Apa itu Synagis?
Synagis ditemukan dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk membentuk larutan untuk injeksi. Mengandung zat aktif palivizumab.
Untuk apa Synagis digunakan?
Synagis diindikasikan untuk pencegahan penyakit parah pada saluran pernapasan bagian bawah (paru-paru) yang disebabkan oleh virus pernapasan (RSV) yang memerlukan rawat inap. itu digunakan pada kelompok anak-anak berikut, yang berisiko tinggi tertular penyakit:
- bayi di bawah enam bulan yang lahir prematur pada usia lima minggu atau lebih (dengan usia kehamilan 35 minggu atau kurang);
- anak-anak kurang dari dua tahun yang telah dirawat karena displasia bronkopulmonalis (perubahan pada jaringan paru-paru biasanya ditemukan pada bayi prematur) dalam enam bulan terakhir;
- anak-anak di bawah usia dua tahun yang lahir dengan penyakit jantung parah.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Synagis digunakan?
Synagis diberikan sebulan sekali selama periode di mana risiko RSV diantisipasi di masyarakat, yaitu November hingga April di belahan bumi utara, jika memungkinkan, dosis pertama harus diberikan sebelum musim kritis dimulai. Pasien biasanya menerima total lima suntikan, satu per bulan, ke otot paha.
Bagaimana cara kerja Synagis?
Zat aktif dalam Synagis, palivizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen). Palivizumab diciptakan untuk mengikat protein yang disebut protein fusi A yang ditemukan di permukaan VRS. Ketika palivizumab mengikat protein ini, virus tidak lagi dapat memasuki sel-sel tubuh, terutama paru-paru, yang membantu mencegah infeksi RSV.
Bagaimana Synagis dipelajari?
Studi utama Synagis melibatkan 1.502 anak-anak berisiko tinggi yang membandingkan Synagis dengan plasebo (pengobatan dummy) selama satu musim epidemi RSV. Studi kedua juga dilakukan di mana Synagis dibandingkan dengan plasebo pada 1.287 anak yang lahir dengan penyakit jantung. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah jumlah anak yang dirawat di rumah sakit dengan infeksi RSV.
Manfaat apa yang ditunjukkan Synagis selama penelitian?
Synagis lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi rawat inap terkait RSV: selama penelitian, 5% anak yang diobati dengan Synagis dan 11% anak yang diobati dengan plasebo dirawat di rumah sakit karena infeksi RSV.55% Pada anak yang lahir dengan penyakit jantung, pengurangan adalah 45%.
Apa risiko yang terkait dengan Synagis?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Synagis (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah diare, demam, reaksi di tempat suntikan (nyeri dan peradangan di tempat suntikan) dan gugup. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Synagis, lihat Leaflet Paket.
Synagis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap palivizumab, terhadap salah satu bahan lain atau terhadap antibodi monoklonal "manusiawi" lainnya.
Mengapa Synagis disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Synagis lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan kondisi serius saluran pernapasan bawah yang memerlukan rawat inap yang disebabkan oleh RSV pada anak-anak dengan risiko tinggi penyakit dari VRS. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Synagis.
Pelajari selengkapnya tentang Synagis
Pada 13 Agustus 1999, Komisi Eropa memberikan Abbott Laboratories Limited sebuah "otorisasi pemasaran" untuk Synagis, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" diperbarui pada 13 Agustus 2004 dan pada 13 Agustus 2009.
Untuk versi lengkap Synagis EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009
Informasi tentang Synagis - palivizumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
