Bahan aktif: Beclometasone (beclometasone dipropionate anhidrat), Formoterol (Formoterol fumarate dihydrate)
FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram bubuk inhalasi
Sisipan paket asuh tersedia untuk ukuran paket:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram bubuk inhalasi
- FOSTER 100/6 mikrogram per aktuasi solusi bertekanan untuk inhalasi
Mengapa Foster digunakan? Untuk apa?
FOSTER adalah bubuk yang dihirup melalui mulut dan dikeluarkan langsung ke paru-paru. Berisi dua bahan aktif: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarat dihidrat.
- Beclomethasone dipropionate anhidrat termasuk dalam kelompok obat yang biasa disebut steroid (secara teknis kortikosteroid). Steroid mampu mengobati dan mencegah gejala asma, memiliki tindakan anti-inflamasi, sehingga mengurangi pembengkakan dan iritasi pada dinding saluran udara kecil di paru-paru.
- Formoterol fumarat dihidrat termasuk dalam kelompok obat yang disebut bronkodilator kerja panjang, yang mengendurkan otot-otot saluran udara dengan melebarkannya, sehingga memudahkan untuk bernapas masuk dan keluar dari paru-paru.
Bersama-sama, kedua bahan aktif ini membuat pernapasan lebih mudah dan juga membantu mencegah gejala asma, seperti mengi, mengi, dan batuk.
FOSTER digunakan untuk pengobatan asma pada orang dewasa.
Jika Anda telah diberi resep FOSTER, kemungkinan besar:
- "asma tidak terkontrol secara memadai menggunakan kortikosteroid inhalasi dan bronkodilator" kerja pendek "sesuai kebutuhan"
atau
- asma berespon baik terhadap pengobatan dengan kortikosteroid dan bronkodilator kerja lama.
Kontraindikasi Bila Foster tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FOSTER
Jika Anda alergi terhadap beclomethasone dipropionate anhydrous atau formoterol fumarate dihydrate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Foster
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan FOSTER jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- masalah jantung, yang mencakup semua jenis penyakit jantung dan/atau fungsi jantung yang diketahui
- gangguan irama jantung, seperti peningkatan atau detak jantung tidak teratur, denyut nadi cepat atau palpitasi, atau jika Anda telah diberitahu bahwa pola jantung Anda tidak normal
- tekanan darah tinggi
- penyempitan arteri (juga dikenal sebagai arteriosklerosis), atau jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki aneurisma (pelebaran abnormal dinding pembuluh darah)
- kelenjar tiroid yang terlalu aktif
- rendahnya kadar kalium dalam darah
- masalah hati atau ginjal apa pun
- diabetes. Jika Anda menghirup formoterol dosis tinggi, kadar glukosa darah Anda mungkin meningkat dan akibatnya Anda mungkin perlu melakukan tes tambahan untuk memantau kadar gula darah Anda baik saat Anda mulai menggunakan inhaler ini dan secara berkala selama masa pengobatan.
- tumor kelenjar adrenal (disebut pheochromocytoma)
- jika Anda perlu menjalani anestesi. Tergantung pada jenis anestesi, pengobatan dengan FOSTER mungkin perlu dihentikan setidaknya 12 jam sebelum anestesi
- jika Anda sedang mengonsumsi, atau pernah mengonsumsi, obat-obatan untuk mengobati tuberkulosis (TB), atau jika Anda mengetahui adanya infeksi virus atau infeksi jamur dada.
Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, selalu beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan FOSTER.
Jika Anda tidak yakin apakah Anda dapat menggunakan FOSTER, bicarakan dengan dokter, perawat asma, atau apoteker Anda sebelum menggunakan inhaler.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Foster
Sebelum memulai perawatan, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain, termasuk obat inhaler dan obat non-resep. Hal ini diperlukan karena Fostair dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain, juga obat lain dapat mempengaruhi cara kerja Fostair.
Jangan gunakan obat ini bersamaan dengan beta blocker. Beta blocker adalah obat yang digunakan untuk mengobati berbagai kondisi, termasuk masalah jantung, tekanan darah tinggi atau glaukoma (peningkatan tekanan di mata). Jika Anda menggunakan beta blocker (termasuk obat tetes mata), efek formoterol dapat dikurangi atau dibatalkan.
Menggunakan Fostair bersama-sama dengan obat-obatan berikut:
- obat lain dengan aktivitas yang mirip dengan formoterol (yaitu obat beta-adrenergik, biasa digunakan untuk mengobati asma)
- quinidine, disopyramide, procainamide (untuk mengobati irama jantung yang tidak normal)
- beberapa antihistamin, misalnya terfenadine (untuk mengobati reaksi alergi)
- penghambat monoamina oksidase atau antidepresan trisiklik, misalnya fenelzin, isokarboksazid, amitriptilin dan imipramine; fenotiazin (untuk mengobati depresi atau gangguan mental)
- L-DOPA (untuk pengobatan penyakit Parkinson)
- L-tiroksin (untuk mengobati tiroid yang kurang aktif)
- Obat-obatan yang mengandung oksitosin (yang menyebabkan kontraksi rahim)
- Inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) (untuk pengobatan gangguan mental), termasuk obat-obatan dengan sifat yang mirip dengan furazolidone dan procarbazine
- digoxin (untuk mengobati penyakit jantung)
- Obat lain untuk mengobati asma (teofilin, aminofilin atau steroid)
- diuretik (tablet untuk buang air kecil)
- Beberapa anestesi
FOSTER dengan alkohol
Anda harus menghindari konsumsi alkohol tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter Anda. Alkohol dapat menurunkan toleransi jantung terhadap salah satu zat aktif dalam FOSTER, formoterol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jangan minum obat ini untuk mengobati gejala asma akut seperti mengi, mengi dan batuk atau jika asma Anda semakin parah atau untuk mengobati serangan asma akut. Untuk mengobati gejalanya, Anda harus menggunakan inhaler "pereda" kerja cepat yang harus selalu Anda bawa.
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengukur kadar kalium darah Anda secara berkala, terutama jika asma Anda parah. Seperti banyak bronkodilator, FOSTER dapat menyebabkan penurunan tajam kadar kalium serum (hipokalemia). Ini karena pengurangan oksigen dalam darah yang terkait dengan beberapa perawatan lain yang dilakukan bersama dengan Fostair dapat memperburuk penurunan kadar kalium.
Jika Anda telah menggunakan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama, Anda mungkin memerlukan lebih banyak kortikosteroid dalam situasi stres. Situasi stres mungkin termasuk dirawat di rumah sakit setelah kecelakaan, mengalami cedera serius atau periode sebelum "operasi. Dalam kasus seperti itu, dokter Anda akan memutuskan apakah akan meningkatkan dosis kortikosteroid Anda atau tidak dan mungkin meresepkan steroid dalam tablet atau steroid untuk injeksi.
Jika Anda perlu dirawat di rumah sakit, ingatlah untuk membawa semua obat dan inhaler Anda, termasuk FOSTER dan semua obat atau tablet yang dibeli tanpa resep, dalam kemasan aslinya, jika memungkinkan.
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data klinis tentang penggunaan Fostair selama kehamilan.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Fostair hanya boleh digunakan selama kehamilan jika dokter Anda menyarankan Anda untuk melakukannya. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus berhenti mengonsumsi FOSTER saat menyusui atau apakah Anda harus mengonsumsi FOSTER tetapi menahan diri untuk tidak menyusui.Selalu ikuti saran dokter Anda dengan hati-hati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fostair tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, jika Anda melihat efek samping seperti pusing dan / atau tremor, kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
FOSTER mengandung laktosa
Eksipien laktosa mengandung sejumlah kecil protein susu, yang dapat menyebabkan reaksi pada pasien alergi.
