Apa itu Trobalt - retigabine?
Trobalt adalah obat yang mengandung zat aktif retigabine. Ini tersedia dalam bentuk tablet (ungu bulat: 50 mg; hijau bulat: 100 mg; lonjong kuning: 200 mg; lonjong hijau: 300 mg; lonjong ungu: 400 mg).
Untuk apa Trobalt - retigabine digunakan?
Trobalt digunakan untuk pengobatan kejang parsial (kejang) dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada orang dewasa. Ini adalah jenis epilepsi di mana aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari satu bagian tubuh, gangguan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau perasaan takut yang tiba-tiba terjadi ketika aktivitas listrik berlebihan. selanjutnya mencapai seluruh otak. Trobalt hanya boleh digunakan sebagai tambahan untuk obat antiepilepsi lainnya.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Trobalt digunakan - retigabine?
Pengobatan Trobalt dimulai dengan satu tablet 100 mg tiga kali sehari selama satu minggu; Setelah itu dosis ditingkatkan sebesar 50 mg setiap kali setiap minggu, sesuai dengan respons pasien. Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah antara 600 mg per hari dan maksimum 1.200 mg per hari.
Pasien yang lebih tua dan mereka dengan masalah hati atau ginjal sedang atau berat harus diberikan dosis yang lebih rendah. Untuk informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan Trobalt, termasuk rekomendasi rinci untuk kelompok pasien yang berbeda, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Trobalt - retigabine?
Zat aktif dalam Trobalt, retigabine, adalah obat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di sel-sel saraf otak. Trobalt memberikan efek pada saluran kalium yang terletak di sel-sel ini. Saluran ini merupakan pori-pori yang memungkinkan kalium masuk dan keluar sel dan berperan dalam mengakhiri impuls listrik. Trobalt bekerja dengan menjaga saluran kalium tetap terbuka; dengan cara ini mengganggu transmisi impuls listrik lebih lanjut dan dengan demikian mencegah terjadinya serangan epilepsi.
Bagaimana Trobalt - retigabine dipelajari?
Efek Trobalt pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Trobalt telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam tiga penelitian utama yang melibatkan total 1.244 pasien dengan kejang yang tidak cukup dikendalikan oleh obat antiepilepsi lainnya. Trobalt pada dosis pemeliharaan 600, 900 atau 1.200 mg per hari atau plasebo diambil selama 8 minggu dalam studi pertama dan selama 12 minggu dalam dua studi lainnya. Dalam studi pertama, ukuran utama efektivitas adalah perubahan jumlah kejang per bulan.Dalam dua studi lainnya, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang jumlah kejangnya setidaknya setengahnya.
Manfaat apa yang ditunjukkan Trobalt - retigabine selama penelitian?
Trobalt lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kejang. Dalam studi pertama Trobalt pada 900 mg dan 1.200 mg per hari lebih efektif daripada plasebo dan mengurangi jumlah kejang per bulan masing-masing sebesar 29% dan 35%. Sebaliknya, ada penurunan 13% pada kelompok plasebo. Studi ini tidak memberikan hasil yang meyakinkan tentang efek Trobalt pada 600 mg per hari.Dalam studi kedua, kejang setidaknya berkurang setengahnya pada 39% (61 dari 158) pasien yang diobati dengan Trobalt pada 600 mg per hari dan di 47 % (70 dari 149) dari mereka yang diberikan 900 mg per hari, dibandingkan dengan 19% (31 dari 164) pasien dalam kelompok plasebo.Dalam studi ketiga, kejang setidaknya berkurang setengahnya dalam 56% (66 dari 119 ) pasien yang menggunakan Trobalt pada 1.200 mg per hari, dibandingkan dengan 23% (31 dari 137) pasien yang menggunakan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Trobalt - retigabine?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Trobalt (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pusing, kantuk dan kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Trobalt, lihat brosur paket.
Trobalt tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap retigabine atau bahan lainnya.
Mengapa Trobalt - retigabine disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Trobalt lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan Izin Edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Trobalt - retigabine yang aman?
Perusahaan yang membuat Trobalt harus memastikan bahwa dokter yang diharapkan untuk meresepkannya menerima paket yang berisi informasi keselamatan penting, termasuk informasi tentang beberapa efek samping obat yang kurang umum, seperti masalah buang air kecil, interval QT yang berkepanjangan (" gangguan listrik aktivitas jantung) dan halusinasi visual atau pendengaran.
Informasi lain tentang Trobalt - retigabine
Pada tanggal 28 Maret 2011, Komisi Eropa memberikan Glaxo Group Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Trobalt, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Trobalt, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
Informasi tentang Trobalt - retigabina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
