Bahan aktif: Alkaloid opium dan turunannya
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Cardiazol Paracodina digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Alkaloid opium dan turunannya
INDIKASI TERAPI
Pereda batuk.
Kontraindikasi Ketika Cardiazol Paracodina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hepatoseluler berat, insufisiensi pernapasan, konstipasi yang membandel.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, atau bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok analgesik-narkotika. Obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan epilepsi, termasuk anamnestik, atau pasien dengan gangguan tipe kejang.
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 2 tahun dan selama menyusui
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cardiazol Paracodina
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Selama terapi tidak dianjurkan untuk mengkonsumsi alkohol pada waktu yang bersamaan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cardiazol Paracodina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin dan alkohol.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan dari interaksi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
CARDIAZOL-PARACODINA bisa membuat ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan persiapan terutama pada dosis tinggi dan / atau untuk jangka waktu yang lama pada orang tua karena alkaloid opium dapat menyebabkan kejengkelan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesulitan buang air kecil, dll).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Saat opiat melewati sawar plasenta, depresi pernapasan neonatus mungkin terjadi.
Selama kehamilan dan masa bayi produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
CARDIAZOL-PARACODINE tidak boleh diberikan selama menyusui (lihat bagian "Kontraindikasi").
Bagi mereka yang berolahraga:
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kantuk tidak jarang selama perawatan, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cardiazol Paracodina : Posology
Dosis rata-rata (kecuali ditentukan lain):
Dewasa: 10-15-20 tetes 2-3 kali sehari
Anak laki-laki: 1 tetes untuk setiap tahun usia 2-3 kali sehari
Anak-anak di atas 2 tahun: 2-5 tetes 2-3 kali sehari
CARDIAZOL-PARACODINA sebaiknya diminum setelah makan dan tidak saat perut kosong; untuk orang yang sensitif dan anak-anak persiapannya lebih dihargai jika diencerkan dalam air gula atau jus buah.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Cardiazol Paracodina
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan laju pernapasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu tubuh, edema paru.
Perawatan darurat menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernapasan yang memadai.
Penangkal pilihan adalah nalokson yang harus diberikan i.v. dengan dosis 0,4 mg. Dosis ini dapat diulang setelah 2-3 menit. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan adalah 0,01 mg / kg.
Mengenai gejala overdosis pentetrazole, berikut ini dilaporkan: depresi pernapasan dan kejang tipe epilepsi.
Perawatan dalam kasus keracunan melibatkan pengosongan lambung segera; untuk mengontrol kemungkinan keadaan kejang, berikan diazepam atau barbiturat kerja pendek (misalnya natrium thiopental) secara intravena.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan CARDIAZOLPARACODINE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan CARDIAZOL-PARACODINA, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cardiazol Paracodina
Seperti semua obat-obatan, CARDIAZOL-PARACODINE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh sedasi dan / atau mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan. Tanda-tanda depresi saraf yang lebih parah dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul pada orang yang hipersensitif.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
CARA MEMBUKA BOTOL
Membuka:
- Letakkan botol di atas permukaan yang rata
- Tekan kapsul ke botol dan pada saat yang sama buka
Untuk menutup:
- Pasang kembali kapsul sepenuhnya
KOMPOSISI
1 ml larutan mengandung: Prinsip aktif: pentetrazol 100 mg; dihidrokodein rhodanat 20 mg. Eksipien: air murni, esensi mint, polisorbat 80.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes oral, larutan - botol penetes 10 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Pentetrazole 100 mg
Dihydrocodeine rhodanate 20 rng
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, solusi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pereda batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis rata-rata (kecuali ditentukan lain):
Dewasa: 10-15-20 tetes 2-3 kali sehari
Anak laki-laki: 1 tetes untuk setiap tahun usia 2-3 kali sehari
Anak-anak di atas 2 tahun: 2-5 tetes 2-3 kali sehari
CARDIAZOL-PARACODINA sebaiknya diminum setelah makan dan tidak saat perut kosong; untuk orang yang sensitif dan anak-anak persiapannya lebih dihargai jika diencerkan dalam air gula atau jus buah.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Gambaran insufisiensi hepato-selulervdan, gagal napas, sembelit yang membandel.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, atau bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok analgesik-narkotika. Obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan epilepsi, termasuk anamnestik, atau pasien dengan gangguan tipe kejang.
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 2 tahun dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Metabolisme ultra-cepat dan keracunan dihydromorphine
Pada sekitar 5,5% dari populasi Eropa Barat, bahkan pada dosis terapeutik, jumlah metabolit aktif seperti morfin yang lebih tinggi dapat diproduksi karena aktivitas tinggi enzim CYP2D6 (metabolisme sangat cepat). Sebuah kasus keracunan morfin pada dosis terapi kodein dalam metabolisme ultra-cepat telah dilaporkan. Risiko keracunan lebih tinggi pada metabolisme ultra-cepat dengan gangguan fungsi ginjal (lihat juga bagian 5.2).
Gejala overdosis opioid dan pengobatannya dijelaskan di bagian 4.9.
