Bahan aktif: natrium kondroitin sulfat
CONDROSULF 400 mg kapsul keras
CONDROSULF 400 mg butiran untuk larutan oral
Indikasi Mengapa Condrosulf digunakan? Untuk apa?
CONDROSULF adalah obat yang digunakan untuk pengobatan deformasi akibat degradasi sendi (osteoarthritis) lutut dan pinggul, bahan aktifnya adalah kondroitin-sulfat, yang merupakan komponen utama tulang rawan.
CHONDROSULF meredakan nyeri sendi dan meningkatkan mobilitas sendi.
Kontraindikasi Bila Condrosulf tidak boleh digunakan
Jangan mengambil CHONDROSULF jika:
- Anda alergi terhadap zat aktif atau zat kimia lain yang serupa, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Condrosulf
CONDROSULF harus digunakan dengan hati-hati pada individu terutama yang berisiko alergi. Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika Anda memiliki alergi. Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral mengandung:
- sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
- oranye kuning S (E 110). Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
- natrium (1,59 mmol per dosis). Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Anak-anak dan remaja
CONDROSULF tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Condrosulf
Tidak ada interaksi yang diketahui antara CHONDROSULF dan obat lain. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Obat ini harus digunakan selama kehamilan atau menyusui hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan mengevaluasi manfaat dan risiko terapi dengan CONDROSULF.
Mengemudi dan menggunakan mesin
CONDROSULF tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Condrosulf : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda, yang akan menentukan dosis dan durasi pengobatan. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda, dosis biasa adalah 2 - 3 kapsul atau sachet per hari, setidaknya selama 3 minggu.
Ambil CHONDROSULF melalui mulut:
- jika Anda menggunakan kapsul CONDROSULF, telan kapsul dengan air;
- jika Anda menggunakan butiran CHONDROSULF, larutkan isi sachet dalam air sebelum diminum.
Jangan mengubah dosis yang direkomendasikan atau diresepkan oleh dokter Anda. Jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau gejala Anda semakin parah, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Condrosulf terlalu banyak?
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang disarankan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis yang berlebihan secara tidak sengaja hubungi dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Condrosulf
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan CONDROSULF:
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- sakit perut atau usus, sakit perut, mual, diare;
- onset lesi kulit yang kurang lebih tiba-tiba, misalnya perubahan warna spot atau difus (ruam makulo-papula, eritema, ruam);
- pusing.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- kemerahan pada kulit (eksim), gatal-gatal, gatal-gatal;
- bengkak (edema).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung CHONDROSULF?
Bahan aktifnya adalah: natrium kondroitin sulfat.
Kapsul keras CONDROSULF
- Setiap kapsul mengandung 400 mg natrium kondroitin sulfat.
- Bahan lainnya adalah: magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), nila carmine (E 132).
Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral
- Setiap sachet butiran mengandung 400 mg natrium kondroitin sulfat.
- Bahan lainnya adalah: asam sitrat, perasa jeruk, natrium sakarin, kuning jingga S (E 110), sorbitol, silika koloid anhidrat (Aerosil 200).
Deskripsi penampilan CHONDROSULF dan isi kemasannya
Kapsul keras CONDROSULF tersedia dalam kemasan berisi 20 kapsul.
Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral tersedia dalam kemasan berisi 20 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KONDROSULF 400 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandung 400 mg natrium kondroitin sulfat
Setiap sachet butiran mengandung 400 mg natrium kondroitin sulfat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
Butiran untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik osteoartritis lutut dan pinggul
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Kecuali ditentukan lain, jadwal dosis berikut dianjurkan, untuk diikuti untuk jangka waktu tidak kurang dari 3 minggu: dari 2 sampai 3 kapsul atau sachet secara oral / hari, sesuai dengan tingkat keparahan penyakit.
Anak-anak
Tidak ada bukti yang mendukung penggunaan kondroitin sulfat pada anak usia 0 sampai 18 tahun. Oleh karena itu, penggunaan kondroitin sulfat pada anak tidak dianjurkan.
