Apa itu Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia sebagai tablet dilapisi film bulat putih (2,5, 5, 7,5, dan 10 mg) dan tablet orodispersible kuning (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olanzapine Apotex adalah 'obat generik'. Artinya Olanzapine Apotex mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa dan Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olanzapine Apotex digunakan?
Olanzapine Apotex diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah penyakit mental yang ditandai dengan sejumlah gejala, termasuk disorganisasi pikiran dan bahasa, halusinasi, kecurigaan dan delusi (kepercayaan palsu). Olanzapine Apotex juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon pengobatan awal.
Olanzapine Apotex juga digunakan untuk mengobati episode manik sedang hingga berat (suasana hati yang sangat tinggi) pada orang dewasa. Ini juga dapat digunakan untuk mencegah episode seperti itu kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (penyakit mental yang ditandai dengan "fase euforia dan depresi bergantian) yang telah menanggapi pengobatan awal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Olanzapine Apotex digunakan?
Dosis awal Olanzapine Apotex yang direkomendasikan tergantung pada penyakit yang sedang dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg per hari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg per hari, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg per hari. Dosis harus disesuaikan dengan respons pasien dan tingkat toleransinya terhadap terapi. Dosis biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari. Tablet orodispersible harus diletakkan di lidah, di mana mereka menyebar dalam air liur, atau mereka dapat dilarutkan dalam air sebelum diminum. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olanzapine Apotex?
Bahan aktif dalam Olanzapine Apotex, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik lama yang tersedia sejak tahun 1950. Meskipun tidak diketahui secara pasti, mekanisme kerjanya terdiri dari pengikatan ke beberapa reseptor berbeda pada permukaan sel saraf di otak.Ini mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak oleh "neurotransmitter" - bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Efek menguntungkan dari olanzapine dianggap karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi pada normalisasi " aktivitas otak , mengurangi gejala penyakit tersebut.
Bagaimana Olanzapine Apotex dipelajari?
Karena Olanzapine Apotex adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada uji coba yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensinya dengan obat referensi. Obat-obatan dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Apotex?
Karena Olanzapine Apotex adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat diasumsikan sama dengan yang terakhir.
Mengapa Olanzapine Apotex disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Olanzapine Apotex telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. dalam kasus Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar Olanzapine Apotex diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Olanzapine Apotex
Pada 10 Juni 2010, Komisi Eropa mengeluarkan Apotex Europe B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Olanzapine Apotex, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR untuk Olanzapine Apotex klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Olanzapine Apotex, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2010.
Informasi tentang Olanzapine Apotex yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
