Bahan aktif: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent
Mengapa Sirio digunakan? Untuk apa?
SIRIO mengandung dua bahan aktif, melevodopa dan carbidopa.
SIRIO adalah obat yang diindikasikan pada orang dewasa dalam pengobatan penyakit Parkinson, penyakit sistem saraf pusat yang menyebabkan masalah pada pergerakan otot dan dimanifestasikan misalnya oleh tremor, kekakuan otot, gerakan yang melambat, kesulitan dalam menjaga keseimbangan.
Pengobatan dengan SIRIO terutama diindikasikan pada pasien dengan gangguan gerakan yang disebut akinesia (akinesia saat bangun, di sore hari, di akhir dosis).
Kontraindikasi Bila Sirio tidak boleh digunakan
Jangan ambil SIRIO
- jika Anda alergi terhadap melevodopa, carbidopa atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda berada dalam kondisi di mana pemberian amina simpatomimetik (seperti adrenalin dan noradrenalin) dikontraindikasikan;
- jika Anda menderita penyakit mata berat yang ditandai dengan peningkatan tekanan cairan yang terkandung dalam mata (glaukoma sudut sempit);
- jika Anda baru saja mengalami serangan jantung (infark miokard);
- jika Anda memiliki lesi kulit yang dicurigai atau jika Anda pernah menderita kanker kulit (melanoma);
- jika Anda menggunakan obat penghambat monoamine oksidase non-selektif dan obat penghambat monoamine oksidase A, yang digunakan untuk mengobati depresi;
- jika Anda berusia di bawah 18 tahun;
- jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Sirio
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil SIRIO:
- jika Anda juga sedang mengonsumsi obat lain yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson;
- jika Anda menderita gangguan gerakan yang disebabkan oleh obat lain yang Anda konsumsi. SIRIO sebenarnya dapat menyebabkan gerakan yang tidak disengaja;
- jika Anda pernah atau pernah menderita gangguan mental (termasuk psikosis), depresi bunuh diri atau perilaku antisosial berat lainnya di masa lalu;
- jika Anda menderita asma bronkial atau penyakit jantung atau paru-paru yang parah, jika Anda menderita gangguan ginjal, hati atau hormonal;
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung (infark miokard) atau menderita gangguan irama jantung (aritmia atrium, nodal atau ventrikel);
- jika anda pernah mengalami sakit perut (tukak lambung) dan/atau usus buntu, setelah mengkonsumsi SIRIO kemungkinan besar terjadi pendarahan dari lambung dan/atau usus;
- jika Anda memiliki penyakit tulang yang dikenal sebagai osteomalacia;
- jika Anda menderita gerakan tubuh yang tidak disengaja (kejang);
- jika Anda menderita penyakit mata yang ditandai dengan peningkatan tekanan cairan yang terkandung dalam mata (glaukoma sudut terbuka kronis);
- jika Anda memiliki dorongan atau keinginan untuk berperilaku dengan cara yang tidak biasa atau Anda tidak dapat menahan dorongan atau godaan untuk melakukan aktivitas tertentu yang dapat merugikan Anda dan orang lain. Perilaku ini disebut gangguan pengendalian impuls dan dapat mencakup kecanduan judi.” makan berlebihan, pengeluaran berlebihan, hasrat seksual yang tidak normal dan berlebihan atau peningkatan pemikiran seksual.
Dalam semua kasus ini, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan dapat meresepkan terapi yang memadai.
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami kantuk yang berlebihan atau serangan tidur mendadak selama perawatan dengan SIRIO (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Dosis mungkin perlu dikurangi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sirio
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, terutama:
- Antihipertensi (obat untuk mengobati tekanan darah tinggi): Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah dari duduk ke berdiri (hipotensi postural sistemik) ketika SIRIO diberikan kepada pasien yang sudah dirawat dengan obat antihipertensi.
- Antidepresan (seperti inhibitor monoamine oksidase A non-selektif): terapi dengan obat-obatan ini harus dihentikan setidaknya dua minggu sebelum memulai terapi dengan SIRIO. Efek yang tidak diinginkan, termasuk peningkatan tekanan darah dan kesulitan bergerak, jarang dilaporkan. penggunaan antidepresan dan obat-obatan seperti SIRIO.