Bagi mereka yang berolahraga:
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Foster : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
FOSTER memberikan bubuk ekstra halus, yang memungkinkan lebih banyak obat yang terkandung dalam dosis untuk mencapai paru-paru. Dokter Anda mungkin akan meresepkan Anda dosis yang lebih rendah dari obat inhalasi ini daripada yang Anda gunakan dengan inhaler lainnya.
Dokter Anda akan memantau Anda secara teratur untuk memastikan Anda menggunakan dosis Fostair yang benar. Setelah asma Anda terkontrol dengan baik, dokter Anda mungkin menganggap tepat untuk secara bertahap mengurangi dosis Fostair.Dalam keadaan apa pun Anda tidak boleh mengubah dosis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Berapa banyak FOSTER yang digunakan:
Orang dewasa dan orang tua:Dosis yang dianjurkan obat ini adalah 1 atau 2 inhalasi dua kali sehari.
Dosis harian maksimum adalah 4 inhalasi.
Jangan menambah dosis.
Jika Anda merasa obatnya tidak bekerja, selalu bicarakan dengan dokter Anda sebelum meningkatkan dosisnya.
Ingat: Anda harus selalu membawa inhaler "penyelamat" yang bekerja cepat untuk mengobati gejala yang memburuk atau serangan asma mendadak.
Cara menggunakan FOSTER:
FOSTER adalah untuk penggunaan inhalasi. Dalam paket ini Anda akan menemukan inhaler, yang disebut Nexthaler, tertutup dalam kantong pelindung tertutup panas, yang berisi obat dalam bentuk bubuk. Inhaler Nexthaler memungkinkan Anda untuk menghirup obat.
Jika memungkinkan, berdiri atau duduk tegak saat Anda menarik napas.
Jika Anda lupa menggunakan FOSTER
Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan minum dosis berikutnya pada waktu yang tepat.Jangan minum dosis ganda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Fostair:
Bahkan jika Anda merasa lebih baik, jangan berhenti menggunakan FOSTER atau mengurangi dosisnya. Jika Anda berniat melakukan ini, bicarakan dengan dokter Anda. Sangat penting bahwa Fostair digunakan setiap hari, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda, bahkan jika Anda tidak memiliki gejala.
Jika pernapasan Anda tetap tidak berubah:
Jika gejala Anda tidak membaik setelah menghirup FOSTER, ada kemungkinan Anda salah menggunakan perangkat. Oleh karena itu, periksa petunjuk penggunaan perangkat yang benar di akhir selebaran ini dan/atau hubungi dokter Anda untuk menjelaskan cara menggunakannya dengan benar.
Jika asma Anda memburuk:
Jika gejala Anda memburuk atau sulit dikendalikan (misalnya jika Anda menggunakan inhaler "pereda" lebih sering), atau jika inhaler "pereda" Anda tidak memperbaiki gejala, Anda harus terus menggunakan FOSTER tetapi hubungi dokter Anda. secepat mungkin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis Fostair atau meresepkan pengobatan tambahan atau alternatif.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Foster
- Hubungi dokter Anda atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat segera untuk meminta nasihat. Bawalah obat itu bersama Anda sehingga profesional kesehatan dapat memahami obat mana yang telah Anda minum;
- Efek yang tidak diinginkan dapat terjadi. Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat gejala yang tidak biasa, karena Anda mungkin perlu menyelidiki lebih lanjut atau mengambil tindakan perawatan yang diperlukan.
Efek Samping Apa efek samping Foster
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Seperti pengobatan inhalasi lainnya, ada risiko memburuknya mengi, batuk dan mengi segera setelah menggunakan FOSTER, dan ini disebut sebagai bronkospasme paradoks.Jika ini terjadi, Anda harus segera BERHENTI menggunakannya.dari FOSTER dan gunakan tindakan cepat Anda. inhaler 'pereda' sesegera mungkin untuk mengobati gejala Anda. Anda harus segera menghubungi dokter Anda.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda memiliki reaksi alergi, termasuk alergi kulit, kulit gatal, ruam, kulit merah, pembengkakan pada kulit atau selaput lendir, terutama pada mata, wajah, bibir dan tenggorokan.
Kemungkinan efek samping lebih lanjut dari Fostair tercantum di bawah ini dalam urutan frekuensi.
Hubungi dokter atau apoteker Anda segera:
- jika Anda mengalami salah satu efek samping yang tercantum di bawah ini dan jika efek ini menyebabkan Anda tertekan atau intensitasnya parah atau bertahan selama beberapa hari
- jika dia khawatir karena suatu alasan atau jika ada sesuatu yang dia tidak mengerti.
Dokter Anda akan menilai tingkat asma Anda dan memulai pengobatan lain jika perlu. Anda mungkin diberitahu untuk tidak menggunakan FOSTER lagi.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- getaran.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- gejala pilek, sakit tenggorokan
- infeksi jamur (mulut dan tenggorokan). Membilas mulut atau berkumur dengan air dan menyikat gigi segera setelah menghirup dapat membantu mencegah efek samping ini.
- memburuknya gejala asma, kesulitan bernapas
- suara serak
- batuk
- detak jantung yang luar biasa cepat
- detak jantung yang sangat lambat
- rasa sakit yang menyiksa di dada
- sakit kepala
- perasaan tidak enak badan
- merasa lelah atau gugup
- perubahan pada elektrokardiogram (EKG)
- tingkat kortisol yang rendah dalam urin atau darah
- kadar potasium yang tinggi dalam darah
- kadar glukosa darah tinggi
- kadar lemak yang tinggi dalam darah.
Efek samping yang terlihat dengan produk obat inhalasi serupa yang mengandung beclomethasone dipropionate dan / atau formoterol adalah:
- jantung berdebar
- detak jantung tidak merata
- rasa tidak normal atau berubah
- nyeri otot dan kram otot
- gelisah, pusing
- merasa cemas
- gangguan tidur
- penurunan kadar kalium dalam darah.
Penggunaan kortikosteroid inhalasi dalam dosis tinggi dan dalam jangka waktu lama dapat menimbulkan efek sistemik, antara lain:
- gangguan fungsi kelenjar adrenal (supresi adrenal)
- penipisan tulang
- keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja
- peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), katarak
- penambahan berat badan yang cepat, terutama di wajah dan dada
- tidur terganggu, depresi atau khawatir, agitasi, gugup, kegembiraan berlebihan atau lekas marah. Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak
- Perilaku tidak normal.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton, amplop dan label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Keluarkan inhaler dari kantong pelindungnya hanya segera sebelum digunakan pertama kali.
Sebelum membuka kantong untuk pertama kalinya: Obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu.
Setelah pertama kali membuka kantong: Jangan simpan di atas 25 ° C. Setelah pertama membuka sachet, obat harus digunakan dalam waktu 6 bulan.
Gunakan label pada kotak untuk menulis tanggal amplop dibuka.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam FOSTER?
Bahan aktif adalah: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarat dihidrat.
Setiap pengeluaran pra-dispensing mengandung 100 mikrogram beclomethasone dipropionate anhidrat dan 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat. Ini sesuai dengan dosis inhalasi yang diberikan melalui corong 81,9 mikrogram beclomethasone dipropionate anhidrat dan 5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat (yang mengandung sejumlah kecil protein susu) dan magnesium stearat.
Deskripsi seperti apa FOSTER dan isi paketnya
Obat ini hadir dalam bentuk bubuk inhalasi berwarna putih atau hampir putih yang terkandung dalam inhaler plastik yang disebut Nexthaler.
Setiap paket berisi satu, dua atau tiga inhaler yang masing-masing menyediakan 120 inhalasi.
Setiap inhaler dikemas dalam kantong pelindung yang disegel panas (kemasan aluminium foil).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG POWDER UNTUK TERHISAP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap dosis 10 mg bubuk inhalasi yang diberikan mengandung:
100 mcg beklometason dipropionat anhidrat dan 6 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Ini setara dengan dosis inhalasi 81,9 mcg beclomethasone dipropionate anhidrat dan 5,0 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap inhalasi mengandung 9,9 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bedak untuk inhalasi.
