kulit dan bagian putih mata tampak kuning
- radang tubulus ginjal
- darah membutuhkan waktu lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- kejang (pada orang yang memakai ABIOCLAV dosis tinggi atau yang memiliki masalah ginjal)
- lidah hitam yang tampak tertutup rambut
- noda pada gigi (pada anak-anak), biasanya dihilangkan dengan menyikat.
Efek samping yang mungkin muncul dalam tes darah atau urin:
- pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih
- rendahnya jumlah sel darah merah (anemia hemolitik)
- kristal dalam urin.
Jika anak Anda memiliki efek samping
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau mengganggu, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Setelah dilarutkan, simpan botol pada suhu 2-8 ° C (dalam lemari es) hingga 7 hari. Setelah periode ini, produk obat yang tidak diberikan harus dibuang.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan ABIOCLAV setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
- 5 ml suspensi mengandung:
- Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 400 mg; kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 57 mg.
- Eksipien: bubuk rasa lemon, rasa bubuk aprikot persik, asam sitrat anhidrat, trisodium sitrat anhidrat, aspartam, bedak, rasa bubuk jeruk, guar galaktomanan, silika koloid.
Deskripsi tampilan ABIOCLAV dan isi paket
Bubuk untuk suspensi oral - Botol 70 ml suspensi dilarutkan 400 mg amoksisilin / 57 mg asam klavulanat / 5 ml, dengan sendok takar.
Kebersihan perilaku
Antibiotik digunakan untuk pengobatan infeksi bakteri. Mereka tidak efektif untuk infeksi virus.
Kadang-kadang infeksi yang disebabkan oleh bakteri tidak merespon terapi antibiotik. Alasan paling umum hal ini terjadi adalah bakteri penyebab infeksi resisten terhadap antibiotik yang digunakan. Ini berarti bakteri bertahan dan menetap. mereka berkembang biak meskipun antibiotika.
Bakteri menjadi resisten terhadap antibiotik karena beberapa alasan. Penggunaan antibiotik secara tepat dapat mengurangi timbulnya resistensi terhadap bakteri.
Ketika dokter Anda meresepkan terapi antibiotik, itu hanya diindikasikan untuk penyakit saat ini. Perhatikan saran berikut, agar terhindar dari munculnya resistensi bakteri yang menyebabkan terhambatnya aktivitas antibiotik.
- Sangat penting bagi Anda untuk meminum antibiotik dengan dosis yang tepat, pada waktu yang tepat, dan jumlah hari yang tepat.Baca instruksi dalam pamflet kemasan dan jika Anda tidak mengerti tentang apa pun, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang hal itu.
- Jangan minum antibiotik kecuali jika telah diresepkan secara khusus untuk Anda dan gunakan hanya untuk infeksi yang diresepkan.
- Jangan gunakan antibiotik yang diresepkan orang lain meskipun Anda memiliki infeksi yang serupa dengan mereka
- Jangan memberikan antibiotik yang telah diresepkan khusus untuk Anda kepada orang lain
- Jika Anda memiliki antibiotik yang tersisa di akhir perawatan, kembalikan ke apoteker Anda agar dapat dibuang dengan benar.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ABIOCLAV
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung::
Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 875 mg, kalium klavulanat
sesuai dengan asam klavulanat 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
5 ml suspensi mengandung::
Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sesuai dengan amoksisilin 400 mg, kalium klavulanat sesuai dengan asam klavulanat 57 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: aspartam.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
875 mg + 125 mg tablet salut selaput
Tablet berlapis film
400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
Bedak untuk suspensi oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ABIOCLAV diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut pada orang dewasa dan anak-anak (lihat bagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakterial akut (diagnosis dengan baik)
• Otitis media akut
• Eksaserbasi akut dari bronkitis kronis (diagnosis dengan tepat)
• Pneumonia yang didapat dari komunitas
• Sistitis
• Pielonefritis
• Infeksi pada kulit dan jaringan lunak terutama selulitis, gigitan hewan, abses gigi parah dengan selulitis luas
• Infeksi tulang dan sendi, terutama osteomielitis.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis dinyatakan dalam kandungan amoksisilin / asam klavulanat kecuali jika dosis ditentukan dalam komponen tunggal.