- Fenotiazin (obat untuk pengobatan gangguan mental dan alergi) dan butirofenon (obat untuk pengobatan gangguan mental dan mual): dapat mengurangi efek levodopa yang terkandung dalam SIRIO.
- Fenitoin dan papaverin (obat untuk mengobati epilepsi dan kejang otot): dapat mengurangi efek terapeutik SIRIO.
- jika Anda mengikuti diet protein tinggi.
- Vitamin B6: jangan dikonsumsi dalam dosis sedang atau tinggi bersamaan dengan SIRIO karena dapat melawan efek SIRIO. Efek kontras ini tidak terjadi pada kasus vitamin B6 dalam dosis rendah, seperti pada sediaan yang mengandung vitamin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Tes laboratorium
Jika Anda menggunakan SIRIO untuk waktu yang lama, dokter Anda akan sering melakukan tes darah.
Tes laboratorium Anda dapat diubah selama perawatan dengan SIRIO.
Misalnya: penurunan hemoglobin (protein yang membawa oksigen dari darah ke jaringan) dan jumlah sel darah (hematokrit), peningkatan gula darah dan sel darah putih (sejenis sel darah) telah dilaporkan. darah) dan adanya darah dan bakteri dalam urin.
Kehamilan dan menyusui
Jangan minum SIRIO jika Anda sedang hamil, mengira Anda hamil atau sedang menyusui (lihat bagian 2, "Jangan minum SIRIO").
Mengemudi dan menggunakan mesin
Selama perawatan dengan SIRIO, berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Jika Anda mengalami kantuk yang berlebihan atau serangan tidur mendadak, jangan mengemudi dan menggunakan mesin dan hubungi dokter Anda.
SIRIO mengandung laktosa dan natrium
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent mengandung 50,2 mg natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablet effervescent mengandung 25 mg natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent mengandung 24,23 mg sodium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Sirio: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis awal yang dianjurkan pada pasien yang tidak menjalani pengobatan sebelumnya dengan levodopa plus carbidopa adalah satu tablet effervescent SIRIO 25 mg + 100 mg tiga kali sehari. Dosis dapat ditingkatkan dengan satu tablet effervescent per hari, atau setiap hari.
Dosis awal yang dianjurkan dari SIRIO 12,5 mg + 125 mg dan 25 mg + 250 mg adalah satu tablet effervescent sekali atau dua kali sehari, ditingkatkan jika perlu dengan satu tablet effervescent sehari atau setiap hari sampai respon tercapai optimal.
Pada pasien yang sudah memakai levodopa plus carbidopa dan mengganti terapi sebelumnya dengan SIRIO, dokter akan menetapkan dosis SIRIO berdasarkan pengobatan sebelumnya.
Dosis pemeliharaan maksimum 3 sampai 6 tablet effervescent per hari dapat diberikan pada kebanyakan pasien.
Tablet effervescent, pada 3 dosis yang tersedia, dapat diberikan secara terpisah atau bersama-sama sesuai kebutuhan untuk mencapai dosis yang optimal; dengan cara ini, modulasi spesifik dari dosis diperoleh.
Dosis dan frekuensi pemberian akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan kondisi kesehatan Anda.
Jika Anda mengalami gerakan yang tidak disengaja, dokter Anda dapat mengurangi dosis SIRIO Anda.Jika Anda mengalami gerakan kelopak mata yang tidak disengaja (blepharospasm), beri tahu dokter Anda, siapa yang akan mengurangi dosis SIRIO Anda.
Jika Anda akan menjalani operasi dengan anestesi umum, minum SIRIO selama Anda bisa minum obat.
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN
Larutkan sepenuhnya tablet effervescent dalam sekitar 150 ml air.
Jika Anda lupa mengambil SIRIO
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum SIRIO
Penghentian SIRIO secara tiba-tiba dapat menyebabkan kondisi yang mirip dengan sindrom neuroleptik ganas, yang ditandai dengan kekakuan otot, suhu tubuh yang tinggi, perubahan mental, dan perubahan beberapa parameter laboratorium. Oleh karena itu, dokter Anda akan mengawasi Anda dengan ketat ketika dosis SIRIO tiba-tiba dikurangi atau dihentikan, terutama jika Anda menerima obat-obatan dengan efek sedatif yang kuat (neuroleptik).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sirio
Jika Anda mengambil lebih banyak SIRIO dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SIRIO, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Bilas lambung dan perawatan suportif yang tepat mungkin diperlukan.
