Bahan aktif: Cetirizine
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet salut selaput
Mengapa Cetirizine - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Zat aktif dalam CETIRIZINE DOC Generici adalah cetirizine dihydrochloride.
CETIRIZINE DOC Generici adalah obat anti alergi.
Pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun, CETIRIZINA DOC Generici diindikasikan:
- untuk pengobatan gejala hidung dan mata dari rinitis alergi musiman dan tahunan.
- untuk pengobatan urtikaria kronis (urtikaria idiopatik kronis).
Kontraindikasi Bila Cetirizine - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengkonsumsi CETIRZINE DOC Generic
- jika Anda alergi terhadap cetirizine dihydrochloride atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), hidroksizin atau turunan piperizin (zat aktif dari obat-obatan lain yang terkait erat).
- jika Anda memiliki penyakit ginjal berat (gagal ginjal berat dengan klirens kreatinin di bawah 10ml / menit);
- Jika Anda memiliki masalah herediter dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa. Jangan minum obat ini jika ini berlaku untuk Anda.
Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan CETIRIZINE DOC Generici.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cetirizine - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi CETIRZINE DOC Generic jika:
- Anda adalah pasien dengan insufisiensi ginjal, mintalah saran dari dokter Anda; jika perlu, Anda perlu mengambil dosis yang lebih rendah. Dosis baru akan ditentukan oleh dokter Anda.
- jika Anda memiliki masalah buang air kecil (misalnya jika Anda memiliki cedera tulang belakang atau pembesaran prostat) karena cetirizine meningkatkan risiko tidak bisa buang air kecil.
- jika Anda adalah pasien epilepsi atau pasien yang berisiko kejang, Anda harus meminta saran dari dokter Anda.
Tidak ada interaksi potensi dampak relevan yang diamati antara alkohol (untuk kadar darah 0,5 per seribu sesuai dengan segelas anggur) dan cetirizine yang digunakan dalam dosis normal.Namun, seperti semua antihistamin, dianjurkan untuk menghindari asupan alkohol secara bersamaan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cetirizine - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Mengingat profil cetirizine, diharapkan tidak ada interaksi dengan obat lain.
Penggunaan CETIRIZINE DOC Generici dengan alkohol
Jangan minum alkohol saat Anda menggunakan CETIRIZINE DOC Generici.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Seperti obat lain, penggunaan CETIRZINE DOC Generici harus dihindari selama kehamilan.Penggunaan obat yang tidak disengaja oleh wanita hamil tidak memiliki efek berbahaya pada janin, namun obat harus dihentikan.
Anda tidak boleh mengonsumsi CETIRIZINE DOC Generici saat menyusui karena cetirizine masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apapun sampai Anda mengetahui bagaimana CETIRZINE DOC Generic mempengaruhi Anda Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari CETIRIZINE DOC Generic
CETIRIZINE DOC Generici mengandung gula susu (laktosa). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cetirizine - Obat Generik : Posology
Selalu konsumsi CETIRIZINE DOC Generici persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Pada kebanyakan pasien, gejala berkurang 2 jam setelah pemberian tablet dan efeknya tetap selama 24 jam.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet sekali sehari.
Jika kantuk terjadi, tablet dapat diberikan di malam hari.
Gunakan pada anak-anak
Anak-anak antara usia 6 dan 12:
5 mg dua kali sehari sebagai setengah tablet dua kali sehari.
Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat
Untuk pasien dengan gangguan ginjal sedang dosis yang dianjurkan adalah 5 mg sekali sehari. Jika Anda merasa bahwa efek CETIRIZINE DOC Generici terlalu lemah atau terlalu kuat, harap beri tahu dokter Anda.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk mengonsumsi CETIRZINE DOC Generici. Ini tergantung pada gejalanya
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Cetirizine - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi CETIRZINE DOC Generici lebih banyak dari yang seharusnya
- hubungi dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit segera
- bawalah paket obat bersamamu.
Setelah overdosis, efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan di bawah ini mungkin muncul dengan intensitas yang meningkat. Efek samping seperti kebingungan, diare, pusing, kelelahan, sakit kepala, malaise, pelebaran pupil, gatal, gelisah, sedasi, mengantuk, pingsan, irama jantung cepat yang abnormal, tremor dan retensi urin telah dilaporkan.