Inhaler multidosis mengandung bubuk putih atau hampir putih.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Asma
FOSTER diindikasikan dalam pengobatan asma reguler ketika penggunaan produk kombinasi (kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 kerja lama) sesuai:
- pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada kortikosteroid inhalasi dan inhalasi beta2-agonis kerja pendek digunakan "sesuai kebutuhan" atau
- pada pasien yang sudah cukup terkontrol dengan kortikosteroid inhalasi dan agonis beta2 kerja lama.
FOSTER diindikasikan pada pasien dewasa.
Catatan: Data klinis yang signifikan tentang penggunaan FOSTER untuk pengobatan serangan asma akut tidak tersedia.
PPOK
Pengobatan simtomatik pasien dengan PPOK berat (riwayat FEV1 eksaserbasi berulang, dengan adanya gejala yang signifikan meskipun terapi reguler dengan bronkodilator kerja lama.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
FOSTER adalah untuk penggunaan inhalasi.
ASMA
Dosis FOSTER bersifat individual dan harus disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit. Ini harus dipertimbangkan tidak hanya ketika memulai pengobatan dengan kombinasi, tetapi juga ketika dosis diubah. Jika pasien memerlukan kombinasi dosis selain yang tersedia dengan kombinasi tetap, dosis agonis beta2 dan / atau kortikosteroid yang sesuai harus diresepkan dalam inhaler terpisah.
Karena FOSTER dicirikan oleh distribusi partikel ekstrafine, penyesuaian dosis diperlukan ketika pasien beralih dari formulasi dengan distribusi partikel non-ekstrafin ke bubuk inhalasi FOSTER. Ketika pasien beralih dari perawatan sebelumnya, harus dipertimbangkan bahwa dosis total harian yang direkomendasikan beclomethasone dipropionate untuk bubuk inhalasi FOSTER lebih rendah daripada produk partikel non-extrafine saat ini yang mengandung beclomethasone dipropionate dan harus disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien. . Namun, pasien yang beralih dari larutan inhalasi bertekanan FOSTER ke bubuk inhalasi FOSTER tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dari usia 18 tahun:
Satu atau dua inhalasi dua kali sehari.
Dosis harian maksimum adalah 4 inhalasi per hari.
Dosis yang dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun :
Keamanan dan kemanjuran FOSTER pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia pada anak-anak hingga usia 11 tahun. Saat ini data yang tersedia pada remaja berusia antara 12 dan 17 tahun dijelaskan di bagian 4.8 dan 5.1, tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Pasien harus dipantau secara teratur oleh dokter mereka untuk memastikan bahwa dosis Fostair tetap optimal dan hanya diubah atas saran dokter. Dosis harus disesuaikan dengan dosis terendah yang mampu mempertahankan kontrol gejala yang efektif. Setelah kontrol gejala dicapai dengan dosis yang dianjurkan terendah, kortikosteroid inhalasi saja dapat dicoba sebagai langkah berikutnya.
Pasien harus disarankan untuk menggunakan Fostair setiap hari, bahkan ketika tanpa gejala.
PPOK
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dari usia 18 tahun:
Dua inhalasi dua kali sehari.
Kelompok pasien khusus
Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien usia lanjut.
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan FOSTER pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal (lihat bagian 5.2)..
Cara pemberian
Nexthaler adalah inhaler yang diaktifkan oleh napas. Pasien dengan asma sedang dan berat serta pasien PPOK telah terbukti mampu menghasilkan aliran inspirasi yang cukup untuk memicu pemberian dosis dari Nexthaler (lihat bagian 5.1). Pemberian FOSTER dengan Nexthaler tidak bergantung pada aliran inspirasi, dalam kisaran nilai yang dapat dicapai oleh populasi pasien ini melalui inhaler.
Penggunaan yang benar dari inhaler Nexthaler sangat penting untuk keberhasilan pengobatan. Pasien harus disarankan untuk membaca Leaflet Paket dengan hati-hati dan mengikuti petunjuk penggunaan yang dijelaskan di dalamnya.Untuk kenyamanan pemberi resep, petunjuk ini diberikan di bagian 6.6.
Bila memungkinkan, pasien harus berdiri atau duduk tegak saat menghirup.
Dengan Nexthaler, dosis tersedia untuk inhalasi hanya ketika tutupnya menyala sama sekali membuka. Membuka tutup, menghirup dan menutup tutup secara berurutan memandu mekanisme penghitung dosis. Pasien harus diinstruksikan untuk menutup kembali sama sekali kerudung setiap saat. Jumlah dosis yang terlihat di jendela indikator yang terletak di bagian bawah badan luar inhaler tidak berkurang ketika tutupnya ditutup kembali jika pasien belum menghirup melalui inhaler.
Pasien harus diinstruksikan untuk membuka tutup inhaler hanya jika diperlukan.Jika pasien telah membuka inhaler tetapi belum menghirup, dan tutupnya kemudian ditutup, dosis dikembalikan ke reservoir bubuk di dalam inhaler; dosis berikutnya dapat dihirup dengan aman.
Distribusi paru yang optimal dapat dicapai jika pasien menarik napas sambil menghirup dengan cepat dan dalam melalui inhaler.Disarankan untuk menahan napas selama 5-10 detik (atau senyaman pasien) sebelum menghembuskan napas.
Pasien harus disarankan untuk menghindari menghembuskan napas melalui inhaler Nexthaler sebelum atau setelah menghirup dosis, karena hal ini dapat mengganggu fungsi inhaler yang tepat.
Setelah setiap inhalasi, pasien harus berkumur atau berkumur dengan air atau menyikat gigi (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap beclomethasone dipropionate, formoterol fumarat dihydrate atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dianjurkan untuk secara bertahap mengurangi dosis saat menghentikan pengobatan; karena itu pengobatan tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Pengobatan asma harus dilakukan secara normal dengan jadwal bertahap, dan respons pasien harus dipantau baik secara klinis maupun dengan tes fungsi pernapasan.
Perhatian dokter harus dilakukan jika pasien tidak menemukan pengobatan yang efektif. Peningkatan penggunaan bronkodilator darurat menunjukkan memburuknya kondisi yang mendasari dan membenarkan penilaian ulang terapi asma. Perburukan asma secara tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pasien harus segera dievaluasi Kebutuhan untuk meningkatkan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi atau oral harus dipertimbangkan, atau memulai pengobatan antibiotik jika dicurigai infeksi.
Pasien tidak boleh memulai FOSTER selama eksaserbasi atau jika asma mereka memburuk secara signifikan atau memburuk secara akut. Efek samping dan eksaserbasi terkait asma yang serius dapat terjadi selama pengobatan dengan Fostair. Pasien harus diminta untuk melanjutkan pengobatan tetapi untuk mencari nasihat medis jika gejala asma tetap tidak terkontrol atau jika memburuk setelah memulai FOSTER.
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan segera mengi, batuk dan sesak setelah pemberian. Ini harus segera diobati dengan inhalasi dengan bronkodilator kerja cepat. Fostair harus segera dihentikan dan pasien dievaluasi dan menjalani terapi alternatif jika perlu.
Fostair tidak boleh digunakan sebagai terapi asma awal.
Pasien harus disarankan untuk selalu menggunakan bronkodilator kerja pendek mereka untuk pengobatan serangan asma akut setiap saat.
Pasien harus diingatkan untuk mengambil Fostair setiap hari seperti yang ditentukan, bahkan ketika tanpa gejala.
Ketika gejala asma terkendali, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangi dosis Fostair secara bertahap. Penting untuk memeriksa pasien secara teratur jika pengobatan berkurang. Dosis efektif terendah Fostair harus digunakan (lihat bagian 4.2).