Efek Samping Apa efek samping Sirio
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling sering terjadi pada orang yang diobati dengan SIRIO adalah gerakan yang cepat dan tidak disengaja.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- penurunan jumlah sel tertentu (leukopenia, agranulositosis, trombositopenia) dan jumlah hemoglobin, protein yang membawa oksigen (anemia), hadir dalam darah,
- mengantuk, mati rasa (parestesia),
- tekanan darah tinggi (hipertensi), radang pembuluh darah (phlebitis),
- sesak napas (dispnea),
- perdarahan lambung dan usus (perdarahan gastrointestinal), lesi usus (ulkus duodenum),
- sakit dada.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- penurunan jumlah hemoglobin dalam darah akibat pemecahan sel darah merah (anemia hemolitik).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- kanker kulit (melanoma),
- nafsu makan berkurang,
- gangguan tidur, keadaan bingung, paranoia, gangguan mental (psikosis), depresi (dengan atau tanpa kecenderungan bunuh diri), mood euforia, insomnia, delirium, mimpi buruk, halusinasi, mania, agitasi, kecemasan, menggertakkan gigi (bruxism),
- ketidakmampuan untuk menahan dorongan untuk melakukan tindakan yang dapat membahayakan, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan, terlepas dari konsekuensi pribadi dan / atau keluarga yang serius (perjudian patologis);
- perubahan atau peningkatan minat seksual (hiperseksualitas atau peningkatan libido);
- pesta makan;
- makan lebih banyak makanan dari biasanya dan lebih dari yang diperlukan untuk memuaskan rasa lapar (bulimia nervosa, masalah makan di mana seseorang menelan terlalu banyak makanan dan kemudian menggunakan metode untuk menghindari asimilasi itu;
- belanja yang tidak terkendali atau pengeluaran yang berlebihan.
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari perilaku ini terjadi sehingga ia dapat memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengelola atau mengurangi gejala ini.
- pusing, gangguan gerakan (diskinesia), sakit kepala, kehilangan kesadaran (sinkop), demensia, gerakan lambat (bradikinesia), kehilangan koordinasi gerakan (ataksia), tremor yang bertambah berat, penurunan kepekaan terhadap rangsangan (hipoestesia), sindrom Horner's syndrome (aktivasi sindrom laten yang ditandai dengan kelumpuhan saraf mata), penurunan indera perasa (dysgeusia), sindrom neuroleptik ganas (lihat bagian 3, "Jika Anda berhenti minum SIRIO"),
- gerakan kelopak mata yang tidak terkendali (blepharospasm), penglihatan kabur, penglihatan ganda (diplopia), pelebaran pupil mata (midriasis), mata tetap (krisis okulogirik),
- pusing,
- detak jantung tidak teratur (aritmia), persepsi detak jantung Anda sendiri (palpitasi),
- perubahan tekanan darah (fluktuasi tekanan darah), penurunan tekanan darah setelah transisi mendadak dari duduk ke berdiri (hipotensi ortostatik), kemerahan,
- cegukan, kehilangan suara (disfonia), pernapasan tidak teratur,
- mual, muntah, konstipasi, diare, sakit perut, perut kembung, peningkatan produksi air liur (salivary hypersecretion), mulut kering, rasa terbakar di mulut (glossodynia), kesulitan menelan (disfagia),
- peningkatan keringat (hiperhidrosis), rambut rontok dan rambut rontok (alopecia), ruam, perubahan warna keringat,
- kekakuan otot, kejang otot, kontraktur rahang yang membuat mulut tidak dapat dibuka (trismus),
- retensi urin, inkontinensia,
- ereksi yang menyakitkan dan persisten (priapisme),
- kelelahan, pembengkakan (edema), kelemahan (asthenia), malaise,
- warna urin abnormal, berat badan meningkat, berat badan menurun, perubahan tes laboratorium (enzim hati meningkat, dehidrogenase laktat darah meningkat, bilirubin darah meningkat, alkali fosfatase darah meningkat, urea darah meningkat, kreatinin darah meningkat, asam urat darah meningkat, tes asam urat darah Positif Coombs).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Jika produk dikemas dalam botol kaca, gunakan dalam waktu 2 bulan sejak pertama kali dibuka.
Simpan obat dalam wadah aslinya, selalu tutup rapat dan terlindung dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa isi SIRIO?
