Apa itu Lynparza dan untuk apa digunakan?
Lynparza adalah obat antikanker yang diindikasikan untuk perawatan 'pemeliharaan' pasien dewasa dengan kanker ovarium epitel serosa derajat tinggi (sejenis kanker ovarium stadium lanjut), termasuk kanker tuba falopi (bagian dari sistem reproduksi wanita yang menghubungkan ovarium ke rahim) dan karsinoma peritoneum (selaput selaput perut). Lynparza digunakan pada pasien yang memiliki mutasi (cacat) pada salah satu dari dua gen yang dikenal sebagai BRCA1 dan BRCA2 dan yang mengalami kekambuhan berulang (yaitu kanker muncul kembali setelah pengobatan). Lynparza diberikan setelah terapi dengan obat-obatan berbasis platinum, ketika ukuran karsinoma telah berkurang atau massa tumor telah benar-benar hilang. Ini diberikan kepada pasien yang terapi obat berbasis platinum sebelumnya telah menghasilkan respons yang bertahan lama (berlangsung setidaknya 6 bulan). Lynparza mengandung zat aktif olaparib. Karena jumlah pasien kanker ovarium rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Lynparza ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 6 Desember 2007.
Bagaimana Lynparza digunakan - olaparib?
Lynparza tersedia sebagai kapsul (50 mg) untuk diminum. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang ahli dalam pengobatan kanker. Sebelum memulai terapi, pasien harus yakin bahwa mereka memiliki mutasi gen BRCA. Penilaian status mutasi harus dilakukan di laboratorium yang sesuai dengan pengujian genetik. Pengobatan Lynparza harus dimulai dalam waktu 8 minggu setelah mengambil dosis terakhir kemoterapi berbasis platinum. Dosis Lynparza yang dianjurkan adalah 400 mg (delapan kapsul) untuk diminum dua kali sehari. Pengobatan dapat dihentikan dan dosis dapat dikurangi jika terjadi efek yang tidak diinginkan Lynparza harus diminum setidaknya satu jam setelah makan dan pasien harus menahan diri dari makan sebaiknya hingga dua jam setelahnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Lynparza - olaparib?
Zat aktif dalam Lynparza, olaparib, menghambat kerja enzim yang disebut human poly (ADP-ribose) polymerase (PARP), yang membantu memperbaiki DNA yang rusak dalam sel (baik yang sehat maupun yang kanker) selama pembelahan sel. Ada mekanisme perbaikan DNA alternatif. yang membutuhkan protein BRCA1 dan BRCA2. Mekanisme alternatif ini tidak bekerja dengan baik pada sel kanker yang mengalami mutasi pada gen BRCA1 atau BRCA2. Oleh karena itu, ketika protein PARP diblokir, DNA yang rusak pada sel kanker tidak dapat diperbaiki dan, sebagai akibatnya sel kanker mati.
Manfaat apa yang ditunjukkan Lynparza - olaparib selama penelitian?
Lynparza telah terbukti meningkatkan lamanya waktu pasien tidak menunjukkan penyakit yang memburuk dalam satu studi utama yang melibatkan 265 pasien dengan kanker ovarium serosa tingkat tinggi, termasuk kanker tuba fallopi atau kanker peritoneal. Para pasien telah menjalani dua atau lebih program kemoterapi berbasis platinum dan memiliki respons yang bertahan lama (kanker tidak berkembang selama setidaknya 6 bulan) sebelum terapi terakhir. Respons terhadap obat-obatan berbasis platinum ini membenarkan penggunaan yang terbaru pengobatan berbasis platinum Lynparza diberikan dalam waktu 8 minggu dari kursus terakhir kemoterapi berbasis platinum, ketika massa tumor dalam resesi atau telah benar-benar hilang. Sekitar setengah dari pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini memiliki mutasi BRCA. Dalam kebanyakan kasus, ini adalah mutasi yang diwariskan. Pasien dengan mutasi BRCA yang diobati dengan Lynparza bertahan rata-rata lebih lama tanpa menunjukkan tanda-tanda perkembangan penyakit dibandingkan pasien dengan mutasi BRCA yang diobati dengan plasebo (pengobatan dummy), yaitu 11,2 bulan versus 4,3 bulan .
Apa risiko yang terkait dengan Lynparza - olaparib?
Efek samping yang paling umum dengan Lynparza (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kelelahan, mual, muntah, diare, dispepsia (mulas), sakit kepala, dysgeusia (gangguan rasa), nafsu makan berkurang, pusing, anemia (penurunan nafsu makan). jumlah sel darah merah), limfopenia dan neutropenia (penurunan jumlah jenis sel darah putih tertentu), peningkatan volume sel darah rata-rata (peningkatan ukuran rata-rata sel darah merah) dan peningkatan kreatinin (adanya darah tinggi tingkat kreatinin menunjukkan masalah dengan fungsi ginjal.) Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Lynparza, lihat brosur paket. Menyusui dikontraindikasikan selama pengobatan dengan Lynparza dan hingga setidaknya satu bulan setelah dosis terakhir. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Lynparza - olaparib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lynparza lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa manfaat Lynparza dalam Memperpanjang kelangsungan hidup kanker pasien dengan mutasi BRCA sebelum perkembangan penyakit relevan secara klinis. Pada pasien ini, yang biasanya memiliki diagnosis yang buruk, ada penundaan keseluruhan 6,9 bulan dalam perkembangan penyakit, yang dapat memungkinkan penundaan kemoterapi berbasis platinum berikutnya. Mengenai keamanan, efek samping sebagian besar ringan atau sedang dan umumnya terbukti dapat dikelola.CHMP juga mencatat bahwa penelitian lebih lanjut diperlukan untuk mengkonfirmasi lebih lanjut manfaat Lynparza, pengaruhnya terhadap kelangsungan hidup secara keseluruhan dan keamanan jangka panjangnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lynparza - olaparib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Lynparza digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Lynparza, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Lynparza akan melakukan penelitian untuk mengkonfirmasi lebih lanjut manfaat obat tersebut, termasuk manfaat jangka panjang pada pasien dengan kanker ovarium.
Informasi lain tentang Lynparza - olaparib
Pada 16 Desember 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Lynparza, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lynparza, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Yatim Piatu untuk Lynparza tersedia di situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / Penunjukan penyakit langka Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2014.
Informasi tentang Lynparza - olaparib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
