Apa itu Fendrix?
Fendrix adalah vaksin yang hadir sebagai suspensi untuk injeksi. Mengandung bagian dari virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Untuk apa Fendrix digunakan?
Fendrix digunakan untuk melindungi pasien dengan masalah ginjal terhadap hepatitis B. Dapat digunakan pada pasien berusia 15 tahun ke atas termasuk mereka yang membutuhkan hemodialisis (teknik pembersihan darah).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Fendrix digunakan?
Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk Fendrix adalah empat dosis. Interval satu bulan harus diamati antara injeksi pertama dan kedua dan antara injeksi kedua dan ketiga. Suntikan keempat diberikan empat bulan setelah yang ketiga. Dianjurkan agar orang yang menerima dosis pertama harus menyelesaikan kursus mereka dengan Fendrix. Vaksin disuntikkan ke otot lengan atas.
Dosis penguat Fendrix dapat diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Bagaimana cara kerja Fendrix?
Fendrix adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit. Fendrix mengandung sejumlah kecil antigen permukaan (protein permukaan) dari virus hepatitis B. vaksin, sistem kekebalan mengenali antigen permukaan sebagai ' asing' dan membuat antibodi untuk melawannya. Kedepannya, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat saat terkena virus hepatitis B. Antibodi tersebut membantu melindungi pasien dari penyakit yang disebabkan oleh virus tersebut.
Antigen permukaan diproduksi dengan metode yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': mereka dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi protein.
Zat aktif dalam Fendrix telah tersedia dalam vaksin lain yang disahkan di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun, termasuk Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB dan Infanrix-HepB. Di Fendrix, digunakan dengan sistem adjuvant . "yang mengandung" MPL, "lemak murni dari bakteri dan senyawa aluminium. Sistem ini meningkatkan respons sistem kekebalan yang dapat berguna ketika vaksin digunakan pada pasien yang mungkin memiliki respons yang berkurang, seperti mereka yang memiliki masalah ginjal.
Bagaimana Fendrix dipelajari?
Karena zat aktif Fendrix sudah ditemukan di UE dalam vaksin lain, beberapa data yang digunakan untuk mendukung penggunaan vaksin lain digunakan untuk membenarkan penggunaan Fendrix.
Fendrix telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 165 pasien berusia 15 tahun ke atas dengan penyakit ginjal dan kebutuhan untuk hemodialisis. Fendrix dibandingkan dengan Engerix-B (vaksin hepatitis B lain) yang digunakan dalam dosis ganda.Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang mengembangkan tingkat antibodi pelindung terhadap virus hepatitis B.
Perusahaan juga mempresentasikan data penggunaan Fendrix pada pasien transplantasi hati tetapi menarik aplikasi penggunaan Fendrix pada pasien ini selama evaluasi.
Manfaat apa yang ditunjukkan Fendrix selama penelitian?
Fendrix menunjukkan kemanjuran yang sama dengan dosis ganda vaksin pembanding. Satu bulan setelah dosis terakhir, 91% pasien yang menerima Fendrix memiliki tingkat perlindungan antibodi terhadap hepatitis B, dibandingkan dengan 84% dari mereka yang menerima vaksin pembanding.
Efek Fendrix bertahan lebih lama daripada vaksin pembanding: 80% pasien yang menerima Fendrix mempertahankan tingkat antibodi pelindung hingga tiga tahun, dibandingkan dengan 51% dari mereka yang menerima obat Fendrix.
Apa risiko yang terkait dengan Fendrix?
Efek samping yang paling umum dengan Fendrix (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, nyeri, kemerahan, pembengkakan di tempat suntikan dan kelelahan (kelelahan).Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Fendrix, lihat brosur paket.
Fendrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya.Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis B. Fendrix tidak boleh diberikan kepada pasien dengan demam tinggi mendadak.
Mengapa Fendrix telah disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fendrix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap infeksi virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada pasien berusia 15 tahun ke atas, dengan insufisiensi ginjal (termasuk pasien pra-hemodialisis dan hemodialisis) Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Fendrix.
Informasi lain tentang Fendrix:
Pada 2 Februari 2005, Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Fendrix, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Fendrix EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
Informasi tentang Fendrix yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