Kasus fatal keracunan morfin telah dilaporkan pada bayi yang disusui yang ibunya adalah seorang metaboliser ultra-cepat yang diobati dengan kodein pada dosis terapeutik (lihat juga bagian 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA bisa membuat ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan persiapan terutama pada dosis tinggi dan / atau untuk jangka waktu yang lama pada orang tua karena alkaloid opium dapat menyebabkan kejengkelan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesulitan buang air kecil, dll).
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Selama terapi tidak dianjurkan untuk mengkonsumsi alkohol pada waktu yang bersamaan.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga:
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin, dan alkohol.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Saat opiat melewati sawar plasenta, depresi pernapasan neonatus mungkin terjadi.
Selama kehamilan dan masa bayi produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
CARDIAZOL-PARACODINA itu tidak boleh diberikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kantuk tidak jarang selama perawatan, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh sedasi dan / atau mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan.
Tanda-tanda depresi saraf yang lebih parah dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul pada orang yang hipersensitif.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan laju pernapasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu tubuh, edema paru.
Perawatan darurat menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernapasan yang memadai.
Penangkal pilihan adalah nalokson yang harus diberikan i.v. dengan dosis 0,4 mg. Dosis ini dapat diulang setelah 2-3 menit. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan adalah 0,01 mg / kg.
Mengenai gejala overdosis pentetrazole, berikut ini dilaporkan: depresi pernapasan dan kejang tipe epilepsi.
Perawatan dalam kasus keracunan melibatkan pengosongan lambung segera; untuk mengontrol kemungkinan keadaan kejang, berikan diazepam atau barbiturat kerja pendek (misalnya natrium thiopental) secara intravena.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Alkaloid opium dan turunannya
Kode ATC: R05DA20
Pentetrazole melawan gangguan peredaran darah dan pernapasan yang sering muncul pada penyakit yang disertai batuk terus-menerus dan berkepanjangan.
Dihydrocodeine rhodanate adalah turunan kodein yang memberikan efek sedatif spesifik pada pusat batuk yang terletak di batang otak, sehingga mengurangi frekuensi dan intensitas batuk yang berlebihan.
Dihydrocodeine memberikan efek depresi minimal pada pusat pernapasan. Selanjutnya, komponen rhodanik, yang mengsalifikasi dihidrokodein, memiliki aksi sekretolitik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Studi yang dilakukan dengan pentetrazole yang diberikan secara oral pada tikus, dengan dosis 50 mg / kg, menunjukkan penyerapannya yang cepat dengan puncak plasma setelah satu "jam setelah pemberian. Hasil serupa diperoleh di parenkim otak. Waktu paruh. ( t ) ditemukan 202 menit dalam darah dan 160 menit di parenkim otak Konsentrasi obat yang masih terdeteksi ditentukan, baik dalam darah dan parenkim otak, 8 jam setelah pemberian.
Kelompok pasien khusus
Metabolisme enzim CYP2D6 yang lambat dan sangat cepat
Dihidrokodein dimetabolisme terutama melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolisme kecil, seperti O-demetilasi, diubah menjadi dihidromorfin.Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Sekitar 7% dari populasi asal Kaukasia memiliki kekurangan enzim CYP2D6 karena variasi genetik.Subyek ini disebut metabolisme yang buruk dan mungkin tidak mendapat manfaat dari efek terapeutik yang diharapkan karena mereka tidak dapat mengubah dihidrokodein menjadi metabolit aktif dihidromorfin.
Sebaliknya, sekitar 5,5% populasi di Eropa Barat terdiri dari metabolisme ultra-cepat. Subyek ini memiliki satu atau lebih duplikat gen CYP2D6 dan oleh karena itu mungkin memiliki konsentrasi dihidromorfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi merugikan (lihat juga bagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus dalam kasus pasien dengan insufisiensi ginjal di mana peningkatan konsentrasi metabolit aktif dihydromorphine-6-glucuronide dapat terjadi.
Variasi genetik yang terkait dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan dengan tes pengetikan genetik.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Tes toksikologi telah menunjukkan bahwa pada hewan laboratorium yang paling umum,
CARDIAZOL-PARACODINA itu ditoleransi dengan baik (LD50: tikus po 155 mg / kg, tikus po 158 mg / kg, tanpa perbedaan substansial antara kedua jenis kelamin).
Toksisitas subakut dan kronis
Asosiasi CARDIAZOL-PARACODINA, diberikan pada hewan laboratorium umum (Mus musculus, tikus, kelinci dan anjing) memiliki toksisitas subakut dan kronis yang sangat rendah. Oleh karena itu ditoleransi dengan baik untuk rute pemberian yang direkomendasikan, bahkan untuk dosis tinggi dan beberapa kali lebih tinggi daripada yang digunakan dalam praktik klinis.
CARDIAZOL-PARACODINA itu belum menunjukkan efek berbahaya pada hewan yang sedang hamil, pada perkembangan embrio-janin dan pada siklus reproduksi kelinci dan tikus albino.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air murni, esensi mint, polisorbat 80
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi botol penetes kaca dengan penutup "tahan anak", berisi 10 ml larutan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Membuka:
Letakkan botol di atas permukaan yang rata
Tekan kapsul ke botol dan pada saat yang sama buka
Untuk menutup:
Pasang kembali kapsul sepenuhnya
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C.: n. 021473018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 12.08.1969
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010
