TEGENS - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tegens - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan

Bahan aktif: Bioflavonoid - Blueberry Anthocyanosides

TEGENS kapsul keras 160 mg
TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral

Sisipan paket Tegens tersedia untuk ukuran paket:

TEGENS 160 mg kapsul keras, TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral
TEGENS 80 mg kapsul keras, TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral

Mengapa Tegens digunakan? Untuk apa?

TEGENS adalah vasoprotektor berdasarkan bioflavonoid yang diekstrak dari blueberry (berfungsi untuk melindungi kapiler dan vena).

Mengapa digunakan?

Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.

Kontraindikasi Ketika Tegens tidak boleh digunakan

Kapan tidak digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tegens

Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda

Kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ")
Anak-anak

Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter bahkan dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.

Penggunaan klinis belum menyoroti perlunya tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan obat.

Penggunaan produk dicadangkan untuk orang dewasa.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tegens

Tidak ada fenomena yang mengacu pada interaksi dengan zat lain yang pernah dilaporkan.

Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.

Saat menyusui, TEGENS hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.

Tidak ada efek negatif yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tegens: Posology

Berapa banyak

DEWASA: secara umum, jadwal dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

160 mg kapsul atau sachet: maksimal 2 per hari.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.

Kapan dan untuk berapa lama

TEGENS dapat dikonsumsi kapan saja, terlepas dari makanannya.

TEGENS sebaiknya diminum pada pagi dan sore hari, dengan interval 12-24 jam.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Suka

Kapsul harus ditelan dengan sedikit air.

Butiran dapat diambil seperti itu atau dilarutkan dalam sedikit air; dianjurkan pada subjek dengan kesulitan menelan dan dalam kondisi iritabilitas mukosa lambung dari proses ulseratif lambung.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tegens

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Namun, dalam kasus tertelan / asupan overdosis TEGENS, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Tegens

Kasus gangguan gastrointestinal, seperti mulas, mual dan berat lambung, dan ruam kulit jarang dilaporkan.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket. Minta dan isi formulir laporan Efek yang Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (Formulir B).

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan TEGENS kapsul keras 160 mg pada suhu tidak melebihi 30°C.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

JAUHKAN PRODUK OBAT JAUH DARI JANGKAUAN ANAK.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Komposisi

TEGENS kapsul keras 160 mg

Setiap kapsul mengandung bahan aktif: cranberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.

Eksipien: manitol, laktosa, metilselulosa, asam sitrat, silika yang diendapkan, magnesium stearat; eksipien pembawa: gelatin.

TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral

Setiap sachet mengandung bahan aktif: cranberry anthocyanoside complex dengan 36% anthocyanosides (Myrtocyan®) 160 mg.

Eksipien: manitol, laktosa monohidrat, metilselulosa, asam sitrat anhidrat, perasa blueberry, amonium glisirit.

Bagaimana tampilannya?

TEGENS CAPSULES: 160 mg kapsul untuk penggunaan oral; isi bungkusnya 20 kapsul.

TEGENS GRANULATE: 160 mg sachet granul untuk larutan oral; isi bungkusnya 20 sachet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tegens dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TEGENS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

TEGENS 80 mg kapsul keras:

Setiap kapsul mengandung:

Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS kapsul keras 160 mg:

Setiap kapsul mengandung:

Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 160 mg.

TEGENS 80 mg butiran untuk larutan oral:

Setiap sachet berisi:

Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS 160 mg butiran untuk larutan oral:

Setiap sachet berisi:

Prinsip aktif: kompleks antosianosida blueberry dengan antosianosida 36% (Myrtocyan) 160 mg.

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

Butiran untuk larutan oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.

04.2 Posologi dan cara pemberian

DEWASA:

secara umum, jadwal dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

- 80 mg kapsul atau sachet butiran: 2-4 per hari.

- 160 mg kapsul atau sachet butiran: 1-2 per hari.

Butiran, untuk diambil seperti itu atau dilarutkan dalam sedikit air, direkomendasikan pada subjek dengan kesulitan menelan dan dalam kondisi iritabilitas mukosa lambung dari proses ulseratif lambung.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

PENGGUNAAN PRODUK TERBATAS UNTUK ORANG DEWASA.