Dosis ABIOCLAV yang dipilih untuk pengobatan setiap infeksi individu harus mempertimbangkan:
• Patogen yang diharapkan dan kemungkinan kerentanannya terhadap agen antibakteri (lihat bagian 4.4)
• Keparahan dan tempat infeksi
• Usia pasien, berat badan dan fungsi ginjal, seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Penggunaan formulasi alternatif amoksisilin / asam klavulanat (misalnya yang memberikan dosis amoksisilin yang lebih tinggi dan / atau rasio amoksisilin-asam klavulanat yang berbeda) harus dipertimbangkan seperlunya (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg, formulasi ABIOCLAV ini memberikan dosis harian total 1750 mg amoksisilin / 250 mg asam klavulanat dua kali sehari dan 2625 mg amoksisilin / 375 mg asam klavulanat untuk dosis tiga kali sehari, bila diberikan seperti yang direkomendasikan di bawah ini. Untuk anak-anak dengan berat badan
Durasi terapi harus ditentukan berdasarkan respons pasien. Beberapa infeksi (misalnya osteomielitis) memerlukan periode pengobatan yang lebih lama. Pengobatan tidak boleh dilanjutkan lebih dari 14 hari tanpa pengawasan medis (lihat bagian 4.4 mengenai terapi jangka panjang).
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg
Dosis yang direkomendasikan:
• dosis standar: (untuk semua indikasi) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
• dosis lebih tinggi: (terutama untuk infeksi seperti otitis media, sinusitis, infeksi saluran pernapasan bawah dan infeksi saluran kemih): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat badan anak-anak
Dianjurkan agar anak-anak diobati dengan tablet amoksisilin / asam klavulanat, suspensi atau sachet pediatrik.
Dosis yang direkomendasikan:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / hari sampai 45 mg / 6,4 mg / kg per hari diminum dalam dua dosis terbagi;
• hingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi dapat dipertimbangkan untuk beberapa infeksi (seperti otitis media, sinusitis dan infeksi saluran pernapasan bawah).
Tidak ada data klinis yang tersedia untuk formulasi 7:1 ABIOCLAV yang berkaitan dengan dosis lebih besar dari 45 mg / 6,4 mg per kg per hari pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Tidak ada data klinis yang tersedia untuk formulasi ABIOCLAV 7:1 pada anak-anak di bawah usia 2 bulan. Oleh karena itu, tidak ada rekomendasi dosis yang dapat dibuat pada populasi ini.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang dianggap perlu.
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan klirens kreatinin (CrCl) lebih besar dari 30 mL/menit.
Pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 30 mL/menit, tidak ada rekomendasi penggunaan formulasi ABIOCLAV dengan rasio amoksisilin/asam klavulanat 7:1, karena tidak tersedia penyesuaian dosis.
Insufisiensi hati
Dosis dengan hati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Cara pemberian
ABIOCLAV adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada awal makan untuk meminimalkan potensi intoleransi gastrointestinal dan mengoptimalkan penyerapan amoksisilin / asam klavulanat.
Terapi dapat dimulai secara parenteral sesuai dengan Ringkasan Karakteristik Produk dari formulasi IV dan dilanjutkan dengan sediaan oral.
400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
Kocok bubuk, tambahkan air sesuai petunjuk, balikkan dan kocok.
Kocok botol sebelum mengambil setiap dosis (lihat bagian 6.6)
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap penisilin apa pun atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung yang parah (misalnya anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lainnya (misalnya sefalosporin, karbapenem atau monobaktam).
Riwayat penyakit kuning/gagal hati akibat amoksisilin/asam klavulanat (lihat bagian 4.8).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan ABIOCLAV, penyelidikan menyeluruh terhadap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lainnya harus dilakukan (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal (reaksi anafilaktoid) telah dilaporkan pada pasien yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada individu dengan riwayat hipersensitivitas penisilin dan pada individu atopik. Jika reaksi alergi terjadi, terapi amoksisilin / asam klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang tepat harus diberikan.
Jika infeksi terbukti disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asam klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan pedoman resmi harus dipertimbangkan.
Formulasi ABIOCLAV ini tidak cocok untuk digunakan di mana ada risiko tinggi bahwa patogen yang diduga memiliki kerentanan atau resistensi yang berkurang terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang rentan terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk mengobati S. pneumonia resisten penisilin.
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada mereka yang menerima dosis tinggi (lihat bagian 4.8).
Pemberian amoksisilin / asam klavulanat harus dihindari jika dicurigai mononukleosis menular, karena penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbiliform pada kondisi ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan selama pengobatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi pada kulit.
Penggunaan jangka panjang kadang-kadang dapat menyebabkan perkembangan organisme resisten.
