Bahan aktif: Fluor (Natrium fluorida)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml tetes oral, larutan
ZYMAFLUOR tablet 0,25 mg
ZYMAFLUOR 0.50 mg tablet
ZYMAFLUOR 1 mg tablet
Mengapa Zymafluor digunakan? Untuk apa?
Apa itu
Zat yang digunakan dalam profilaksis (pencegahan) karies gigi: membuat email gigi lebih kuat, mendukung remineralisasinya dan mengurangi produksi asam oleh plak bakteri.
Mengapa digunakan?
Zymafluor digunakan untuk pencegahan kerusakan gigi.
Kontraindikasi Ketika Zymafluor tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia. Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda jika reaksi hipersensitivitas ini telah terjadi di masa lalu.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zymafluor
Sebelum memulai pengobatan, jumlah fluoride yang tertelan melalui sumber lain harus diperhitungkan, untuk menghindari overdosis.Di daerah di mana garam meja atau air berfluoridasi, dosis Zymafluor harus dikurangi. Jika air mengandung lebih dari 0,7 mg / l fluoride, asupan tambahan fluoride tidak dianjurkan.
Zymafluor tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit celiac.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Zymafluor
Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda. Jangan gunakan Zymafluor bersama dengan minuman dan / atau makanan ini: susu, produk susu.
Jangan mengonsumsi Zymafluor bersamaan dengan antasida yang mengandung garam kalsium, aluminium atau magnesium karena dapat menghambat penyerapannya.Beri jeda dua jam antara pemberian Zymafluor dan antasida.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Zymafluor dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Dosis yang dianjurkan sebagai asupan tambahan untuk ibu adalah 1 tablet 1 mg atau 16 tetes Zymafluor per hari, sama dengan 1 mg fluor. Karena kandungan fluor-ion dalam ASI dapat diabaikan, anak yang disusui disarankan untuk memberikan satu tablet 0,25 mg atau, lebih disukai mengingat usia anak, 4 tetes Zymafluor per hari (sama dengan 0, 25 mg ion fluor).
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Pengobatan dengan fluoride tidak diperlukan jika air minum mengandung lebih dari 0,7 mg/l. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter.
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zymafluor: Dosis
- Berapa banyak
Dosis harian optimal Zymafluor tergantung pada kandungan fluoride dari air minum dan usia anak, seperti yang ditunjukkan pada tabel.
4 tetes = 0,25 mg ion fluor
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Dianjurkan untuk memulai asupan fluoride sebelum erupsi gigi. Dianjurkan untuk mengambil tablet di malam hari, sebelum tidur, setelah menyikat gigi, sehingga konsentrasi fluoride yang tinggi dapat dipertahankan dalam mulut untuk jangka waktu yang lebih lama.
Selama perawatan, mintalah saran dari dokter atau dokter gigi Anda.
- Suka
Untuk bayi baru lahir, berikan tetes Zymafluor sebagaimana adanya atau dengan menambahkannya ke botol yang berisi sedikit air, dalam dosis harian tunggal. Jangan larutkan tetes dalam susu. Setelah setiap penggunaan, tutup botol dengan hati-hati. Segera setelah usia memungkinkan, dianjurkan untuk menggunakan tablet Zymafluor agar larut di mulut antara pipi dan gusi, sekarang di sisi kiri sekarang di sisi kanan.
Petunjuk penggunaan tetes Zymafluor
Setelah membuka dan melepas tutupnya, miringkan botol hampir secara vertikal untuk memudahkan keluarnya tetesan. Jangan menekan botol.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zymafluor
Jika sejumlah besar Zymafluor tidak sengaja diambil (lebih dari 5 mg / kg), dimuntahkan, minum susu dan segera dapatkan bantuan medis.
