Sertagyn - Leaflet Paket

Bahan aktif: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)

SERTAGYN 300 mg telur

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

SERTAGYN 300 mg telur

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Sebuah telur mengandung:

Bahan aktif : sertaconazole nitrate 300 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI -

bakal biji

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan lokal kandidiasis vagina yang ditegakkan secara klinis.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Masukkan telur dalam-dalam ke dalam vagina, sebaiknya dalam posisi terlentang, di malam hari sebelum tidur.Perawatan melibatkan pemberian tunggal.

Jika gejalanya menetap, telur kedua dapat diberikan setelah 7 hari.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Khususnya terhadap antijamur dari kelompok imidazol.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Dalam kasus kandidiasis juga melibatkan daerah vulva dan / atau perianal, dianjurkan untuk menggabungkan terapi dengan sertaconazole dalam ovula untuk penggunaan vagina dengan pengobatan lokal dengan antijamur lain.

Untuk mencegah infeksi ulang dengan apa yang disebut mekanisme ping-pong, pengobatan pasangan dengan antijamur juga penting.

Untuk kebersihan lokal, kami merekomendasikan penggunaan sabun dengan pH netral atau basa, karena sabun dengan pH asam dapat mendukung proliferasi Candida.

Dalam kasus intoleransi lokal atau reaksi alergi, pengobatan harus dihentikan dan pembuangan produk sisa dapat dilakukan dengan irigasi vagina.

Penggunaan produk dapat mengganggu kemanjuran alat kontrasepsi lateks (kondom dan diafragma), karena dapat menyebabkan kerusakan.

Produk ini juga dapat digunakan pada periode menstruasi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Penggunaan spermisida secara bersamaan tidak dianjurkan, karena produk dapat mengurangi atau menonaktifkan aktivitas kontrasepsi mereka.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Antijamur imidazol, meskipun penyerapan sistemiknya minimal, umumnya tidak direkomendasikan selama kehamilan karena efek buruk pada janin telah dilaporkan pada penelitian pada hewan.

Namun, penelitian yang dilakukan dengan sertaconazole pada berbagai spesies hewan belum menunjukkan efek embriotoksik dan / atau teratogenik.

Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu obat harus digunakan hanya jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada yang diketahui.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Jarang dilaporkan manifestasi intoleransi lokal, seperti sensasi terbakar atau gatal, yang biasanya sembuh secara spontan.

Fenomena alergi mungkin terjadi.

Peningkatan enzim hati jarang dilaporkan.

04.9 Overdosis -

Fenomena yang terkait dengan overdosis obat tidak dapat diperkirakan sebelumnya.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Sertaconazole adalah antijamur topikal baru yang termasuk dalam kelas imidazol, dengan spektrum aktivitas yang luas.

In vitro telah terbukti aktif pada ragi dari genus Candida, seperti C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Mekanisme aksi diekspresikan melalui aktivitas mikostatik dan fungisida yang ditentukan oleh penghambatan sintesis ergosterol dan oleh perubahan mekanisme permeabilitas membran sel.

Aktivitas antijamur telah dikonfirmasi in vivo pada model hewan klasik.Selain itu, sertaconazole juga telah terbukti aktif pada bakteri Gram + (staphylococci dan streptococci) yang terlibat dalam infeksi pada selaput lendir dan kulit.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Setelah penerapan produk berlabel pada mukosa vagina pada dua spesies hewan yang berbeda, penyerapan sistemik obat itu nol atau hampir tidak ada.

Selanjutnya, setelah pemberian, pada wanita sehat dan pada wanita dengan kandidiasis vagina, sertaconazole yang ditandai atau dingin, dalam sel telur, konsentrasi plasma selalu lebih rendah dari batas penentuan metode analisis yang digunakan.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi toksisitas jangka panjang yang dilakukan pada berbagai spesies hewan telah menunjukkan toksisitas sederhana untuk sertaconazole, secara kualitatif identik dengan antijamur imidazol lainnya dan, dalam hal apapun, pada tingkat plasma secara signifikan lebih tinggi daripada yang dapat dicapai pada wanita setelah pemberian vagina.