Munculnya eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam selama fase awal pengobatan mungkin merupakan gejala pustulosis eksantematosa generalisata akut (AGEP) (lihat bagian 4.8). Reaksi ini memerlukan suspensi ABIOCLAV dan pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Amoksisilin / asam klavulanat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang nyata (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hati telah dilaporkan terutama pada pasien pria dan lanjut usia dan mungkin berhubungan dengan pengobatan jangka panjang. Peristiwa ini jarang dilaporkan pada anak-anak. Pada semua populasi, tanda dan gejala umumnya terjadi selama atau segera setelah pengobatan tetapi dalam beberapa kasus mereka mungkin terlihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan pengobatan.Kejadian ini biasanya reversibel.Kejadian hati bisa parah dan, dalam keadaan yang sangat jarang, kematian telah terjadi. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pasien dengan penyakit serius yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat yang diketahui memiliki potensi efek hati (lihat bagian 4.8).
Kolitis terkait antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri dan dapat ringan sampai mengancam jiwa dalam tingkat keparahan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian antibiotik apapun. Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, amoksisilin / asam klavulanat harus segera dihentikan, berkonsultasi dengan dokter dan terapi yang tepat dimulai. Dalam situasi ini, obat peristaltik dikontraindikasikan.
Selama terapi jangka panjang, disarankan untuk secara berkala memeriksa fungsi sistemik-organik, termasuk fungsi ginjal, hati, dan hematopoietik.
Pemanjangan waktu protrombin jarang dilaporkan pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat. Pemantauan yang tepat harus dilakukan dalam kasus pemberian antikoagulan secara bersamaan. Penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mempertahankan tingkat antikoagulan yang diinginkan (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan dengan derajat insufisiensi (lihat bagian 4.2).
Pada pasien dengan keluaran urin yang berkurang, kristaluria sangat jarang diamati, terutama dengan terapi parenteral. Selama pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk menjaga asupan cairan dan haluaran urin yang cukup untuk mengurangi kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pasien dengan kateter kandung kemih, kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.9).
Selama pengobatan dengan amoksisilin, metode enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji keberadaan glukosa dalam urin karena hasil positif palsu dapat terjadi dengan metode non-enzimatik.
Kehadiran asam klavulanat di ABIOCLAV dapat menyebabkan pengikatan non-spesifik IgG dan albumin oleh membran sel darah merah, yang mengarah ke positif palsu dalam tes Coombs.
Hasil tes positif telah dilaporkan menggunakan tes Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus AMDAL pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat dan yang akibatnya ditemukan bebas dari Aspergillus. Dengan uji Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, reaksi silang dengan non-polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh karena itu hasil tes positif pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat harus ditafsirkan dengan hati-hati dan dikonfirmasi dengan metode diagnostik lainnya.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral mengandung 1,7 mg aspartam (E951) per ml, yang merupakan sumber fenilalanin. Obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah banyak digunakan dalam praktek klinis tanpa laporan interaksi. Namun, dalam literatur ada kasus peningkatan rasio normalisasi internasional pada pasien dipertahankan pada acenocoumarol atau warfarin, yang telah diresepkan pengobatan dengan amoksisilin. Jika pemberian bersama diperlukan, waktu protrombin atau rasio normalisasi internasional harus dipantau secara hati-hati dalam kasus penambahan atau penghentian amoksisilin. Selain itu, penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
metotreksat
Penisilin dapat mengurangi ekskresi metotreksat, menyebabkan potensi peningkatan toksisitas.
Probenesid
Penggunaan bersama probenesid tidak dianjurkan Probenesid mengurangi sekresi tubulus ginjal amoksisilin Penggunaan bersamaan probenesid dapat menyebabkan peningkatan berkepanjangan kadar amoksisilin darah tetapi tidak asam klavulanat.
Mikofenolat mofetil
Pada pasien yang diobati dengan mikofenolat mofetil, setelah memulai pengobatan dengan amoksisilin dan asam klavulanat oral, terjadi penurunan konsentrasi pra-dosis metabolit aktif asam mikofenolat (MPA) sekitar 50%. paparan KKL secara keseluruhan. Oleh karena itu, perubahan dosis mikofenolat mofetil biasanya tidak diperlukan jika tidak ada tanda klinis disfungsi cangkok. Namun, pemantauan klinis yang ketat harus dilakukan selama kombinasi dan segera setelah pengobatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). Data yang terbatas tentang penggunaan amoksisilin/asam klavulanat selama kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital.Dalam sebuah penelitian tunggal pada wanita dengan ketuban pecah dini, prematur, ketuban pecah, pengobatan profilaksis dengan amoksisilin/asam klavulanat dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotikans pada neonatus.Penggunaan pada kehamilan harus dihindari kecuali jika dianggap penting oleh dokter.