Jika Anda lupa mengonsumsi CETIRIZINE DOC Generic
- jika Anda lupa minum obat ini, minumlah dosis pada hari Anda mengingatnya,
- jangan mengambil dosis ganda pada hari yang sama untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi CETIRIZINE DOC Generic
Anda tidak boleh menghentikan pengobatan dengan CETIRZINE DOC Generici tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda. Gejala Anda mungkin kambuh dengan tingkat keparahan yang sama jika Anda berhenti minum CETIRZINE DOC Generici.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.Efek Samping Apa efek samping Cetirizine - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, CETIRZINE DOC Generici dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi dengan obat ini:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang):
- kelelahan
- mulut kering, mual, diare
- kantuk
- faringitis, rinitis
- sakit kepala
- pusing
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- sakit perut
- asthenia (kelelahan ekstrim), malaise
- parestesia (sensitivitas abnormal pada kulit)
- agitasi
- gatal, ruam
Langka (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang)
- takikardia (detak jantung cepat)
- oedema (pembengkakan)
- reaksi alergi
- fungsi hati yang tidak normal
- penambahan berat badan
- kejang, gangguan gerakan
- agresi, kebingungan, depresi, halusinasi, insomnia
- urtikaria
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang)
- gangguan akomodasi, penglihatan kabur, okulogirasi (mata dengan gerakan melingkar yang tidak terkontrol)
- reaksi alergi parah
- tik
- keluaran urin yang tidak normal
- erupsi obat tetap
- trombositopenia (kadar trombosit rendah)
- sinkop, tremor, jijik (gangguan pengecapan)
- diskinesia
- distonia
- edema angioneurotik
Tidak diketahui berapa banyak orang yang mungkin mengalami efek samping berikut:
- hilang ingatan
- nafsu makan meningkat
- ide bunuh diri
- vertigo
- retensi urin
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton atau blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tidak ada kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam CETIRZINE DOC Generic?
- Bahan aktifnya adalah cetirizine dihydrochloride.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, crospovidone, silika anhidrat koloid, magnesium stearat, hypromellose, makrogol stearat, propilen glikol, titanium dioksida (E171)
Seperti apa CETRIZINE DOC Generici dan isi paketnya
Tablet salut film CETIRIZINE DOC Generici adalah: putih atau hampir putih, bikonveks, bujur dengan garis skor di satu sisi. Tablet-tablet itu di-debossed "C" di satu sisi, "J" dan "E" di sisi lain skor.
Tablet tersedia dalam kemasan: 7, 10, 20, 30, 50, 90 dan 100 tablet salut selaput
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CETIRIZINA DOC GENERACI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Eksipien: satu tablet salut selaput mengandung 117 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berlapis film elips dan bikonveks putih hingga putih pudar, 5,7 x 11,1 mm. Garis skor di satu sisi. Tablet-tablet itu di-debossed "C" di satu sisi, "J" dan "E" di sisi lain skor.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pasien dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun:
- cetirizine diindikasikan untuk pengobatan gejala hidung dan mata dari rinitis alergi
musiman dan abadi;
- Cetirizine diindikasikan untuk pengobatan simtomatik urtikaria idiopatik kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Populasi pediatrik
Anak-anak antara usia 6 dan 12:
5 mg dua kali sehari (setengah tablet dua kali sehari).
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
10 mg sekali sehari (1 tablet).
Tablet harus diminum dengan segelas cairan.
pasien lanjut usia:
Berdasarkan data yang tersedia pada subjek lanjut usia dengan fungsi ginjal normal, tidak diperlukan pengurangan dosis.
Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat:
Tidak ada data yang tersedia yang mendokumentasikan rasio efikasi/keamanan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Karena cetirizine sebagian besar diekskresikan melalui ginjal (lihat bagian 5.2), dalam kasus di mana pengobatan alternatif tidak dapat digunakan, interval antara dosis harus disesuaikan dengan fungsi ginjal. Lihat tabel berikut dan sesuaikan dosis sesuai indikasi. Untuk menggunakan tabel dosis ini perlu ada perkiraan klirens kreatinin (CLcr) pasien dalam ml / menit. CLcr (ml/min) dapat diperoleh dari nilai kreatinin serum (mg/dl) dengan menggunakan rumus sebagai berikut:
Penyesuaian dosis untuk orang dewasa dengan gangguan fungsi ginjal
Pada pasien anak dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan secara individual dengan mempertimbangkan pembersihan ginjal pasien, usia dan berat badan pasien.
