Apa itu Focetria?
Focetria adalah vaksin. Ini adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung fraksi ("antigen permukaan") dari virus influenza. Mengandung strain influenza yang disebut strain A/California/7/2009 (H1N1) tipe v (X-181).
Focetria digunakan untuk apa?
Focetria adalah vaksin untuk melindungi dari "pandemi" flu. Seharusnya hanya digunakan untuk "pandemi flu A (H1N1) yang secara resmi dinyatakan oleh" Organisasi Kesehatan Dunia pada 11 Juni 2009. "Flu pandemi terjadi ketika strain baru virus influenza dapat dengan mudah menyebar dari orang ke orang karena Anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya.Pandemi dapat mempengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia.Focetria diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Focetria digunakan?
Focetria diberikan sebagai dosis tunggal dengan suntikan ke otot lengan atas. Setelah selang waktu setidaknya tiga minggu, dosis kedua dapat diberikan. Dosis kedua harus diberikan kepada anak usia 6 bulan sampai 8 tahun dan orang tua (di atas 60 tahun).
Bagaimana cara kerja Focetria?
Focetria adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) bagaimana mempertahankan diri terhadap penyakit.Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. terhadap virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh dari penyakit.
Focetria mengandung sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang ditemukan pada membran luar virus yang dikenali tubuh sebagai benda asing) dari virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemi saat ini. Virus ini terlebih dahulu di non aktifkan agar tidak menimbulkan penyakit apapun. Membran luar yang mengandung antigen permukaan diekstraksi dan dimurnikan. Vaksin ini juga mengandung "adjuvant" (senyawa yang mengandung minyak) untuk meningkatkan respon imun.
Bagaimana Focetria dipelajari?
Awalnya, Focetria dikembangkan sebagai vaksin "prototipe" (maket) yang mengandung galur H5N1 dari virus influenza bernama A/Vietnam/1194/2004. Perusahaan mempelajari kemampuan vaksin tiruan ini untuk memicu produksi antibodi (imunogenisitas) terhadap jenis virus influenza ini sebelum pandemi.
Setelah terjadinya pandemi H1N1, perusahaan mengganti galur virus di Focetria dengan galur penyebab pandemi H1N1 dan menyerahkan data substitusi ini ke Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Sebuah penelitian yang sedang berlangsung dari 661 orang dewasa yang sehat (termasuk 251 subyek lanjut usia di atas 60 tahun) membandingkan kemampuan Focetria H1N1 (dengan jadwal dosis dua dosis) untuk memicu respon imun dengan vaksin eksperimental yang mengandung atau setengah jumlah bahan virus dengan adjuvant atau dua kali lipat jumlah bahan virus dan tanpa adjuvant.
Sebuah studi perbandingan serupa juga sedang dilakukan pada 720 anak-anak dan remaja yang sehat (usia 6 bulan sampai 17 tahun).
Manfaat apa yang ditunjukkan Focetria selama penelitian?
Vaksin tiruan telah terbukti menginduksi tingkat antibodi pelindung di setidaknya 70% dari orang-orang di mana telah dipelajari. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, hal ini menunjukkan bahwa vaksin menginduksi tingkat perlindungan yang memadai. CHMP juga menyatakan kepuasan bahwa perubahan strain tidak mempengaruhi karakteristik vaksin.
Pada 132 subjek dewasa berusia 18 hingga 60 tahun yang menerima formulasi Focetria H1N1, vaksin tersebut memicu respons imun yang memuaskan setelah dosis pertama. Persentase subjek yang memiliki tingkat antibodi yang cukup tinggi dalam darahnya untuk menetralisir virus H1N1 (tingkat seroproteksi) adalah 96%. Pada 66 anak-anak dan remaja berusia 9-17 tahun yang diberi formulasi yang dipasarkan, tingkat seroproteksi setelah dosis pertama adalah 92%.
Apa risiko yang terkait dengan Focetria?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Focetria (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat suntikan (pembengkakan, nyeri, kekerasan dan kemerahan), malaise, berkeringat, kelelahan ( kelelahan) dan kedinginan. . Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Focetria, lihat brosur paket.
Focetria tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah) terhadap salah satu bahan vaksin atau zat yang ditemukan dalam konsentrasi sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin ( protein yang ditemukan dalam putih telur), kanamisin atau neomisin sulfat (antibiotik), formaldehida dan setiltrimetilamonium bromida Namun, dalam hal pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien ini, asalkan peralatan tersedia yang diperlukan untuk resusitasi.
Mengapa Focetria disetujui?
CHMP memutuskan bahwa, berdasarkan informasi yang diperoleh dengan vaksin tiruan dan informasi yang diberikan tentang perubahan strain, manfaat Focetria lebih besar daripada risikonya untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemi H1N1 yang diumumkan secara resmi.Komite merekomendasikan pelepasan izin edar untuk Focetria.
Focetria diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa". Artinya, belum mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi. European Medicines Agency akan meninjau data baru yang tersedia setiap tahun, memperbarui ringkasan ini sebagaimana mestinya.
Informasi apa yang masih ditunggu Focetria?
Perusahaan yang membuat Focetria akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin dan akan menyerahkan data ini ke CHMP untuk dievaluasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Focetria yang aman?
Perusahaan yang membuat Focetria akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin selama penggunaannya, yaitu informasi tentang efek samping dan keamanannya pada anak-anak, orang tua, wanita hamil, pasien dengan penyakit serius dan orang dengan masalah medis. sistem.
Informasi lain tentang Focetria:
Pada tanggal 2 Mei 2007, Komisi Eropa mengeluarkan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. "Otorisasi Pemasaran" untuk vaksin prototipe H5N1 untuk Focetria, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" untuk vaksin H1N1 diberikan pada tanggal 29 September 2009.
Untuk Focetria EPAR lengkap dengan informasi terkini tentang penggunaan vaksin, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
Informasi tentang Focetria yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
