Apa itu Mozobil?
Mozobil adalah larutan injeksi yang mengandung zat aktif plerixafor.
Untuk apa Mozobil digunakan?
Mozobil digunakan untuk membantu memanen sel punca hematopoietik (sel yang ditemukan di sumsum tulang yang dapat bermutasi menjadi berbagai jenis sel darah) untuk transplantasi. Ini digunakan pada pasien dengan limfoma atau multiple myeloma (jenis kanker sel darah) untuk transplantasi autologus (ketika sel pasien sendiri digunakan dalam transplantasi). Ini hanya digunakan pada pasien di mana pengumpulan sel induk sulit dilakukan.
Karena jumlah pasien yang membutuhkan mobilisasi dan pengumpulan sel punca hematopoietik rendah, kondisi ini dianggap 'langka', oleh karena itu Mozobil ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan pada penyakit langka) pada 20 Oktober 2004.
Bagaimana Mozobil digunakan?
Terapi mozobil harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman di bidang onkologi atau hematologi. Setelah pemberian Mozobil kepada pasien, sel induk pasien harus diambil dari darah dan disimpan sebelum transplantasi. Oleh karena itu, terapi harus dilakukan bekerja sama dengan pusat khusus yang berpengalaman di bidang ini dan di mana pemantauan sel punca dapat dilakukan dengan benar.
Mozobil digunakan bersama dengan hormon yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF). G-CSF digunakan sendiri selama empat hari sebelum penambahan Mozobil
itu diberikan melalui suntikan di bawah kulit, enam hingga sebelas jam sebelum setiap sesi pengambilan darah pasien dan ekstraksi sel induk. Dapat digunakan hingga tujuh hari berturut-turut.
Bagaimana cara kerja Mozobil?
Mozobil digunakan untuk membantu memindahkan ("memobilisasi") sel induk dari sumsum tulang sehingga dapat dilepaskan ke dalam darah. Plerixafor, zat aktif dalam Mozobil, bekerja dengan menghambat aktivitas protein yang disebut 'reseptor kemokin CXCR4'. Protein ini membantu mempertahankan sel punca di sumsum tulang. Dengan memblokir aktivitasnya, Mozobil memungkinkan sel punca dilepaskan. darah, sehingga mereka dapat dikumpulkan.
Bagaimana Mozobil dipelajari?
Efek Mozobil pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Mozobil telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 298 orang dewasa dengan jenis limfoma yang disebut limfoma non-Hodgkin dan 302 orang dewasa dengan multiple myeloma. Semua pasien juga menerima G-CSF. Ukuran utama keefektifan adalah jumlah pasien yang memungkinkan untuk mengumpulkan sejumlah sel punca dari darah dalam 2-4 hari pengumpulan. Studi tersebut juga mengamati jumlah pasien dengan sejumlah sel punca yang dikumpulkan dan yang sel puncanya berhasil dicangkokkan (mulai tumbuh normal dan menghasilkan sel darah).
Manfaat apa yang ditunjukkan Mozobil selama penelitian?
Mozobil lebih efektif daripada plasebo dalam memobilisasi sel punca dari sumsum tulang ke dalam darah. Di antara pasien dengan limfoma, 60% dari mereka yang diberi Mozobil mencapai jumlah sel induk mereka dalam waktu 4 hari pengumpulan (89 dari 150), dibandingkan dengan 20% pasien yang diberi plasebo (29 dari 148).Di antara pasien dengan multiple myeloma, 72% dari mereka yang menerima Mozobil mencapai jumlah sel induk mereka (106 dari 148), dibandingkan dengan 34% pasien yang menerima plasebo (53 dari 154). Dalam kedua studi, terdapat lebih banyak pasien yang menerima Mozobil yang memenuhi target sel punca dan di mana sel punca berhasil dicangkokkan.
Apa risiko yang terkait dengan Mozobil?
Efek samping yang paling umum dengan Mozobil (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah diare, mual dan reaksi di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Mozobil, lihat Leaflet Paket.
Mozobil tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap plerixafor atau bahan lainnya.
Mengapa Mozobil disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mozobil lebih besar daripada risikonya untuk digunakan dalam kombinasi dengan G-CSF untuk meningkatkan mobilisasi sel induk hematopoietik ke darah perifer untuk pengumpulan dan transplantasi autologus berikutnya pada limfoma dan multiple myeloma pasien dengan mobilisasi sel yang buruk Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Mozobil.
Informasi lain tentang Mozobil:
Pada tanggal 31 Juli 2009, Komisi Eropa mengeluarkan Genzyme Europe B.V. sebuah "izin"
ketika ditempatkan di pasar untuk Mozobil, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Yatim Piatu tentang Mobozil, klik di sini.
Untuk versi lengkap EPAR Mozobil klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009
Informasi tentang Mozobil - plerixafor yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