Pasien dengan insufisiensi hati: Pasien dengan insufisiensi hati saja tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal: Penyesuaian dosis dianjurkan (lihat di atas pasien dengan insufisiensi ginjal sedang sampai berat).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, terhadap hidroksizin atau turunan piperizin apa pun.
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat dengan klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan tablet salut selaput cetirizine.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada dosis terapeutik, tidak ada bukti interaksi yang signifikan secara klinis dengan alkohol (untuk kadar alkohol dalam darah 0,5 g / l). Namun, hati-hati dianjurkan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan faktor predisposisi retensi urin (misalnya cedera tulang belakang, hiperplasia prostat) karena cetirizine dapat meningkatkan risiko retensi urin.
Perhatian disarankan pada pasien epilepsi dan pada pasien dengan risiko kejang.
Karena tes alergi kulit dihambat oleh antihistamin, maka perlu menunggu periode pembersihan (3 hari) sebelum melakukannya.
Populasi pediatrik
Penggunaan formulasi tablet salut film tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 6 tahun karena formulasi ini tidak memungkinkan penyesuaian dosis yang tepat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Karena profil farmakokinetik, farmakodinamik dan tolerabilitas cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Memang, baik interaksi farmakodinamik maupun farmakokinetik yang signifikan tidak dilaporkan dalam studi interaksi obat-obat, khususnya dengan pseudoefedrin atau teofilin (400 mg / hari).
Tingkat penyerapan cetirizine tidak berkurang dengan makanan, meskipun tingkat penyerapan menurun.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data klinis tentang kehamilan yang terpapar pengobatan cetirizine sangat jarang. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, proses kelahiran atau perkembangan pascakelahiran. Meresepkan untuk wanita hamil harus dilakukan dengan hati-hati.
Waktunya memberi makan
Cetirizine diekskresikan dalam ASI pada konsentrasi yang mewakili 25% sampai 90% dari yang diukur dalam plasma, tergantung pada interval waktu setelah pemberian.Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat meresepkan cetirizine untuk wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengukuran obyektif kemampuan mengemudi, waktu untuk tertidur dan kinerja di jalur perakitan tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada dosis 10 mg yang direkomendasikan.
Pasien yang bermaksud mengemudikan kendaraan, terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya atau mengoperasikan mesin tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan dan mempertimbangkan respons individu terhadap produk obat.
Pada pasien yang sensitif, asupan cetirizine secara bersamaan dengan alkohol atau zat depresan SSP lainnya dapat menyebabkan "penurunan lebih lanjut dalam kewaspadaan" dan gangguan kinerja.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Studi klinis telah menunjukkan bahwa cetirizine pada dosis yang dianjurkan memiliki efek yang tidak diinginkan SSP kecil, termasuk mengantuk, kelelahan, pusing dan sakit kepala. Dalam beberapa kasus, stimulasi SSP paradoks telah dilaporkan.
Meskipun cetirizine adalah penghambat selektif reseptor H1 perifer dan relatif bebas dari aktivitas antikolinergik, ada laporan yang jarang tentang kesulitan berkemih, gangguan akomodasi mata dan mulut kering.
Ada laporan tentang fungsi hati yang abnormal dengan peningkatan enzim hati yang disertai dengan peningkatan bilirubin. Sebagian besar teratasi setelah penghentian pengobatan cetirizine dihydrochloride.
Uji klinis
Dalam konteks uji klinis terkontrol double-blind di mana cetirizine dibandingkan dengan plasebo atau antihistamin lain pada dosis yang dianjurkan (10 mg setiap hari untuk cetirizine), yang data keamanan kuantitatif tersedia, mereka diobati dengan cetirizine plus dari 3200 subjek.
Berdasarkan data ini, efek samping berikut dengan insiden 1,0% atau lebih besar dengan cetirizine 10 mg dilaporkan dalam uji coba terkontrol plasebo:
Meskipun secara statistik kejadian mengantuk lebih sering terjadi dengan cetirizine dibandingkan dengan plasebo, itu ringan sampai sedang di sebagian besar kasus, terganggu pada dosis harian yang direkomendasikan pada sukarelawan muda yang sehat.