Waktunya memberi makan
Kedua zat tersebut diekskresikan dalam ASI (efek asam klavulanat pada bayi menyusui tidak diketahui), sehingga dapat terjadi diare dan infeksi jamur pada mukosa pada bayi menyusui, sehingga pemberian ASI harus dihentikan. Amoksisilin / asam klavulanat harus diberikan selama periode menyusui hanya setelah risiko / manfaat telah dievaluasi oleh dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan. Namun, efek yang tidak diinginkan (misalnya reaksi alergi, pusing, kejang) dapat terjadi yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin (lihat bagian 4.8). .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan (ADR) adalah diare, mual dan muntah.
ADR dari studi klinis dan investigasi pasca pemasaran dengan ABIOCLAV dilaporkan di bawah ini menurut klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ.
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan peringkat frekuensi efek yang tidak diinginkan.
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100 hingga
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000 hingga
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan keseimbangan air dan elektrolit dapat terlihat.Amoksisilin kristaluria, dalam beberapa kasus yang menyebabkan gagal ginjal, telah diamati (lihat bagian 4.4).
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang menerima dosis tinggi.
Pengendapan amoksisilin dalam kateter kandung kemih telah dilaporkan, terutama setelah pemberian intravena dosis besar.Kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.4).
Pengobatan keracunan
Gejala gastrointestinal dapat diobati secara simtomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Amoksisilin/asam klavulanat dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kombinasi penisilin, termasuk penghambat beta-laktamase.
Kode ATC: J01CR02.
Mekanisme aksi
Amoksisilin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghambat satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBPs) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteri, komponen struktural integral dari dinding sel bakteri. peptidoglikan menyebabkan melemahnya struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteri.
Amoksisilin rentan terhadap degradasi oleh beta-laktamase dan oleh karena itu spektrum aktivitas amoksisilin saja tidak termasuk organisme yang menghasilkan enzim ini.
Asam klavulanat adalah beta-laktam yang secara struktural terkait dengan penisilin. Menonaktifkan beberapa enzim beta-laktam, sehingga mencegah inaktivasi amoksisilin. Asam klavulanat saja tidak memberikan efek antibakteri yang berguna secara klinis.
Hubungan PK / PD
Waktu di atas konsentrasi penghambatan minimal (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama kemanjuran amoksisilin.
Mekanisme resistensi
Dua mekanisme utama resistensi terhadap amoksisilin/asam klavulanat adalah:
• Inaktivasi oleh bakteri beta-laktamase yang tidak sendiri dihambat oleh asam klavulanat, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangi afinitas agen antibakteri untuk target.
Mekanisme impermeabilitas bakteri atau pompa penghabisan dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap resistensi bakteri, terutama pada bakteri Gram-negatif.
Breakpoint
Titik henti MIC untuk amoksisilin / asam klavulanat ditentukan oleh Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba (EUCAST).
Prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asam klavulanat sepenuhnya terdisosiasi dalam larutan berair pada pH fisiologis. Kedua komponen diserap dengan cepat dan baik dengan rute pemberian oral. Penyerapan amoksisilin / asam klavulanat dioptimalkan saat dikonsumsi pada awal makan. Setelah pemberian oral, amoksisilin dan asam klavulanat sekitar 70% tersedia secara hayati. Profil plasma kedua komponen serupa dan waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak (Tmax) dalam setiap kasus kira-kira satu "jam.
Hasil farmakokinetik dari studi terpisah disajikan di bawah ini, di mana amoksisilin / asam klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan puasa kepada kelompok sukarelawan sehat.
Konsentrasi serum amoksisilin dan asam klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asam klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral dosis setara amoksisilin dan asam klavulanat saja.
Distribusi
Sekitar 25% asam klavulanat dalam plasma dan 18% amoksisilin terikat pada protein. Volume distribusi yang jelas adalah sekitar 0,3-0,4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0,2 l / kg untuk asam klavulanat.
Setelah pemberian intravena, amoksisilin dan asam klavulanat telah ditemukan di kantong empedu, jaringan perut, kulit, lemak, jaringan otot, cairan sinovial dan peritoneum, empedu dan nanah. Amoksisilin tidak terdistribusi secara memadai dalam cairan serebrospinal.
Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada retensi jaringan yang signifikan dari bahan turunan obat dari kedua komponen tersebut.Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dideteksi dalam ASI. Jejak asam klavulanat dapat dideteksi dalam ASI (lihat bagian 4.6).
Baik amoksisilin dan asam klavulanat telah terbukti melewati sawar plasenta (lihat bagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebagian diekskresikan dalam urin sebagai asam penisiloat tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan 10-25% dari dosis awal.Asam klavulanat dimetabolisme secara ekstensif pada manusia, dan dieliminasi dalam urin dan feses, dan sebagai karbon dioksida dalam ekspirasi. udara.
