Apa itu Trajenta - Linagliptin?
Trajenta adalah obat yang mengandung zat aktif linagliptin. Ini tersedia sebagai tablet (5 mg).
Untuk apa Trajenta - Linagliptin?
Trajenta diindikasikan untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2. Dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin atau bersama dengan metformin dan sulfonilurea dalam kasus di mana diet, olahraga dan obat antidiabetes yang disebutkan tidak cukup mengontrol gula darah.
Trajenta dapat digunakan sendiri baik pada pasien yang glukosa darahnya tidak dapat dikontrol secara memadai dengan diet dan olahraga saja, dan pada pasien yang tidak dapat diobati dengan metformin karena mereka tidak toleran terhadapnya atau memiliki masalah ginjal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Trajenta - Linagliptin digunakan?
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari dengan atau tanpa makanan. Ketika ditambahkan ke metformin, dosis metformin harus tetap tidak berubah; namun, bila digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea, dosis sulfonilurea yang lebih rendah dapat dipertimbangkan, karena risiko hipoglikemia (gula darah rendah).
Bagaimana Trajenta - Linagliptin bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Trajenta, linagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), yang bekerja dengan cara menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh, hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas dalam produksi insulin. Dengan memperpanjang kerja hormon incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Jika kadar glukosa rendah, linagliptin tidak bekerja. Linagliptin juga dapat mengurangi jumlah glukosa yang dihasilkan. hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Trajenta - Linagliptin dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Trajenta terlebih dahulu diuji dalam model eksperimental.
Ada empat penelitian utama yang dilakukan pada Trajenta pada pasien diabetes tipe 2. Tujuannya adalah untuk membandingkan obat ini dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam kombinasi dengan metformin (701 pasien), dengan metformin dan sulfonilurea (1.058 pasien), serta dengan obat antidibetik lain, pioglitazone (389 pasien). . Trajenta juga dibandingkan dengan plasebo yang digunakan sendiri pada 503 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah setelah periode pengobatan 24 minggu. Ini menunjukkan seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Trajenta - Linagliptin selama penelitian?
Trajenta lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c di semua kombinasi yang dipelajari, berkat pengurangan 0,56 poin dibandingkan dengan pertumbuhan 0,10 poin dalam kombinasi dengan metformin, pengurangan sebesar 0,72 poin dibandingkan dengan 0,10 poin dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea dan, akhirnya, pengurangan 1,25 poin persentase dari 0,75 poin dalam kombinasi dengan pioglitazone.
Digunakan sendiri, Trajenta menunjukkan kemanjuran yang lebih besar daripada plasebo, mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,46 poin dibandingkan dengan peningkatan 0,22 poin yang terlihat dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Trajenta - Linagliptin?
Hasil studi yang membandingkan Trajenta dengan plasebo menunjukkan bahwa keseluruhan risiko efek samping serupa, pada tingkat 54% berbanding 55%. Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan diamati pada 5% pasien yang diobati dengan Trajenta adalah hipoglikemia. Dalam kebanyakan kasus, efek ini kecil tetapi tidak pernah parah. Tingkat 15% hipoglikemia ditemukan pada pasien yang diobati dengan terapi kombinasi tiga kombinasi Trajenta, metformin dan sulfonilurea (kira-kira dua kali lipat dari pasien dalam kelompok plasebo). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Trajenta, lihat brosur paket.
Trajenta tidak boleh digunakan oleh orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linagliptin atau bahan lain yang dikandungnya.
Mengapa Trajenta - Linagliptin disetujui?
Berdasarkan hasil studi utama, CHMP menyimpulkan bahwa kombinasi Trajenta dengan metformin dan metformin ditambah sulfonilurea memiliki manfaat yang signifikan dalam mengendalikan kadar glukosa darah.Penggunaan Trajenta sendiri juga telah menunjukkan efektivitasnya.kemanjuran dibandingkan dengan plasebo dan dianggap cukup untuk pasien yang tidak toleran atau menderita masalah ginjal, tidak dapat menggunakan metformin. Namun, manfaat menambahkan Trajenta ke pengobatan pioglitazone belum cukup dibuktikan.
Risiko keseluruhan efek samping Trajenta sebagian besar sebanding dengan plasebo dan keamanan obatnya mirip dengan obat penghambat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) lainnya.
Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Trajenta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan Izin Edar.
Informasi lebih lanjut tentang Trajenta - Linagliptin
Pada tanggal 24 Agustus 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Trajenta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Trajenta, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2011.
Informasi tentang Trajenta - Linagliptin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