Efek samping dengan insiden 1,0% atau lebih pada anak usia 6 bulan sampai 12 tahun dalam uji klinis terkontrol plasebo adalah:
Pengalaman pasca pemasaran
Reaksi merugikan berikut yang dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran harus ditambahkan ke efek samping yang ditemui dalam uji klinis, yang tercantum dalam paragraf sebelumnya.
Efek yang tidak diinginkan dijelaskan menurut kelas organ sistem MedDRA dan frekuensi yang diperkirakan berdasarkan pengalaman pasca-pemasaran.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: trombositopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas;
sangat jarang: syok anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Tidak diketahui: Nafsu makan meningkat.
Gangguan jiwa
Jarang: agitasi;
jarang: agresi, kebingungan, depresi, halusinasi, insomnia;
sangat jarang: tics;
tidak diketahui: ide bunuh diri.
Gangguan sistem saraf
Jarang: parestesia;
jarang: kejang, gangguan gerakan;
sangat jarang: dysgeusia, dyskinesia, dystonia, sinkop, tremor;
tidak diketahui: amnesia, gangguan memori.
Gangguan mata
Sangat jarang: gangguan akomodasi, penglihatan kabur, okulogirasi.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: vertigo.
Patologi jantung:
Jarang: takikardia.
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: diare.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: gangguan fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, -GT dan bilirubin).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: pruritus, ruam;
jarang: urtikaria;
sangat jarang: edema angioneurotik, erupsi obat tetap.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Sangat jarang: disuria, enuresis;
tidak diketahui: retensi urin.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Jarang: asthenia, malaise;
jarang: edema.
Tes diagnostik:
Jarang: penambahan berat badan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
ke) Gejala
Gejala yang diamati setelah overdosis cetirizine terutama terkait dengan efek SSP atau dengan efek yang mungkin menunjukkan "aktivitas antikolinergik."
Setelah dosis minimal 5 kali dosis harian yang direkomendasikan, efek samping berikut telah dilaporkan: kebingungan, diare, pusing, kelelahan, sakit kepala, malaise, midriasis, pruritus, gelisah, sedasi, mengantuk, pingsan, takikardia, tremor dan kencing penyimpanan.
B) Perlakuan
Penangkal spesifik untuk cetirizine tidak diketahui.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik atau suportif dianjurkan. Setelah konsumsi baru-baru ini, lavage lambung dianjurkan.
Cetirizine tidak efektif dihilangkan dengan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan piperazin. Kode ATC: R06A E07.
Mekanisme aksi
Cetirizine, suatu metabolit hidroksizin pada manusia, merupakan antagonis yang poten dan selektif pada reseptor H1 perifer. in vitro mereka tidak menunjukkan afinitas terukur untuk reseptor lain selain H1.
Efek farmakodinamik
Selain efek anti-H1, cetirizine memiliki aktivitas antialergi: dengan dosis 10 mg sekali atau dua kali sehari, ia menghambat fase perekrutan eosinofil yang terlambat, di kulit dan konjungtiva subjek atopik yang terpapar alergen.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Studi pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa cetirizine, pada dosis 5 dan 10 mg, secara nyata menghambat reaksi ruam dan eritematosa yang disebabkan oleh konsentrasi histamin yang sangat tinggi di kulit, tetapi korelasi dengan kemanjuran tidak ditetapkan.
Populasi pediatrik
Dalam studi 35 hari pada anak usia 5 sampai 12 tahun, tidak ada bukti toleransi terhadap efek antihistamin (penekanan wheals dan eritema) dari cetirizine. Setelah penghentian pengobatan dosis berulang dengan cetirizine, kulit pulih reaktivitas normalnya. histamin dalam 3 hari.
Dalam studi terkontrol plasebo selama 6 minggu pada 186 pasien dengan rinitis alergi dan asma ringan hingga sedang, cetirizine dengan dosis 10 mg sekali sehari memperbaiki gejala rinitis tanpa mempengaruhi fungsi paru-paru. Penelitian ini mendukung keamanan pemberian cetirizine pada pasien alergi dengan asma ringan atau sedang.