Adapun semua perawatan simtomatik, perlu untuk menghubungi dokter Anda jika gejalanya tidak membaik setelah perawatan singkat. Penggunaan klinis belum menyoroti perlunya tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan obat.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada fenomena yang mengacu pada interaksi dengan zat lain yang pernah dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.

Dalam menyusui, produk harus digunakan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari Dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek buruk yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

TEGENS memiliki tolerabilitas yang sangat baik. Ada laporan yang jarang dari gangguan gastrointestinal, seperti mulas, mual dan berat lambung, dan ruam kulit.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Vasoprotektor - Zat pelindung kapiler - Bioflavonoid.

Kode ATC: C05CA.

Anthocyanosides dari blueberry mencegah peningkatan permeabilitas kapiler yang secara eksperimental disebabkan baik pada tikus maupun pada kelinci: selanjutnya pada tikus dengan resistensi kapiler yang dikurangi dengan diet yang kurang, mereka melakukan aktivitas vasoprotektif yang intens yang tampaknya disebabkan oleh hal-hal berikut mekanisme: antosianosida seperti itu dan / atau aglukonnya membentuk ikatan fisikokimia dengan fosfolipid membran endotel, memperkuatnya; antosianosida merangsang biosintesis beberapa komponen zat dasar jaringan ikat, khususnya lengan mukopolisakarida perikapiler, dan in vitro, sintesis protein sel endotel: karenanya peningkatan resistensi kapiler dan kapasitas perbaikan endotelium.

Untuk alasan ini, anthocyanosides menemukan aplikasi dalam patologi kapiler primer atau sekunder untuk penyakit sistemik.

Anthocyanosides dari blueberry mengerahkan aktivitas anti-inflamasi dalam tes klasik edema kaki tikus dan eritema dari UV pada marmot.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pemberian bilberry anthocyanosides secara intravena atau intraperitoneal ke tikus menghasilkan distribusi obat yang cepat di berbagai bagian tubuh, diikuti dengan proses eliminasi yang mengikuti skema model farmakokinetik tiga kompartemen. Penghapusan anthocyanosides terjadi terutama melalui urin dan empedu.

Perbedaan sederhana antara jumlah antosianosida yang dieliminasi setelah pemberian intravena dan intraperitoneal menunjukkan penurunan penyerapan zat-zat ini oleh parenkim hati. Di sisi lain, afinitas antosianosida untuk organ lain lebih besar, terutama ginjal dan kulit.Fenomena ini dapat menjelaskan aktivitas antosianosida yang berkepanjangan pada resistensi kapiler, bahkan ketika kadar plasma yang signifikan tidak lagi didokumentasikan.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

Tes toksisitas akut, subakut dan kronis yang dilakukan oleh berbagai rute pada spesies hewan yang berbeda telah menyoroti toksisitas rendah Myrtocyan: khususnya, perawatan kronis 6 bulan yang dilakukan secara oral dengan dosis yang sama dengan 320 mg / kg / hari pada anjing dan 500 mg / kg / hari pada tikus tidak menunjukkan gejala toksisitas yang mempengaruhi organ individu atau perubahan signifikan pada semua parameter yang diperiksa.

Studi toksisitas janin tidak menunjukkan efek teratogenik atau embriotoksik pada dosis yang digunakan pada manusia.Uji mutagenisitas memberikan hasil negatif.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul keras: manitol, laktosa, metilselulosa, asam sitrat, silika yang diendapkan, magnesium stearat, gelatin (eksipien cangkang).

Butiran untuk larutan oral: manitol, laktosa monohidrat, metilselulosa, asam sitrat anhidrat, perasa blueberry, ammonium glycyrrhizate.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada yang diketahui.

06.3 Masa berlaku

Tegens kapsul keras 80 mg, Tegens butiran untuk larutan oral 80 dan 160 mg: 5 tahun.

Tegens kapsul keras 160 mg: 3 tahun

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

kapsul keras TEGENS: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.

Butiran TEGENS untuk larutan oral: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

kapsul keras TEGENS

20 kapsul keras 80/160 mg dalam blister Al / PVDC - PVC / PVDC dikemas dalam kotak kardus.

Butiran TEGENS untuk larutan oral

20 sachet butiran untuk larutan oral 80/160 mg dalam sachet dalam kertas / aluminium / plastik yang disegel panas berpasangan dengan median knurling agar mudah robek. Sachet dikemas dalam kotak kardus.