Bahan aktif: Salbutamol, Ipratropium bromida
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Solusi untuk menjadi larutan nebulisasi atau oral
Sisipan paket Breva tersedia untuk paket:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Solusi untuk menjadi larutan nebulisasi atau oral
- BREVA® dosis aerosol
Mengapa Breva digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kombinasi dengan aktivitas bronkodilatasi dari agonis reseptor beta2-adrenergik selektif dan antikolinergik.
INDIKASI TERAPI
Asma bronkial.
Bronkopati obstruktif dengan komponen asma.
Bila diindikasikan untuk mengaitkan antikolinergik dengan beta-adrenergik.
Kontraindikasi Bila Breva tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen.
Penyakit jantung yang parah.
Glaukoma.
hipertrofi prostat; retensi urin atau sindrom obstruksi usus
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Breva
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan dengan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia.Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
KELOMPOK PASIEN KHUSUS
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak.
REAKSI PARADOKS
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Breva
Sebagai aturan, obat beta2-agonis dan obat beta-blocking non-selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit jantung atau angina sebelum memulai terapi dengan produk obat yang mengandung salbutamol.
GUNAKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Penggunaannya selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Breva : Dosis
Satu tetes Breva (0,05 mL) mengandung:
Salbutamol 187,5 g
Ipratropium bromida 37,5 g
Penggunaan pernapasan
Dewasa
Untuk inhalasi dengan nebulizer listrik, untuk rawat jalan atau penggunaan di rumah, encerkan dengan air suling atau larutan fisiologis steril:
Durasi 5 tetes hingga 2 mL: 10-15 menit, diulangi 2-3 kali sehari
Untuk inhalasi dengan respirator listrik (Pernapasan Tekanan Positif Intermiten), untuk penggunaan di rumah sakit, encerkan dengan air suling atau larutan fisiologis steril:
2 tetes menjadi 1 mL 6 inspirasi
atau 2 tetes dengan durasi 5 mL: 2 menit
atau 1 tetes pada 5 mL selama 10 menit
Anak-anak
Dosis dikurangi secara proporsional, juga tergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan
Kami merekomendasikan penggunaan larutan Breva untuk dinebulisasi atau larutan oral yang diencerkan dengan air biasa atau air bergula.
Dewasa
10 tetes 3-4 kali sehari.
Anak-anak
Menurut pendapat Dokter dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1-3 tetes 2-3 kali sehari
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2-4 tetes 2-3 kali sehari
Anak-anak dari 1 hingga 3 tahun: 3-5 tetes 2-3 kali sehari
Anak-anak dari 3 hingga 6 tahun: 4-6 tetes 2-3 kali sehari
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 5-7 tetes 2-3 kali sehari
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN
Agar botol tidak mudah dibuka, digunakan penetes untuk membukanya, bukan gerakan naluriah tetapi rasional.
Untuk membuka botol, perlu untuk memberikan tekanan pada mur cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam pada saat yang bersamaan.
Untuk menutup botol, kencangkan mur cincin searah jarum jam seperti biasa. Larutan Breva bisa berwarna kuning jerami.
Efek Samping Apa efek samping dari Breva
Dalam kasus overdosis atau pada subjek yang sangat sensitif, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi secara sementara. Fenomena ini hilang secara spontan segera setelah pemberian. Sakit kepala, ketegangan, vasodilatasi perifer dapat terjadi jarang untuk dosis tinggi; mulut kering, gangguan akomodasi visual, pusing, mengantuk.Reaksi hipersensitivitas jarang dilaporkan.
Sangat jarang, beberapa pasien mungkin mengalami nyeri dada (karena masalah jantung seperti angina) Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin, hindari menghentikan terapi kecuali disarankan untuk melakukannya.
PASIEN DIUNDANG UNTUK MENGKOMUNIKASI EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN SELAIN YANG DITUNJUKKAN DI ATAS KEPADA DOKTER ATAU APOTEKER MEREKA.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Solusi Breva harus digunakan dalam waktu 3 bulan setelah pembukaan pertama.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Jangan membuang botol di lingkungan setelah digunakan.
