CEFAMEZIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cefamezin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Cefazolin

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena

Mengapa Cefamezin digunakan? Untuk apa?

Cefamezin mengandung zat aktif cefazolin. Cefazolin adalah antibiotik yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut sefalosporin dan bekerja melawan infeksi yang dapat mempengaruhi berbagai bagian tubuh.Cefazolin membunuh bakteri sensitif yang bertanggung jawab atas infeksi.

Cefamezin digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati:

infeksi saluran pernafasan
infeksi pada ginjal, kandung kemih, uretra dan organ genital
infeksi pada wanita selama kehamilan, persalinan dan setelah melahirkan (infeksi kebidanan) dan infeksi pada organ genital wanita (infeksi ginekologi)
infeksi pada kulit dan jaringan lunak (misalnya: otot, tendon)
infeksi telinga, hidung dan tenggorokan
infeksi mata
infeksi lambung dan usus
infeksi hati dan saluran empedu
infeksi tulang dan sendi
infeksi usus buntu (apendisitis)
infeksi pada dinding bagian dalam perut dan organ perut (peritonitis)
infeksi darah (septikemia)
infeksi pada permukaan bagian dalam jantung (endokarditis)

Cefamezin digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mencegah dan mengobati:

infeksi yang dapat berkembang sebelum, selama atau setelah operasi.

Kontraindikasi Bila Cefamezin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Cefamezin:

jika Anda atau anak Anda alergi terhadap cefazolin, antibiotik lain yang termasuk dalam kelas sefalosporin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cefamezin

Bicaralah dengan dokter Anda, dokter yang merawat anak Anda, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan Cefamezin.

Beri tahu dokter atau dokter yang merawat bayi Anda jika menurut Anda salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda atau bayi Anda:

Anda memiliki reaksi alergi terhadap penisilin, sefalosporin atau antibiotik serupa lainnya. Jika Anda atau anak Anda pernah memiliki alergi terhadap antibiotik ini di masa lalu, kemungkinan besar reaksi alergi baru, bahkan parah, dapat terjadi setelah pemberian Cefamezin. Jika Anda memiliki reaksi alergi, hentikan pengobatan dengan Cefamezin segera dan hubungi dokter Anda (lihat juga bagian 4 "Kemungkinan efek samping");
menderita gangguan ginjal (gagal ginjal) atau sedang menjalani cuci darah. Dokter Anda akan secara teratur memeriksa ginjal Anda dan menyesuaikan dosis Cafamezin sesuai dengan kondisi Anda.

Bicaralah dengan dokter Anda, dokter yang merawat anak Anda, apoteker atau perawat jika Anda atau anak Anda mengalami salah satu dari kondisi berikut saat menggunakan Cefamezin (lihat juga bagian 4 "Kemungkinan efek samping"):

onset baru diare, yang bisa ringan dalam jenis, tetapi dapat menyebabkan kematian dalam beberapa kasus (kolitis fatal). Diare dapat terjadi dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk Cefamezin, dan karena perubahan flora bakteri normal usus yang memungkinkan pertumbuhan berlebih dari bakteri yang disebut Clostridium difficile. Dalam kasus diare, dokter akan mengarahkan Anda atau anak Anda untuk pemeriksaan hati-hati;
timbulnya infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang resisten terhadap Cefamezin.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cefamezin?

Beri tahu dokter Anda, dokter yang merawat anak, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beri tahu dokter Anda, dokter yang merawat anak Anda, apoteker atau perawat jika Anda atau anak Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

warfarin (obat yang memperlambat atau menghentikan proses pembekuan darah). Cefamezin dapat meningkatkan aksi warfarin dan meningkatkan risiko perdarahan;
probenecid (obat untuk asam urat dan akumulasi asam urat) Pemberian bersamaan dengan obat ini dapat meningkatkan khasiat Cefamezin.

Tes laboratorium

Cefamezin dapat mengubah hasil beberapa tes laboratorium. Jika Anda atau anak Anda harus menjalani tes laboratorium (misalnya tes darah atau urin), Anda harus memberi tahu dokter Anda tentang pengobatan Anda dengan Cefamezin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, dokter akan mengevaluasi manfaat/risiko pengobatan dengan obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak diketahui apakah Cefamezin mengubah kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Cefamezin mengandung natrium

Cefamezin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per botol, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Cefamezin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular mengandung 1,1 mmol (atau 25,3 mg) natrium per vial. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium

Cefamezin 1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dan Cefamezin 1000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena mengandung 2,2 mmol (atau 50,6 mg) natrium per vial.

Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Cefamezin : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter, dokter yang merawat anak Anda, apoteker atau perawat Anda.

Dosis harian yang dianjurkan pada orang dewasa berkisar antara 1 sampai 3 gram, dibagi menjadi 2 dosis (diberikan setiap 12 jam).

Dosis harian yang dianjurkan pada anak-anak berkisar antara 20 hingga 50 mg per kg berat badan, dibagi menjadi 2 dosis (diberikan setiap 12 jam).

Infeksi parah

Dosis harian yang direkomendasikan pada orang dewasa berkisar antara 4 hingga 12 gram, dibagi menjadi 3 dosis (diberikan setiap 8 jam).

Dosis harian yang dianjurkan adalah 100 mg per kg berat badan, dibagi menjadi 3 dosis (diberikan setiap 8 jam).

Jika Anda / anak Anda memiliki masalah ginjal

Jika Anda atau anak Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal), dokter Anda akan meresepkan Cefamezin dosis rendah dan dosis lebih jarang dari biasanya.

Cara pemberian

Cefamezin dapat diberikan secara intramuskular atau intravena.

Injeksi intramuskular

Cefamezin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi, Cefamezin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dan Cefamezin 1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi hanya dapat diberikan melalui injeksi ke otot (intramuskular). Botol pelarut yang disertakan dalam kemasan mengandung lidokain, anestesi lokal, untuk menghilangkan rasa sakit selama injeksi.

Keluarkan cairan dari vial pelarut dengan spuit dan masukkan ke dalam vial yang berisi bubuk.

Kocok botol dengan baik sampai bubuk benar-benar larut. Suntikkan Cefamezin jauh ke dalam ketebalan bokong atau area paha anterior.

Jika Anda sedang dirawat dengan antibiotik intramuskular lain, jangan berikan Cefamezin dalam jarum suntik yang sama.

Injeksi intravena

Cefamezin 1000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi hanya boleh diberikan melalui suntikan ke pembuluh darah (intravena).

Susun kembali bubuk dengan pelarut yang terkandung dalam botol yang disertakan dalam karton atau dengan larutan lain yang kompatibel (lihat bagian "Informasi berikut ini ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan").

Diamkan sampai benar-benar larut.

Cefamezin dapat diberikan ke dalam vena secara perlahan (infus 10 ml selama kurang lebih 3-5 menit) baik secara terus menerus atau intermiten.

Petunjuk untuk membuka botol

Untuk membuka, pegang botol secara vertikal, pastikan bahwa titik berwarna berada pada posisi yang ditunjukkan pada gambar

Dorong bagian atas botol kembali seperti yang ditunjukkan pada gambar

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cefamezin?

Jika Anda atau anak Anda menerima lebih banyak Cefamezin dari yang seharusnya

Adalah penting bahwa Anda atau anak Anda tidak pernah menggunakan obat lebih dari yang ditentukan. Namun, saat ini tidak ada efek samping yang diketahui yang disebabkan oleh dosis Cefamezin yang berlebihan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda, dokter yang merawat anak Anda atau apoteker.

Efek Samping Apa efek samping dari Cefamezin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

BERHENTI menggunakan Cefamezin segera jika Anda atau anak Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut karena bisa serius:

reaksi alergi parah (syok anafilaksis) (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan")
pembengkakan pada wajah, lidah dan tenggorokan yang mengakibatkan ketidakmampuan untuk menelan dan bernapas (angioedema)
peradangan parah pada bagian terakhir usus yang disebut usus besar (kolitis) yang disebabkan oleh pertumbuhan berlebih dari bakteri yang disebut Clostridium difficile (kolitis pseudomembran) (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan")
kematian (nekrosis) dan pengelupasan area kulit dan selaput lendir mulut, mata dan uretra (sindrom Stevens-Johnson)
anemia karena penghancuran sel darah merah yang berlebihan (anemia hemolitik).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda atau anak Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut:

Infeksi

infeksi Candida vagina (jamur)
infeksi dengan bakteri yang tidak sensitif terhadap Cefamezin