Pneumonia pada pasien PPOK
Peningkatan insiden pneumonia, termasuk pneumonia yang memerlukan rawat inap, telah diamati pada pasien PPOK yang menerima kortikosteroid inhalasi. Ada beberapa bukti peningkatan risiko pneumonia dengan peningkatan dosis steroid tetapi ini belum dibuktikan secara meyakinkan oleh penelitian Tidak ada bukti klinis yang meyakinkan tentang perbedaan intra-kelas dalam besarnya risiko pneumonia di antara kortikosteroid inhalasi. Dokter harus tetap waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien PPOK karena manifestasi klinis dari jenis infeksi ini tumpang tindih dengan gejala eksaserbasi PPOK.
Faktor risiko pneumonia pada pasien PPOK antara lain merokok, usia tua, indeks massa tubuh (IMT) rendah, dan PPOK berat.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan dengan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik meliputi: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi disesuaikan dengan dosis terendah di mana kontrol asma yang efektif dipertahankan.
Penggunaan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi dalam waktu lama dapat menyebabkan supresi adrenal dan krisis adrenal akut. Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun yang menghirup beklometason dipropionat dalam dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan mungkin sangat berisiko. Situasi yang berpotensi memicu adrenal akut Krisis termasuk trauma, pembedahan, infeksi atau kasus lain yang melibatkan pengurangan dosis yang cepat.Gejala yang muncul biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah, hipotensi, penurunan tingkat kesadaran, hipoglikemia dan kejang Kebutuhan untuk cakupan kortikosteroid sistemik tambahan selama periode stres atau operasi elektif harus dipertimbangkan.
Pasien yang telah dialihkan dari terapi kortikosteroid oral ke inhalasi mungkin tetap berisiko memperburuk cadangan adrenal untuk jangka waktu yang cukup lama. Pasien yang sebelumnya membutuhkan kortikosteroid darurat dosis tinggi dalam keadaan darurat atau yang telah dirawat untuk waktu yang lama dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan gangguan residual dalam situasi darurat atau situasi penghasil stres elektif harus selalu dipertimbangkan, dan pengobatan kortikosteroid yang tepat harus dipertimbangkan.Tingkat kerusakan adrenal mungkin memerlukan saran spesialis sebelum mengadopsi prosedur khusus.
Fostair harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan TB paru aktif atau tidak aktif dan infeksi virus dan jamur pada saluran pernapasan.
Fostair harus digunakan dengan hati-hati (yang mungkin termasuk pemantauan) pada pasien dengan aritmia jantung, terutama pada kasus blok atrioventrikular derajat ketiga dan takiaritmia, stenosis aorta subvalvular idiopatik, miokardiopati obstruktif hipertrofik, iskemia jantung, gagal jantung berat, hipertensi arteri berat dan aneurisma .
Perhatian juga harus dilakukan ketika merawat pasien dengan pemanjangan interval QTc yang diketahui atau diduga, baik bawaan atau yang diinduksi obat (QTc> 0,44 detik).Formoterol sendiri dapat menyebabkan pemanjangan interval QTc.
Perhatian juga diperlukan ketika Fostair digunakan oleh pasien dengan tirotoksikosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma dan hipokalemia yang tidak diobati.
Terapi dengan produk obat agonis 2 dapat menyebabkan hipokalemia berat. Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien dengan asma berat karena efek ini dapat diperkuat oleh hipoksia. Hipokalemia juga dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan produk obat lain yang dapat menyebabkan hipokalemia, seperti turunan xantin, steroid dan diuretik (lihat bagian 4.5). Perhatian juga direkomendasikan pada "asma tidak stabil, ketika bronkodilator penyelamat" tertentu dapat digunakan. Direkomendasikan bahwa kadar kalium serum dipantau dalam kasus ini.
Penghirupan formoterol dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah, sehingga glukosa darah harus dipantau terus-menerus pada pasien diabetes.
Jika anestesi dengan anestesi halogen akan dilakukan, harus dipastikan bahwa FOSTER tidak diberikan setidaknya 12 jam sebelum dimulainya anestesi, karena ada risiko aritmia jantung.
Pasien harus disarankan untuk berkumur atau berkumur dengan air atau menyikat gigi setelah menghirup dosis yang ditentukan untuk meminimalkan risiko infeksi jamur orofaringeal dan disfonia.
Laktosa mengandung sejumlah kecil protein susu, yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi farmakokinetik
Beclomethasone dipropionate dimetabolisme dengan sangat cepat oleh enzim esterase tanpa melibatkan sistem sitokrom P450.
Interaksi farmakodinamik
Penggunaan beta-blocker (termasuk obat tetes mata) harus dihindari pada pasien asma.Jika beta-blocker diberikan karena alasan yang memaksa, efek formoterol akan berkurang atau dibatalkan.
Penggunaan obat beta-adrenergik lainnya dapat mengakibatkan efek aditif yang potensial, oleh karena itu diperlukan kehati-hatian saat meresepkan teofilin atau obat beta-adrenergik lainnya bersamaan dengan formoterol.
Pengobatan bersamaan dengan quinidine, disopyramide, procainamide, fenotiazin, beberapa antihistamin (misalnya terfenadine), inhibitor monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik dapat menyebabkan pemanjangan interval QTc dan meningkatkan risiko aritmia ventrikel.
Selanjutnya, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin dan alkohol dapat mengubah toleransi jantung terhadap simpatomimetik beta-2.
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase, termasuk agen dengan sifat serupa seperti furazolidone dan procarbazine, dapat memicu reaksi hipertensi.
Ada risiko tinggi aritmia pada pasien yang menjalani anestesi hidrokarbon terhalogenasi secara simultan.
Pengobatan bersamaan dengan turunan xantin, steroid atau diuretik dapat mempotensiasi kemungkinan efek hipokalemia dari agonis beta2 (lihat bagian 4.4). Pada pasien yang diobati dengan glikosida digitalis, hipokalemia dapat meningkatkan kecenderungan aritmia.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kesuburan
Tidak ada data manusia yang tersedia. Dalam penelitian yang dilakukan pada tikus, adanya beclomethasone dipropionate dosis tinggi dalam pengobatan kombinasi dikaitkan dengan penurunan kesuburan wanita dan embriotoksisitas (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang relevan tentang penggunaan FOSTER pada wanita hamil Penelitian pada hewan dengan kombinasi beclometasone dipropionate dan formoterol telah menunjukkan tanda-tanda toksisitas reproduksi dan janin setelah paparan sistemik yang tinggi (lihat bagian 5.3) Kortikosteroid dosis tinggi yang diberikan pada wanita hamil hewan diketahui menyebabkan kelainan pada perkembangan janin, termasuk celah langit-langit, dan retardasi pertumbuhan intrauterin.Karena efek tokolitik dari agen simpatomimetik beta2, perhatian khusus harus dilakukan selama persalinan. Penggunaan formoterol tidak dianjurkan selama kehamilan, dan khususnya akhir kehamilan atau selama persalinan, kecuali tidak ada alternatif lain (dan lebih aman) yang tersedia. Fostair hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada potensi risikonya.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data klinis yang relevan tentang penggunaan FOSTER selama menyusui pada manusia.
Meskipun tidak ada data dari penelitian pada hewan, masuk akal untuk mengasumsikan bahwa beclomethasone dipropionate diekskresikan dalam ASI, seperti kortikosteroid lainnya..
Meskipun tidak diketahui apakah formoterol masuk ke dalam ASI manusia, namun telah terdeteksi dalam susu hewan.