- Bahan aktifnya adalah Melevodopa dan Carbidopa.
Satu tablet effervescent SIRIO 25 mg + 250 mg mengandung: 314 mg melevodopa hidroklorida setara dengan 250 mg levodopa, dan 27 mg karbidopa terhidrasi setara dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
Satu tablet effervescent SIRIO 12,5 mg + 125 mg mengandung: 157 mg melevodopa hidroklorida setara dengan 125 mg levodopa, dan 13,5 mg karbidopa terhidrasi setara dengan 12,5 mg karbidopa anhidrat.
Satu tablet effervescent SIRIO 25 mg + 100 mg mengandung: 125,6 mg melevodopa hidroklorida setara dengan 100 mg levodopa, dan 27 mg karbidopa terhidrasi setara dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
- Bahan lainnya adalah Lactose monohydrate, Glycine sodium carbonate, asam fumarat, Macrogol 6000, Magnesium stearate
Deskripsi tampilan SIRIO dan isi paket
SIRIO hadir dalam bentuk tablet effervescent putih.
Untuk ketiga dosis tersedia dalam karton 30 tablet yang terkandung dalam botol kaca kuning, ditutup dengan kapsul yang mengandung silika gel sebagai pengering.
Untuk dosis 12,5 mg + 125 mg dan 25 mg + 100 mg juga tersedia dalam karton 30 dan 60 tablet dalam blister aluminium.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET SIRIO EFFERVESCENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent
Satu tablet effervescent mengandung: Bahan aktif: melevodopa hidroklorida 314 mg setara dengan 250 mg levodopa, carbidopa hidrat 27 mg setara dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablet effervescent
Satu tablet effervescent mengandung: Bahan aktif: melevodopa hidroklorida 157 mg setara dengan 125 mg levodopa, karbidopa hidrat 13,5 mg setara dengan 12,5 mg karbidopa anhidrat.
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent
Satu tablet effervescent mengandung: Bahan aktif: melevodopa hidroklorida 125,6 mg setara dengan 100 mg levodopa, carbidopa hidrat 27 mg setara dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berbuih
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
terapi penyakit parkinson. Pengobatan dengan SIRIO terutama diindikasikan pada pasien dengan fluktuasi motorik (akinesia saat bangun, di sore hari, di akhir dosis).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
SIRIO, kombinasi melevodopa dan carbidopa, disajikan dalam bentuk tablet effervescent. Tiap tablet effervescent SIRIO mengandung 314 mg melevodopa hidroklorida setara dengan 250 mg levodopa dan 25 mg karbidopa anhidrat (SIRIO 25 mg + 250 mg) atau 157 mg melevodopa hidroklorida setara dengan 125 mg levodopa dan 12,5 mg karbidopa anhidrat ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) atau 125,6 mg melevodopa hidroklorida sama dengan 100 mg levodopa dan 25 mg karbidopa anhidrat (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tabel konversi Melevodopa-levodopa untuk kesetaraan
Tablet effervescent dilarutkan dalam sekitar 150 ml air.
Tablet effervescent, pada 3 dosis yang tersedia, dapat diberikan secara terpisah atau bersama-sama sesuai kebutuhan untuk mencapai dosis yang optimal; dengan cara ini, modulasi spesifik dari dosis diperoleh.
Dosis harus dititrasi sesuai kebutuhan individu pasien dan ini mungkin memerlukan penyesuaian dosis individu dan frekuensi pemberian. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa dopa-dekarboksilase perifer dijenuhkan oleh karbidopa dengan dosis sekitar 70-100 mg/hari. Pasien yang menerima karbidopa dosis rendah lebih mungkin mengalami mual dan muntah. Pasien harus diikuti dengan cermat selama periode penyesuaian dosis. Awitan gerakan involunter mungkin memerlukan pengurangan dosis SIRIO pada beberapa pasien; blefarospasme mungkin merupakan tanda awal overdosis yang berguna. Dalam kasus anestesi umum, SIRIO dapat dilanjutkan selama pasien diperbolehkan minum cairan dan obat-obatan. .melalui mulut Jika terapi dihentikan sementara, dosis harian yang biasa dapat diberikan segera setelah pasien dapat minum obat per oral.