Efek yang mempengaruhi darah dan sumsum tulang

peningkatan jumlah jenis sel darah putih yang disebut 'eosinofil' (eosinofilia) dalam darah
pengurangan jumlah jenis sel darah putih yang disebut 'neutrofil' dalam darah (neutropenia)
pengurangan jumlah semua jenis sel darah putih dalam darah (leukopenia)

Efek yang mempengaruhi telinga dan keseimbangan

vertigo

Efek yang mempengaruhi jantung

perasaan sesak napas atau nyeri dada (chest tightness)

Efek yang mempengaruhi pembuluh darah

tekanan darah rendah (hipotensi)

Efek yang mempengaruhi lambung dan usus

radang lidah (glositis)
mual
Dia muntah
diare
maag
nyeri di perut

Efek yang mempengaruhi kulit

ruam
urtikaria
ruam kulit dengan pembentukan benjolan kecil dan bintik-bintik kemerahan (erupsi makulopapular)
kemerahan pada kulit
gatal

Efek yang mempengaruhi otot dan tulang

nyeri sendi (artralgia)

Perubahan pemeriksaan medis

peningkatan zat tertentu dalam darah yang biasanya diproduksi oleh hati (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin, nitrogen)

Pelaporan efek samping

Jika Anda atau anak Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton, vial dan ampul setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Simpan dalam kemasan aslinya.

Setelah persiapan, larutan stabil selama 24 jam pada suhu kamar dan selama 96 jam jika disimpan dalam lemari es (5 ° C).

Deposit kristal dapat terbentuk dalam larutan yang disiapkan. Untuk mendapatkan larutan bening kembali, panaskan vial di tangan Anda atau dalam air hangat.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang mengandung Cefamezin?

Bahan aktifnya adalah cefazolin (sebagai cefazolin sodium).

Cefamezin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol bubuk mengandung 262 mg cefazolin sodium (setara dengan 250 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandung lidokain hidroklorida dan air untuk injeksi.

Cefamezin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap vial bubuk mengandung 524 mg cefazolin sodium (setara dengan 500 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandung lidokain hidroklorida dan air untuk injeksi.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap vial bubuk mengandung 1048 mg cefazolin sodium (setara dengan 1000 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandung lidokain hidroklorida dan air untuk injeksi.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena

Setiap vial bubuk mengandung 1048 mg cefazolin sodium (setara dengan 1000 mg cefazolin).

Botol pelarut berisi air untuk injeksi.

Seperti apa Cefamezin dan isi kemasannya?

Setelah rekonstitusi, larutan menjadi jernih, tidak berwarna sampai kuning pucat.

Cefamezin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap bungkus berisi 1 botol kaca dengan penutup karet / aluminium berisi bubuk + 1 botol kaca berisi 2 ml pelarut.

Cefamezin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap bungkus berisi 1 botol kaca dengan penutup karet / aluminium berisi bubuk + 1 botol kaca berisi 2 ml pelarut.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap bungkus berisi 1 botol kaca dengan penutup karet / aluminium berisi bubuk + 1 botol kaca berisi 4 ml pelarut.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena

Setiap bungkus berisi 1 botol kaca dengan penutup karet / aluminium berisi bubuk + 1 botol kaca berisi 10 ml pelarut.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cefamezin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CEFAMEZIN POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol 250 mg (penggunaan IM) mengandung:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 262 mg sama dengan 250 mg cefazolin.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol 500 mg (penggunaan IM) mengandung:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 524 mg sama dengan 500 mg cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular

Setiap 1 g vial (penggunaan IM) mengandung:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 1,048 g sama dengan 1 g cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena

Setiap 1 g vial (penggunaan i.v.) mengandung:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 1,048 g sama dengan 1 g cefazolin.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Bubuk dan pelarut untuk injeksi:

1 botol 250 mg + 1 botol pelarut 2 ml

1 botol 500 mg + 1 botol 2 ml pelarut

1 botol 1000 mg + 1 botol pelarut 4 ml

PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

1 botol 1000 mg + 1 botol 10 ml pelarut

PENGGUNAAN INTRAVENA

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

CEFAMEZIN diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan seperti: infeksi saluran pernapasan, infeksi genitourinari, infeksi kebidanan-ginekologi, infeksi kulit dan jaringan lunak, infeksi THT, infeksi oftalmologis, infeksi gastroenterologis, infeksi hepatobilier, infeksi osteoartikular, radang usus buntu, peritonitis, septikemia, endokarditis.