Dalam studi terkontrol plasebo, cetirizine, yang diberikan pada dosis harian tinggi 60 mg selama tujuh hari, tidak menyebabkan perpanjangan interval QT yang signifikan secara statistik.
Cetirizine, pada dosis yang dianjurkan, telah terbukti meningkatkan kualitas hidup pasien dengan rinitis alergi musiman dan tahunan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi plasma keadaan tunak kira-kira 300 ng / mL dan dicapai dalam waktu 1,0 ± 0,5 jam.Tidak ada akumulasi yang diamati setelah dosis harian 10 mg cetirizine selama 10 hari.
Distribusi
Parameter distribusi farmakokinetik, seperti plasma puncak (Cmax) dan area di bawah kurva (AUC), adalah unimodal pada sukarelawan sehat.
Tingkat penyerapan cetirizine tidak berkurang dengan makanan, meskipun tingkat penyerapan menurun Tingkat bioavailabilitas cetirizine serupa ketika diambil sebagai larutan, kapsul atau tablet.
Volume distribusi yang tampak adalah 0,50 l / kg.
Biotransformasi
Pengikatan protein plasma cetirizine adalah 93 ± 0,3%. Cetirizine tidak mengubah pengikatan warfarin ke protein plasma.
Eliminasi
Cetirizine tidak mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif. Sekitar dua pertiga dari dosis diekskresikan tidak berubah dalam urin.Waktu paruh terminal sekitar 10 jam.
Linearitas
Cetirizine menunjukkan kinetika linier antara 5 mg dan 60 mg.
populasi khusus
Warga senior: Pada 16 subjek lansia yang mengikuti dosis oral tunggal 10 mg, waktu paruh meningkat sekitar 50% dan klirens menurun 40% dibandingkan dengan subjek normal. Penurunan klirens cetirizine pada sukarelawan lansia ini tampaknya terkait dengan penurunan fungsi ginjal.
Anak-anak dan bayi: waktu paruh cetirizine adalah sekitar 6 jam pada anak usia 6 hingga 12 tahun, 5 jam pada anak usia 2 hingga 6 tahun dan berkurang menjadi 3,1 jam pada anak usia 6 hingga 24 bulan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: farmakokinetik obat pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (bersihan kreatinin lebih besar dari 40 ml / menit) mirip dengan sukarelawan sehat. Pasien dengan gangguan ginjal sedang memiliki waktu paruh 3 kali lipat lebih tinggi dan penurunan bersihan 70% dibandingkan dengan sukarelawan sehat.
Pasien yang menjalani hemodialisis (klirens kreatinin kurang dari 7 ml / menit), yang diberi dosis oral tunggal 10 mg cetirizine, mengalami peningkatan waktu paruh tiga kali lipat dan penurunan klirens 70% pada subjek normal. Cetirizine dieliminasi dalam jumlah rendah melalui hemodialisis. Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (lihat bagian 4.2).
Pasien dengan insufisiensi hati: Pasien dengan penyakit hati kronis (hepatoseluler, kolestatik dan sirosis bilier) yang menerima dosis tunggal 10 atau 20 mg cetirizine mengalami peningkatan 50% dalam waktu paruh bersama dengan penurunan 40% dalam pembersihan dibandingkan dengan subyek sehat.
Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati hanya jika berhubungan dengan insufisiensi ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, crospovidone, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Lapisan
Hypromellose, makrogol stearat, propilen glikol, titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Al / Al melepuh: 7, 10, 20, 30, 50, 90 atau 100 tablet salut selaput.
Botol tablet HDPE dengan tutup LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 atau 100 tablet berlapis film.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 7 tablet dalam blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 10 tablet dalam blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 20 tablet dalam blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 30 tablet dalam blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 50 tablet dalam blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet salut selaput, 90 tablet dalam Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet salut selaput, 100 tablet dalam blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 10 tablet dalam wadah HDPE AIC no. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 20 tablet dalam wadah HDPE AIC no. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 30 tablet dalam wadah HDPE AIC no. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 50 tablet dalam wadah HDPE AIC no. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 90 tablet dalam wadah HDPE AIC no. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici tablet salut selaput 10 mg, 100 tablet dalam wadah HDPE AIC no. 038009130
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Oktober 2007.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2014.