Jika jumlah yang tertelan kurang dari yang disebutkan di atas, buat anak minum susu dan hubungi dokter.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Zymafluor, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Zymafluor
Kasus ruam ringan yang jarang (eritema, urtikaria) telah dilaporkan. Mereka menghilang dengan cepat dengan penghentian pengobatan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam brosur paket. Minta dan isi formulir laporan Efek yang Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Sebelum digunakan, periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Zymafluor 0,50 mg dan tablet 1 mg: obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Simpan dalam kemasan aslinya. Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Zymafluor tablet 0,25 mg: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya. Tutup botol dengan rapat agar tidak lembab.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi
Tetes oral Zymafluor:
1 ml larutan mengandung: bahan aktif natrium fluorida 2,52 mg (setara dengan 1,14 mg fluorida) - Eksipien: asam benzoat; gliserin; sorbitol cair yang tidak dapat mengkristal; air yang dimurnikan. Zymafluor tablet 0,25 mg: Satu tablet mengandung: bahan aktif natrium fluorida 0,56 mg (sama dengan fluorion: 0,25 mg) - Eksipien: sorbitol; silika koloid anhidrat; esensi mint; magnesium Stearate.
Zymafluor tablet 0,50 mg:
Satu tablet mengandung: bahan aktif natrium fluorida 1,105 mg (sama dengan fluoroion: 0,50 mg) - Eksipien: sorbitol; silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; minyak esensial mint bubuk; E172; campuran pewarna E172 dan E171.
Zymafluor tablet 1 mg:
Satu tablet mengandung: bahan aktif natrium fluorida sekitar 2,3 mg (sama dengan fluorida: 1 mg) - Eksipien: sorbitol; silika koloid anhidrat; campuran pewarna E172 dan E171; rasa stroberi; magnesium Stearate.
Bagaimana tampilannya?
Zymafluor hadir dalam bentuk:
- tetes oral, larutan, yang terkandung dalam botol penetes. Isi paket adalah 20 ml (1 ml = 18 tetes; 4 tetes = 0,25 mg ion fluor).
- tablet 0,25 mg. Isi kemasan 200 tablet.
- 0,50 mg tablet. Isi kemasan adalah 100 tablet.
- 1mg tablet. Isi paket adalah 100 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZYMAFLUOR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tetes oral Zymafluor
1 ml larutan mengandung: bahan aktif natrium fluorida 2,52 mg (sama dengan 1,14 mg ion fluorida).
Zymafluor tablet 0,25 mg
Tiap tablet mengandung: bahan aktif natrium fluorida 0,56 mg (setara dengan ion fluorida 0,25 mg)
Zymafluor tablet 0.50 mg
Tiap tablet mengandung: bahan aktif natrium fluorida 1,105 mg (sama dengan 0,50 mg fluorida).
Zymafluor tablet 1 mg
Tiap tablet mengandung: bahan aktif natrium fluorida 2,3 mg ca (sama dengan 1 mg fluorida).
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan.
tablet 0,25 mg.
0,50 mg tablet.
1mg tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan karies gigi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian harus sesuai dengan usia anak serta kandungan fluoride dari air minum dan fluoride yang tertelan melalui sumber lain seperti makanan atau pasta gigi berfluoride.
Dianjurkan untuk meresepkan dosis yang ditunjukkan pada tabel berikut dengan mempertimbangkan kandungan fluor air minum:
Jika air minum tidak mengandung fluor, dianjurkan untuk meresepkan dosis berikut:
(4 tetes = 0,25 mg ion fluor; 1 ml = 18 tetes)
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dianjurkan untuk memulai asupan fluoride sebelum erupsi gigi.
Tetes sangat cocok untuk memfasilitasi pemberian pada bayi baru lahir. Tetes Zymafluor dapat diberikan kepada bayi baru lahir apa adanya atau dengan menambahkannya ke dalam botol yang berisi sedikit air, dalam dosis tunggal setiap hari. Jangan larutkan tetesan dalam susu. Setelah setiap kali digunakan, tutup botol dengan hati-hati.
Segera setelah usia memungkinkan, disarankan untuk menggunakan tablet Zymafluor membiarkannya larut di mulut antara pipi dan gusi, sekarang di sisi kiri sekarang di sisi kanan. Disarankan untuk mengambil tablet di malam hari, sebelum pergi tidur, setelah menyikat gigi, sehingga konsentrasi fluoride yang tinggi dapat disimpan di mulut untuk jangka waktu yang lebih lama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk atau zat yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika asupan tambahan fluoride dipertimbangkan, jumlah fluorida yang tertelan melalui sumber lain harus dipertimbangkan dan overdosis harus dihindari.