Eliminasi
Rute utama eliminasi amoksisilin adalah melalui ginjal, sedangkan untuk asam klavulanat melalui mekanisme ginjal dan non-ginjal.
Amoksisilin / asam klavulanat memiliki waktu paruh eliminasi rata-rata sekitar satu jam dan pembersihan total rata-rata sekitar 25 L / jam pada subjek sehat. Sekitar 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% "asam klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam urin selama 6 jam pertama setelah pemberian tunggal 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg tablet amoksisilin / asam klavulanat Beberapa penelitian telah menemukan bahwa ekskresi urin rendah 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27 -60% untuk asam klavulanat selama periode 24 jam. Dalam kasus asam klavulanat, jumlah terbesar obat diekskresikan selama 2 jam pertama setelah pemberian.
Penggunaan probenesid secara bersamaan menunda ekskresi amoksisilin tetapi tidak menunda ekskresi asam klavulanat melalui ginjal (lihat bagian 4.5).
Usia
Waktu paruh eliminasi amoksisilin serupa pada anak-anak berusia sekitar 3 bulan sampai 2 tahun, anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk mereka yang lahir prematur) pada minggu pertama kehidupan, interval pemberian dosis tidak boleh melebihi dua dosis per hari karena ketidakmatangan sistem eliminasi ginjal. Karena pasien lanjut usia lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.
Jenis
Setelah pemberian amoksisilin / asam klavulanat oral pada subjek pria dan wanita yang sehat, jenis kelamin tidak memiliki dampak signifikan pada farmakokinetik amoksisilin atau asam klavulanat.
Gagal ginjal
Pembersihan serum total amoksisilin / asam klavulanat menurun secara proporsional dengan penurunan fungsi ginjal. Pengurangan klirens obat lebih jelas untuk amoksisilin daripada asam klavulanat, karena lebih banyak amoksisilin diekskresikan melalui ginjal. Oleh karena itu, posologi pada insufisiensi ginjal harus mencegah akumulasi amoksisilin yang berlebihan dengan mempertahankan kadar asam klavulanat yang memadai (lihat bagian 4.2).
Insufisiensi hati
Pasien dengan insufisiensi hati harus diberi dosis dengan hati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi farmakologi keselamatan, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.
Studi toksisitas dosis berulang dengan amoksisilin / asam klavulanat pada anjing menunjukkan iritasi lambung dan muntah, dan perubahan warna lidah.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan ABIOCLAV atau komponennya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tablet salut selaput
Silika anhidrat koloid, magnesium stearat, bedak, povidon (K25), natrium kroskarmelosa, selulosa mikrokristalin
Film: trietil sitrat, dispersi berair etil selulosa, hypromellose, bedak, titanium dioksida
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
Bubuk rasa lemon, rasa bubuk aprikot persik, asam sitrat anhidrat, trisodium sitrat anhidrat, aspartam, bedak, rasa bubuk jeruk, guar galaktomanan, silika koloid
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Dengan kemasan utuh:
Tablet salut film: 2 tahun.
Bubuk untuk suspensi oral: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Dengan kemasan utuh
Tablet dan bubuk berlapis film untuk suspensi oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya dan kelembaban.
Bubuk untuk suspensi oral: setelah rekonstitusi simpan botol pada suhu 2 - 8 ° C (dalam lemari es) hingga 7 hari. Setelah periode ini, produk obat yang tidak diberikan harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Tablet salut selaput - 12 tablet
Aluminium / Polyethylene ditambah blister
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral - botol 70 ml
Botol kaca amber dengan penutup anti-anak dan sendok takik dengan takik pada 1,25ml, 2,5ml, dan 5ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
Sebelum digunakan, periksa apakah segel pada tutupnya utuh. Kocok botol untuk melarutkan bubuk. Tambahkan volume air (seperti yang ditunjukkan di bawah), balikkan dan kocok dengan baik. Atau, isi botol dengan air tepat di bawah level yang ditunjukkan pada label botol, balikkan dan kocok dengan baik. Kemudian isi dengan air tepat hingga rata, balikkan dan kocok kembali dengan baik.
Kocok botol dengan baik sebelum mengambil setiap dosis.
875 mg + 125 mg tablet salut selaput
Untuk memudahkan menelan, tablet dapat dibagi tetapi harus segera diminum.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tablet salut selaput - 12 tablet
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral - botol 70 ml dengan sendok takar
AIC n. 037350028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 2009 / Oktober 2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
