Daronrix

Apa itu Daronrix?

Daronrix adalah vaksin. Daronrix adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung virus influenza yang tidak aktif (terbunuh).Vaksin ini mengandung strain virus influenza yang disebut A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).

Untuk apa Daronrix digunakan?

Daronrix adalah vaksin yang hanya dapat digunakan untuk profilaksis flu dalam situasi yang secara resmi dinyatakan sebagai "pandemi" oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) atau Uni Eropa (UE). Pandemi influenza terjadi ketika terdeteksi. virus influenza (strain) jenis baru yang mampu ditularkan tanpa kesulitan dari orang ke orang karena kurangnya kekebalan (perlindungan) di antara penduduk. Sebuah pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Daronrix akan diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Daronrix digunakan?

Daronrix digunakan dalam dua dosis, setidaknya tiga minggu terpisah. Vaksin diberikan melalui suntikan intramuskular ke lengan atas.

Bagaimana cara kerja Daronrix?

Daronrix adalah apa yang disebut vaksin "prototipe", yaitu jenis vaksin khusus yang dapat diproduksi untuk memerangi pandemi. Sebelum pandemi terjadi, tidak ada yang tahu jenis flu mana yang akan terlibat, sehingga produsen tidak dapat menyiapkan vaksin yang sesuai sebelumnya. Untuk alasan ini, sebuah vaksin diproduksi yang mengandung jenis virus influenza yang dipilih secara khusus karena tidak ada yang terpapar dan terhadapnya, oleh karena itu, tidak ada yang kebal. Vaksin ini dapat diuji untuk mengamati reaksi pada manusia dan memiliki kemampuan untuk memprediksi bagaimana orang akan bereaksi jika jenis flu yang bertanggung jawab atas pandemi disertakan dalam vaksin.
Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Daronrix mengandung sejumlah kecil virus yang disebut H5N1. Virus itu utuh, tetapi telah dinonaktifkan (dibunuh) sedemikian rupa. jika terjadi pandemi, jenis virus di Daronrix akan digantikan oleh jenis yang bertanggung jawab atas pandemi sebelum vaksin digunakan.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. Jika terkena virus setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat.
Tubuh kemudian dapat melindungi diri dari penyakit yang disebabkan oleh virus ini.Vaksin juga mengandung 'adjuvant' (senyawa yang mengandung aluminium) untuk merangsang respons yang lebih baik.

Bagaimana Daronrix dipelajari?

Efek Daronrix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Studi utama Daronrix melibatkan 387 orang dewasa yang sehat; studi membandingkan kemampuan dosis Daronrix yang berbeda, dengan atau tanpa adjuvant, untuk merangsang produksi antibodi (imunogenisitas). Peserta diberi dua suntikan Daronrix, yang mengandung satu dari empat dosis yang berbeda dari hemagglutinin (protein yang ditemukan dalam virus influenza), dengan atau tanpa adjuvant, terpisah 21 hari. Ukuran utama efektivitasnya adalah kadar antibodi terhadap virus influenza yang terdeteksi dalam darah pasien sebelum vaksinasi, pada hari penyuntikan kedua (hari ke-21) dan 21 hari kemudian (hari ke-42).

Manfaat apa yang ditunjukkan Daronrix selama penelitian?

Menurut kriteria yang ditetapkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), vaksin tiruan harus menginduksi tingkat perlindungan antibodi pada setidaknya 70% orang yang divaksinasi agar dianggap memadai.
Studi menunjukkan bahwa Daronrix yang mengandung 15 mikrogram hemagglutinin dan ajuvan menghasilkan respons antibodi yang memenuhi kriteria ini.Pada 21 hari setelah injeksi kedua, 70,8% orang yang divaksinasi memiliki tingkat antibodi yang mampu menjamin perlindungan dari "H5N1.

Apa risiko yang terkait dengan Daronrix?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Daronrix (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, dan kelelahan. Reaksi ini biasanya hilang dalam 1-2 hari tanpa pengobatan. efek samping yang dilaporkan dengan Daronrix, lihat brosur paket.
Daronrix tidak boleh diberikan kepada pasien yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap salah satu komponen vaksin atau zat apa pun yang ditemukan dalam jumlah kecil dalam vaksin, seperti telur, protein ayam, gentamisin sulfat (antibiotik ). Namun, dalam situasi pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien ini, asalkan peralatan resusitasi sudah tersedia.

Mengapa Daronrix disetujui?

CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa manfaat Daronrix lebih besar daripada risikonya dan kesesuaiannya sebagai vaksin tiruan untuk mengantisipasi pandemi influenza telah dibuktikan. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Daronrix. Daronrix diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa". Artinya, karena strain virus influenza yang dapat menyebabkan pandemi tidak diketahui, maka belum memungkinkan untuk memperoleh informasi yang komprehensif tentang vaksin pandemi di masa depan. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan memperbarui ringkasan ini jika perlu.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Daronrix?

Jika pandemi dinyatakan secara resmi, dan jika perusahaan Daronrix memutuskan untuk memasarkan vaksin, perusahaan akan memasukkan strain penyebab flu ke dalam vaksin.Perusahaan akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin pandemi dan menyerahkan data ini ke CHMP untuk evaluasi.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Daronrix secara aman?

Jika Daronrix akan digunakan selama pandemi, produsen akan mengumpulkan informasi tentang keamanan vaksin selama penggunaannya, termasuk informasi tentang efek samping dan keamanannya pada anak-anak, wanita hamil, pasien sakit kritis, dan orang yang bermasalah. oleh sistem imun.

Informasi lain tentang Daronrix:

Pada 21 Maret 2007, Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Otorisasi Pemasaran" untuk Daronrix berlaku di seluruh Uni Eropa Untuk versi lengkap dari Daronrix EPAR klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2007.

Informasi tentang Daronrix yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.