Isi sachet harus dilarutkan dalam air sebelum diminum.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan obat tidak dianjurkan pada subjek yang sangat rentan terhadap alergi.
Butiran CHONDROSULF untuk larutan oral mengandung sorbitol. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh menerima obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui atau ketidakcocokan dengan obat lain.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, produk hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Kehamilan: Tidak ada data klinis tentang paparan selama kehamilan yang tersedia untuk produk.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung yang berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran.
Resep obat dengan hati-hati selama kehamilan.
Waktunya memberi makan: Tidak diketahui apakah produk diekskresikan dalam ASI atau ekskresi dalam susu telah dipelajari pada hewan. Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan menyusui atau melanjutkan atau menghentikan terapi dengan CONDROSULF harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui. untuk anak dan manfaat terapi dengan produk untuk ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
CONDROSULF tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan jarang terjadi (mual, diare, nyeri, ketidaknyamanan perut, dan reaksi kulit dapat muncul pada permulaan terapi tetapi biasanya jarang dan ringan dalam tingkat keparahan.
Reaksi merugikan yang diamati selama pengawasan pasca-pemasaran disajikan dalam tabel berikut.
Dalam setiap kategori, reaksi merugikan diberi peringkat menurut frekuensi onset dan keparahan, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Istilah MedDRA yang paling tepat telah digunakan untuk menggambarkan reaksi yang tercantum di atas Sinonim atau kondisi terkait tidak tercantum tetapi harus tetap dipertimbangkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk penyakit pada sistem muskuloskeletal. Kode ATC: M09AX.
Kondroitin sulfat, bahan aktif CHONDROSULF, termasuk dalam kelas polisakarida, lebih tepatnya glikosamino-glikan. Mereka adalah salah satu elemen penyusun utama tulang rawan di mana mereka ditemukan terikat pada protein untuk membentuk apa yang disebut proteoglikan, yang memastikan sifat mekanik-elastis dari tulang rawan itu sendiri. Dalam proses degeneratif artikular dari tipe rematik, penurunan kandungan kondroitin sulfat tulang rawan diamati dengan konsekuensi penurunan daya fiksasi air dan penurunan progresif berikutnya dari fungsi sendi karena degenerasi tulang rawan itu sendiri.
Pasokan kondroitin sulfat eksogen mengkompensasi defisit tulang rawan, memungkinkan penghentian atau perlambatan proses degeneratif dan realisasi optimal dari proses reparatif spontan.
Pada tingkat tulang rawan artikular, pada kenyataannya, kondroitin sulfat mampu memusuhi proses degeneratif sendi, terutama melalui penghambatan enzim litik tulang rawan dan stimulasi biosintesis proteoglikan.
Pada hewan percobaan efek utama dari prinsip aktif adalah tindakan pada perbaikan tulang dan aktivitas anti-rematik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dari sudut pandang farmakokinetik, setelah pemberian oral tunggal pada manusia, konsentrasi plasma kondroitin sulfat disorot, dievaluasi sebagai aktivitas lipoprotein-lipase, sudah setelah 15 "dari pemberian, dengan puncak yang terdeteksi sekitar 30" dan bertahan 12 jam lagi setelah pemberian. .administrasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras:
Isi kapsul
Magnesium Stearate
Cangkang kapsul
Jeli
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi kuning (E 172)
Indigo carmine (E 132)
Butiran untuk larutan oral:
Asam sitrat
Aroma jeruk
Natrium sakarin
Oranye kuning S (E 110)
Sorbitol
Silika koloid anhidrat (Aerosil 200)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Konservasi dalam kondisi lingkungan normal.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul keras: Aluminium / PVDC blister. Kotak karton berisi 20 kapsul.
Butiran untuk larutan oral: sachet kertas-aluminium-polythene yang disegel panas.
Kotak karton isi 20 sachet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
400 mg kapsul keras - 20 kapsul: AIC n. 028784039
400 mg butiran untuk larutan oral - 20 sachet: AIC n. 028784041
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 29 Oktober 1994
Tanggal pembaruan terakhir: 15.11.2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2011