Hal ini juga diindikasikan untuk profilaksis dan terapi infeksi bedah.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa dan anak-anak

Dosis CEFAMEZIN adalah 1-3 g / hari pada orang dewasa dan 20-50 mg / kg / hari pada anak-anak.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dosis harus disesuaikan dengan tingkat kerusakan (lihat tabel berikut).

Klirens kreatinin (ml / menit) Dosis awal Dosis pemeliharaan Kisaran dosis perkiraan 0 500-1000 mg setengah dosis awal 48 jam 5 500-1000 mg setengah dosis awal 24 jam 10 500-1000 mg setengah dosis awal 16 jam 15 500-1000 mg setengah dosis awal 12 jam 20 500-1000 mg setengah dosis awal 9-10 jam 25 500-1000 mg setengah dosis awal 8 jam 30-50 500-1000 mg sama dengan dosis awal 16-24 jam 50-80 500-1000 mg sama dengan dosis awal 12 jam

CEFAMEZIN biasanya diberikan setiap 12 jam; dalam kasus yang parah lebih disukai untuk membagi dosis harian menjadi 3 administrasi. Dalam pengobatan infeksi yang sangat serius CEFAMEZIN digunakan dengan dosis 4-12 g / hari pada orang dewasa dan 100 mg / kg / hari pada anak-anak.

Cara pemberian

CEFAMEZIN dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena.

Pemberian intramuskular: melarutkan isi botol dengan pelarut yang terpasang.

Ampul pelarut yang mengandung anestesi, melekat pada kemasan 1 g, 500 mg, 250 mg, harus digunakan hanya untuk pemberian intramuskular.

Pemberian intravena: CEFAMEZIN dapat diberikan melalui injeksi intravena langsung lambat (10 ml larutan selama 3-5 menit) dengan infus intravena terus menerus atau intermiten.

Untuk pemberian intravena, larutkan isi botol dalam air untuk injeksi atau dalam:

air untuk injeksi atau larutan glukosa, larutan fisiologis, dekstrosa 5% dan 10%, dekstrosa 5% + natrium klorida 0,90%, dekstrosa 5% + natrium klorida 0,45%, dekstrosa 5% + natrium klorida 0,20%, dekstrosa 5% dalam Ringer's larutan, Ringer, Ringer laktat, 5% natrium bikarbonat, 5% atau 10% invertosa.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

CEFAMEZIN dikontraindikasikan pada pasien yang alergi terhadap sefalosporin.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Terdapat bukti alergenisitas silang parsial antara penisilin dan sefalosporin pada tingkat klinis dan laboratorium dan, meskipun jarang, ada laporan pasien yang mengalami reaksi terhadap kedua obat, kadang-kadang bahkan jenis anafilaksis, terutama setelah pemberian parenteral.

Cefazolin, yang diberikan secara profilaksis pada pasien yang menjalani operasi jantung terbuka, dapat memiliki efek aditif warfarin dalam menghasilkan hipoprotrombinemia. Respon protrombin terhadap warfarin setelah cefazolin intensitasnya sedang dibandingkan dengan sefamandal (hipoprotrombinemia yang lebih besar) dan vankomisin (kurang hipoprotrombinemia).Meskipun mekanisme pasti dari fenomena ini tidak sepenuhnya diketahui, tindakan pencegahan dianjurkan ketika memberikan warfarin pada pasien yang menerima cefazolin (lihat bagian 4.5).

Tolerabilitas CEFAMEZIN baik, tetapi fungsi ginjal bagaimanapun juga harus diperiksa, terutama dalam kasus insufisiensi ginjal dan penggunaan simultan obat yang berpotensi nefrotoksik.

Pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal (misalnya dialisis peritoneal rawat jalan terus menerus, atau dialisis peritoneal siklik berkelanjutan), keberadaan cefazolin dalam tubuh sangat dipengaruhi oleh laju aliran cairan dialisis.Peningkatan kecepatan cairan dialisis ke nilai> 5,50 ml / menit pada pasien dengan dialisis peritoneal menyebabkan peningkatan eliminasi cefazolin dari tubuh. Oleh karena itu, dosis obat harus dipertimbangkan kembali untuk menghindari situasi underdosis dan kegagalan terapi berikutnya. Selain itu, pada pasien dengan peritonitis sekunder akibat dialisis peritoneal, laju aliran dialisat harus dipertahankan pada nilai terapi antibiotik cefazolin (lihat bagian 5.2).

