Kesepakatan Palonosetron

Apa itu Palonosetron Accord dan untuk apa kegunaannya?

Palonosetron Accord adalah obat yang digunakan untuk mencegah mual dan muntah yang berhubungan dengan kemoterapi (terapi kanker). Ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 1 bulan ke atas yang menerima kemoterapi dengan obat-obatan yang memiliki potensi tinggi (seperti cisplatin) atau sedang (seperti siklofosfamid, doxorubicin atau carboplatin) yang berpotensi menyebabkan mual dan muntah.

Palonosetron Accord mengandung zat aktif palonosetron. Ini adalah 'obat generik'. Artinya, Palonosetron Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Aloxi. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Bagaimana Palonosetron Accord digunakan?

Palonosetron Accord hanya boleh diberikan sebelum kemoterapi. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus ke dalam vena (tetesan) dan harus diberikan oleh profesional kesehatan sekitar 30 menit sebelum dimulainya kemoterapi.Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 250 mikrogram, disuntikkan ke dalam vena selama periode 30 detik. Untuk meningkatkan khasiat dapat diberikan dengan kortikosteroid (jenis obat lain yang dapat digunakan untuk mencegah mual dan muntah).Pada anak-anak, larutan harus diberikan sebagai infus ke pembuluh darah selama 15 menit dengan dosis 20 mikrogram. per kilogram berat badan.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Palonosetron Accord?

Zat aktif dalam Palonosetron Accord, palonosetron, adalah 'antagonis 5HT3', yang berarti mencegah zat kimia dalam tubuh yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dikenal sebagai serotonin) mengikat reseptor 5HT3 di usus. mengikat reseptor ini, biasanya menyebabkan mual dan muntah. Dengan memblokir reseptor ini, Palonosetron Accord mencegah mual dan muntah yang sering terjadi setelah kemoterapi.

Manfaat apa yang ditunjukkan Palonosetron Accord selama penelitian?

Perusahaan mempresentasikan data palonosetron dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Palonosetron Accord adalah obat generik yang diberikan melalui suntikan dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi yaitu Aloxi.

Apa risiko yang terkait dengan Palonosetron Accord?

Karena Palonosetron Accord merupakan obat generik, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.

Mengapa Kesepakatan Palonosetron disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Palonosetron Accord telah terbukti sebanding dengan Aloxi. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Aloxi, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Palonosetron Accord disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Palonosetron Accord yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Palonosetron Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Palonosetron Accord, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut tentang Kesepakatan Palonosetron

Untuk versi lengkap dari Palonosetron Accord EPAR, silakan lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa.

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Palonosetron Accord, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.

Informasi tentang Palonosetron Accord yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.