Apa itu Nimenrix?
Nimenrix adalah vaksin. Ini terdiri dari bubuk dan pelarut yang dicampur untuk membuat solusi untuk injeksi. Bubuk tersedia dalam botol, dan pelarut tersedia dalam jarum suntik atau ampul yang telah diisi sebelumnya (wadah tertutup). Mengandung bagian dari bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Untuk apa Nimenrix digunakan?
Nimenrix digunakan untuk melindungi orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia 12 bulan ke atas dari penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh empat kelompok bakteri N. meningitidis (A, C, W135 dan Y). Penyakit invasif terjadi ketika bakteri menyebar ke seluruh tubuh sehingga menyebabkan infeksi serius seperti meningitis (infeksi selaput yang mengelilingi otak dan sumsum tulang belakang) dan septikemia (infeksi darah).
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Nimenrix digunakan?
Nimenrix harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi yang tersedia.
Ini diberikan sebagai suntikan tunggal, sebaiknya ke otot bahu. Pada anak-anak kurang dari dua tahun, dapat diberikan ke otot paha. Nimenrix juga dapat digunakan sebagai dosis booster pada orang yang sebelumnya telah diobati dengan vaksin umum polisakarida tak terkonjugasi, untuk memperkuat tingkat perlindungan.
Bagaimana cara kerja Nimenrix?
Vaksin bekerja dengan cara “mengajarkan” sistem imun (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri dari suatu penyakit.Ketika seseorang divaksinasi, sistem imun mengenali bagian-bagian bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai “asing” dan menghasilkan antibodi terhadap Ketika orang tersebut kemudian terkena bakteri, antibodi ini, bersama dengan komponen lain dari sistem kekebalan, akan dapat menghancurkan bakteri dan membantu melindungi terhadap penyakit.
Nimenrix mengandung sejumlah kecil polisakarida (gula) yang diekstraksi dari empat kelompok bakteri N. meningitidis: A, C, W135 dan Y. Ini dimurnikan dan kemudian "terkonjugasi" (terikat) ke protein pembawa toksoid tetanus (tetanus yang dilemahkan toksin yang tidak menyebabkan penyakit, juga digunakan dalam vaksin tetanus), karena hal ini meningkatkan respon imun terhadap vaksin.
Bagaimana Nimenrix dipelajari?
Efek Nimenrix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemampuan Nimenrix untuk memicu produksi antibodi (imunogenisitas) dievaluasi dalam lima studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 peserta. Nimenrix dibandingkan dengan beberapa vaksin serupa lainnya terhadap N. meningitidis pada subjek dari berbagai kelompok umur, mulai dari 12 bulan.Sebagai ukuran utama efektivitas, dinilai apakah kemampuan Nimenrix untuk merangsang respon imun terhadap keempat jenis N. polisakarida meningitidis, dan oleh karena itu untuk membunuh bakteri, sama dengan vaksin pembanding.
Manfaat apa yang ditunjukkan Nimenrix selama penelitian?
Studi menunjukkan bahwa Nimenrix sama efektifnya dengan vaksin pembanding dalam merangsang respon imun terhadap keempat jenis polisakarida N. meningitidis pada subjek dari kelompok umur yang berbeda.Jumlah subjek yang memiliki respon imun.terhadap polisakarida dengan Nimenrix sama dengan yang terlihat dengan vaksin pembanding.Penelitian juga menunjukkan bahwa ketika diberikan kepada subjek yang sebelumnya diobati dengan vaksin polisakarida tak terkonjugasi yang umum, Nimenrix meningkatkan produksi antibodi, meskipun pada tingkat yang lebih rendah.daripada subjek yang sebelumnya tidak divaksinasi.
Apa risiko yang terkait dengan Nimenrix?
Efek samping yang paling umum dengan Nimenrix (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kehilangan nafsu makan, lekas marah, mengantuk, sakit kepala, demam, bengkak, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan dan kelelahan. dilaporkan dengan Nimenrix, lihat brosur paket.
Nimenrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya.
Mengapa Nimenrix disetujui?
Menurut CHMP, Nimenrix telah terbukti setidaknya sama efektifnya dengan vaksin pembanding dalam merangsang respons imun terhadap empat kelompok bakteri N. meningitidis pada individu dari kelompok usia yang berbeda.Komite menemukan bahwa Nimenrix menawarkan manfaat dari vaksin konjugasi, dibandingkan dengan vaksin konvensional, antara lain menghasilkan respon imun yang kuat pada anak kecil. Nimenrix ditoleransi dengan baik, dan CHMP mempertimbangkan bahwa itu dapat diberikan dengan aman dengan vaksin lain yang biasa digunakan pada kelompok usia yang berbeda. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Nimenrix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat itu dilepaskan. untuk produk obat.
Informasi apa yang masih ditunggu Nimenrix?
Perusahaan yang memproduksi Nimenrix akan melakukan penelitian untuk mengevaluasi durasi respon imun protektif yang diizinkan oleh Nimenrix pada anak-anak di bawah usia dua tahun dan pada orang tua, dengan mempertimbangkan, antara lain, efek yang dihasilkan oleh pemberian dosis booster.
Informasi lebih lanjut tentang Nimenrix
Pada tanggal 20 April 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Nimenrix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Nimenrix, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2012.
Informasi tentang Nimenrix - kelompok vaksin konjugasi meningokokus A, C, W135 dan Y yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