Pemberian Fostair untuk wanita selama menyusui harus dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada potensi risiko.Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan pemberian ASI atau menghentikan / tidak melakukan terapi FOSTER dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Fostair tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Reaksi merugikan yang paling umum adalah tremor. Dalam studi klinis 12 minggu dengan FOSTER, tremor diamati hanya dengan rejimen dosis yang lebih tinggi (2 inhalasi dua kali sehari), dan terjadi lebih sering pada inisiasi pengobatan dan dengan intensitas ringan.Tidak ada pasien yang harus menghentikan penelitian karena tremor.
Pengalaman dalam uji klinis dengan pasien asma
Keamanan FOSTER dievaluasi dalam uji klinis dengan obat aktif dibandingkan dengan plasebo di mana 719 pasien berusia 12 tahun ke atas dengan asma dengan berbagai tingkat keparahan terpapar obat tersebut. Insiden reaksi merugikan yang ditunjukkan pada tabel di bawah mengacu pada pasien asma berusia 12 tahun ke atas, dan didasarkan pada data keamanan dari dua studi klinis percontohan di mana FOSTER diberikan pada dosis yang direkomendasikan dalam SmPC ini untuk jangka waktu 8 hingga 12 minggu Tidak ada gangguan psikiatri yang diamati dalam studi klinis dengan FOSTER, tetapi ini tetap dilaporkan dalam tabel sebagai efek kelas potensial dari kortikosteroid inhalasi.
Efek yang tidak diinginkan yang terkait dengan beclomethasone dipropionate dan formoterol dalam kombinasi tetap (FOSTER) tercantum di bawah ini, terdaftar berdasarkan kelas organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Di antara reaksi merugikan yang diamati, yang biasanya terkait dengan formoterol adalah: tremor, sakit kepala, takikardia, bradikardia sinus, angina pektoris, iskemia miokard, pemanjangan interval QT.
Di antara reaksi merugikan yang diamati, yang biasanya terkait dengan beclomethasone dipropionate adalah: nasofaringitis, kandidiasis oral, disfonia, iritasi tenggorokan, iritabilitas, penurunan kortisol bebas urin, penurunan kortisol serum, peningkatan kadar glukosa serum.
Reaksi merugikan tambahan, tidak diamati dalam pengalaman klinis dengan FOSTER tetapi biasanya terkait dengan beclomethasone dipropionate inhalasi, termasuk infeksi jamur mulut lainnya dan pneumonia.Perubahan rasa kadang-kadang dilaporkan selama terapi kortikosteroid inhalasi.
Mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk meminimalkan terjadinya infeksi jamur mulut, kandidiasis oral dan disfonia, lihat bagian 4.4.
Efek sistemik kortikosteroid inhalasi (misalnya beclomethasone dipropionate) dapat terjadi terutama ketika dosis tinggi obat diberikan dalam jangka waktu yang lama, dan mungkin termasuk: sindrom Cushing, munculnya Cushingoid, supresi adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, katarak dan glaukoma (lihat juga bagian 4.4).
Reaksi merugikan tambahan, tidak diamati dalam pengalaman klinis dengan FOSTER pada dosis terapeutik tetapi biasanya terkait dengan pemberian beta2-agonis seperti formoterol, adalah palpitasi, fibrilasi atrium, ekstrasistol ventrikel, takiaritmia, potensi hipokalemia berat dan peningkatan / penurunan tekanan darah Insomnia , pusing, kegelisahan dan kecemasan kadang-kadang telah dilaporkan selama terapi inhalasi dengan formoterol Formoterol juga dapat menyebabkan kram otot, mialgia.
Reaksi hipersensitivitas termasuk ruam, gatal-gatal, gatal, eritema dan edema mata, wajah, bibir dan tenggorokan (angioedema) juga telah diamati.
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan segera pada mengi, batuk, dan dispnea setelah inhalasi (lihat juga bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Tidak ada informasi yang tersedia tentang keamanan Fostair pada anak-anak hingga usia 11 tahun, dan hanya ada informasi terbatas untuk remaja berusia 12 hingga 17 tahun. Dalam uji klinis acak 12 minggu pada pasien dewasa dan remaja, 162 remaja berusia 12 hingga 17 tahun dengan asma sedang hingga berat menerima FOSTER atau formulasi larutan inhalasi bertekanan yang sesuai, dengan dosis 1 atau 2 inhalasi dua kali sehari; frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan tidak tampak berbeda pada remaja dibandingkan pada orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Dosis tertinggi Fostair yang direkomendasikan untuk pemberian tunggal adalah 2 inhalasi. Empat inhalasi kumulatif FOSTER dipelajari pada pasien asma (untuk total 400 mcg beclomethasone dipropionate dan 24 mcg formoterol dalam satu administrasi). Pengobatan kumulatif tidak menyebabkan kelainan, efek klinis yang relevan pada tanda-tanda vital, reaksi serius atau tidak serius efek samping (lihat juga bagian 4.8).
Berkenaan dengan formulasi larutan bertekanan untuk inhalasi, dosis inhalasi hingga dua belas pengiriman kumulatif (untuk total 1200 mcg beclomethasone dipropionate dan 72 mcg formoterol) telah dipelajari pada pasien asma. Perawatan kumulatif ini tidak menyebabkan kelainan pada tanda-tanda vital, atau reaksi merugikan yang serius atau tidak serius.
Dosis formoterol yang berlebihan dapat menyebabkan efek yang khas dari agonis beta-2 adrenergik: mual, muntah, sakit kepala, tremor, mengantuk, palpitasi, takikardia, aritmia ventrikel, perpanjangan interval QTc, asidosis metabolik, hipokalemia, hiperglikemia.
Dalam kasus overdosis formoterol, pengobatan suportif dan simtomatik diindikasikan. Dalam kasus yang parah, rawat inap diperlukan. Penggunaan beta-blocker kardioselektif dapat dipertimbangkan, tetapi hanya dengan sangat hati-hati karena dapat menyebabkan bronkospasme.Kalium serum harus dipantau.
Inhalasi akut beclomethasone dipropionate pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal. Dalam hal ini, tindakan darurat tidak diperlukan, karena fungsi adrenal dipulihkan dalam beberapa hari, seperti yang telah diverifikasi oleh pengukuran kortisol plasma. Pada pasien ini, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang cukup untuk mengontrol asma.
Overdosis kronis beclomethasone dipropionate inhalasi: risiko supresi adrenal (lihat bagian 4.4). Pemantauan cadangan adrenal mungkin diperlukan. Pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang cukup untuk mengontrol asma.
Dosis supraterapeutik tunggal hingga 800 mcg beclomethasone dipropionate dan 48 mcg formoterol yang diberikan melalui bubuk inhalasi FOSTER umumnya aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Adrenergik, inhalansia: formoterol dan obat lain untuk penyakit saluran napas obstruktif.
Kode ATC: R03AK08.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
FOSTER mengandung beclomethasone dipropionate dan formoterol dalam formulasi bubuk kering, yang memungkinkan aerosol ekstra halus dengan diameter aerodinamis median massa (MMAD) rata-rata 1,4-1,5 mikron dan co-deposisi dari dua komponen. Partikel aerosol FOSTER rata-rata jauh lebih kecil daripada partikel yang dikirim dalam formulasi non-ekstra-halus.
Sebuah studi deposisi obat radiolabel yang dilakukan pada pasien asma menunjukkan bahwa "sebagian besar obat (diperkirakan 42% dari dosis nominal) disimpan di paru-paru, dengan deposisi homogen di seluruh saluran pernapasan. Karakteristik pengiriman ini mendukung" penggunaan kortikosteroid dosis rendah dengan efek farmakodinamik lokal yang ditingkatkan, yang ditemukan setara dengan larutan inhalasi bertekanan yang sesuai (lihat Pengalaman klinis).
Kedua bahan aktif FOSTER memiliki cara kerja yang berbeda Seperti kombinasi kortikosteroid inhalasi dan beta2-agonis lainnya, efek aditif diamati dalam kaitannya dengan pengurangan eksaserbasi asma.