Pada pasien yang tidak diobati dengan levodopa plus carbidopa, dosis awal optimal SIRIO 25 mg + 100 mg adalah satu tablet effervescent tiga kali sehari.Dosis dapat ditingkatkan dengan satu tablet effervescent per hari, atau setiap hari, sesuai kebutuhan.
Dosis awal yang biasa dari SIRIO 12,5 mg + 125 mg dan 25 mg + 250 mg adalah satu tablet effervescent sekali atau dua kali sehari, meningkat jika perlu dengan satu tablet effervescent sehari atau setiap hari sampai respon tercapai optimal.
Pada pasien yang telah diobati dengan formulasi oral padat (kapsul atau tablet) levodopa plus carbidopa dan di mana terapi sebelumnya dengan tablet effervescent SIRIO diganti, unit / dosis harian SIRIO akan sama persis dalam istilah molar (lihat tabel) untuk yang diadministrasikan sebelumnya.
Seperti formulasi levodopa + carbidopa lain yang tersedia, dosis pemeliharaan maksimum 3 sampai 6 tablet effervescent per hari dapat diberikan pada kebanyakan pasien.
04.3 Kontraindikasi -
SIRIO tidak boleh diberikan dalam kasus di mana pemberian amina simpatomimetik dikontraindikasikan. SIRIO dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, pada glaukoma sudut sempit dan pada fase akut infark miokard. Karena levodopa dapat mengaktifkan melanoma maligna, sebaiknya tidak digunakan pada pasien dengan lesi kulit. .dicurigai tidak terdiagnosis atau dengan "riwayat melanoma". Inhibitor monoamine oksidase non-selektif (tidak termasuk inhibitor MAO-B selektif pada dosis rendah) dan SIRIO tidak boleh diberikan secara bersamaan dan terapi dengan inhibitor ini harus dihentikan setidaknya dua minggu sebelum memulai terapi dengan SIRIO. Ini harus digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun, hamil dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
SIRIO dapat diberikan sebagai pengganti formulasi levodopa lainnya; dalam kasus ini dosis melevodopa akan sama persis dalam istilah molar dengan unit / dosis harian levodopa yang diambil sebelumnya. Pasien yang diobati dengan SIRIO harus menghindari penggunaan dosis tambahan levodopa, kecuali jika diresepkan oleh dokter yang merawat, sementara obat antiparkinson lainnya dapat dilanjutkan, meskipun penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
SIRIO tidak direkomendasikan untuk pengobatan reaksi ekstrapiramidal yang diinduksi obat. Pasien dengan saat ini atau riwayat psikosis harus diperlakukan dengan hati-hati Seperti levodopa, SIRIO dapat menyebabkan gerakan tak sadar dan gangguan mental Pasien dengan riwayat gerakan tak sadar yang parah atau episode psikotik saat diobati dengan formulasi levodopa lain harus diamati dengan hati-hati saat menggantinya SIRIO. Semua pasien harus dipantau secara hati-hati untuk perkembangan perubahan mental, depresi bunuh diri atau perilaku antisosial berat lainnya. SIRIO harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau paru berat, asma bronkial, gangguan ginjal, hati atau endokrin. Perhatian harus harus dilakukan dalam pemberian SIRIO kepada pasien dengan riwayat infark miokard yang memiliki aritmia atrium, nodal atau ventrikel residual.Pada pasien tersebut, fungsi jantung harus dipantau dengan hati-hati selama periode penyesuaian awal dosis atau. Seperti levodopa, ada potensi perdarahan saluran GI yang lebih jelas pada pasien dengan riwayat tukak lambung. Pemeriksaan ketat juga harus dilakukan pada kasus pasien dengan riwayat positif osteomalacia. Gejala mirip sindrom neuroleptik ganas kompleks dengan kekakuan otot, peningkatan suhu tubuh, perubahan mental dan peningkatan serum creatine kinase telah dilaporkan ketika obat antiparkinson dihentikan secara tiba-tiba. Oleh karena itu pasien harus diobservasi secara ketat ketika dosis SIRIO tiba-tiba dikurangi atau dihentikan, terutama jika pasien menerima neuroleptik. Pasien dengan riwayat kejang harus diperlakukan dengan hati-hati.
Pasien harus dipantau secara teratur untuk perkembangan gangguan kontrol impuls. Pasien dan pengasuh harus menyadari bahwa gejala perilaku gangguan kontrol impuls, termasuk perjudian patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, bulimia, dan keinginan untuk makan dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin dan / atau perawatan dopaminergik lainnya. mengandung levodopa termasuk SIRIO Jika gejala tersebut berkembang, evaluasi ulang pengobatan dianjurkan.