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Salbutamol sulfat setara dengan 375 mg Salbutamol Ipratropium
bromida monohidrat setara dengan 75 mg Ipratropium bromida.
Eksipien:
metil p-hidroksibenzoat.
Etil p-hidroksibenzoat
Butil p-hidroksibenzoat.
Natrium klorida.
asam sulfat 1N
Air yang dimurnikan.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi nebulizer atau larutan oral
15 ml botol amber
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BREV
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Aerosol dosis.
Larutan nebulizer atau larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma; bila diindikasikan untuk mengaitkan antikolinergik dengan beta-adrenergik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Aerosol dosis Breva
Setiap semprotan Breva memberikan:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropium bromida 15 mcg
Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Dewasa:
2 semprotan, 3 - 6 kali sehari
Anak-anak:
1 - 2 semprotan, 2 - 4 kali sehari.
Pemberian kepada anak harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa.
N.B. Petunjuk penggunaan dirinci dalam selebaran paket, disertai dengan gambar.
Larutan nebulizer Breva atau larutan oral Satu tetes Breva (0,05 mL) mengandung:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropium bromida 37,5 mcg
Penggunaan pernapasan:
Dewasa:
Untuk inhalasi dengan nebulizer listrik, untuk rawat jalan atau penggunaan di rumah, encerkan dengan air suling atau larutan fisiologis steril:
5 tetes untuk 2 mL Durasi: 10 - 15 menit, diulang 2-3 kali sehari.
Untuk inhalasi dengan respirator listrik (Pernapasan Tekanan Positif Intermiten), untuk penggunaan di rumah sakit, encerkan dengan air suling atau larutan fisiologis steril:
2 tetes menjadi 1 mL 6 inspirasi
atau 2 tetes dengan durasi 5 mL: 2 menit
atau 1 tetes dengan durasi 5 mL: 10 menit
Anak-anak:
Dosis dikurangi secara proporsional, juga tergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan:
Kami merekomendasikan penggunaan larutan Breva yang diencerkan dengan air biasa atau air gula.
Dewasa:
10 tetes, 3-4 kali sehari
Anak-anak:
Menurut pendapat Dokter dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2 - 3 kali sehari
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2 - 3 kali sehari
Anak-anak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2 - 3 kali sehari
Anak-anak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2 - 3 kali sehari
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2 - 3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen. Penyakit jantung yang parah. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom retensi urin dan obstruksi usus.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan dalam kasus kebutuhan mutlak.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan dengan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia.Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernapasan , mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
Ada baiknya Dokter mengajak pasien untuk:
Bacalah selebaran itu dengan cermat;
jauhkan obat dari jangkauan anak-anak;
untuk diingat sebagai berikut:
Aerosol dosis Breva:
Kocok botol dengan baik sebelum digunakan.
Corong dan katup harus selalu dijaga kebersihannya, sering-seringlah mencuci corong dengan air hangat.
Untuk membersihkan, lepaskan kaleng dari inhaler, cuci corong dengan air hangat, keringkan dan masukkan kembali kaleng ke dalam corong bersih.
Alat harus selalu dilindungi dari debu, dijauhkan dari sumber panas dan, meskipun kosong, tidak boleh dibuang ke dalam api.
Jangan membuang botol di lingkungan setelah digunakan.
Solusi nebulizer pendek atau larutan oral:
Larutan Breva bisa berwarna kuning jerami.
Untuk mencegah agar botol tidak mudah dibuka, penetes digunakan untuk membukanya, bukan gerakan naluriah, tetapi gerakan rasional.
Untuk membuka botol, perlu untuk memberikan tekanan pada mur cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam pada saat yang bersamaan. Untuk menutup botol, mur cincin harus disekrup searah jarum jam seperti biasa.