Beclometason dipropionat
Beclomethasone dipropionate yang diberikan secara inhalasi, pada dosis yang dianjurkan, memiliki aktivitas anti-inflamasi khas glukokortikoid di paru-paru, dengan konsekuensi pengurangan gejala dan eksaserbasi asma, dan timbulnya lebih sedikit efek samping dibandingkan dengan pemberian kortikosteroid sistemik.
formoterol
Formoterol adalah agonis beta-2-adrenergik selektif yang menghasilkan relaksasi otot polos bronkus pada pasien dengan obstruksi jalan napas reversibel. Efek bronkodilator terjadi dengan cepat, dalam 1-3 menit setelah inhalasi, dan berlangsung selama 12 jam setelah dosis tunggal.
Pengalaman klinis
Kemanjuran dua komponen bubuk inhalasi FOSTER dibandingkan dalam tiga studi berbeda yang membandingkan formulasi larutan inhalasi bertekanan 100 mcg/6 mcg dalam pengobatan pasien dengan asma persisten sedang hingga berat. dua obat inhalasi diharapkan baik dengan dosis 1 dan 2 inhalasi dua kali sehari.
Dalam satu penelitian, tujuan utama adalah untuk menilai kemanjuran komponen kortikosteroid inhalasi yang diukur dengan bronkodilatasi (pre-dosis FEV1). Peningkatan yang signifikan secara klinis pada FEV1 pra-dosis dari awal diamati pada 696 pasien dengan asma simtomatik sedang hingga berat pada akhir masa pengobatan 3 bulan, dengan dosis 1 inhalasi dua kali sehari dan 2 inhalasi dua kali sehari dengan keduanya. formulasi. Peningkatan rata-rata setidaknya 250 mL diamati. Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam FEV1 pra-dosis antara bubuk inhalasi FOSTER dan larutan inhalasi bertekanan pada kedua kekuatan. Hubungan dosis-respons yang signifikan diamati untuk aliran ekspirasi puncak pagi (PEF). Signifikansi statistik untuk hubungan dosis-respons untuk FEV1 pra-dosis tidak tercapai. Pengukuran yang berhubungan dengan kontrol asma, seperti skor gejala asma pagi dan sore hari dan persentase hari bebas gejala, menunjukkan peningkatan yang signifikan dari awal selama dan hingga akhir periode pengobatan, terutama untuk dua dosis tertinggi dari kedua formulasi. .
Dalam studi kedua, tujuan utama adalah untuk mengevaluasi kemanjuran komponen agonis beta2 kerja panjang dari FOSTER. Dalam studi ini, bronkodilatasi diukur pada inisiasi dan hingga 12 jam setelah pemberian dosis tunggal. melalui evaluasi seri spirometri dari FEV1 (AUC untuk FEV1 relatif terhadap setidaknya 80% dari durasi aksi formoterol). Satu inhalasi dan empat inhalasi dari kedua formulasi FOSTER secara signifikan meningkatkan FEV1 AUC0-12 dibandingkan dengan plasebo. Kedua dosis bubuk inhalasi FOSTER tampaknya tidak lebih rendah dari dosis yang sesuai dari larutan inhalasi bertekanan. Hubungan ditemukan. Dosis signifikan secara statistik respon antara dosis rendah dan tinggi dengan kedua formulasi.
Dalam studi ketiga, setelah fase pra-perawatan 4 minggu dengan kombinasi tetap larutan inhalasi bertekanan beclomethasone dipropionate / formoterol dengan dosis 1 inhalasi dua kali sehari, 755 pasien dengan asma stabil diacak untuk menerima pengobatan yang berlangsung selama 8 minggu dengan inhaler yang sama sudah digunakan, dengan bubuk inhalasi FOSTER atau dengan beclomethasone dipropionate 100 mcg bubuk inhalasi, semua diberikan dengan dosis 1 inhalasi dua kali sehari.Tujuan utamanya adalah perubahan dari awal dan selama seluruh periode pengobatan rata-rata pagi aliran ekspirasi (PEF) Setelah 8 minggu pengobatan tidak ada perbedaan titik akhir primer antara dua inhaler kombinasi, yang secara signifikan lebih baik daripada beclomethasone dipropionate dalam monoterapi. Tidak ada perbedaan yang ditemukan antara kedua inhaler kombinasi dalam hal pengukuran gejala, seperti skor pada kuesioner kontrol asma dan jumlah hari tanpa obat penyelamat.
Akhirnya, studi plasebo label terbuka dilakukan untuk memverifikasi bahwa aliran inspirasi yang dapat dihasilkan melalui inhaler Nexthaler tidak dipengaruhi oleh usia, patologi dan tingkat keparahan patologi pasien, dan oleh karena itu aktivasi dan pengiriman obat. melalui perangkat mungkin dalam jangkauan semua pasien. Titik akhir primer adalah persentase pasien di setiap kelompok usia dan penyakit yang mampu mengaktifkan inhaler. Delapan puluh sembilan pasien, berusia 5 hingga 84 tahun, termasuk pasien dengan asma sedang dan berat ( FEV1> 60% dan 60% diprediksi, masing-masing), dan pasien dengan PPOK sedang dan berat (FEV1 50% dan
Dalam studi plasebo label terbuka lebih lanjut, yang mengevaluasi profil aliran inspirasi melalui inhalasi FOSTER, ditunjukkan bahwa pasien dengan PPOK ringan hingga berat mampu secara efektif mengaktifkan dan menggunakan perangkat secara independen derajat keterbatasan fungsional mereka.
Populasi pediatrik
European Medicines Agency telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil studi asma dengan FOSTER dalam subset populasi pediatrik berusia 5 hingga 11 dan 12 hingga 17 tahun.
Pada saat penulisan, tidak ada pengalaman klinis dengan FOSTER pada anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan hanya ada informasi terbatas pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun.
Dalam uji klinis acak selama 3 bulan, 162 remaja berusia 12 hingga 17 tahun yang didiagnosis dengan asma sedang hingga berat menerima FOSTER atau formulasi larutan inhalasi bertekanan yang sesuai, dengan dosis 1 atau 2 inhalasi dua kali sehari. Perubahan FEV1 pra-dosis pada akhir pengobatan tampak lebih besar pada remaja dibandingkan pada orang dewasa.
Untuk informasi tentang penggunaan pediatrik lihat juga bagian 4.2 dan 4.8.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Beclometason dipropionat
Beclomethasone dipropionate adalah prodrug dengan afinitas pengikatan yang lemah terhadap reseptor glukokortikoid, yang dihidrolisis oleh enzim esterase menjadi metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate, yang memiliki aktivitas antiinflamasi topikal yang lebih poten daripada prodrug beclomethasone dipropionate.
Penyerapan, distribusi dan metabolisme
Beclomethasone dipropionate yang dihirup dengan cepat diserap melalui paru-paru; sebelum penyerapan itu secara ekstensif diubah menjadi metabolit aktifnya, beclomethasone-17-monopropionate, oleh enzim esterase yang ditemukan di beberapa jaringan.Ketersediaan sistemik metabolit aktif berasal dari paru-paru dan dari penyerapan gastrointestinal dari dosis tertelan. Ketersediaan hayati beclomethasone dipropionate yang tertelan dapat diabaikan, namun, konversi pra-sistemik menjadi beclomethasone-17-monopropionate menghasilkan sebagian dari dosis yang diserap sebagai metabolit aktif.
Ketika dosis inhalasi meningkat, paparan sistemik meningkat kira-kira secara linier.
Bioavailabilitas absolut setelah inhalasi dari inhaler dosis terukur bertekanan adalah sekitar 2% dan 62% dari dosis nominal untuk beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate yang tidak dimodifikasi, masing-masing.
