Vaksin terkonjugasi (terserap) terhadap difteri, tetanus, pertusis (komponen aselular), hepatitis B (rDNA), poliomielitis (tidak aktif) dan Haemophilus influenzae tipe b
Apa itu Vaxiles - Vaksin dan kegunaannya?
Vaxelis adalah vaksin yang mengandung zat aktif yang berasal dari bakteri difteri, tetanus, pertusis dan Haemophilus influenzae tipe b, virus hepatitis B dan virus polio yang tidak aktif. Vaksin ini digunakan pada bayi dan anak kecil di atas usia enam minggu untuk melindungi mereka dari penyakit menular berikut:
- difteri (penyakit sangat menular yang menyerang tenggorokan dan kulit serta dapat menyebabkan kerusakan pada jantung dan organ lainnya);
- tetanus (trismus, biasanya disebabkan oleh infeksi luka);
- batuk rejan (batuk rejan);
- hepatitis B ("infeksi virus pada hati);
- poliomielitis (polio, penyakit yang mempengaruhi sistem saraf dan dapat menyebabkan kelemahan atau kelumpuhan otot);
- penyakit invasif (seperti pneumonia dan meningitis) yang disebabkan oleh bakteri H. influenzae tipe b (Hib).
Bagaimana Vaxiles - Vaksin digunakan?
Vaxelis tersedia sebagai suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Vaksinasi Vaxelis harus dilakukan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Jadwal vaksinasi awal yang direkomendasikan terdiri dari dua atau tiga dosis, diberikan setidaknya satu bulan terpisah, untuk bayi di atas usia enam minggu. Dosis booster harus diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis awal terakhir.Vaxelis dan kombinasi vaksin lain yang sesuai dapat digunakan untuk dosis booster. Vaxelis diberikan melalui suntikan ke otot, biasanya di paha atas atau bahu.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (terlampir pada "EPAR)
Bagaimana cara kerja Vaxiles - Vaksin?
Vaxelis adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit.Vaxelis mengandung sejumlah kecil bahan yang berasal dari virus dan bakteri yang melindunginya.
Ketika seorang anak divaksinasi, sistem kekebalan mengenali bagian-bagian dari bakteri dan virus sebagai 'asing' dan menghasilkan antibodi yang sesuai. Nantinya, jika orang tersebut secara alami bersentuhan dengan bakteri atau virus, sistem kekebalannya akan mampu menghasilkan antibodi dengan cepat. Ini akan membantu tubuh melindungi diri dari penyakit yang disebabkan oleh bakteri dan virus ini.
Vaksin ini "terserap" pada senyawa aluminium. Ini berarti bahwa beberapa bahan aktif menempel pada partikel kecil senyawa aluminium, meningkatkan kemampuan untuk menghasilkan antibodi.
Apa manfaat Vaxiles - Vaksin telah ditunjukkan dalam penelitian?
Vaxelis telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan lebih dari 2.500 bayi dan anak kecil di atas usia enam minggu yang menerima dua atau tiga dosis vaksin selama enam bulan pertama kehidupan. Selanjutnya, mereka menerima dosis booster tak lama setelah mereka berusia satu tahun. Efek Vaxelis dibandingkan dengan vaksin lain, Infanrix hexa, yang diformulasikan untuk memberikan perlindungan terhadap enam penyakit yang sama seperti Vaxelis. Dalam penelitian ini, anak-anak juga diberikan vaksin lain, sesuai dengan jadwal vaksinasi setempat, untuk melindungi mereka dari penyakit masa kanak-kanak lainnya seperti rotavirus gastroenteritis, campak, gondongan, rubella, dan cacar air. Ukuran utama efektivitas adalah produksi tingkat antibodi yang diketahui memberikan perlindungan terhadap infeksi yang disebabkan oleh difteri, tetanus, polio, hepatitis B dan H. influenzae tipe b dan perlindungan yang diharapkan terhadap pertusis.
Kedua studi menemukan bahwa Vaxelis menghasilkan tingkat antibodi yang memuaskan untuk memberikan perlindungan terhadap keenam penyakit pada 90% -100% anak-anak yang menyelesaikan program vaksinasi Vaxelis.
Apa risiko yang terkait dengan Vaxiles - Vaksin?
Efek samping yang paling umum dari Vaxelis adalah rasa sakit, bengkak dan kemerahan di tempat suntikan, lekas marah, menangis, mengantuk, demam, nafsu makan berkurang dan muntah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Vaxelis, lihat brosur paket.
Vaxelis tidak boleh digunakan pada anak-anak yang memiliki reaksi alergi terhadap Vaxelis atau vaksin yang mengandung komponen yang sama, termasuk zat yang digunakan dalam pembuatan vaksin dan yang mungkin ada dalam konsentrasi yang sangat rendah (seperti antibiotik neomisin dan streptomisin) . Vaxelis tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mengalami ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui asalnya dalam waktu tujuh hari setelah menerima vaksin yang mengandung komponen pertusis. Ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan gangguan otak atau sistem saraf yang parah atau tidak terkontrol, seperti epilepsi yang tidak terkontrol (kejang), kecuali kondisinya telah stabil dengan pengobatan dan manfaat vaksinasi jelas lebih besar daripada risikonya. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Vaxiles - Vaksin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vaxelis lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa Vaxelis telah terbukti menghasilkan tingkat antibodi pelindung yang memuaskan terhadap difteri, tetanus, pertusis, virus hepatitis B, virus polio dan H. influenzae tipe b. Sebelumnya, tingkat antibodi tersebut telah terbukti memberikan perlindungan terhadap penyakit ini. Terkait keamanan, CHMP menilai secara keseluruhan profil vaksin ini mirip dengan vaksin lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Vaxiles - Vaksin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Vaxelis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Vaxelis, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Vaxiles - Vaksin
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Vaxelis, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Vaxiles - Vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