Di daerah di mana garam meja atau air berfluoride, dosis Zymafluor harus dikurangi.Jika air mengandung lebih dari 0,7 mg / l fluoride, asupan fluoride tambahan tidak dianjurkan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penyerapan fluoride berhubungan dengan kelarutan sediaan yang tertelan.
Penyerapan dihambat oleh kalsium, magnesium atau aluminium.
Oleh karena itu, Zymafluor tidak boleh diberikan bersama-sama dengan susu dan produk susu, atau dengan antasida yang mengandung garam kalsium, aluminium atau magnesium.
Interval dua jam harus berlalu antara pemberian Zymafluor dan antasida.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Zymafluor digunakan secara ekstensif selama bertahun-tahun selama kehamilan.Jika Anda memutuskan untuk memberikan Zymafluor selama kehamilan dan menyusui, dosis yang dianjurkan untuk ibu adalah 1 tablet Zymafluor 1 mg per hari (setara dengan 1 mg ion fluor). diabaikan dan anak yang disusui disarankan untuk memberikan 1 tablet 0,25 mg atau, lebih disukai, mengingat usia anak, 4 tetes Zymafluor per hari (sama dengan 0,25 mg fluor).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Zymafluor tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mobil.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis yang direkomendasikan untuk pencegahan karies gigi, natrium fluorida belum terbukti memiliki efek samping yang penting.
Namun, kasus ruam ringan yang jarang (eritema, urtikaria) telah dilaporkan. Mereka menghilang dengan cepat dengan penghentian pengobatan.
04.9 Overdosis
Overdosis kronis
Manifestasi utama dari konsumsi kronis jumlah fluoride yang berlebihan, misalnya 2 mg fluoride per hari selama bertahun-tahun yang diperlukan untuk kalsifikasi email gigi, adalah pembentukan tambalan pada email gigi.
Overdosis akut
Gejala overdosis akut telah dilaporkan pada orang dewasa setelah konsumsi lebih dari 100 mg ion fluor. Pada orang dewasa ini kira-kira setara dengan: lebih dari 100 tablet Zymafluor 1 mg atau 5 botol tetes Zymafluor.
Dosis mematikan pada orang dewasa (70 kg) dilaporkan antara 2,2 g - 4,5 g fluor. Pada anak-anak dengan berat 10 kg, lebih dari 200 mg fluor dapat berakibat fatal. Nilai yang dilaporkan sesuai kira-kira: 10 botol Zymafluor tetes atau 900 tablet Zymafluor 0,25 mg.
Gejala awal terutama terkait dengan intoleransi gastrointestinal: air liur, mual, sakit perut, muntah dan diare. Gejala ini dapat diikuti oleh kelemahan otot, kejang kronis, gagal napas, jantung dan ginjal.
Kematian dapat terjadi dalam waktu 2-4 jam.
Hipokalsemia dan hipoglikemia sering ditemukan.
Perlakuan:
• jika kurang dari 5,0 mg / kg berat badan fluor telah tertelan, sesuai untuk anak dengan berat 10 kg hingga kurang dari: 2 botol tetes Zymafluor atau 200 tablet Zymafluor 0,25 mg
- berikan kalsium (susu) per oral untuk meredakan gejala gastrointestinal dan tetap diobservasi selama beberapa jam.
• jika lebih dari 5 mg / kg berat badan ion fluor telah tertelan, sesuai untuk anak dengan berat 10 kg hingga lebih dari: 2 botol tetes Zymafluor atau 200 tablet Zymafluor 0,25 mg
- menginduksi muntah;
- berikan kalsium terlarut secara oral dalam bentuk apapun (misalnya susu, kalsium glukonat 5% atau larutan kalsium laktat);
- tetap di bawah pengawasan selama beberapa jam di ruang gawat darurat.