Setelah pemberian intravena, distribusi beklometason dipropionat dan metabolit aktifnya ditandai dengan bersihan plasma yang tinggi (masing-masing 150 dan 120 l / jam), dengan volume distribusi stabil kecil untuk beklometason dipropionat (20 l ) dan lebih luas. distribusi jaringan untuk metabolit aktifnya (424 L.) Beclometasone dipropionate dimetabolisme terutama (82%) menjadi metabolit aktifnya, beclomethasone-17-monopropionate.
Ikatan protein plasma cukup tinggi (87%).
Pengeluaran
Ekskresi feses adalah rute utama eliminasi beklometason dipropionat, pada dasarnya sebagai metabolit polar. Ekskresi beklometason dipropionat dan metabolitnya dapat diabaikan. Waktu paruh eliminasi terminal adalah 0,5 jam dan 2,7 jam untuk beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate, masing-masing.
populasi khusus
Farmakokinetik beclomethasone dipropionate pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati belum diteliti; Namun, karena beclomethasone dipropionate mengalami metabolisme yang cepat oleh enzim esterase yang ada dalam cairan usus, serum, paru-paru dan hati untuk menghasilkan produk yang lebih polar beclomethasone-21-monopropionate, beclomethasone-17-monopropionate dan beclomethasone, profil farmakokinetik dan keamanan beclomethasone dipropionat diperkirakan tidak akan terpengaruh oleh gangguan hati.
Karena baik beklometason dipropionat maupun metabolitnya tidak terdeteksi dalam urin, peningkatan paparan sistemik tidak diharapkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
formoterol
Penyerapan dan distribusi
Setelah terhirup, formoterol diserap dari paru-paru dan saluran pencernaan. Bagian dari dosis inhalasi yang ditelan setelah pemberian dengan inhaler pra-dispensed (MDI) dapat bervariasi antara 60% dan 90%. Setidaknya 65% dari dosis tertelan diserap dari saluran pencernaan.Konsentrasi plasma puncak obat tidak berubah dicapai antara 0,5 dan 1 jam setelah pemberian oral.Pengikatan formoterol ke protein plasma adalah 61-64% dengan 34% pengikatan albumin. Tidak ada saturasi pengikatan dalam nilai konsentrasi yang dicapai pada dosis terapeutik.Waktu paruh eliminasi yang dihitung setelah pemberian oral adalah 2-3 jam. Penyerapan formoterol setelah inhalasi dosis 12 hingga 96 mcg formoterol fumarat adalah linier.
Metabolisme
Formoterol dimetabolisme secara ekstensif, terutama oleh konjugasi langsung gugus hidroksil fenolik. Konjugasi dengan asam glukuronat tidak aktif. Rute utama kedua melibatkan O-demetilasi diikuti oleh konjugasi gugus 2-hidroksil fenolik. Isoenzim sitokrom P450 CYP2D6, CYP2C19 dan CYP2C9 terlibat dalam O-demetilasi formoterol. Hati adalah yang utama tempat metabolisme Formoterol tidak menghambat enzim CYP450 pada konsentrasi terapeutik yang relevan.
Pengeluaran
Ekskresi urin kumulatif formoterol setelah inhalasi tunggal dari inhaler bubuk kering meningkat secara linear selama rentang dosis 12-96 mcg Rata-rata, 8% sampai 25% dari dosis diekskresikan sebagai formoterol tidak berubah dan formoterol total masing-masing. Berdasarkan konsentrasi plasma yang diukur setelah menghirup dosis tunggal 120 mikrogram pada 12 subjek sehat, waktu paruh eliminasi terminal rata-rata adalah 10 jam. Enantiomer (RR) dan (SS) masing-masing mewakili sekitar 40% dan 60% dari obat yang tidak berubah yang diekskresikan dalam urin.Rasio relatif dari dua enansiomer tetap konstan pada dosis yang dipelajari, dan tidak ada akumulasi relatif dari enansiomer yang diamati. daripada yang lain setelah dosis berulang.
Setelah pemberian oral (40 sampai 80 mikrogram) pada subyek sehat, 6% sampai 10% dari dosis ditemukan dalam urin sebagai obat yang tidak berubah; hingga 8% dari dosis ditemukan dalam bentuk glukuronida.
67% dari dosis oral formoterol diekskresikan dalam urin (terutama sebagai metabolit) dan sisanya dalam tinja.Klirens ginjal formoterol adalah 150 ml / menit.
Populasi pasien khusus
Gangguan hati/ginjal: Farmakokinetik formoterol belum dipelajari pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal.
Pengalaman klinis
Paparan sistemik beclomethasone dipropionate dan formoterol dalam kombinasi dibandingkan dengan komponen individu Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik (sistemik) antara beclomethasone dipropionate dan formoterol.
Farmakokinetik bubuk inhalasi FOSTER dibandingkan dengan formulasi larutan inhalasi bertekanan yang sesuai. Analisis komponen steroid difokuskan pada beclomethasone-17-monopropionate, metabolit aktif utama beclomethasone dipropionate.
Penyerapan sistemik dan metabolisme beclomethasone dipropionate cepat dan Cmax dicapai dalam 5 menit setelah dosis untuk kedua perawatan, tetapi lebih tinggi (+ 68%) dengan bubuk inhalasi FOSTER. L "AUCT muncul sekitar 3 kali lebih tinggi setelah inhalasi FOSTER melalui Nexthaler inhaler dibandingkan dengan larutan inhalasi bertekanan Cmax untuk beclomethasone-17-monopropionate, metabolit aktif utama, yang mewakili sekitar 82% dari total kadar darah, dicapai rata-rata setelah 30 menit dan 15 menit dengan Nexthaler dan inhalasi bertekanan solusi, masing-masing. Konsentrasi plasma beclomethasone-17-monopropionate lebih rendah (Cmax -49% dan AUCt -29%) setelah menghirup bubuk inhalasi dibandingkan dengan larutan inhalasi bertekanan. Setelah inhalasi FOSTER dengan inhaler Nexthaler, konsentrasi puncak (Cmax) formoterol dicapai dalam 5 menit dan lebih tinggi (+ 47%) untuk bubuk inhalasi, sedangkan paparan keseluruhan (AUCt) tampaknya sebanding dalam dua perawatan.
Dalam satu penelitian, distribusi paru relatif dievaluasi menggunakan filter karbon aktif untuk mengecualikan penyerapan obat dari saluran pencernaan, dan dengan mengadopsi perangkat spacer yang disetujui, AeroChamber Plus, untuk produk referensi (larutan inhalasi bertekanan). Dalam konteks ini, inhaler Nexthaler dan larutan inhalasi bertekanan terbukti setara dalam hal AUCt dari beclomethasone-17-monopropionate dan formoterol (rasio bubuk inhalasi / larutan inhalasi bertekanan dan interval kepercayaan 90% berkisar dari 80 -125%); namun, beclomethasone-17-monopropionate Cmax lebih rendah (-38%) setelah pemberian dari inhaler Nexthaler.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis untuk masing-masing komponen FOSTER mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan dan toksisitas dosis berulang Profil toksisitas kombinasi mencerminkan komponen individu, tanpa peningkatan toksisitas atau kejadian tak terduga.
Studi reproduksi pada tikus telah menunjukkan efek tergantung dosis. Kehadiran beclomethasone dipropionate pada dosis tinggi telah dikaitkan dengan penurunan kesuburan wanita, penurunan jumlah implan dan toksisitas embrio-janin. Pemberian kortikosteroid dosis tinggi pada hewan hamil diketahui menyebabkan kelainan pada perkembangan janin, termasuk celah langit-langit, dan retardasi pertumbuhan intrauterin, dan kemungkinan efek yang diamati dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol disebabkan oleh beclomethasone dipropionate. hanya ditemukan pada paparan sistemik yang tinggi terhadap metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate (lebih dari 200 kali tingkat plasma yang diharapkan pada pasien) disebabkan oleh efek tokolitik terkenal dari beta2-simpatomimetik Efek ini dicatat ketika kadar formoterol plasma ibu di bawah yang diharapkan pada pasien yang diobati dengan FOSTER.