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide, telah dikaitkan dengan somnolen dan episode onset tidur mendadak.
Serangan tidur mendadak telah dilaporkan sangat jarang selama aktivitas sehari-hari, dalam beberapa kasus tanpa kesadaran dan tidak ada tanda-tanda peringatan Pasien yang menerima levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide harus diberitahu tentang kejadian ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan mesin . Pasien yang pernah mengalami episode somnolen dan / atau episode tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin.Selain itu, pengurangan dosis atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan.
Dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, disarankan untuk melakukan tes berkala terhadap formula darah dan fungsi hati, ginjal dan kardiovaskular. Pasien dengan glaukoma sudut terbuka kronis dapat diobati dengan SIRIO, asalkan tekanan intraokular terkompensasi dengan baik dan pasien dipantau secara hati-hati selama terapi.
Obat ini mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tes laboratorium
Kelainan uji laboratorium yang diamati dengan pemberian levodopa plus carbidopa meliputi: peningkatan SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, alkaline phosphatase, serta peningkatan BUN, kreatinin, asam urat dan uji Coombs positif. Anemia hemolitik sangat jarang.Penurunan hemoglobin dan hematokrit, peningkatan glukosa serum dan sel darah putih, dan darah dan bakteri dalam urin telah dilaporkan.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Perhatian harus dilakukan ketika obat-obatan berikut diberikan bersamaan dengan SIRIO.
antihipertensi : Hipotensi postural sistemik dapat terjadi ketika SIRIO diberikan kepada pasien yang sudah diobati dengan obat antihipertensi. Oleh karena itu, ketika memulai terapi dengan SIRIO, penyesuaian dosis obat antihipertensi mungkin diperlukan.
Antidepresan : Inhibitor monoamine oxidase-A dan SIRIO tidak boleh diberikan secara bersamaan dan terapi dengan inhibitor ini harus dihentikan setidaknya dua minggu sebelum memulai terapi SIRIO. Jarang, efek samping, termasuk hipertensi dan diskinesia, akibat "penggunaan antidepresan trisiklik secara bersamaan dan levodopa.
Obat lain : fenotiazin dan butirofenon dapat mengurangi efek terapeutik levodopa. Selanjutnya, efek terapeutik levodopa pada penyakit Parkinson telah dilaporkan dikurangi oleh fenitoin dan papaverin. Pasien yang memakai obat ini dengan SIRIO harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan penurunan respons terapeutik. Karena levodopa bersaing dengan asam amino tertentu, penyerapannya dapat terganggu pada beberapa pasien dengan diet protein tinggi. Vitamin B6 dosis sedang atau tinggi tidak boleh diberikan diberikan bersama dengan SIRIO karena melawan efek levodopa: aktivitas antagonis ini tidak memiliki relevansi klinis dalam kasus vitamin B6 dalam dosis rendah, seperti yang terkandung dalam preparat polivitamin.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
SIRIO tidak boleh diberikan selama kehamilan, dicurigai hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Pasien yang dirawat dengan levodopa; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazide yang mengalami episode kantuk dan / atau serangan tidur mendadak harus disarankan untuk menahan diri dari mengemudi atau terlibat dalam aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos diri mereka sendiri atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (hal. mesin) sampai episode berulang dan kantuk ini teratasi (lihat bagian 4.4).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
a) Deskripsi umum
Timbulnya reaksi merugikan serius yang tak terduga terkait dengan pemberian obat tidak diamati dengan SIRIO di posologi yang biasanya digunakan dalam studi klinis.
Efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi pada pasien yang diobati dengan SIRIO adalah karena aktivitas neurofarmakologis pusat dopamin, mirip dengan yang dijelaskan untuk formulasi levodopa + carbidopa yang tersedia. Efek ini biasanya dapat dikurangi dengan mengurangi dosis. paling umum adalah: choreiform, distonik dan gerakan tak sadar lainnya.
b) Tabel efek yang tidak diinginkan
(*) lihat bagian "c".
c) Informasi tentang efek yang tidak diinginkan yang serius dan/atau sering terjadi pada individu
Gangguan tidur, keadaan kebingungan, pusing, diskinesia, sakit kepala, sinkop, aritmia, fluktuasi tekanan darah, mual, muntah, kekakuan otot, kelelahan, nyeri dada umumnya berumur pendek dan dalam banyak kasus sembuh secara spontan.