Jangan membuang botol di lingkungan setelah digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Sebagai aturan, obat beta2-agonis dan obat penghambat beta non-selektif, seperti Propranolol, tidak boleh diresepkan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan produk selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak menyadarinya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam kasus overdosis atau pada subjek yang sangat sensitif, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi secara sementara. Fenomena ini hilang secara spontan segera setelah pemberian. Sakit kepala, ketegangan, vasodilatasi perifer dapat terjadi jarang untuk dosis tinggi; mulut kering, gangguan akomodasi visual, pusing, mengantuk.
Reaksi hipersensitivitas jarang dilaporkan.
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan ekstrasistol), iskemia miokard sangat jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, tremor otot dan peningkatan denyut jantung dapat terjadi dalam bentuk sementara (lihat juga bagian 4.8)
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: R03AK04
Dua bahan aktif yang terkait dalam Breva yang melakukan aktivitas anti-bronkospastik dengan mekanisme yang berbeda, yaitu: beta2-stimulan, seperti Salbutamol, dan antikolinergik, seperti Ipratropium bromide.
Mekanisme kerja adrenergik-antivagal Breva memungkinkan untuk campur tangan langsung pada momen patogenetik dari bronkostruksi spastik dan hipersekretif yang memungkinkan, di satu sisi, reaktivasi reseptor adrenergik dan, di sisi lain, pengurangan potensi kolinergik.
Kerja antispastic bronkial sinergis dari sediaan ditentukan oleh spesifisitas dan oleh mekanisme kerja yang berbeda dari dua komponen yang akan memiliki efek pada nukleotida siklik sel otot polos: AMP dan GMP siklik, yang bertanggung jawab atas dinamika bronkus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi kinetik menunjukkan bahwa salbutamol cepat diserap dari saluran pencernaan dan secara bertahap melalui inhalasi, diekskresikan terutama melalui urin, sebagian sebagai salbutamol tidak berubah, sebagian sebagai konjugat glukuronida atau sulfat, dan bahwa Ipratropium bromida diserap ke tingkat yang sederhana baik secara oral dan administrasi inhalan, itu sebagian dimetabolisme dan diekskresikan oleh kedua rute ginjal dan feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Breva menunjukkan, pada hewan laboratorium yang paling umum, toksisitas akut, subakut dan kronis yang sangat rendah, sehingga dapat ditoleransi dengan baik untuk rute pemberian yang digunakan di klinik manusia bahkan untuk dosis tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan atau dalam hal apa pun dapat dicapai dalam praktik klinis .
Sebagai contoh, LD50 intravena pada tikus dari larutan yang terdiri dari 5 bagian Salbutamol + 1 bagian Ipratropium bromida, adalah 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromida.
Pemberian parenteral 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromide hanya melibatkan gejala depresi toksik sederhana.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Aerosol dosis Breva: asam oleat, triklorofluorometana, diklorodifluorometana.
Solusi nebulizer pendek atau larutan oral: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Aerosol dosis Breva: 36 bulan
Solusi nebuliser pendek atau larutan oral: 36 bulan
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Aerosol dosis Breva:
Jauhkan alat dari sumber panas dan jangan pernah membuangnya ke api, meskipun dalam keadaan kosong.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Larutan nebulizer pendek atau larutan oral:
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aerosol dosis Breva:
Botol aluminium untuk 200 isapan, dilengkapi dengan katup dosis dan corong inhaler, dikemas, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus.
Larutan nebulizer pendek atau larutan oral:
Botol polietilen 15 mL, ditutup dengan tutup ulir dengan penetes yang sulit dibuka dan dikemas, bersama dengan selebaran kemasan, dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Aerosol dosis Breva:
Petunjuk penggunaan, disertai dengan gambar, diberikan dalam lembar ilustrasi.
Larutan nebulizer pendek atau larutan oral:
Untuk membuka botol, perlu untuk memberikan tekanan pada mur cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam pada saat yang bersamaan.
Untuk menutup botol, mur cincin harus disekrup searah jarum jam seperti biasa.
Untuk semua paket:
Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Valeas s.p.a. - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Aerosol dosis Breva:
A.I.C. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml larutan untuk nebulisasi atau larutan oral
A.I.C. 024154066
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
01/05/2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/05/2007