Studi genotoksisitas yang dilakukan dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol tidak menunjukkan potensi mutagenik.Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan kombinasi yang diusulkan. Namun, data hewan yang dilaporkan untuk komponen individu tidak menunjukkan potensi risiko karsinogenisitas pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa monohidrat (yang mengandung sejumlah kecil protein susu)
Magnesium Stearate.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Setelah pertama membuka sachet, obat harus digunakan dalam waktu 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Lepaskan inhaler dari kantong foilnya segera sebelum digunakan pertama kali.
Sebelum membuka amplop untuk pertama kali:
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
Setelah pembukaan pertama kantong:
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Setiap kotak berisi 1, 2 atau 3 inhaler Nexthaler yang mengandung 1,50g bubuk inhalasi dan masing-masing memungkinkan 120 embusan. Setiap inhaler terkandung dalam kantong pelindung yang disegel panas (kemasan aluminium) dalam PET / Al / PE (Polyethylene Terephthalate / Aluminium / Polyethylene) atau PA / Al / PE (Polyamide / Aluminium / Polyethylene).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
FOSTER adalah perangkat inhalasi multidosis. Perangkat terdiri dari badan eksternal yang dilengkapi dengan jendela yang menunjukkan jumlah dosis yang tersisa dan dilengkapi dengan tutup terintegrasi. Saat membuka tutup, yang juga memulai mekanisme penghitungan dosis, Anda dapat melihat corong tempat obat dihirup. Bagian luar perangkat dan corong terbuat dari akrilonitril butadiena stirena dan tutupnya terbuat dari polipropilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Di bawah ini adalah petunjuk untuk menggunakan inhaler Nexthaler untuk kepentingan profesional kesehatan.
INSTRUKSI UNTUK MENGGUNAKAN NEXTHALER INHALER
A. Isi Paket
Paket ini berisi:
• 1 buku petunjuk
• 1 inhaler Nexthaler di dalam kantong pelindung yang disegel panas.
Jika isi kemasan tidak sesuai dengan yang di atas, kembalikan inhaler ke pemasok Anda dan dapatkan yang baru.
B. Peringatan dan Tindakan Pencegahan Umum
• Jangan keluarkan inhaler dari kantongnya jika Anda tidak ingin segera menggunakannya.
• Gunakan inhaler hanya sesuai petunjuk.
• Jika Anda tidak yakin apakah penghitung dosis turun satu setelah terhirup, tunggu sampai dosis terjadwal berikutnya dan minumlah seperti biasa.Jangan minum dosis ganda.
• Tutup tutup inhaler sampai Anda siap meminum dosis Anda.
• Saat Anda tidak menggunakan inhaler, simpan di tempat yang bersih dan kering.
• Jangan mencoba membongkar inhaler Nexthaler Anda karena alasan apa pun.
• Jangan gunakan inhaler Nexthaler:
atau setelah tanggal kedaluwarsa
atau jika lebih dari 6 bulan telah berlalu sejak amplop dibuka
atau jika rusak
atau jika jendela penghitung dosis menunjukkan "0"
atau jika penghitung dosis tidak dapat dibaca.
Dalam semua kasus ini, inhaler harus dibuang dengan benar atau dikembalikan ke pemasok dan yang baru Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang inhaler yang tidak lagi Anda gunakan.
C. Fitur utama inhaler Nexthaler
Mengambil dosis dari inhaler Nexthaler Anda hanya membutuhkan tiga langkah sederhana: Buka, Tarik napas, Tutup
D. Sebelum menggunakan inhaler Nexthaler baru
1. Buka kantong dan keluarkan inhaler.
o Jangan gunakan inhaler jika kantong terbuka atau rusak - kembalikan ke pemasok dan dapatkan yang baru.
2. Periksa inhaler Anda.
o Jika inhaler Anda tampak rusak atau rusak, kembalikan ke pemasok Anda dan dapatkan yang baru.
3. Periksa jendela penghitung dosis. Jika inhaler baru, angka "120" muncul di jendela penghitung dosis.
o Jangan gunakan inhaler baru jika angka yang ditampilkan kurang dari "120" - kembalikan ke pemasok dan dapatkan yang baru.
E. Cara menggunakan inhaler Nexthaler
E.1. Inspeksi visual
1. Periksa jumlah dosis yang tersisa: angka antara "1" dan "120" menunjukkan bahwa masih ada dosis yang tersisa.
o Jika jendela penghitung dosis menunjukkan "0", itu berarti tidak ada lagi dosis yang tersisa - inhaler harus dibuang dan yang baru harus diperoleh.
2. Pastikan tutupnya benar-benar tertutup sebelum menggunakan inhaler.
E.2. Pembukaan
1. Pegang inhaler dengan kuat dalam posisi tegak.
2. Buka kap sepenuhnya.
3. Sebelum menarik napas, buang napas sebanyak-banyaknya.
o Jangan bernapas melalui inhaler.
E.3. Inhalasi
Bila memungkinkan, berdiri atau duduk tegak sambil menarik napas.
1. Angkat inhaler, bawa ke mulut Anda dan tutup bibir Anda di sekitar corong.
o Jangan menutupi pemasukan udara sambil memegang inhaler.
o Jangan menghirup melalui saluran masuk udara.
2. Tarik napas dengan cepat dan dalam melalui mulut Anda.
o Anda mungkin merasakan rasa tertentu di mulut Anda saat mengambil dosis.
o Anda mungkin mendengar atau merasakan 'klik' saat Anda mengambil dosis Anda.
o Anda tidak bernapas melalui hidung.
o Jangan pindahkan bibir Anda dari inhaler saat menghirup.
3. Lepaskan inhaler dari mulut Anda.
4. Tahan napas Anda selama 5 sampai 10 detik atau selama yang Anda suka.
5. Buang napas perlahan.
o Jangan bernapas melalui inhaler.
E.4. Penutupan
1. Pasang kembali inhaler dan tutup sepenuhnya.
2. Periksa apakah penghitung dosis telah dikurangi dengan angka.
3. Jika Anda perlu mengambil dosis lain, ulangi langkah E.1 sampai E.4.
F. Pembersihan
• Biasanya tidak perlu membersihkan inhaler.
• Jika perlu, Anda dapat menjaga inhaler tetap bersih setelah digunakan dengan menyeka perangkat dengan kain kering atau handuk kertas.
o Jangan bersihkan inhaler dengan air atau cairan lain. Selalu jaga agar perangkat tetap kering.
G. Konservasi
• Saat tidak menggunakan inhaler, perangkat harus disimpan di tempat yang bersih dan kering. Anda dapat memasukkannya kembali ke dalam tas setelah digunakan.
o Jangan memaparkan inhaler ke sumber panas atau sinar matahari langsung.
o Jangan biarkan inhaler terkena kelembaban atau lingkungan basah.
• Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
• Jika lebih dari 6 bulan telah berlalu sejak membuka kantong, inhaler harus dibuang dan perangkat baru harus diperoleh.
H. Pembuangan
• Buang inhaler Nexthaler jika angka "0" muncul di jendela penghitung dosis.
• Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang sudah habis atau tidak digunakan lagi.
o Jangan membuang obat-obatan dengan limbah rumah tangga biasa Anda.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Melalui Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg bubuk inhalasi - 1 inhaler dalam ABS / PP 120 dosis
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg bubuk inhalasi - 2 inhaler dalam ABS / PP masing-masing 120 dosis
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg bubuk inhalasi - 3 inhaler dalam ABS / PP masing-masing 120 dosis
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juni 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
09/2016
11.0 UNTUK RADIOFarmasi, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL -
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN EKSTEMPORER DAN PENGENDALIAN KUALITAS -
.jpg)