Somnolen sangat jarang dikaitkan dengan kantuk berlebihan di siang hari dan episode onset tidur mendadak.
Melanoma maligna (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi).
Judi patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, bulimia dan pesta makan dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin dan / atau perawatan dopaminergik lainnya yang mengandung levodopa termasuk SIRIO (lihat bagian 4.4. peringatan dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis, terapi suportif yang tepat harus diberikan bersama dengan lavage lambung segera Cairan intravena harus diberikan dengan hati-hati dan jalan napas paten harus dipertahankan Pemeriksaan elektrokardiografi harus dilakukan dan pasien harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan perkembangan aritmia, jika perlu, terapi antiaritmia yang tepat harus diberikan. Kemungkinan bahwa pasien mungkin telah mengambil obat lain bersama-sama dengan SIRIO harus dipertimbangkan. Sampai saat ini, tidak ada pengalaman telah dilaporkan dengan penggunaan dialisis; oleh karena itu nilainya dalam overdosis tidak diketahui. Pyridoxine tidak berpengaruh dalam "membatalkan" aksi SIRIO.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Melevodopa dan penghambat dekarboksilase
Kode ATC: N04BA05
SIRIO adalah "kombinasi melevodopa, metil ester levodopa dan carbidopa, penghambat asam amino aromatik dekarboksilase. Levodopa adalah prekursor metabolik dopamin, digunakan selama bertahun-tahun untuk pengobatan penyakit Parkinson dan sindrom parkinson. Levodopa meredakan gejala Penyakit Parkinson mungkin karena dekarboksilasi di inti abu-abu pusat menjadi dopamin, mediator kimia yang ditemukan dalam konsentrasi yang berkurang pada pasien Parkinson.
Produk disajikan dalam bentuk tablet effervescent untuk dilarutkan dalam air pada saat digunakan.
Pemberian kombinasi melevodopa dan karbidopa secara intraperitoneral dan subkutan pada tikus mampu melawan akinesia yang diinduksi reserpin dengan cara yang mirip dengan levodopa dan karbidopa. Aktivitas yang lebih tinggi, setelah pemberian oral, dari kombinasi melevodopa dan karbidopa yang ditunjukkan dalam model ini menunjukkan bahwa kelarutan melevodopa yang lebih tinggi memungkinkan penyerapan yang lebih cepat.
Tablet effervescent benar-benar larut dalam air, menghasilkan larutan jernih, tidak seperti suspensi yang opalescent.
Pemberian tablet effervescent SIRIO:
ditandai dengan penyerapan yang cepat dan onset yang cepat dari efek farmakodinamik, terutama pada dosis tertinggi;
memungkinkan untuk mengurangi variasi antar individu dopemia, lebih mudah diamati dengan formulasi padat dan mungkin ikut bertanggung jawab atas ketidakefektifan dosis yang diberikan dan fluktuasi motorik pada pasien dengan penyakit Parkinson;
sangat menguntungkan pada pasien Parkinson dengan diskinesia lambung yang disebabkan oleh penyakit dan pada pasien dengan masalah menelan;
memungkinkan, berdasarkan dosis yang tersedia, individualisasi yang tepat dari posologi levodopa baik pada pasien pada fase awal penyakit dan pada pasien dengan fluktuasi motorik, di mana waktu pelepasan motor (latensi semua "on) adalah berkurang, biasanya tanpa timbulnya diskinesia.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Melevodopa adalah obat pro kelarutan yang lebih tinggi dari levodopa. Dari sudut pandang kinetik, melevodopa berbeda dari levodopa karena penyerapannya yang lebih cepat, bertanggung jawab atas onset kerja farmakologis yang cepat dan untuk variabilitas yang lebih rendah dari respons antarindividu terhadap obat. Formulasi cair memungkinkan bahan aktif mencapai tempat penyerapan dengan cepat. , berkontribusi pencapaian cepat tingkat plasma efektif levodopa.
Setelah pemberian oral, melevodopa dengan cepat dan sempurna dihidrolisis menjadi levodopa oleh esterase usus, akibatnya tidak ada keberadaan melevodopa yang tidak berubah secara sistemik.
Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan dengan tablet effervescent SIRIO pada sukarelawan sehat, konsentrasi plasma maksimum levodopa dan carbidopa dicapai dengan cepat (sekitar 0,5 jam setelah pemberian levodopa dan 2 jam setelah pemberian carbidopa).Tingkat penyerapan zat aktif telah terbukti tidak tergantung pada dosis dan kadar plasma bervariasi secara proporsional dengan dosis yang diberikan.
Levodopa dimetabolisme secara ekstensif dan terutama diubah menjadi dopamin dan 3-O-metildopa, yang terakhir memiliki waktu paruh eliminasi 10 hingga 20 jam.Sekitar 80% levodopa diekskresikan dalam urin dalam waktu 24 jam setelah pemberian. bentuk metabolit. Tidak ada bukti akumulasi levodopa setelah pemberian melevodopa berulang.
Carbidopa cepat diserap setelah pemberian oral; puncak plasma diikuti oleh penurunan monoeksponensial kadar plasma. Carbidopa memiliki waktu paruh plasma kurang dari 2 jam; sebagian besar karbidopa diekskresikan dalam urin dalam waktu 4 jam setelah pemberian. Pemberian karbidopa berulang tidak mengakibatkan akumulasi.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam studi toksisitas oral dan intraperitoneal akut pada tikus dan tikus nilai LD50 lebih tinggi dari 3000 mg / kg secara oral dan 2000 mg / kg i.p; hasil yang tumpang tindih diamati dengan kombinasi levodopa plus carbidopa.Tidak ada perbedaan toksisitas yang diamati antara rasio berat yang berbeda yang digunakan dalam studi toksikologi.
Studi toksisitas subakut (13 minggu) dilakukan pada monyet dan tikus di mana melevodopa plus carbidopa dan levodopa plus carbidopa dibandingkan dalam rasio dosis yang berbeda. Pada kera, dosis maksimum yang dapat ditoleransi adalah 76 mg/kg melevodopa dan 16 mg/kg karbidopa dalam kombinasi, sedangkan pada tikus dosis maksimum yang ditoleransi adalah 126 mg/kg melevodopa dan 27 mg/kg karbidopa dalam kombinasi. Pada dosis yang lebih tinggi, tanda-tanda aktivasi dopaminergik seperti hipereksitabilitas, salivasi, piloereksi, hiperkinesis, kekakuan otot, halusinasi dan trauma diri diamati dengan berbagai rasio dosis untuk kedua formulasi. Melevodopa tidak menunjukkan potensi mutagenik, klastogenik atau aktivitas kerusakan DNA. Tidak ada studi reproduksi dan karsinogenisitas spesifik yang dilakukan dengan melevodopa karena tumpang tindih toksikologi mutlak dengan levodopa. Studi pada hewan pengerat tidak mengungkapkan potensi karsinogenik untuk levodopa.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa monohidrat, natrium karbonat glisin, asam fumarat, makrogol 6000, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun. Masa berlaku yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jika produk dikemas dalam botol kaca, produk harus digunakan dalam waktu 2 bulan sejak pertama kali dibuka.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
simpan obat dalam wadah aslinya, selalu tutup rapat dan jauhkan dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet berbuih
Wadah utama: Botol
Wadah utama: botol kaca kuning, ditutup dengan tutup yang sulit dibuka. Silica gel termasuk dalam kapsul sebagai pengering.
Kemasan akhir: kotak karton cetak.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Kotak berisi 30 tablet effervescent
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Kotak berisi 30 tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kotak berisi 30 tablet effervescent
Tablet berbuih
Wadah utama: Blister
Wadah utama: Alu-Alu blister terdiri dari strip aluminium dengan pengering yang ditutup dengan strip aluminium.
Kemasan luar: kotak karton cetak.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Kotak berisi 30 tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kotak berisi 30 tablet effervescent
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Kotak berisi 60 tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kotak berisi 60 tablet effervescent
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Larutkan sepenuhnya tablet effervescent dalam sekitar 150 ml air.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam botol kaca
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam botol kaca
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam botol kaca
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam blister AL / AL / pengering / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam blister AL / AL / pengering / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg tablet effervescent, 60 tablet dalam blister AL / AL / pengering / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent, 60 tablet dalam blister AL / AL / pengering / HDPE / PE
AIC: 035625072
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
16 Januari 2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Mei 2015