Penggunaan antibiotik dalam waktu lama dapat mendukung perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif.

Perhatian khusus dalam pemberian cefazolin dianjurkan pada pasien rawat inap, terutama orang tua, sebagai korelasi langsung telah ditunjukkan antara penggunaan antibiotik ini dan timbulnya diare terkait dengan Clostridium difficile (lihat bagian 4.8).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Dalam kasus kombinasi dengan antibiotik lain, dianjurkan untuk tidak memberikan cefazolin dalam jarum suntik yang sama atau dalam wadah infus yang sama.

Cefazolin, diberikan dalam kombinasi dengan warfarin, dapat memiliki efek aditif dengan yang terakhir dalam menghasilkan hipoprotrombinemia.Mekanisme yang tepat dari fenomena ini tidak sepenuhnya diketahui dan perhatian khusus direkomendasikan dalam pemberian cefazolin dan warfarin secara bersamaan pada pasien yang membutuhkan pengobatan antikoagulan (lihat bagian 4.4).

Probenesid, diberikan bersamaan dengan cefazolin, mengurangi eliminasi yang terakhir dengan mekanisme kompetitif untuk ekskresi tubulus ginjal (lihat bagian 5.1).

Pemberian sefalosporin dapat mengganggu beberapa tes laboratorium, menyebabkan pseudopositifitas glikosuria dengan metode Benedict, Felhing dan "Clinitest", tetapi tidak dengan metode enzimatik.

Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Seperti sefalosporin lainnya, efek samping umumnya terbatas pada fenomena hipersensitivitas sesekali. Kasus syok dan reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid, reaksi hipersensitivitas obat dan hipotensi juga telah dilaporkan. Kemungkinan munculnya yang terakhir lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitivitas dan pada mereka yang memiliki riwayat alergi, asma, demam, urtikaria sebelumnya.

Reaksi sekunder berikut telah dilaporkan: glositis, mual, muntah, ruam, urtikaria, ruam makulo-papula, eritema, pruritus, erupsi obat, diare, mulas, nyeri perut yang dilaporkan oleh beberapa pasien; sangat jarang gatal-gatal ringan atau ruam kulit, gatal, artralgia. Kasus langka sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan. Kemungkinan langka terjadinya diare telah dilaporkan Clostridium difficile (lihat bagian 4.4) dan kemungkinan evolusi yang lebih jarang menjadi kolitis pseudomembran yang mengancam jiwa. Kadang-kadang perubahan sementara pada beberapa parameter laboratorium seperti eosinofilia, leukopenia, neutropenia, peningkatan transaminase serum, bilirubin total dan azotemia Reaksi lain yang diamati adalah pusing, sesak dada, Candida vaginitis juga terkait dengan perkembangan mikroorganisme non-sensitif Fenomena kolateral ini jarang begitu intens sehingga membutuhkan penghentian terapi.

Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin.

04.9 Overdosis

Tidak ada efek toksik dari overdosis cefazolin telah dilaporkan dalam literatur.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: sefalosporin generasi pertama, kode ATC: J01DB04.

Aktivitas antibakteri. Cefazolin bekerja dengan cara menghambat sintesis dinding sel bakteri. Tindakan bakterisidanya dilakukan pada banyak kuman Gram-positif dan Gram-negatif, khususnya: Stafilokokus aureus (sensitif penisilino dan resisten penisilino), Streptokokus viridans,Streptokokus piogenes, Stafilokokus epidermidis, Streptokokus pneumonia, Klebsiella pneumonia, Enterobakter aerogenes, Haemophilusinfluenza, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

Dalam kasus infeksi cairan tubuh yang disebabkan oleh strain Stafilokokus aureus methicillin-sensitif (MSSA), cefazolin dapat digunakan sebagai obat pilihan pertama yang terkait dengan aminoglikosida. Namun, dalam beberapa keadaan seperti perkembangan peritonitis terkait dengan dialisis peritoneal, strain Stafilokokus MSSA dapat mengembangkan pembentukan biofilm karena adanya permukaan sintetis dari kateter yang digunakan untuk dialisis. Setelah biofilm terbentuk, strain MSSA mengalami perubahan dalam strukturnya dan ini membutuhkan konsentrasi antibiotik yang jauh lebih tinggi untuk menghambat proliferasinya. Bakteri yang dimodifikasi dapat menjadi resisten terhadap cefazolin dan evaluasi sensitivitasnya terhadap obat dengan metode klasik untuk penentuan konsentrasi hambat minimum (Minimum Inhibitory Concentration/MIC) mungkin tidak cukup untuk estimasi yang tepat dari konsentrasi antibiotik yang sebenarnya yang berguna untuk menghambat biofilm. . Dalam hal ini, penentuan Konsentrasi Pemberantasan Biofilm Minimum (MBEC) harus dilakukan di laboratorium yang berpengalaman dalam melakukan teknik ini secara in vitro.