• jika lebih dari 15 mg / kg berat badan fluor telah tertelan, sesuai untuk anak dengan berat 10 kg hingga lebih dari: 6 botol tetes Zymafluor atau 600 tablet Zymafluor 0,25 mg
- memberikan rawat inap segera.
Skema terapi didasarkan pada prinsip-prinsip berikut:
Perawatan rawat inap diperlukan untuk mengosongkan lambung dengan aspirasi dan bilas lambung dengan air kapur atau larutan kalsium klorida 1% atau garam kalsium lainnya untuk mengendapkan ion fluor. Aluminium hidroksida setelah lavage lambung dapat mengurangi penyerapan ion fluor. Lakukan pemantauan jantung (hati-hati terhadap peningkatan gelombang T dan perpanjangan interval QT).
Untuk mengontrol kejang, 10 ml larutan kalsium glukonat 10% dapat diberikan secara intravena, dengan suntikan berulang setiap 4 sampai 6 jam jika perlu. Jika perlu, menyuntikkan morfin atau petidin untuk mengontrol kolik. Dukung sirkulasi dengan infus larutan elektrolit yang sesuai. Pernapasan mungkin membutuhkan bantuan. Hemodialisis mungkin diperlukan. Muntah, feses dan urin harus segera dibuang dengan air untuk mencegah terjadinya luka bakar eksternal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: zat yang digunakan dalam profilaksis karies.
Sodium fluoride meningkatkan ketahanan gigi terhadap karies. Ini dapat membuat email gigi lebih tahan terhadap asam yang dihasilkan oleh bakteri plak gigi dengan adanya zat manis, meningkatkan remineralisasi dan mempengaruhi, dengan menguranginya, tingkat produksi asam oleh bakteri. Asupan fluoride harus dimulai sebelum erupsi gigi dan dilanjutkan sepanjang hidup.
Sebelum erupsinya, Zymafluor dibawa oleh darah menuju pembentukan gigi sehingga memungkinkan "fluorinasi pra-erupsi yang efektif.
Setelah erupsi, gigi mengambil fluoride melalui kontak langsung dengan fluoride yang terkandung dalam air liur.Oleh karena itu tablet Zymafluor tidak boleh ditelan utuh: sangat penting bahwa mereka dilarutkan perlahan di dalam mulut.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Natrium fluorida cepat diserap dari saluran pencernaan. Ketersediaan hayati natrium fluorida hampir 100%. Fluoride adalah komponen normal dari cairan tubuh dan jaringan lunak.
Sebagian besar fluoride tubuh disimpan dalam tulang dan gigi.
Fluoride juga terdapat dalam feses, keringat, air liur, susu, air mata, dan rambut. Ini terutama diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 secara oral pada tikus 303 mg F- / kg. LD50 secara oral pada tikus 233 mg F- / kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes oral: asam benzoat; gliserin; sorbitol cair yang tidak dapat mengkristal; air yang dimurnikan.
0,25 mg tablet: smengorbit; silika koloid anhidrat; esensi mint; magnesium Stearate.
Tablet 0,50 mg: sorbitol; silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; minyak esensial mint bubuk; E 172; campuran pewarna E172 dan E171.
Tablet 1 mg: sorbitol; silika koloid anhidrat; campuran pewarna E172 dan E171; rasa stroberi; magnesium Stearate.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tetes oral, tablet 0,25 mg, 0,50 mg dan 1 mg: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tetes oral: tidak khusus.
Tablet 0,50 mg dan 1 mg: Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Simpan dalam kemasan aslinya. Tutup botol dengan rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
Tablet 0,25 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya. Jaga agar botol tetap tertutup rapat.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tetes oral
Botol polietilen densitas tinggi, diburamkan dengan titanium dioksida, dilengkapi dengan penghitung tetes polietilen densitas rendah. Botol 20ml.
Tablet 0,25 mg
Wadah polypropylene 200 tablet 0,25 mg.
Tablet 0,50 mg dan 1 mg
Wadah polipropilen isi 100 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian "Posologi dan metode administrasi".
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Zymafluor 20 ml tetes oral - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tablet 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tablet 0.50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tablet 1 mg - AIC: 022252047
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan AIC: 1/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2013