Cefazolin dieliminasi terutama oleh ginjal dan, bila diberikan bersamaan dengan probenesid, yang terakhir mengurangi eliminasi karena bersaing untuk ekskresi tubulus ginjal.Efek ini dapat digunakan secara menguntungkan dalam kasus tertentu untuk meningkatkan konsentrasi cefazolin dalam serum.

05.2 Sifat farmakokinetik

Diberikan secara parenteral pada manusia, cefazolin dengan cepat mencapai tingkat darah maksimum dan dipertahankan dalam konsentrasi yang berguna selama 8-12 jam.Ikatan protein plasma adalah 60-80%.Cefazolin terdeteksi dalam konsentrasi efektif di banyak jaringan.dan organ seperti paru-paru, amandel, dinding kandung empedu, apendiks.

Cefazolin mencapai tingkat tinggi (sekitar setengah dari tingkat darah) dalam cairan empedu dan sinovial. Dalam studi farmakokinetik yang dilakukan dengan infus intravena kontinu pada 7 pasien dewasa, persentase fraksi bebas dalam cairan interstisial (17,5%) serupa dengan persentase fraksi bebas dalam plasma yang tidak terikat pada protein serum (26,6%). pengukuran terjadi pada stabil. Dalam penelitian tersebut, rasio konsentrasi bebas interstisial / konsentrasi plasma bebas adalah 0,84.

Cefazolin, di sisi lain, berdifusi buruk dalam minuman keras dan diabaikan dalam susu. Waktu paruh biologisnya adalah 1,8-2 jam dan eliminasi didominasi melalui urin, mencapai 70-80% dari dosis pada 24 jam.Konsentrasi antibiotik urin maksimum berturut-turut adalah 2400 mcg / ml dan 4000 mcg / ml masing-masing setelah injeksi im 500 mg dan 1 g.

Pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal (misalnya dialisis peritoneal rawat jalan berkelanjutan atau dialisis peritoneal siklik berkelanjutan), farmakokinetik Cefamezin sangat dipengaruhi oleh laju aliran dialisat. Peningkatan laju dialisat hingga > 5,50 mL/menit pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal menyebabkan peningkatan total body clearance, penurunan waktu paruh eliminasi plasma dan penurunan waktu paruh eliminasi peritoneal Cefamezin. harus dipertimbangkan kembali untuk menghindari situasi underdosis dan kegagalan terapi berikutnya.Selain itu, pada pasien dengan peritonitis sekunder akibat dialisis peritoneal, laju aliran dialisat harus dipertahankan pada nilai antibiotik dengan Cefamezin (lihat bagian 4.4).

05.3 Data keamanan praklinis

Data toksisitas akut, dipelajari pada berbagai spesies hewan dan dengan rute pemberian yang berbeda menunjukkan bahwa Cefamezin tidak memiliki efek toksik pada dosis terapeutik. Dengan pemberian oral dan intravena yang berkepanjangan pada tikus dan anjing, obat ini dapat ditoleransi dengan baik pada semua dosis dan tidak menyebabkan perubahan pada berbagai organ. Selanjutnya, Cefamezin tidak menginduksi efek embriotoksik dan teratogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Setiap ampul pelarut untuk pemberian intramuskular mengandung::

Lidokain hidroklorida, air untuk injeksi;

Setiap botol pelarut untuk pemberian intravena mengandung::

Air untuk injeksi

06.2 Ketidakcocokan

Telah ditemukan inkompatibilitas fisiko-kimia dengan obat anti inflamasi nonsteroid yang termasuk dalam golongan turunan asam fenil-propionat.

06.3 Masa berlaku

Dalam kemasan utuh: 24 bulan

Setelah rekonstitusi produk: setelah persiapan tanpa persiapan, larutan stabil selama 24 jam pada suhu kamar dan selama 96 jam jika disimpan dalam lemari es (5 ° C).